1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CUTASEPT F (63+0,025)% δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα g διαλύματος περιέχει 630 mg ισοπροπυλικής αλκοόλης και 0,25 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου (ισοπροπυλική αλκοόλη 63% w/w και χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,025% w/w).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με οσμή αλκοόλης.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την αντισηψία του δέρματος.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.
Για προ-και μετεγχειρητική αντισηψία του δέρματος Εφαρμόστε το δερματικό διάλυμα CUTASEPT F στο δέρμα με ένα βαμβάκι και με τη βοήθεια λαβίδων. Υγράνετε την πάσχουσα περιοχή επιμελώς και αφήστε το να δράσει για 1 λεπτό.
Διατηρήστε υγρές για 2 λεπτά τις περιοχές εκείνες του δέρματος όπου υπάρχουν πολλοί σμηγματογόνοι αδένες.
Αφήστε το να στεγνώσει τελείως πριν χρησιμοποιήσετε ταινίες για την κάλυψη της τομής.
Μην υγραίνετε το δέρμα όταν είναι καλυμμένο.
Για απολύμανση του δέρματος Για απολύμανση του δέρματος πριν από ενέσεις και δειγματοληψία αίματος, 15 δευτερόλεπτα. Πριν από την παρακέντηση και τις διαδικασίες εισχώρησης στο δέρμα, σε μικροατυχήματα και μικροτραυματισμούς καθώς και σε εκζεματώδεις μολύνσεις βακτηριακής ή μυκητιασικής φύσης, αφού πρώτα υγράνετε πλήρως τις περιοχές εφαρμογής του δέρματος που πρέπει να απολυμανθούν, αφήστε το να δράσει 1 λεπτό τουλάχιστον.
Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση. Για χρήση σε στεγνό δέρμα. Να χρησιμοποιείται μη αραιωμένο διάλυμα στην προς απολύμανση περιοχή.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. To Cutasept F μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο υπό ιατρική επίβλεψη και μόνο εάν συνιστάται αυστηρά (βλ. παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Επί ανοικτών τραυμάτων ή εξελκωμένων περιοχών του δέρματος και στους βλενογόννους.
- Να μην εισέρχεται στους ακουστικούς πόρους.
- Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή γύρω από τα μάτια.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να μην υγραίνεται με Cutasept F το δέρμα κάτω από τους ιμάντες ίσχαιμης περίδεσης.
Να χρησιμοποιούνται φύλλα αλουμινίου κάλυψης τομών μόνο αφού το παρασκεύασμα έχει πλήρως στεγνώσει.
Η εμβάπτιση μερών του σώματος στο απολυμαντικό πρέπει να αποφεύγεται όπως ισχύει και με όλα τα αλκοολούχα απολυμαντικά, λόγω πιθανού ερεθισμού του δέρματος και κινδύνου φλεγμονής που μπορεί να προκληθεί από το απολυμαντικό.
Ηλεκτρικός εξοπλισμός (π.χ. θερμοκαυστήρες και χειρουργικές συσκευές υψηλής συχνότητας) πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αφού το παρασκεύασμα στο δέρμα έχει πλήρως στεγνώσει.
Σε περίπτωση επαφής του διαλύματος με τα μάτια, να πλένονται τα μάτια με ανοιχτή τη μεσοβλεφάρια σχισμή για αρκετά λεπτά με τρεχούμενο νερό.
Να αποφεύγεται η εισπνοή των εξατμίσεων και η κατάποση.
Σημείο ανάφλεξης σύμφωνα με το DIN 51755: 21°C.
Περιέχει 70 % vol. ισοπροπυλική αλκοόλη.
Το δερματικό διάλυμα CUTASEPT F καθώς και οι ατμοί του είναι εύφλεκτα. Για τον λόγο αυτό, δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα, ακόμη και όταν το φιαλίδιο είναι άδειο. Να μην χρησιμοποιείται κοντά σε πηγές ανάφλεξης. Να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και οι κανόνες που εφαρμόζονται για τα απολυμαντικά που περιέχουν αλκοόλη.
Σε περίπτωση διαρροής του απολυμαντικού πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα: Να καθαριστεί το διάλυμα αμέσως ή να αραιωθεί με άφθονο νερό, να απομακρυνθούν πηγές εύκολης ανάφλεξης και να αεριστεί ο χώρος. Δεν επιτρέπεται το κάπνισμα. Σε περίπτωση πυρκαγιάς, αυτή να κατασβεστεί με νερό ή με πυροσβεστήρα (αφρού ή CO ).
Η μεταφορά του Cutasept F σε άλλον περιέκτη πρέπει να αποφεύγεται για την αποφυγή επιμόλυνσης.
Εάν η μεταφορά είναι απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιηθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες (για παράδειγμα υπό νηματική ροή αέρα και χρησιμοποιώντας αποστειρωμένους περιέκτες).
Παιδιατρικός πληθυσμός Να μην χρησιμοποιείται για την απολύμανση του δέρματος σε πρόωρα βρέφη ή νεογνά (βλ.
παράγραφο 4.2).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυες γυναίκες. Το παρασκεύασμα να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Θηλασμός Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το παρασκεύασμα να χρησιμοποιείται στην περιοχή του μαστού
μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ του προϊόντος, το CUTASEPT F δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παρακάτω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Τοπικά συμπτώματα όπως αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, επιφανειακή τάση δέρματος ή απολέπιση του δέρματος, ξηροδερμία, δερματίτιδα) μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πόνος στη θέση εφαρμογής μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα από τη σύμφωνη με τις οδηγίες χρήση. Η υπερδοσολογία από τοπική εφαρμογή δεν θεωρείται πιθανή.
