1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CHINGOR 1 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg μηλεϊνικής διμεθινδένης.
Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει 4 mg μηλεϊνικής διμεθινδένης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για τη συμπτωματική οξεία θεραπεία αλλεργικών νοσημάτων, όπως κνησμώδεις δερματοπάθειες, αλλεργική ρινίτιδα, τροφικές και φαρμακευτικές αλλεργίες, κνίδωση (εξανθήματα), νευροδερματίτιδα (ενδογενές έκζεμα), οίδημα του Quincke (αγγειονευρωτικό οίδημα).
Σε αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και ως επικουρική θεραπεία σε αναφυλακτική καταπληξία. Ως προληπτική φαρμακευτική αγωγή σε συνδυασμό με ανταγωνιστή υποδοχέα H για την πρόληψη κλινικών αντιδράσεων που πυροδοτούνται από την αποδέσμευση της ισταμίνης, π.χ. πριν από την αναισθησία και πριν από την παρεντερική χορήγηση ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου ή υποκατάστατων πλάσματος.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για άμεση και εντατική θεραπεία:
Ένα έως δύο φυσίγγια ημερησίως (30 δευτερόλεπτα ανά φυσίγγιο).
Ως προληπτική φαρμακευτική αγωγή σε συνδυασμό με ανταγωνιστή H υποδοχέα πριν από την αναισθησία και πριν από την παρεντερική χορήγηση ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου ή υποκατάστατων πλάσματος:
1 mL ενέσιμου διαλύματος ανά 10 kg βάρους σώματος, πρέπει να χορηγείται αργά και ενδοφλέβια για 30 δευτερόλεπτα (1 φυσίγγιο/2 λεπτά).
Κατα την επικουρική ή συνδυαστική θεραπεία (π.χ. ένεση με μείξη φαρμάκων) ενός ανταγωνιστή υποδοχέα H , όπως η ενδοφλέβια (IV) χορηγούμενη ρανιτιδίνη, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικές πληροφορίες προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Για τη συμβατότητα του CHINGOR και της ενδοφλέβιας ρανιτιδίνης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Παιδιατρικός πληθυσμός H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος διμεθινδένης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης Το CHINGOR ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται αργά και ενδοφλέβια. Το CHINGOR ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα εξαιρουμένων των φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους (κίνδυνος υπνικής άπνοιας).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρόλο που δεν υπήρξαν αναφορές επιπλοκών έως σήμερα με τη χρήση του CHINGOR, συνιστάται ειδική προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με γλαύκωμα ή στένωση κυστικού αυχένα (π.χ. υπερπλασία προστάτη).
Όπως συμβαίνει με όλους τους ανταγωνιστές υποδοχέων H και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ανταγωνιστές υποδοχέων H , συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του CHINGOR σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος διμεθινδένης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε βρέφη, έχουν αναφερθεί πιθανές καταστάσεις διέγερσης με τη χρήση αντιισταμινικών φαρμάκων.
Περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να ενισχυθεί η ηρεμιστική δράση των κατασταλτικών του ΚΝΣ, όπως ηρεμιστικά, οπιοειδή αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αντιισταμινικά, αντιεμετικά, αντιψυχωσικά, αγχολυτικά, υπνωτικά και οινοπνεύματος.
Η ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να επηρεάσει σοβαρά τις ικανότητες αντίδρασης.
Η συγχορήγηση αναστολέων MAO ενδέχεται να αυξήσει την αντιμουσκαρινική δράση και την κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα των αντιισταμινικών. Επομένως, δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση τους.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα αντιχολινεργικά ενδέχεται να έχουν αθροιστική αντιμουσκαρινική δράση σε συνδυασμό με αντιισταμινικά, αυξάνοντας τον κίνδυνο επιδείνωσης του υπάρχοντος γλαυκώματος ή της κατακράτησης ούρων.
Για να ελαχιστοποιηθεί η κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα και η πιθανή ενίσχυσή της, η ταυτόχρονη χορήγηση προκαρβαζίνης και αντιισταμινικών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Προκλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, μετά από του στόματος και ενδοφλέβια (IV) χορήγηση μεγαλύτερης από 100πλάσιας συγκέντρωσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ως ενέσιμο διάλυμα, δεν κατέδειξαν καμία δυνατότητα τερατογένεσης ή άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις στο έμβρυο (βλ. παράγραφο
5.3). Κατά τη διάρκεια της κύησης, το CHINGOR ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει αυστηρή ένδειξη για αυτό.
