CLARELUX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g, δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα γραμμάριο δερματικού αφρού περιέχει 500 μικρογραμμάρια προπιονικής κλοβεταζόλης.

500 μικρογραμμάρια προπιονικής κλοβεταζόλης αντιστοιχούν σε 440 μικρογραμμάρια κλοβεταζόλης.

Έκδοχα με γνωστή δράση Ένα γραμμάριο δερματικού αφρού περιέχει αιθανόλη 604,3 mg, προπυλενογλυκόλη 20,9 mg/g (E1520), κετυλική αλκοόλη 11,5 mg/g και στεατυλική αλκοόλη 5,2 mg/g και 4,2 mg πολυσορβικού 60 (E435).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση.

Λευκός αφρός, που μόλις έρθει σε επαφή με το δέρμα διασπάται.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

To CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g, δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών, για βραχυχρόνια θεραπευτική αγωγή δερματώσεων του τριχωτού της κεφαλής που αποκρίνονται στα στεροειδή, όπως είναι η ψωρίαση, οι οποίες δεν αποκρίνονται αποτελεσματικά σε λιγότερο δραστικά στεροειδή.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η προπιονική κλοβεταζόλη ανήκει στην πιο ισχυρή κατηγορία τοπικών κορτικοστεροειδών (Κατηγορία IV) και η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθυμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν η θεραπεία με τοπικό κορτικοστεροειδές κλινικά δικαιολογείται πέραν των 2 εβδομάδων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης ενός λιγότερο ισχυρού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επαναλαμβανόμενες αλλά βραχείες σειρές θεραπειών με προπιονική κλομπεταζόλη για τον έλεγχο των παροξύνσεων (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).

Δοσολογία Το CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g, δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση είναι ένα εξαιρετικά ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές. Συνεπώς, η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε 2 διαδοχικές εβδομάδες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποσότητες άνω των 50 g/εβδομάδα.

Οδός χορήγησης: για δερματική χρήση Το CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g, δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές ημερησίως. Δεν υπάρχουν στοιχεία από κλινικές μελέτες που να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της χορήγησης μια φορά ημερησίως.

Επαναλαμβανόμενες θεραπείες με CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο των παροξύνσεων, υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής βρίσκεται υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4)

Παιδιατρικός πληθυσμός Το CLARELUX δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση Η εφαρμογή του αφρού έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε το παρασκεύασμα να απλώνεται εύκολα χωρίς να υγροποιείται πολύ και να επιτρέπει την εύκολη εφαρμογή απευθείας στην πάσχουσα περιοχή.

Σημείωση: για τη σωστή εφαρμογή του αφρού, κρατήστε τον περιέκτη ανάποδα και πιέστε τον ενεργοποιητή.

Αναποδογυρίστε τον περιέκτη και εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα (μεγέθους ενός καρυδιού ή ενός μικρού κουταλιού του τσαγιού) CLARELUX κατευθείαν πάνω στις βλάβες ή τοποθετείστε μικρή ποσότητα μέσα στο πώμα του δοχείου, πάνω σε ένα πιατάκι ή σε άλλη δροσερή επιφάνεια προσέχοντας να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη και το στόμα.

Δεν συνιστάται η απευθείας τοποθέτηση στα χέρια, διότι ο αφρός θα αρχίσει αμέσως να λιώνει όταν έρθει σε επαφή με ζεστό δέρμα. Μαλάξτε την πάσχουσα περιοχή απαλά μέχρις ότου ο αφρός εξαφανισθεί και απορροφηθεί. Επαναλάβετε τη διαδικασία έως ότου θεραπευθεί ολόκληρη η πάσχουσα περιοχή. Απομακρύνετε τις τρίχες από την πάσχουσα περιοχή έτσι ώστε να καταστεί δυνατόν ο αφρός να εφαρμοστεί σε όλη την πάσχουσα περιοχή.

Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη και το στόμα.

Μην το χρησιμοποιείτε κοντά σε γυμνή φλόγα.

