DECA-DURABOLIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Deca-Durabolin, Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα, 50 mg/1ml

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φύσιγγα περιέχει 50 mg δεκανοϊκής νανδρολόνης ανά ml διαλύματος.

Κάθε φύσιγγα περιέχει 104,6 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml διαλύματος και αραχιδέλαιο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Διαυγές, κίτρινο, ελαιώδες διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

• Θεραπεία της οστεοπόρωσης

• Ως πρόσθετο σε συγκεκριμένες θεραπείες και διαιτητικά μέτρα σε παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αρνητικό ισοζύγιο αζώτου

• Aπλαστική αναιμία Σημείωση: Η θεραπεία με το Deca-Durabolin δεν υποκαθιστά άλλα θεραπευτικά μέτρα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία:

Ενήλικες (περιλαμβανομένων ηλικιωμένων)

Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης: 50 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες Ως πρόσθετο σε συγκεκριμένες θεραπείες και διαιτητικά μέτρα σε παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αρνητικό ισοζύγιο αζώτου: 25-50 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Σημείωση: Για βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι απαραίτητο να χορηγούνται επαρκείς ποσότητες βιταμινών, αλάτων και πρωτεϊνών σε μία δίαιτα υψηλής θερμιδικής αξίας.

Για τη θεραπεία της Απλαστικής αναιμίας: 50-150 mg την εβδομάδα Αφού έχει επιτευχθεί ικανοποιητική βελτίωση ή εξομάλυνση της εικόνας των ερυθροκυττάρων, η θεραπεία θα πρέπει να αποσυρθεί βαθμιαία με βάση την τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων. Εάν συμβεί υποτροπή οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της μείωσης της δόσης ή μετά τον τερματισμό της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας.

Σημείωση:

• Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης μπορεί να ποικίλλει ευρέως μεταξύ των ασθενών. Εάν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση μετά από 3-6 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.

• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς σε παιδιά και εφήβους.

Παιδιά στην ηλικία της προ-εφηβείας που λαμβάνουν Deca-Durabolin πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης Το Deca Durabolin πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.

4.3 Αντενδείξεις

• Κύηση (βλ. Παράγραφο 4.6)

• Θηλασμός (βλ. Παράγραφο 4.6)

• Πορφυρία

• Γνωστό ή πιθανολογούμενο καρκίνωμα του προστάτη ή του μαστού στον άνδρα (βλ. παράγραφο 4.4).

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του αραχιδέλαιου. Συνεπώς, το Deca-Durabolin αντενδείκνυται σε ασθενείς αλλεργικούς στα φυστίκια ή τη σόγια (βλ. παράγραφο 4.4).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιατρική εξέταση:

Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ασθενών που λαμβάνουν Deca- Durabolin πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 3 μήνες για τους πρώτους 12 μήνες και στη συνέχεια ετησίως για τις ακόλουθες παραμέτρους:

• Δακτυλική εξέταση του προστάτη από το ορθό και PSA για να αποκλεισθεί η καλοήθης υπερπλασία του προστάτη ή ο υποκλινικός καρκίνος του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.3),

• Αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνη για να αποκλεισθεί η πολυκυτταραιμία.

Παθήσεις που απαιτούν επίβλεψη:

Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις πρέπει να παρακολουθούνται για τα παρακάτω:

• Όγκους – Καρκίνωμα μαστού, νεφροκυτταρικός καρκίνος, βρογχικό καρκίνωμα και σκελετικές μεταστάσεις. Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να αναπτυχθεί αυθόρμητη υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναβολικά στεροειδή. Η τελευταία περίπτωση μπορεί να είναι ενδεικτική θετικής ανταπόκρισης του όγκου στην ορμονική θεραπεία. Ωστόσο, πρέπει πρώτα να αντιμετωπίζεται κατάλληλα η υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία, και μετά από την επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, και λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη σε κάθε περίπτωση χωριστά, η ορμονική θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου, με προσοχή.

• Προϋπάρχουσες παθήσεις – Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια/πάθηση, ή επιληψία ή ημικρανία, η θεραπεία με αναβολικά στεροειδή μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.

Ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία πρέπει να παρακολουθούνται λόγω του κινδύνου επιδείνωσης ή υποτροπής της νόσου. Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.

• Σακχαρώδης διαβήτης – Το Deca-Durabolin μπορεί να βελτιώσει την ανοχή στη γλυκόζη των διαβητικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).

• Αντιπηκτική θεραπεία – Το Deca-Durabolin μπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση των παραγόντων κουμαρινικού τυπου (βλ. παράγραφο 4.5).

• Ηπατική δυσλειτουργία – προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και το Deca-Durabolin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αναβολικά στεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8), η θεραπεία με το Deca-Durabolin πρέπει να διακόπτεται και με την πάροδο των ανεπιθύμητων ενεργειών να αρχίζει εκ νέου με χαμηλότερη δόση.

Αρρενοποίηση:

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εμφάνιση σημείων αρρενοποίησης. Ιδιαίτερα τραγουδιστές και γυναίκες που ασκούν επαγγέλματα όπου η ομιλία έχει σημαντικό ρόλο, πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο βράγχου της φωνής.

Αν παρατηρηθούν σημεία αρρενοποίησης, πρέπει να επανεκτιμηθεί η αναλογία κινδύνου/οφέλους για τον συγκεκριμένο ασθενή.

(Κατά)χρηση στον αθλητισμό:

Ασθενείς που συμμετέχουν σε αγώνες οι οποίοι υπόκεινται στον Παγκόσμιο Οργανισμό Αντιντόπινγκ (WADA) πρέπει να συμβουλεύονται τον κώδικα του WADA πριν τη χρήση αυτού του προϊόντος, διότι το Deca-Durabolin μπορεί να επηρεάσει τους ελέγχους αντιντόπινγκ. Η νανδρολόνη έχει ταξινομηθεί ως απαγορευμένη ουσία σύμφωνα με το WADA Prohibited list 2015. Η κακή χρήση αναβολικών στεροειδών με σκοπό την ενίσχυση των αθλητικών ικανοτήτων ενέχει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποθαρρύνεται.

Κατάχρηση φαρμάκων και εξάρτηση:

Τα αναβολικά ανδρογόνα στεροειδή έχουν θεωρηθεί καταχρηστικά όταν χρησιμοποιούνται συνήθως σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες για την εγκεκριμένη(ες) ένδειξη(εις) και σε συνδυασμό με τεστοστερόνη. Η κατάχρηση αναβολικών ανδρογόνων στεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της τεστοστερόνης, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως: καρδιαγγειακά (σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα), ηπατικά και / ή ψυχιατρικά συμβάματα. Η κατάχρηση αναβολικών ανδρογόνων στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση και σε συμπτώματα απόσυρσης φαρμάκου μετά από σημαντική μείωση της δόσης ή απότομη διακοπή της χρήσης. Η κατάχρηση των αναβολικών ανδρογόνων στεροειδών συμπεριλαμβανομένης της τεστοστερόνης εμπεριέχει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ.

παράγραφο 4.8).

Έκδοχα:

Το Deca-Durabolin περιέχει αραχιδέλαιο (φυστικέλαιο) και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από/χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι αλλεργικοί στα φυστίκια. Καθώς υπάρχει πιθανή σχέση ανάμεσα στην αλλεργία στα φυστίκια και στην αλλεργία στη σόγια, ασθενείς με αλλεργία στη σόγια θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν το Deca-Durabolin (βλ. παράγραφο 4.3)

Το Deca-Durabolin περιέχει 104,6 mg (Deca-Durabolin 50 mg/ml) βενζυλικής αλκοόλης ανά ml διαλύματος και δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογνά. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.

Η ενδοφλέβια χορήγηση της βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θανάτους σε νεογνά («σύνδρομο βαριάς αναπνοής»). Η ελάχιστη ποσότητα της βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή.

Αυξημένος κίνδυνος λόγω της συσσώρευσης στα μικρά παιδιά.

Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν καθοριστεί επαρκώς σε παιδιά και εφήβους.

