CHLORANIC — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Chloranic® 1g/vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,378g ηλεκτρική νατριούχο χλωραμφαινικόλη ισοδύναμη με 1g χλωραμφαινικόλη.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Chloranic® ενδείκνυται για τυφοειδή πυρετό, μηνιγγίτιδα που προκαλείται από το H. influenzae και άλλες σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη χλωραμφαινικόλη.

Ενδείκνυται επίσης όποτε η χλωραμφαινικόλη θεωρείται αντιβιοτικό επιλογής και η από στόματος χρήση δεν είναι εφικτή ή όταν απαιτούνται υψηλότερες από τις συνηθισμένες συγκεντρώσεις στο αίμα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η χορηγούμενη δόση και η συγκέντρωση που χρησιμοποιείται εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης. Η συνιστώμενη συνήθης δοσολογία είναι ως εξής:

Ενήλικες: Το ισοδύναμο του 1g χλωραμφαινικόλης κάθε 6-8 ώρες.

Ηλικιωμένοι: Η συνήθης δοσολογία για τους ενήλικες θα πρέπει να χορηγείται με βάση τη φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία.

Παιδιά: Το ισοδύναμο των 50mg χλωραμφαινικόλης ανά kg βάρους σώματος (50 mg/kg), ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις κάθε 6 ώρες (αυτή η δόση δεν θα πρέπει να

υπερβαίνεται). Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για συμπτώματα τοξικότητας.

Νεογέννητα και Πρόωρα νεογνά: 25 mg/kg βάρους σώματος σε διαιρεμένες δόσεις.

Μόνο το 10% ή χαμηλότερες συγκεντρώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται. Το 10% του διαλύματος μπορεί να προετοιμαστεί αφαιρώντας 5ml από το 20% του διαλύματος και προσθέτοντας 5ml διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5%) υπό άσηπτες συνθήκες.

Το 10% του διαλύματος θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα περίπου ενός λεπτού, ή για μεγαλύτερη ποσότητα υγρού, με αργή ενδοφλέβια έγχυση. Η ταυτόχρονη χορήγηση της ενδοφλέβιας χλωραμφαινικόλης με τοπική θεραπεία έχει αποδειχτεί ότι είναι πολύ αποτελεσματική στη θεραπεία των οστεομυελικών εστιών, αποστημάτων, εμπυημάτων και λοιμώξεων του δέρματος και του ουροποιητικού συστήματος.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως σε ασθενείς με σηψαιμία ή μηνιγγίτιδα, το δοσολογικό σχήμα μέχρι 100 mg/kg/ημέρα μπορεί να συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, αυτές οι υψηλές δόσεις θα πρέπει να ελαττώνονται αμέσως μόλις ενδείκνυται κλινικά.

Για την πρόληψη υποτροπών, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται αφού η θερμοκρασία έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα για 4 ημέρες στις ρικετσιώσεις και για 8-10 ημέρες στον τυφοειδή πυρετό.

Τρόπος χορήγησης Χορηγείται με ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.

Για να εξασφαλιστεί η γρήγορη επίτευξη υψηλών επιπέδων στο αίμα, το Chloranic® είναι προτιμότερο να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση. Σε περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό, ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιείται η ενδομυϊκή χορήγηση, αν και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η απορρόφηση μπορεί να είναι αργή και απρόβλεπτη.

Η ένεση θα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα χλωριούχου νατρίου, ή διάλυμα δεξτρόζης 5%. Ο ακόλουθος πίνακας αραίωσης μπορεί να φανεί χρήσιμος για τη χορήγηση ενός μέρους του περιεχόμενου του φιαλιδίου.

