CLEO-FORT — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CLEO-FORT 100 mg κολπικά υπόθετα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Φωσφορική κλινδαμυκίνη ισοδύναμη με 100 mg κλινδαμυκίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κολπικά υπόθετα. Τα κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης είναι ημιστερεά, χρώματος λευκού ως υπόλευκου.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το CLEO-FORT ενδείκνυται για την θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας (κολπίτιδα από Haemophilus, κολπίτιδα από Gardnerella, μη ειδική κολπίτιδα, κολπίτιδα από Corynobacterium ή κολπίτιδα από αναερόβια βακτήρια).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπόθετο ενδοκολπικά, προ της κατακλίσεως το βράδυ, για 3 ή 7 συνεχείς ημέρες. (βλ. παράγραφο 6.6).

Ηλικιωμένοι: Η χρήση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.

Ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας: Η χρήση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η χρήση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης δεν έχει εδραιωθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.

Τρόπος χορήγησης Τα υπόθετα CLEO-FORT πρέπει να χορηγούνται ενδοκολπικά. (βλέπε παράγραφο 6.6)

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών παραγόντων.

4.3 Αντενδείξεις

Τα κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη, τη λινκομυκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το CLEO-FORT επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κολίτιδας από αντιβιοτικά.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν ή μετά την έναρξη της αγωγής με κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης, λοιμώξεις από άλλους μικροοργανισμούς όπως: Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis καθώς και γονοκοκκικές λοιμώξεις, ίσως πρέπει να διερευνηθούν με επαρκείς εργαστηριακές εξετάσεις.

Η χρήση της κλινδαμυκίνης μπορεί να επιφέρει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων στην κλινδαμυκίνη οργανισμών, όπως είναι οι μύκητες.

Κατά τη διάρκεια ή μετά από αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8). Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης και της κλινδαμυκίνης, η οποία μπορεί να είναι ήπια έως και θανατηφόρος. Επομένως, αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών. Οι ήπιες περιπτώσεις διάρροιας μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της θεραπείας.

Η θεραπεία με κλινδαμυκίνη πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν σημαντικά επεισόδια διάρροιας (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα). Θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να αποφεύγονται τα φάρμακα τα οποία προκαλούν εντερική στάση.

Συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το CLEO-FORT σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn ή η ελκώδης κολίτιδα.

Η σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνίσταται όπως σε όλες της κολπικές λοιμώξεις. Τα προφυλακτικά και τα διαφράγματα από λάτεξ μπορεί να αποδυναμωθούν όταν εκτίθενται στα συστατικά του κολπικού υποθέτου (βλ. Ασυμβατότητες, παράγραφος 6.2). Για αυτό το λόγο, δε συνιστάται η χρήση αυτών των προϊόντων έως και 72 ώρες μετά τη θεραπεία, καθώς η χρήση τους μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη

αποτελεσματικότητα στην αντισύλληψη ή στην προστασία έναντι των σεξουαλικά μεταδιδόμενων νοσημάτων.

Η χρήση οποιουδήποτε άλλου κολπικού προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων των ταμπόν και των προϊόντων για κολπική πλύση).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης σε: γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με κολίτιδα.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των κολπικών υπόθετων κλινδαμυκίνης δεν έχει εδραιωθεί για παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχει κάποια διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης με άλλα κολπικά σκευάσματα.

Η συστηματική χορήγηση της φωσφορικής κλινδαμυκίνης έχει φανεί να παρουσιάζει ιδιότητες νευρομυϊκού αποκλεισμού που μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων προϊόντων που παρουσιάζουν τις ίδιες ιδιότητες. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιους παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.9 & 5.2).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Η χρήση των υποθέτων κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης αντενδείκνυται, καθώς δεν έχουν γίνει επαρκείς μελέτες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Σε κλινικές μελέτες, η χρήση κολπικών προϊόντων φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε εγκύους γυναίκες που βρίσκονται στο δεύτερο τρίμηνο της κυήσεως και η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης παρεντερικά κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κυήσεως, δεν έχει συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.