Θηλασμός Μπορεί να θεωρηθεί ότι η διμεθινδένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου, πριν από τη χορήγηση της διμεθινδένης σε γυναίκες που θηλάζουν, είναι απαραίτητο να σταθμιστεί το θεραπευτικό όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος έναντι των πιθανών κινδύνων στους οποίους θα εκτεθούν η μητέρα και το βρέφος.
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η μηλεϊνική διμεθινδένη μπορεί να μειώσει το επίπεδο νοητικής συγκέντρωσης σε ορισμένους ασθενείς.
Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων, το χειρισμό μηχανημάτων ή άλλες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε συνδυασμό με κατανάλωση οινοπνεύματος.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη προφίλ ασφαλείας Η μηλεϊνική διμεθινδένη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις σε άλλα συστήματα του οργανισμού, όπως ζάλη, ταχυκαρδία, ναυτία, ρίγη και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Ενίοτε μπορεί να εμφανιστούν παροδικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων της κατάστασης σύγχυσης, της διέγερσης, των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών), της απώλειας συνείδησης και της υπνηλίας.
Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Σε κάθε ομάδα με βάση τη συχνότητα, παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές: κατάσταση σύγχυσης, διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: υπνηλία Συχνές: ζάλη Όχι συχνές: κεφαλαλγία, δυσγευσία Μη γνωστές: σπασμοί, απώλεια συνείδησης, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: προβλήματα όρασης
Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές: ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ σπάνιες; αναπνευστική δυσλειτουργία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: ναυτία, ξηροστομία Όχι συχνές: γαστρεντερικές ενοχλήσεις Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: εξάνθημα, οίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες: μυϊκές κράμπες Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: εξάντληση Συχνές: κόπωση, αίσθημα ζέστης Όχι συχνές: στηθάγχη Σπάνιες: ρίγη Παρακλινικές εξετάσεις Μη γνωστές: πτώση της αρτηριακής πίεσης Κοινωνικές περιστάσεις Συχνές: μειωμένη ικανότητα αντίδρασης κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
α) Συμπτώματα Τα συμπτώματα και σημεία της υπερδοσολγίας των H αντιισταμινικών περιλαμβάνουν:
Αρχικά, καταστολή του ΚΝΣ με υπνηλία (κυρίως σε ενήλικες), ακολουθούμενη από διεγερτικές και αντιμουσκαρινικές επιδράσεις στο ΚΝΣ (ιδιαίτερα στα παιδιά) συμπεριλαμβανομένης της διέγερσης, της αταξίας (έλλειψη συντονισμού), των ψευδαισθήσεων, του τρόμου, των επιληπτικών κρίσεων, της κατακράτησης ούρων και του εμπύρετου. Ενδέχεται να ακολουθήσουν υπόταση, κώμα και καρδιοαναπνευστική κατέρειψη.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αντιχολινεργικά συμπτώματα όπως ξηροστομία, μυδρίαση ή εξάψεις, γαστρεντερικές διαταραχές και ταχυκαρδία.
β) Θεραπεία Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία, με ιδιαίτερη προσοχή στη σταθεροποίηση του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διεγερτικά.
Γενικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας Συμπτωματική θεραπεία.
Για διέγερση και επιληπτικές κρίσεις: χορήγηση διαζεπάμης.
Τα αγγειοσυσπαστικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης.
Αντίδοτα και ειδικές επιλογές αποτοξίνωσης Ούτε η εξαναγκασμένη διούρηση ούτε η περιτοναϊκή κάθαρση ή η αιμοκάθαρση προάγουν την απέκκριση σε σημαντικό βαθμό.
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Η σαλικυλική φυσοστιγμίνη μπορεί να δοκιμαστεί σε περιπτώσεις κώματος και επιληπτικών κρίσεων.
Προειδοποίηση Σε πολύ σπάνιο υπερκινητικό σύνδρομο (εξωπυραμιδικά συμπτώματα), ενδείκνυται η χορήγηση γαλακτικής διπεριδένης 0,04 mg/kg ενδομυϊκά ή στάγδην ενδοφλεβίως σε διάλυμα γλυκόζης 5 %.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: R06AB03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Η διμεθινδένη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της ισταμίνης στους υποδοχείς H . Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, διεγείρει τη μεθυλτρανσφερεάση της ισταμίνης, η οποία οδηγεί σε απενεργοποίηση της ισταμίνης. Έχει ισχυρή συγγένεια με τον υποδοχέα Η και είναι ένας ισχυρός σταθεροποιητής μαστοκυττάρων. Έχει, επίσης, τοπική αναισθητική δράση. Η διμεθινδένη δεν δρα στους υποδοχείς H Η 2.