Τα χέρια πρέπει να πλένονται σχολαστικά μετά την εφαρμογή

4.3. Αντενδείξεις

Το CLARELUX αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

• υπερευαισθησία στην προπιονική κλοβεταζόλη (clobetasol propionate), άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• βλάβες με εξελκώσεις, εγκαύματα.

• ροδόχρου ακμή.

• κοινή ακμή.

• περιστοματική δερματίτιδα.

• περιπρωκτικό κνησμό και κνησμό των γεννητικών οργάνων.

Η χρήση του CLARELUX αντενδείκνυται στη θεραπεία πρωτοπαθών λοιμωδών δερματικών βλαβών που οφείλονται σε λοιμώξεις από παράσιτα, ιούς, μύκητες ή βακτήρια.

Το CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g, δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση:

• δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.

• αντενδείκνυται σε βρέφη κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3)

• δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα βλέφαρα (κίνδυνος γλαυκώματος και καταρράκτη).

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές προειδοποιήσεις Υπερευαισθησία Το CLARELUX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τοπικής υπερευαισθησίας στα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται στο σκεύασμα. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8) μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα της κατάστασης που θεραπεύεται.

Σταματήστε τη χρήση αμέσως, εάν εμφανισθούν σημεία υπερευαισθησίας.

Καταστολή των επινεφριδίων Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που οδηγούν σε ανεπάρκεια γλυκοκορτικοστεροειδών, μπορεί να συμβούν σε ορισμένα άτομα, ιδιαίτερα σε παιδιά ως αποτέλεσμα αυξημένης συστηματικής απορρόφησης των τοπικών στεροειδών.

Εάν παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω, αποσύρετε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη απόσυρση της θεραπείας ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπάρκεια γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.8).

Η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται καθώς εύκολα μπορεί να επέλθει καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας ακόμη και χωρίς τη χρήση στεγανής κάλυψης. Μετά την υποχώρηση των βλαβών ή μετά από μέγιστη περίοδο θεραπείας δύο εβδομάδων, αλλάξτε σε διαλείπουσα θεραπεία ή εξετάστε το ενδεχόμενο αντικατάστασής του με ένα ασθενέστερο στεροειδές.

Μακροχρόνια χρήση Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, σοβαρών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής περιτονίτιδας) και συστημικής ανοσοκαταστολής (μερικές φορές με αποτέλεσμα αναστρέψιμες βλάβες σαρκώματος Kaposi) με μακροχρόνια χρήση προπιονικής κλοβεταζόλης πέραν των συνιστώμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2). Σε ορισμένες περιπτώσεις οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα άλλα ισχυρά από του στόματος/τοπικά κορτικοστεροειδή ή ανοσοκατασταλτικά (π.χ. μεθοτρεξάτη, μυκοφαινολάτη μοφετίλη). Εάν η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή κλινικά δικαιολογείται πέραν των 2 εβδομάδων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης ενός λιγότερο ισχυρού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Δε συνιστάται χρήση του CLARELUX® σε πληγές ή εξελκώσεις.

Πιθανόν να αναπτυχθεί δευτεροπαθής λοίμωξη. Η βακτηριακή λοίμωξη ευνοείται από τη θερμότητα, την υγρασία που προκαλείται από στεγανή κάλυψη και επομένως το δέρμα πρέπει να καθαρίζεται πριν εφαρμοστεί ένας νέος επίδεσμος. Τυχόν εξάπλωση της λοίμωξης απαιτεί απόσυρση της θεραπείας με τοπικά κοτικοστεροειδή και χορήγηση των κατάλληλης αντιμικροβιακής θεραπείας Οπτική διαταραχή Οπτική διαταραχή μπορεί να αναφερθεί με συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση πιθανών αιτιών που μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα (βλέπε Προφυλάξεις