Τα κολπικά υπόθετα φωσφορικής κλινδαμυκίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου κύησης μόνο αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Συνίσταται το κολπικό υπόθετο κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης να εφαρμόζεται με τα δάχτυλα.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν η κλινδαμυκίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από ενδοκολπική χορήγηση, αν και χρησιμοποιείται σε πολύ χαμηλότερες δόσεις συγκριτικά με τη συστηματικώς χορηγούμενη κλινδαμυκίνη, και περίπου το 30% (εύρος 6%-70%) απορροφάται συστηματικά. Έχει αναφερθεί ότι η κλινδαμυκίνη η οποία χορηγήθηκε από το στόμα ή παρεντερικά, ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από <0,5 μg/mL έως 3,8 μg/mL. Εάν χορηγηθεί συστηματικά κλινδαμυκίνη σε μία θηλάζουσα μητέρα, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη γαστρεντερική χλωρίδα του μωρού που θηλάζει, όπως διάρροια, αίμα στα κόπρανα, ή εξάνθημα. Η θεραπεία με CLEO-FORT σε μία θηλάζουσα μητέρα μπορεί να χορηγηθεί σε περίπτωση που το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα ξεπερνά τους κινδύνους που έχει για το παιδί.

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην γονιμότητα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανημάτων

Το CLEO-FORT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια των κολπικών υπόθετων κλινδαμυκίνης έχει αξιολογηθεί σε μη έγκυες γυναίκες σε κλινικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα με την οποία έχουν εμφανιστεί είναι οι εξής:

Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100):

Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα είναι κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια για όλα τα αντιβιοτικά.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινδαμυκίνη χορηγούμενη ενδοκολπικά. Η λήψη υπερβολικής δόσης ενδοκολπικά μπορεί να απορροφηθεί σε ποσά επαρκή ώστε να προκαλέσει συστηματικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενικά συμπωματικά και υποστηρικτικά μέτρα ενδείκνυνται, όπως απαιτείται.

Η τυχαία κατάποση των υποθέτων από το στόμα μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες πανομοιότυπες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με από του στόματος θεραπευτικές δόσεις.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή , Αντιβιοτικά Κωδικός ATC: G01AA10 Μηχανισμός δράσης: Η κλινδαμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοζαμιδών, η οποία δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων, μέσω της δράσης της στα βακτηριακά ριβοσώματα. Το αντιβιοτικό συνδέεται κατά προτίμηση στην υπομονάδα 50S, επηρεάζοντας τη διαδικασία έναρξης της σύνθεσης της πεπτιδικής αλυσίδας. Αν και in vitro η

φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ανενεργή, υδρολύεται ταχύτατα in vivo σε ενεργή έναντι των βακτηρίων κλινδαμυκίνη.

Η κλινδαμυκίνη, όπως οι περισσότεροι αναστολείς της πρωτεϊνικής σύνθεσης είναι κυρίως βακτηριοστατική και η αποτελεσματικότητά της σχετίζεται με το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας παραμένει πάνω από την MIC (Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση) του λοιμώδους μικροοργανισμού.

Η εμφάνιση αντοχής στην κλινδαμυκίνη σχετίζεται συχνά με τροποποιήσεις του σημείου στόχου πάνω στο ριβόσωμα, συνήθως μετά από χημική τροποποίηση των βάσεων του RNA ή από σημειακές μεταλλάξεις στο RNA ή περιστασιακά στις πρωτεΐνες. Διασταυρούμενη αντοχή έχει αποδειχθεί in vitro μεταξύ λινκοσαμιδών, μακρολιδίων και στρεπτογραμμινών Β σε κάποιους οργανισμούς. Διασταυρούμενη αντοχή έχει αποδειχθεί μεταξύ κλινδαμυκίνης και λινκομυκίνης.

Ανταγωνισμός έχει αποδειχθεί μεταξύ και ερυθρομυκίνης in vitro. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστη.