διμεθινδένη δρα επίσης ως ανταγωνιστής της βραδυκινίνης, της σεροτονίνης και της ακετυλοχολίνης.
Πρόκειται για ένα ρακεμικό μείγμα, με την R-(-)-διμεθινδένη να έχει την ισχυρότερη Η -αντιισταμινική δράση. Μειώνει σημαντικά την υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών που εμφανίζεται σε άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Σε συνδυασμό με αντιισταμινικά των υποδοχέων Η , καταστέλλει σχεδόν όλες τις επιδράσεις της ισταμίνης στο κυκλοφορικό σύστημα.
Η αντιισταμινική δράση του ενέσιμου διαλύματος μηλεϊνικής διμεθινδένης εκδηλώνεται μόνο μετά από 15-20 λεπτά. Μια μελέτη για τον σχηματισμό κνίδωσης και ερυθήματος που προκαλείται από την ισταμίνη, κατέδειξε ότι η επίδραση μιας εφάπαξ, ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης 4 mg διμεθινδένης διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσεων 4 mL μηλεϊνικής διμεθινδένης, η περιοχή κάτω από την καμπύλη πλάσματος (area under the plasma curve - AUC) ήταν περίπου 140 h.ng.mL-1. Σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0,09 και 2 mg/mL, περίπου το 90 % της διμεθινδένης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της διμεθινδένης στον ορό ήταν περίπου 6 ώρες. Η κινητική της αποβολής λαμβάνει χώρα κατά τις πρώτες τέσσερις ώρες μιας αντίδρασης πρώτης τάξης με σταθερά ταχύτητας 0,5 έως 0,62 h-1. Η μηλεϊνική διμεθινδένη αποβάλλεται εν μέρει αμετάβλητη στα ούρα. Το κλάσμα
της διμεθινδένης που αποβάλλεται στα ούρα εξαρτάται ουσιαστικά από το pH των ούρων, λόγω της αλκαλικής φύσης της ουσίας. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 9 % της δόσης αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση από του στόματος μορφών μη παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 6,3 ώρες κατά μέσο όρο.
Οι μεταβολικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν υδροξυλίωση και μεθοξυλίωση της ένωσης. Η διμεθινδένη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται τόσο στη χολή όσο και από τους νεφρούς.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν καταδείχθηκε τερατογόνος δράση σε αρουραίους και κουνέλια. Σε αρουραίους μετά από χορήγηση από το στόμα 15 mg/kg και 25 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 έτη Σε επικουρική θεραπεία ή συνδυασμένη χρήση (π.χ. ως ένεση με μείξη φαρμάκων) ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η , όπως η ενδοφλέβια (IV) ρανιτιδίνη Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση (in-use) έχει αποδειχθεί για 36 ώρες στους 23-27°C και για 36 ώρες στους 2-8°C όταν προστατεύεται από το φως. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως το προϊόν, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση (in-use) πριν από τη χρήση του προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φύσιγγες τύπου I, διαφανείς γυάλινες ενός σημείου κοπής (one point cut - OPC) που περιέχουν 4 ml διαλύματος, σε χάρτινες συσκευασίες των 1, 5, 25 και 50 φυσίγγων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Μελέτες σχετικά με τη φαρμακευτική συμβατότητα της μηλεϊνικής διμεθινδένης 1 mg/mL σε φύσιγγα 4 mL σε 100 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) και μηλεϊνικής διμεθινδένης 1 mg/mL σε φύσιγγα 4 mL με ενδοφλέβια ρανιτιδίνη (φύσιγγα 50 mg/2 mL σε κεκαθαρμένο ύδωρ) ως αναμεμειγμένα διαλύματα για έγχυση σε 100 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) έδειξαν ότι τα υπό δοκιμή μείγματα δεν εμφάνισαν σχετικές αλλαγές ως προς τη συγκέντρωση για κανένα από τα αναμεμειγμένα παρασκευάσματα σε θερμοκρασίες των 5 °C εφόσον προστατεύονταν από το φως και των 25 °C εντός 36 ωρών.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αττικής Ελλάδα Τ: +30 210 8161802 F: +30 210 8161587
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
{συμπληρώνεται από την εταιρεία}
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {συμπληρώνεται από την εταιρεία} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {συμπληρώνεται από την εταιρεία}
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
{συμπληρώνεται από την εταιρεία}