20% 200mg/ml 4.2 ml 5.0 ml

4.3 Αντενδείξεις

Το Chloranic® αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ευαισθησίας και/ή τοξικής αντίδρασης στη χλωραμφαινικόλη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Chloranic® χορηγείται μόνο υπό την καθοδήγηση του γιατρού. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σοβαρές λοιμώξεις οι οποίες προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην αντιμικροβιακή του επίδραση όταν λιγότερο τοξικά αντιβιοτικά είναι αναποτελεσματικά ή αντενδείκνυνται. Ωστόσο, η χλωραμφαινικόλη μπορεί να επιλεχθεί για να ξεκινήσει η αντιβιοτική θεραπεία βασιζόμενη σε κλινικές διαγνώσεις. «In vitro» έλεγχοι ευαισθησίας θα πρέπει να γίνονται συγχρόνως έτσι ώστε η χρήση του φαρμάκου να μπορεί να διακοπεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα εάν ένα λιγότερο τοξικό αντιβιοτικό ενδείκνυται από τα αποτελέσματα αυτών των ελέγχων. Η απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης της χλωραμφαινικόλης, αντί άλλου αντιβιοτικού όταν και τα δύο προτείνονται ότι είναι αποτελεσματικά έναντι συγκεκριμένου παθογόνου από τις «in vitro» μελέτες, θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της λοίμωξης, την ευαισθησία του παθογόνου στα διάφορα αντιμικροβιακά φάρμακα και την αποτελεσματικότητα των διάφορων φαρμάκων στη λοίμωξη.

Το Chloranic® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ήπιες λοιμώξεις εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρής δυσκρασίας του αίματος, η οποία μπορεί να αποδειχτεί θανατηφόρος.

Καταστολή του μυελού των οστών και διαταραχές του αίματος Σοβαρές και θανάσιμες δυσκρασίες του αίματος (απλαστική αναιμία, υποπλαστική αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών) είναι γνωστό ότι συμβαίνουν μετά τη χορήγηση της χλωραμφαινικόλης (βλέπε παράγραφο 4.8). Επιπλέον, έχουν υπάρξει αναφορές απλαστικής αναιμίας που αποδίδεται στη χλωραμφαινικόλη, η οποία εν συνεχεία έχει ως αποτέλεσμα λευχαιμία. Δυσκρασίες του αίματος έχουν συμβεί τόσο μετά από βραχυπρόθεσμη όσο και μετά από παρατεταμένη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Η χλωραμφαινικόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης για την οποία υπάρχει διαθέσιμο ένα λιγότερο τοξικό αντιβιοτικό (βλέπε παράγραφο 4.1).

Παρακολούθηση ασθενή Εξαιτίας της τοξικής φύσης του είναι σημαντικό να ελέγχονται τα επίπεδα αυτού του αντιβιοτικού στον όρο του αίματος, ειδικότερα σε νεογέννητα και πρόωρα βρέφη, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο και σε εκείνους που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με τα οποία η χλωραμφαινικόλη μπορεί να αλληλεπιδράσει (βλέπε παράγραφο 4.5).

Είναι σημαντικό οι κατάλληλες αιματολογικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χλωραμφαινικόλη. Ενώ οι αιματολογικοί προσδιορισμοί μπορούν να ανιχνεύουν νωρίς περιφερικές αιματολογικές μεταβολές,

όπως λευκοπενία, δικτυοερυθροκυτταροπενία ή κοκκιοκυτταροπενία, πριν γίνουν μη αναστρέψιμες, αυτοί οι προσδιορισμοί δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη για την ανίχνευση της καταστολής του μυελού των οστών πριν από την ανάπτυξη απλαστικής αναιμίας.

Είναι προτιμότερο οι ασθενείς να νοσηλεύονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί προσδιορισμοί και οι κλινικές παρατηρήσεις.

Οι αρχικοί αιματολογικοί προσδιορισμοί θα πρέπει να πραγματοποιούνται και οι προσδιορισμοί να επαναλαμβάνονται περίπου κάθε δύο ημέρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση δικτυερυθροκυτταροπενίας, λευκοπενίας, θρομβοκυτταροπενίας, αναιμίας ή οποιουδήποτε άλλου αιματολογικού ευρήματος που αποδίδεται στη χλωραμφαινικόλη. Ωστόσο, αυτοί οι προσδιορισμοί δεν αποκλείουν την πιθανή μελλοντική εμφάνιση του μη αναστρέψιμου τύπου της καταστολής του μυελού των οστών.

