1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Chiro Des 0,6314g/g+ 0,143g/g δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g διαλύματος περιέχει 0,6314 g 2-προπανόλης και 0,143 g 1-προπανόλης.
Τα 100 g διαλύματος περιέχουν 63,14 g 2-προπανόλης και 14,3 g 1-προπανόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
1 g διαλύματος περιέχει 0,00031 g λανολίνης και 0,00039 g αρώματος με αλλεργιογόνα (βλ.
παράγραφο 4.4 και 4.8).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υγιεινολογική και χειρουργική αντισηψία χεριών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για υγιεινολογική αντισηψία χεριών Το μη αραιωμένο διάλυμα επαλείφεται σε στεγνά χέρια, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών ανάμεσα στα δάχτυλα και τις κοιλότητες των νυχιών. Διατηρήστε όλη την επιφάνεια του χεριού υγρή για 30 δευτερόλεπτα.
Για χειρουργική αντισηψία χεριών Το μη αραιωμένο διάλυμα επαλείφεται σε στεγνά χέρια, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών ανάμεσα στα δάχτυλα και τις κοιλότητες των νυχιών, και τους αντιβραχίονες. Διατηρήστε την επιφάνεια του δέρματος υγρή για τουλάχιστον 1,5 λεπτό.
Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα3-μεθυλο-4-(2,6,6-τριμεθυλο-2-κυκλοεξεν-1-υλο)-3- βουτεν-2-όνη, άμυλο κινναμυλική αλδεΰδη, άμυλο κινναμυλική αλκοόλη, βενζυλική αλκοόλη, βενζοϊκό βενζυλεστέρα, σαλικυλικό βενζυλεστέρα, κινναμυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, κουμαρίνη, ευγενόλη, φαρνεσόλη, γερανιόλη, εξυλο κινναμαλδεΰδη, υδροξυκιτρονελλάλη, ισοευγενόλη, d-λιμονένιο, λιναλοόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο6.1.
- Το Chiro Des δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στους οφθαλμούς, σε βλεννώδεις μεμβράνες ή σε ανοικτά τραύματα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μόνο για δερματική χρήση.
Το Chiro Des δεν πρέπει να καταποθεί ή να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος.
To Chiro Des περιέχει αλκοόλες και είναι εύφλεκτο. Πριν από τη χρήση ηλεκτρικών συσκευών, οι δερματικές περιοχές όπου χρησιμοποιήθηκε το ChiroDes πρέπει να είναι απόλυτα στεγνές.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεπλύντε τα προσεκτικά με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Το Chiro Des περιέχειλανολίνη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ.
δερματίτιδα επαφής).
Το ChiroDes περιέχει άρωμα με 3-μεθυλο-4-(2,6,6-τριμεθυλο-2-κυκλοεξεν-1-υλο)-3-βουτεν-2-όνη, άμυλο κινναμυλική αλδεΰδη, άμυλο κινναμυλική αλκοόλη, βενζυλική αλκοόλη, βενζοϊκό βενζυλεστέρα, σαλικυλικό βενζυλεστέρα, κινναμυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, κουμαρίνη, ευγενόλη, φαρνεσόλη, γερανιόλη, εξυλο κινναμαλδεΰδη, υδροξυκιτρονελλάλη, ισοευγενόλη, d- λιμονένιο και λιναλοόλη. Αυτά μπορεί να προκαλέσουναλλεργικές αντιδράσεις.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μη γνωστές.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Σωστή χρήση του Chiro Des δεν έχει επίδραση στην κύηση.
Θηλασμός Σωστή χρήση του Chiro Des δεν έχει επίδραση στον θηλασμό.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε αλκοόλες, οι πολλαπλές εφαρμογές πιθανόν να προκαλέσουν αφύγρανση του δέρματος, ξεφλούδισμα, κοκκίνισμα, ένταση, φαγούρα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Μετά από ακούσια από στόματος κατάποση μεγάλων ποσοτήτων του Chiro Des (0,5 ml/kg σωματικού βάρους), συμπτώματα δηλητηρίασης οφειλόμενα στις αλκοόλες μπορούν να εμφανιστούν.
Αν και παρουσιάζουν παρόμοια τοξικά συμπτώματα, η προπανόλη είναι 1,5 με 2 φορές πιο τοξική από την αιθανόλη. Η κλινική εκδήλωση της συνδυασμένης μέθης, θεωρείται ότι αντιστοιχεί με την εκδήλωση μέθης οφειλόμενης μόνο στην αιθανόλη. Επείγουσα θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εφαρμόζοντας τις συνήθεις αρχές για τη θεραπεία της δηλητηρίασης (π.χ. πιθανή ολική αρχική αφαίρεση των τοξινών και αποτροπή της περαιτέρω απορρόφησης).Σε αντίθεση με τη συνδυασμένη μέθη από μεθανόλη/αιθανόλη, παράλληλα με τα συμπτωματικά μέτρα, μια ταχεία μείωση των επιπέδων της αιθυλικής αλκοόλης στο αίμα πρέπει να επιτευχθεί με απόλυτη προτεραιότητα (π.χ. με χορήγηση γλυκόζης ή φρουκτόζης, εάν είναι αναγκαίο με αιμοδιάλυση) διότι τα υψηλά επίπεδα της αιθανόλης στο αίμα αναστέλλουν τον ενζυματικό μεταβολισμό της προπανόλης.
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντισηπτικά και απολυμαντικά, κωδικός ATC: D08AX53 Μηχανισμός δράσης Οι 1-προπανόλη και 2-προπανόλη είναι βακτηριοκτόνες και μυκητοκτόνες σε ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοπική ανοχή του παρασκευάσματος Chiro Des (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8), ωστόσο το παρόμοιο μητρικό παρασκεύασμα (χωρίς γλυκερόλη) κατέδειξε επαρκή ανεκτικότητα σε μία αντίστοιχη δοκιμασία τοπικής ανοχής (human repeated insult patch test (HRIPT)).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Εάν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες δεν αναμένεται καμία απορρόφηση του Chiro Des διαμέσου του άθικτου δέρματος και επομένως καμία συστηματική επίπτωση εξαιτίας των δύο αλκοολών.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ κεκαθαρμένο Γλυκερόλη Fresh PH 799 982 PM (Symrise)
Βουτανοδιόλη 1,3 Πολυοξυαιθυλένο–75 λανολίνη
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25º C.
Κίνδυνος έκρηξης σε περίπτωση υπερβολικής θέρμανσης.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικές φιάλες (PE) με καπάκι snap-on (ΡΡ) ή περιέκτες (ΡΕ) με βιδωτό καπάκι ασφαλείας (ΡΕ).
Μεγέθη συσκευασιών: 150 ml, 500 ml, 1000 ml και 5000 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η έγχυση σε άλλο αποστειρωμένο περιέκτη επιτρέπεται μόνο υπό άσηπτες συνθήκες.
Απορροφήστε τη διαρροήδιαλύματος με υλικό απορρόφησης υγρών. Μικρότερες ποσότητες μπορούν να αραιωθούν με νερό και κατόπιν να απορριφθούν μαζί με τα υγρά απόβλητα. Μην απορρίπτετε μαζί με τα κοινά οικιακά απόβλητα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Πέτρος Χαρ. Κοσμίδης & ΣΙΑ Ε.Ε.
Ξάνθου 10, 177 78 Ταύρος ATTIKH Τηλ.: 210 48 38 224, Φαξ: 210 48 38 547 Ε-mail: direct@pcosmidis.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
45305/1-7-2015
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-12-2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01-07-2015