Σε περίπτωση καταπόσεως τα συμπτώματα προκαλούνται λόγω της περιεχόμενης αλκοόλης. Η ισοπροπυλική αλκοόλη είναι 1,5-2 φορές πιο τοξική από την αιθανόλη. Τα συμπτώματα αναμένεται να είναι ανάλογα της καταποθείσης ποσότητας και περιλαμβάνουν επιγαστραλγία, ναυτία, έμετο, γαστρορραγία, νευρολογικές διαταραχές, σύγχυση, διέγερση, σπασμούς, κώμα, πτώση πιέσεως, διαταραχές του ρυθμού, οξέωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και θάνατο. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική, ενώ πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμετικών και η πρόκληση εμέτου. Από 3-4 ‰ και άνω: δευτερογενής απομάκρυνση δηλητηριώδους ποσότητας μέσω αιμοκάθαρσης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και απολυμαντικά - προπανόλη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: D08AX53 Το δερματικό διάλυμα CUTASEPT F προορίζεται μόνο για τοπική χρήση και δεν έχει φαρμακολογικές ιδιότητες στο ανθρώπινο σώμα. Είναι ένα έτοιμο προς χρήση σκεύασμα συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες με αντιμικροβιακές ιδιότητες, την ισοπροπυλική αλκοόλη (προπανόλη-2, μία αλκοόλη) και το χλωριούχο βενζαλκώνιο (ένα μίγμα ενώσεων τεταρτοταγούς αμμωνίου με επιφανειοδραστικές ιδιότητες).
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο παρουσιάζει μία υψηλή επιφανειοδραστικότητα και ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα, συμπεριλαμβανομένων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram μικροβίων. Η αναστολή ανάπτυξης και η λύση των μικροοργανισμών απορρέουν από την ικανότητά του να συσσωρεύεται στην κυτταροπλασματική μεμβράνη με το βαρύ του υδρόφιλο υπόλειμμα.
Η ισοπροπυλική αλκοόλη είναι ένα αντισηπτικό ταχείας δράσης και ευρέος φάσματος, ωστόσο, χωρίς υπολειμματική δράση στα μικρόβια που φθάνουν σε μια αποστειρωμένη περιοχή (σε αντίθεση με το χλωριούχο βενζαλκώνιο). Λόγω της έντονης αρχικής μείωσης του αριθμού των μικροβίων, η αποκατάσταση του αρχικού αριθμού μικροβίων στη χλωρίδα του δέρματος πραγματοποιείται αρκετό χρόνο μετά την εφαρμογή. Έτσι, υπάρχει ένα αποτέλεσμα μακροχρόνιας επίδρασης και για την ισοπροπυλική αλκοόλη.
Μηχανισμός δράσης Στους μικροοργανισμούς το Cutasept F τροποποιεί τη διαπερατότητα της κυτταροπλασματικής μεμβράνης, δρα μέσω της κροκίδωσης των πρωτεϊνών και απενεργοποιεί τα ένζυμα.
Αντιμικροβιακές ιδιότητες Μελέτες in vitro και in vivo έχουν δείξει ότι το Cutasept F είναι δραστικό έναντι ευρέος φάσματος θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων. Επιπλέον, το διάλυμα παρουσιάζει μυκητοκτόνο και ιοκτόνο δράση έναντι των ιών με περίβλημα (ιό του απλού έρπητα τύπου 1, HIV, HBV και ροταϊό). Για τη συνιστώμενη περίοδο εφαρμογής, το Cutasept F δεν είναι αποτελεσματικό έναντι των σπόρων των βακτηρίων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Η διαδερμική απορρόφηση όλων των συστατικών του Cutasept F δεν έχει διερευνηθεί. Για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν αναμένεται σημαντική απορρόφηση των δραστικών ουσιών μέσω του άθικτου δέρματος.
Λόγω της πολικότητάς τους, η απορρόφηση των τεταρτοταγών αμμωνιακών αλάτων κατά την τοπική εφαρμογή είναι αμελητέα, ενώ και η απορρόφηση της ισοπροπυλικής αλκοόλης είναι επίσης χαμηλή.
Ωστόσο, η διαδερμική απορρόφηση αυξάνεται σε περίπτωση που το σκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα σε μεγάλη περιοχή, κάτω από στεγανούς επιδέσμους, σε τραυματισμένο δέρμα (ιδιαίτερα με έγκαυμα), σε τρυφερό δέρμα ή σε βρέφη και νήπια.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση. Η ισοπροπυλική αλκοόλη και το χλωριούχο βενζαλκώνιο είναι γνωστές δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται συχνά σε αντισηπτικά και απολυμαντικά.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
• Λευκή, κυλινδρική φιάλη των 250 mL, από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με αντλία ψεκασμού και αυτοκόλλητη ετικέτα.
• Μπλε φιάλη του 1 L, από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με καπάκι από πολυπροπυλένιο και αυτοκόλλητη ετικέτα.
• Μπλε φιάλη των 5 L, από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο και αυτοκόλλητη ετικέτα.
• Λευκό, κυλινδρικό φιαλίδιο των 50 mL, από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με αντλία ψεκασμού και αυτοκόλλητη ετικέτα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BODE Chemie GmbH Melanchthonstraße 27 D-22525 Hamburg Γερμανία Τηλ.: + 49 40 54006 – 0, Fax: – 200
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
43785/07/14-10-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-01-2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14-10-2008