κατά τη χρήση) ή σπάνιες ασθένειες όπως ορώδης κεντρική χοριορετινοπάθεια (CSCR) που έχουν αναφερθεί μετά από χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σχετίζεται με τη δημιουργία γλαυκώματος και καταρράκτη . Ο κίνδυνος αυτός έχει επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια οφθαλμικής θεραπείας και κατά την τακτική εφαρμογή τοπικών κορτικοστεροειδών στα βλέφαρα. Επιπλέον, υπάρχουν αναφορές καταρράκτη και γλαυκώματος σε ασθενείς μετά από παρατεταμένη υπερβολική χρήση ισχυρών τοπικών κορτοκοστεροειδών στο πρόσωπο και/ή το σώμα. Παρόλο που η υπερτασική δράση των τοπικών στεροειδών είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή της θεραπείας, οι ανωμαλίες στην όραση ως αποτέλεσμα του γλαυκώματος και του καταρράκτη είναι μη αναστρέψιμες.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αυξημένη συστηματική απορρόφηση τοπικών στεροειδών Η αυξημένη συστηματική απορρόφηση τοπικών στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. καταστολή των επινεφριδίων, ανοσοκαταστολή). Η αυξημένη συστηματική απορρόφηση τοπικών στεροειδών μπορεί να διευκολύνεται από:

- μακροχρόνια έκθεση

- εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια

- χρήση σε καλυμμένες περιοχές του δέρματος (π.χ. πάνω σε παρατριμματικές περιοχές ή κάτω από στεγανή κάλυψη)

- χρήση σε περιοχές με λεπτό δέρμα (π.χ. πρόσωπο)

- χρήση σε δέρμα με ασυνέχειες ή άλλες καταστάσεις κατά τις οποίες ο δερματικός φραγμός μπορεί να επηρεαστεί

- και αυξημένη ενυδάτωση της κεράτινης στιβάδας.

Το CLARELUX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με στεγανή κάλυψη, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται από γιατρό.

Φαινόμενο υποτροπής (rebound phenomenon)

Η μακροχρόνιαχρήση τοπικών στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε έξαρση υποτροπής, μετά τη διακοπή της θεραπείας (αντίδραση απόσυρσης από τη χρήση τοπικών στεροειδών). Ενδέχεται να αναπτυχθεί μια σφοδρή υποτροπή με τη μορφή δερματίτιδας με έντονη ερυθρότητα, τσιμπήματα και αίσθημα καύσου, η οποία μπορεί να εξαπλωθεί πέρα από την αρχική υπό θεραπεία περιοχή. Αυτό το φαινόμενο υποτροπής είναι πιο πιθανό να συμβεί, όταν αντιμετωπίζονται ευαίσθητα σημεία του δέρματος όπως το πρόσωπο και οι πτυχές και ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση απότομης διακοπής μετά από μακροχρόνια χρήση.

Αυτό μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με σταδιακή απόσυρση της θεραπείας ή με αντικατάσταση με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές.

Σε περίπτωση επανεμφάνισης της πάθησης εντός ημερών έως εβδομάδων μετά την επιτυχή θεραπεία, θα πρέπει να αναμένεται αντίδραση απόσυρσης.

Η επανάληψη της εφαρμογής θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η συμβουλή ειδικού σε αυτές τις περιπτώσεις ή θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες επιλογές θεραπείας.

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επικίνδυνα διότι επεισόδια υποτροπής μπορεί να ακολουθήσουν την ανάπτυξη ανοχής. Οι ασθενείς πιθανό επίσης να εκτίθενται στον κίνδυνο ανάπτυξης γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και τοπικής ή συστημικής τοξικότητας λόγω της μειωμένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής.

Οφθαλμικές διαταραχές Το CLARELUX δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα βλέφαρα (βλ.παράγραφο 4.3).

Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά από κάθε εφαρμογή ώστε να αποφεύγουν επιμόλυνση των ματιών με CLARELUX..

Εάν το CLARELUX έρθει σε επαφή με τα μάτια, το μάτι που προσβλήθηκε πρέπει να πλένεται με άφθονη ποσότητα νερού.

Ασθενείς που ακολουθούν παρατεταμένη αγωγή με ισχυρά τοπικά στεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καταρράκτη και γλαύκωμα, ιδιαίτερα ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για καταρράκτη (π.χ. διαβήτης, καπνιστές) ή γλαύκωμα (π.χ. ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος).