Η αύξηση του αναστήματος και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται σε παιδιά που βρίσκονται στην ηλικία της προεφηβείας, δεδομένου ότι τα αναβολικά στεροειδή γενικά και το Deca- Durabolin μπορεί σε υψηλές δόσεις να επιταχύνουν τη σύγκλειση των επιφύσεων και τη σεξουαλική ωρίμανση.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επαγωγικοί παράγοντες των ενζύμων μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της νανδρολόνης, ενώ φάρμακα ανασταλτικά των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της νανδρολόνης. Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Deca-Durabolin.

Ινσουλίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:

Τα αναβολικά στεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε διαβητικά άτομα (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει επομένως να παρακολουθούνται ιδιαίτερα κατά την έναρξη ή το τέλος της θεραπείας και σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Deca-Durabolin.

Αντιπηκτική θεραπεία:

Υψηλές δόσεις Deca-Durabolin μπορεί να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση των παραγόντων κουμαρινικού τύπου (βλ. παράγραφο 4.4). Κατά συνέπεια απαιτείται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και εάν είναι απαραίτητο μείωση της δόσης του αντιπηκτικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Φλοιοεπινεφριδιοτρόπος ορμόνη (ACTH) ή κορτικοστεροειδή:

Η ταυτόχρονη χορήγηση αναβολικών στεροειδών με ACTH ή κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό οιδημάτων. Κατά συνέπεια αυτές οι δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση σχηματισμού οιδημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακούς ελέγχους Τα αναβολικά στεροειδή μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη, επιφέροντας μειωμένα ολικά επίπεδα T4 ορού και αυξημένη πρόσληψη ρητίνης των T3 και T4. Τα αδέσμευτα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν ωστόσο αμετάβλητα και δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.

Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη:

Ο συνδυασμός του Deca-Durabolin (50-100 mg/εβδομάδα) με rhEPO (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη), ειδικά σε γυναίκες, μπορεί να επιτρέψει τη μείωση της δόσης ερυθροποιητίνης για τη μείωση της αναιμίας.

4.6 Γονιμότητα, κύηση, και γαλουχία

Το Deca-Durabolin αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).

Εγκυμοσύνη:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Deca-Durabolin σε έγκυες γυναίκες. Λόγω του κινδύνου αρρενοποίησης του εμβρύου, τo Deca-Durabolin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση. Η θεραπεία με Deca-Durabolin θα πρέπει να διακόπτεται όταν συμβεί εγκυμοσύνη.

Θηλασμός:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Deca-Durabolin κατά τη γαλουχία προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές βλάβες στο βρέφος ή μια πιθανή επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.

Επομένως, το Deca-Durabolin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.

Γονιμότητα:

Στους άνδρες, η θεραπεία με το Deca-Durabolin μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της γονιμότητας μέσω καταστολής του σχηματισμού σπέρματος. Στις γυναίκες η θεραπεία με το Deca-Durabolin μπορεί να προκαλέσει μειωμένη συχνότητα ή αναστολή της εμμήνου ρύσης (βλ. παράγραφο 4.8).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Deca-Durabolin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω των ιδιοτήτων του Deca-Durabolin, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να παρέλθουν ταχέως μέσω διακοπής της χορήγησης. Τα ενέσιμα σκευάσματα, γενικά, μπορεί να προκαλέσουν τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.

Η υψηλή δοσολογία, η παρατεταμένη θεραπεία ή/και η πολύ συχνή χορήγηση μπορεί να προκαλέσει (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):

Οι όροι που χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν επίσης συνώνυμα και σχετικούς όρους.

Αρρενοποίηση η οποία στις ευαίσθητες γυναίκες, εκδηλώνεται με αλλοίωση της φωνής, ακμή, υπερτρίχωση και αύξηση της libido. Η αλλοίωση της φωνής στα κορίτσια μπορεί να είναι μόνιμη. Αν παρατηρηθεί αρρενοποίηση πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά στην ηλικία της προεφηβείας που χρησιμοποιούν ανδρογόνα (βλ. παράγραφο 4.4): πρόωρη σεξουαλική ανάπτυξη, αυξημένη συχνότητα στύσεων, διόγκωση του πέους και πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr, www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η οξεία τοξικότητα της δεκανοϊκής νανδρολόνης σε πειραματόζωα είναι πολύ χαμηλή. Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Deca-Durabolin στον άνθρωπο.