Επανειλημμένες θεραπείες με το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγονται εντελώς εάν είναι δυνατό. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται περισσότερο από όσο απαιτείται για την επίτευξη ίασης με μικρό ή χωρίς καθόλου κίνδυνο υποτροπής της νόσου. Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν καταστολή του μυελού των οστών θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ηπατική ή Νεφρική δυσλειτουργία Υπερβολικά επίπεδα χλωραμφαινικόλης στον όρο του αίματος μπορεί να προκληθούν από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών με μη πλήρη ωρίμανση των μεταβολικών τους διεργασιών. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα ή, κατά προτίμηση, η συγκέντρωση στον ορό του αίματος θα πρέπει να καθορίζεται σε κατάλληλα διαστήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).

«Φαιό σύνδρομο» σε βρέφη και νεογνά Προφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη θεραπεία πρόωρων και τελειόμηνων νεογνών για την αποφυγή της τοξικότητας του «Φαιού Συνδρόμου». Τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας του νεογνού.

Τοξικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, έχουν συμβεί σε πρόωρα βρέφη και νεογνά. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα που συνδέονται με αυτές τις αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ως «Φαιό Σύνδρομο». Παρότι το «Φαιό Σύνδρομο» έχει αναφερθεί σε νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες αφού τους είχε χορηγηθεί χλωραμφαινικόλη κατά τη διάρκεια του τοκετού, στις περισσότερες περιπτώσεις η θεραπεία με χλωραμφαινικόλη είχε εφαρμοστεί μέσα στις πρώτες 48 ώρες ζωής. Το ακόλουθο συνοψίζει τους κλινικούς και εργαστηριακούς προσδιορισμούς οι οποίοι έχουν γίνει σε αυτούς τους ασθενείς. Τα συμπτώματα πρωτοεμφανίστηκαν μετά από

3 με 4 μέρες συνεχούς θεραπείας με υψηλές δόσεις χλωραμφαινικόλης. Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν με την ακόλουθη σειρά: κοιλιακή διάταση με ή χωρίς έμετο, σταδιακή ωχρή κυάνωση, αγγεοκινητική κατάρρευση, συχνά συνοδευόμενη από ακανόνιστη αναπνοή, θάνατο μέσα σε λίγες ώρες από την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.

Η εξέλιξη των συμπτωμάτων από την εμφάνιση έως και τον θάνατο επιταχύνθηκαν με υψηλότερα δοσολογικά σχήματα. Τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό του αίματος αποκαλύπτουν ασυνήθιστα υψηλές συγκεντρώσεις χλωραμφαινικόλης (πάνω από 90 mcg/ml μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις).

Η διακοπή της θεραπείας μετά τις πρώτες ενδείξεις της σχετικής συμπτωματολογίας συχνά αντιστρέφει τη διαδικασία με την πλήρη ίαση να ακολουθεί.

Γενικά Η χλωραμφαινικόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ήπιων λοιμώξεων ή όπου αντενδείκνυται η χρήση της, όπως σε κρυολογήματα, ιογενείς λοιμώξεις, λοιμώξεις του λάρυγγα ή ως προφυλακτικός παράγοντας για την αποτροπή βακτηριακών λοιμώξεων.

Επιλοιμώξεις Η χρήση της χλωραμφαινικόλης, όπως και με τα υπόλοιπα αντιβιοτικά, μπορεί να προκαλέσει τον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν λοιμώξεις που οφείλονται σε μη ευαίσθητους οργανισμούς, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile (CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης και της χλωραμφαινικόλης, και η σοβαρότητα μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου οδηγώντας στην ταχεία ανάπτυξη του C.

difficile.

To C. difficile παράγει τις τοξίνες Α και Β οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη της CDAD.

Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν υπερτοξίνη προκαλούν αυξημένη νοσηρότητα και θνητότητα, καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και μπορεί να απαιτούν κολεκτόμη. Η CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χρήση αντιβιοτικού. Το λεπτομερές ιατρικό ιστορικό είναι απαραίτητό καθώς CDAD έχει αναφερθεί να εμφανίζεται έως και 2 μήνες μετά τη χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων.

Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα Η χλωραμφαινικόλη επίσης μπορεί να εμποδίζει την ανάπτυξη ανοσίας και επομένως δε θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της ενεργητικής ανοσοποίησης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης.