Παιδιατρικός πληθυσμός Το CLARELUX δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδία κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)

Έκδοχα με γνωστή δράση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει:

- 2145 mg αιθανόλης σε κάθε εφαρμογή, η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου σε κατεστραμμένο δέρμα,

- 74 mg προπυλενογλυκόλης (Ε 1520) σε κάθε εφαρμογή,

- Κετυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

- πολυσορβικό 60 (Ε 435), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Κύηση Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες της προπιονικής κλοβεταζόλης σε έγκυες γυναίκες. Επιδημιολογικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες κατόπιν χρήσης κορτικοστεροειδών από το στόμα έδειξαν μικρό ή καθόλου κίνδυνο ανάπτυξης υπερωϊοσχιστίας. Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μικρό κίνδυνο για χαμηλό σωματικό βάρος γέννησης όταν χρησιμοποιούνται μεγάλες ποσότητες ισχυρών / πολύ ισχυρών τοπικών κορτικοστεροειδών όπως η προπιονική κλοβεταζόλη κατά την κύηση.

Το CLARELUX σε περιέκτη υπό πίεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.

Θηλασμός Η ασφαλής χρήση της προπιονικής κλοβεταζόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, το CLARELUX 500 μικρογραμμάρια/g, δερματικός αφρός σε περιέκτη υπό πίεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γαλουχούσες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους για την αξιολόγηση της επίδρασης τοπικών κορτικοστεροειδών στη γονιμότητα.

Η κλοβεταζόλη που χορηγήθηκε υποδορίως σε αρουραίους μείωσε τη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων στην υψηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Όπως και με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η παρατεταμένη χρήση μεγάλων ποσοτήτων ή η θεραπεία εκτεταμένων περιοχών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων. Αυτό πιθανό να είναι παροδικό εάν η εβδομαδιαία δοσολογία δεν υπερβαίνει τα 50 g στους ενήλικες.

Η παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με ένα σκεύασμα εξαιρετικά δραστικού κορτικοστεροειδούς πιθανό να προκαλέσει τοπικές αλλοιώσεις στο δέρμα όπως ατροφία του δέρματος, εκχυμώσεις δευτεροπαθώς της ατροφίας του δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος, τηλεαγγειεκτασία, ιδιαίτερα στο πρόσωπο, ραγάδες που επηρεάζουν ειδικά τα εγγύς άκρα.

Επιπρόσθετα τοπικά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με τα γλυκοκορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν περιστοματική δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ροδόχρου ακμή, καθυστέρηση στην επούλωση πληγών, φαινόμενο υποτροπής (αντιδράσεις απόσυρσης τοπικών στεροειδών) που μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση από τα κορτικοστεροειδή και επιδράσεις στα μάτια. Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και ο αυξανόμενος κίνδυνος για καταρράκτη και θαμπή όραση είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ.

παράγραφο 4.4).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπευτική αγωγή της ψωρίασης με κορτικοστεροειδή (ή η απόσυρσή της) πιστεύεται ότι έχει προκαλέσει τη φλυκταινώδη μορφή της νόσου (βλ.

παράγραφο 4.4).

Πιθανόν να αναπτυχθεί δευτεροπαθής λοίμωξη. Η βακτηριακή λοίμωξη ευνοείται από τη θερμότητα, την υγρασία που προκαλείται από στεγανή κάλυψη και επομένως το δέρμα πρέπει να καθαρίζεται πριν εφαρμοστεί ένας νέος επίδεσμος. Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί σωστά, πιθανόν να συγκαλυφθούν βακτηριδιακές, ιογενείς, παρασιτικές και μυκητιασικές λοιμώξεις ή/και να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.4). Έχει αναφερθεί επίσης θυλακίτιδα.

Μπορεί να εμφανιστεί αλλεργία εξ επαφής με το CLARELUX ή ένα από τα έκδοχα. Εάν εμφανιστούν σημεία υπερευαισθησίας, οι εφαρμογές πρέπει να σταματήσουν αμέσως. Πιθανόν να επέλθει έξαρση των συμπτωμάτων.

Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση σκευασμάτων δερματικού αφρού προπιονικής κλοβεταζόλης σε κλινικές δοκιμές ήταν αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης συμπεριλαμβανομένου εγκαύματος (5%) και άλλων μη συγκεκριμένων αντιδράσεων (2%).

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη χρήση προπιονικής κλοβεταζόλης σε κλινικές δοκιμές ταξινομούνται ανά σύστημα οργάνων και αναφέρονται παρακάτω ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ΄Οχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση αφρού, έχουν ταξινομηθεί ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και ταξινομούνται ως μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Αντιδράσεις απόσυρσης τοπικών στεροειδών : (ερυθρότητα του δέρματος, η οποία ενδέχεται να επεκταθεί σε περιοχές πέρα από την αρχική πληγείσα περιοχή, αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος, κνησμός, απολέπιση του δέρματος, εκκρέουσες φλύκταινες (βλ.παράγραφο 4.4)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος:

http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Το CLARELUX σε περιέκτη υπό πίεση χορηγούμενο τοπικώς μπορεί να απορροφάται σε ποσότητες που να προκαλούν συστηματικές επιδράσεις. Αν εμφανιστούν χαρακτηριστικά υπερλειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων, η εφαρμογή των τοπικών στεροειδών πρέπει να διακοπεί σταδιακά και λόγω του κινδύνου οξείας επινεφριδιακής καταστολής, αυτή η διαδικασία πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, πολύ ισχυρά (ομάδα ΙV)

Κωδικός ATC: D07A D01 Μηχανισμός δράσης Όπως άλλα τοπικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, η προπιονική κλοβεταζόλη (clobetasol propionate) έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες. Ο ακριβής μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης των τοπικών στεροειδών στη θεραπεία των δερματώσεων που αποκρίνονται στα στεροειδή δεν είναι γενικά σαφής. Ωστόσο τα κορτικοστεροειδή πιστεύεται ότι δρουν με επαγωγή των ανασταλτικών πρωτεϊνών της φωσφολιπάσης Α , που ονομάζονται συλλογικά λιποκορτίνες. Θεωρείται ότι αυτές οι πρωτεΐνες ελέγχουν τη βιοσύνθεση των ισχυρών διαμεσολαβητών της φλεγμονής όπως είναι οι προσταγλανδίνες και τα λευκοτριένια αναστέλλοντας την απελευθέρωση του κοινού των προδρόμου, του αραχιδονικού οξέος. Το αραχιδονικό οξύ απελευθερώνεται από τα φωσφολιπίδια μεμβράνης από τη φωσφολιπάση Α .

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Μια μελέτη αγγειοσυσταλτικών έχει δείξει ότι το CLARELUX έχει συγκρίσιμη ισχύ, με βάση την απόκριση λεύκανσης του δέρματος, με άλλα σκευάσματα προπιονικής κλοβεταζόλης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του αφρού προπιονικής κλοβεταζόλης (CP) 0,05% έχει αποδειχθεί σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργό συγκριτικό παράγοντα (διάλυμα CP) μελέτη: 188 ενήλικες συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέτρια έως βαριά ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων. Τα προϊόντα εφαρμόστηκαν δύο φορές την ημέρα σε ολόκληρη την περιοχή του τριχωτού της κεφαλής. Ο κνησμός, η απολέπιση, το ερύθημα και το πάχος των πλακών αξιολογήθηκαν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας. Ποσοστό 74% των συμμετεχόντων που χρησιμοποίησαν αφρό CP εκτιμήθηκε ότι είχε ιαθεί πλήρως ή σχεδόν πλήρως, σε σύγκριση με 6-10% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και 61% της ομάδας του διαλύματος CP. Όλα τα σημεία και συμπτώματα της νόσου βελτιώθηκαν σημαντικά μετά από 2 εβδομάδες και επίσης μετά από 2 εβδομάδες εκτός θεραπείας.