In vitro ευαισθησία:

Η κλινδαμυκίνη είναι δραστική in vitro ενάντια στα περισσότερα μικρόβια που συνδέονται με βακτηριακή κολπίτιδα:

• Bacteroides spp.

• Gardnerella vaginalis

• Mobiluncus spp.

• Mycoplasma hominis,

• Peptostreptococcus spp.

Πρότυπη μέθοδος για τη δοκιμή ευαισθησίας των πιθανών παθογόνων βακτηριακής κολπίτιδας, Gardnerella vaginalis και Mobiluncus spp., δεν έχει προσδιορισθεί. Οι κρίσιμες συγκεντρώσεις της κλινδαμυκίνης για ευαισθησία των Gram-αρνητικών και Gram-θετικών αναερόβιων έχουν δημοσιευτεί από το EUCAST. Κλινικά απομονωμένα στελέχη που υπόκεινται σε δοκιμή ευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη και είναι ανθεκτικά στην ερυθρομυκίνη θα πρέπει επίσης να ελέγχονται για επαγώγιμη ανθεκτικότητα στην κλινδαμυκίνη χρησιμοποιώντας το D-test. Ωστόσο, οι κρίσιμες συγκεντρώσεις στοχεύουν κυρίως να καθοδηγήσουν τη συστηματική και όχι την τοπική αντιβιοτική θεραπεία.

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Απορρόφηση Η συστηματική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε ένα κολπικό υπόθετο φωσφορικής κλινδαμυκίνης (ισοδύναμο με 100 mg κλινδαμυκίνης) σε 11 υγιείς εθελόντριες μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.

Περίπου το 30% (εύρος 6% έως 70%) της χορηγηθείσας δόσης απορροφήθηκε συστηματικά την ημέρα 3 με βάση την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC). Η συστηματική απορρόφηση εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την υποθεραπευτική ενδοφλέβια δόση των 100 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης ως σύγκριση στους ίδιους εθελοντές, καθώς και μια δόση 100 mg κολπικής κρέμας φωσφορικής κλινδαμυκίνης. Η μέση AUC μετά την 3η ημέρα της θεραπείας με το υπόθετο ήταν 3,2 μg•hr/ml (εύρος 0,42 έως 11μg•hr/mL). Η Cmax που παρατηρήθηκε κατά την ημέρα 3 της θεραπείας με το υπόθετο ήταν κατά μέσο όρο 0,27 μg/mL (εύρος 0,03 έως 0,67 μg/mL) και παρατηρήθηκε περίπου 5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (εύρος 1 έως 10 ώρες). Αντίθετα, η AUC και Cmax μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση ήταν κατά μέσο όρο 11μg•hr/ml (εύρος 5,1 έως 26 μg•hr/mL) και 3,7μg/mL (εύρος 2,4 έως 5,0μg/mL), αντίστοιχα. Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά τη χορήγηση του υπόθετο ήταν 11 ώρες (εύρος 4 έως 35 ώρες) και θεωρείται ότι περιορίζεται από το ποσοστό απορρόφησης.

Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση στην κλινδαμυκίνη (σύμφωνα με την AUC) από το υπόθετο ήταν, κατά μέσο όρο τρεις φορές χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρείται μετά από μία μόνο υποθεραπευτική ενδοφλέβια δόση κλινδαμυκίνης 100 mg. Συγκριτικά με τη δόση κολπικής κρέμας κλινδαμυκίνης, η συστηματική απορρόφηση του υπόθετου ήταν περίπου 7 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της κρέμας, με μέσες τιμές των AUC και Cmax 0,4 μg•hr/mL (εύρος 0,13 έως 1.16 μg•hr/mL) και 0,02 μg/ml (κλίμακα 0,01 έως 0.07μg/ml) αντίστοιχα για την κρέμα. Επιπλέον, η συνιστώμενη ημερήσια και οι συνολικές δόσεις των κολπικών υπόθετων κλινδαμυκίνης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες που συνήθως χορηγούνται σε από του στόματος ή παρεντερική θεραπεία με κλινδαμυκίνη (100 mg κλινδαμυκίνης την ημέρα για 3 ημέρες ισοδυναμεί περίπου με 30 mg απορρόφηση την ημέρα από το υπόθετο, σε σχέση με 600 έως 2700 mg/ημέρα για 10 ημέρες ή περισσότερο, μετά από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση). Η συνολική συστηματική έκθεση στην κλινδαμυκίνη από τα κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης είναι σημαντικά χαμηλότερη από τη συστηματική έκθεση από θεραπευτικές δόσεις από του στόματος υδροχλωρικής κλινδαμυκίνης (δύο φορές με 20 φορές χαμηλότερη) ή από παρεντερικώς χορηγούμενη φωσφορική κλινδαμυκίνη (40 φορές έως 50 φορές χαμηλότερη).

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την Ασφάλεια

Τοξικολογία Η φωσφορική κλινδαμυκίνη (5 mg) σε μορφή εναιωρήματος που περιέχεται σε κολπικό υπόθετο, που αποτελείται από μη-συνθετικά στερεά γλυκερίδια, έχει μελετηθεί σε μοντέλο αρουραίων μετά από ωοθηκεκτομή. Τα αποτελέσματα έδειξαν ελαφρύ κολπικό ερεθισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος εξαφανίστηκε γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Καρκινογένεση/ Μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν γίνει μελέτες καρκινογένεσης μετά από μακροχρόνια χορήγηση κλινδαμυκίνης σε ζώα. Οι δοκιμές γονοτοξικότητας που έγιναν σε αρουραίους (Ames και δοκιμή μικροπυρήνων)

έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.

Αναπαραγωγή Οι μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, στους οποίους χορηγούνταν από του στόματος κλινδαμυκίνη μέχρι τα 300 mg/kg/ημέρα, (31 φορές της ανθρώπινης δόσης εκφραζόμενη σε mg/m2), δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή στη δυνατότητα ζευγαρώματος. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα χρησιμοποιώντας την κολπική οδό χορήγησης.

Σε μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους μετά από του στόματος χορήγηση και σε μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου μετά από υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα. Σε αρουραίους, ο θάνατος της μητέρας επήλθε με περίπου 400 φορές μεγαλύτερη έκθεση σε σχέση με την έκθεση των ασθενών. Σε κουνέλια, η τοξικότητα για τη μητέρα, συμπεριλαμβανομένων των αμβλώσεων, συνέβη σε 50 φορές μεγαλύτερη έκθεση σε σχέση με την έκθεση των ασθενών. Εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας μετά την εμφύτευση και της μειωμένης βιωσιμότητας, εμφανίστηκαν σε κουνέλια σε 120 φορές μεγαλύτερη έκθεση. Η κλινδαμυκίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Hard fat.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ταυτόχρονη χρήση κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης με άλλα κολπικά σκευάσματα.

Η χρήση προφυλακτικών από λάτεξ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλινδαμυκίνη. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την δραση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης σε διαφράγματα από λάτεξ.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε PVC ταινίες. Κάθε ταινία περιέχει 3 ή 7 κολπικά υπόθετα με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει μία ταινία και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

Η ταινία μαζί με την οδηγία χρήσης συσκευάζεται σε χαρτονένιο κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 3 ή 7 υπόθετα. Είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εισαγωγή υποθέτου Αφαιρέστε το υπόθετο από τη θήκη.

Ξαπλώστε ανάσκελα με τα γόνατά σας στο στήθος σας.

Τοποθετήστε το υπόθετο μέσα στον κόλπο με την άκρη του τρίτου (μεσαίου) δακτύλου σας όσο το δυνατόν βαθύτερα χωρίς να νοιώσετε ενόχληση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Nassington Limited, Ιπποκράτους 3Α Ακρόπολη, 2006, Λευκωσία Κύπρος

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