Η χλωραμφαινικόλη έχει δείξει ότι αλληλεπιδρά με κουμαρινικά αντιπηκτικά ενισχύοντας τις επιδράσεις τους, με μερικούς υπογλυκαιμικούς παράγοντες (π.χ.

τολβουταμίδη) και με φαινυτοΐνη. Όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ίσως είναι απαραίτητη η μείωση αυτών των παραγόντων.

Οι συγκεντρώσεις της χλωραμφαινικόλης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν με την ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης και ριφαμπικίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η χρήση της χλωραμφαινικόλης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναφέρονται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται σύμφωνα με Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τις συχνότητες οι οποίες κατατάσσονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10); Συχνές (≥1/100 έως <1/10); Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100); Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000); Πολύ σπάνιες (<1/10.000); Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

και λεμφικού Πανκυτταροπενία

ιστού Καταστολή του μυελού των οστών και αιματολογικές διαταραχές Η χλωραμφαινικόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές και δυνητικά θανάσιμες δυσκρασίες του αίματος, όπως ακοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενική πορφύρα ή απλαστική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός Το «Φαιό Σύνδρομο» είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη επίδραση η οποία έχει αναφερθεί σε νεογνά και βρέφη μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση χλωραμφαινικόλης (βλέπε 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργείων Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Επίπεδα που ξεπερνούν τα 25 mcg/ml συχνά θεωρούνται τοξικά.

Η τοξικότητα της χλωραμφαινικόλης μπορεί να καταδειχθεί μέσω σοβαρών αιμοποιητικών επιδράσεων όπως απλαστική αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, καθώς επίσης αύξηση του επιπέδου του σιδήρου στον ορό του αίματος, ναυτία, έμετο και διάρροια.

Σε περίπτωση σοβαρής υπερβολικής δόσης, η αιμοδιήθηση μέσω ενεργού άνθρακα μπορεί να είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση χλωραμφαινικόλης από το πλάσμα.

Η αξία της μετάγγισης είναι αμφισβητήσιμη μετά από υπερβολική δόση, ειδικά σε νεογνά και βρέφη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Χλωραμφαινικόλη είναι δραστική έναντι πολλών θετικών (+) κατά Gram και αρνητικών (-) κατά Gram οργανισμών, Spirillae και Rickettsia. Δρα επεμβαίνοντας στην πρωτεϊνοσύνθεση των βακτηριδίων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση υψηλές συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης, επιτεύχθηκαν κατά μέσο όρο 18 λεπτά μετά τη διακοπή της έγχυσης.

Κατανομή Η χλωραμφαινικόλη κατανέμεται ευρέως σε ιστούς και υγρά του σώματος και εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (Ε.Ν.Υ.).

Βιομετασχηματισμός Μετά τη χορήγηση η χλωραμφαινικόλη απελευθερώνεται άμεσα από την ηλεκτρική νατριούχο χλωραμφαινικόλη. Η ηλεκτρική νατριούχος χλωραμφαινικόλη, η ελεύθερη χλωραμφαινικόλη και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.

Αποβολή

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ηλεκτρικής χλωραμφαινικόλης κάθε 6 ώρες, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 4,03 ώρες για τη χλωραμφαινικόλη και 2,65 ώρες για την ηλεκτρική χλωραμφαινικόλη.

Παιδιατρικός πληθυσμός Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 3 ημερών μέχρι 16 ετών, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν εξαιρετικά μεταβλητός, κυμαινόμενος από 1,7 έως 12,0 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν αναφέρονται.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείστε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και καπάκι τύπου flip-off και φύλλο οδηγιών χρήσεως.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

H ανασύσταση επιτυγχάνεται με ενέσιμο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο και διάλυμα δεξτρόζης 5%.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε Μενάνδρου 54,10431 Αθήνα, τηλ: 210 52 22 282, φαξ: 210 52 41 368, email: info@normahellas.gr.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

45758/17-07-2015

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιανουαρίου 1983 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Οκτωβρίου 2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα.

Τηλ. 210 52.22.282 Φαξ 210 52.41.368 Ε-mail: ιinfo@normahellas.gr