Κλινικά δεδομένα σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι ο αφρός κλοβεταζόλης είναι ασφαλής και αποτελεσματικός για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας τύπου κατά πλάκας ψωρίαση σε

ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Μία διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με φορέα και εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 497 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (253 έλαβαν αφρό κλοβεταζόλης EF (σύνθεση γαλακτώματος), 123 έλαβαν φορέα-αφρό και 121 έλαβαν αλοιφή κλοβεταζόλης, το καθένα για δύο εβδομάδες). Περίπου το 27% των συμμετεχόντων ήταν έφηβοι. Σε σύγκριση με τον αφρό-φορέα, ο αφρός κλοβεταζόλης ήταν σχεδόν 4 φορές πιο αποτελεσματικός στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας τύπου κατά πλάκας ψωρίασης στον συνολικό πληθυσμό (47% έναντι 12%). Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων και η επίπτωση των ΑΕ ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του αφρού κλοβεταζόλης και του αφρού-φορέα για ενήλικες και παιδιατρικούς συμμετέχοντες από το 12ο έτος της ηλικίας.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση και κατανομή Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων του μέσου, του φορέα,της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού, τη βαρύτητα της νόσου και την υπό θεραπεία περιοχή. Η κάλυψη, η φλεγμονή ή/και οποιαδήποτε άλλη παθολογική διεργασία στο δέρμα μπορεί επίσης να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση.

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν από άθικτο υγιές δέρμα.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή Αφού απορροφηθούν από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή βιομετατρέπονται μέσα από φαρμακοκινητικές οδούς παρόμοιες με τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή.

Μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ και στη συνέχεια απεκκρίνονται από τους νεφρούς.

Επιπλέον, μερικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους εκκρίνονται επίσης στη χολή.

Σε μια ελεγχόμενη φαρμακοκινητική μελέτη, 3 από τα 13 άτομα που συμμετείχαν εκδήλωσαν αναστρέψιμη καταστολή των επινεφριδίων ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της θεραπείας με CLARELUX σε τουλάχιστον 20% της επιφάνειας του σώματός τους.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου και φωτοκαρκινογόνου δυναμικού.

Η παρεντερική χορήγηση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της προπιονικής κλοβεταζόλης, σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, όπως σχιστία του ουρανίσκου και ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ενδομήτρια έκθεση σε κορτικοστεροειδή μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη καρδιαγγειακών και μεταβολικών ασθενειών στην ενήλικη ζωή, αλλά δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 4.6).

Σε μελέτες γονιμότητας, η υποδόρια χορήγηση προπιονικής κλοβεταζόλης σε αρουραίους σε δόσεις από 6,25 έως 50 μικρογραμμάρια/κιλό/ημέρα δεν προκάλεσε επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών. Στα θηλυκά, παρατηρήθηκε αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια, καταστολή της ανάπτυξης και ατροφία του θύμου αδένα στα νεογνά στη μεγαλύτερη δόση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη άνυδρη Ύδωρ κεκαθαρμένο Προπυλενογλυκόλη (E 1520)

Κετυλική αλκοόλη Στεατυλική αλκοόλη Πολυσορβικό 60 (E 435)

Κιτρικό οξύ άνυδρο Κάλιο κιτρικό Προωθητικό: προπάνιο/n-βουτάνιο/ισοβουτάνιο

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3. Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην ψύχεται. Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.

Το δοχείο περιέχει εύφλεκτο υγρό υπό πίεση. Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε γυμνή φλόγα.

Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες άνω των 50°C ή σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Μην τρυπήσετε ή κάψετε το δοχείο ακόμη και όταν είναι άδειο.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης αλουμινίου υπό πίεση περιέχων 50 g ή 100 g αφρού ο οποίος κλείνει με ανάστροφο βαλβίδα. Τα εσωτερικά τοιχώματα του δοχείου φέρουν διπλή επίστρωση διαυγούς εποξικού- φαινολικού βερνικιού. Κάθε γεμάτο μεταλλικό δοχείο φέρει ακροφύσιο ενεργοποιητή με πώμα προστασίας από τη σκόνη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.

Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι – Αττική Tηλ: +30 210 7234582

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

15085/24-2-2009

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Πρώτη έγκριση: 4-10-2004 Ανανέωση: 24-2-2009

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