Η χρόνια υπερδοσολογία με σκοπό την ενίσχυση των αθλητικών ικανοτήτων ενέχει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία του ατόμου που κάνει κακή χρήση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναβολικά στεροειδή. Κωδικός ATC: Α14Α Β01 Μηχανισμός δράσης Το Deca-Durabolin περιέχει τον δεκανοϊκό εστέρα της νανδρολόνης. Αυτός ο δεκανοϊκός εστέρας δίνει στο σκεύασμα μία διάρκεια δράσης περίπου τριών εβδομάδων μετά την ένεση. Στην

κυκλοφορία, ο δεκανοϊκός εστέρας υδρολύεται σε νανδρολόνη. Η νανδρολόνη σχετίζεται χημικά με την ανδρική ορμόνη, τεστοστερόνη. Σε σύγκριση με την τεστοστερόνη, έχει αυξημένη αναβολική και μειωμένη ανδρογονική δράση. Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από βιολογικούς προσδιορισμούς σε πειραματόζωα και μπορεί να εξηγηθεί από τον μεταβολισμό της σε 5α-διυδρονανδρολόνη, η οποία έχει μειωμένη ικανότητα δέσμευσης με τον υποδοχέα των ανδρογόνων, σε αντίθεση με την 5α-διυδροτεστοστερόνη, που επιδεικνύει αυξημένη δέσμευση. Η χαμηλή ανδρογονικότητα της νανδρολόνης επιβεβαιώνεται από την κλινική χρήση. Ο κίνδυνος αρρενοποίησης αυξάνεται με τις υψηλότερες δοσολογίες και τη συχνότητα χορήγησης, καθώς και με τη διάρκεια της θεραπείας.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Deca-Durabolin έχει δειχθεί ότι επηρεάζει θετικά τον μεταβολισμό του ασβεστίου και ότι αυξάνει την οστική μάζα στην οστεοπόρωση. Επιπλέον, το Deca-Durabolin επηρεάζει θετικά το ισοζύγιο αζώτου. Αυτή η επίδραση στον μεταβολισμό των πρωτεϊνών έχει τεκμηριωθεί από μεταβολικές μελέτες και έχει αξιοποιηθεί θεραπευτικά σε καταστάσεις ανεπάρκειας πρωτεϊνών, όπως κατά τη διάρκεια χρόνιων νόσων ακινησίας και μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση, εγκαύματα και σοβαρά τραύματα. Στις καταστάσεις αυτές, το Deca-Durabolin χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική πρόσθετη θεραπεία σε συγκεκριμένες θεραπείες και διαιτητικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής.

Σε πειραματόζωα, η δεκανοϊκή νανδρολόνη έχει διεγερτική δράση ερυθροποίησης, πιθανόν διεγείροντας απευθείας τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα στον μυελό των οστών και αυξάνοντας την απελευθέρωση της ερυθροποιητίνης. Παρέχει επίσης προστασία έναντι της καταστολής του μυελού των οστών που προκαλείται από κυτταροτοξικούς παράγοντες. Στον άνθρωπο, το Deca-Durabolin διεγείρει την ερυθροποίηση, όπως καταδεικνύεται από τις αυξήσεις της μάζας των ερυθροκυττάρων και των τιμών αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη. Αυτή η δράση αξιοποιείται θεραπευτικά στη θεραπεία της αναιμίας, λόγω της μειωμένης παραγωγής ερυθροποιητίνης, της καταστολής του μυελού των οστών που επάγεται από χημειοθεραπεία ή υποπλασία των αρχέγονων κυττάρων στον μυελό των οστών. Στην τελευταία κατάσταση (π.χ. απλαστική αναιμία), η ερυθροποιητική ανταπόκριση συνοδεύεται συχνά από μία θετική επίδραση στην παραγωγή λευκοκυττάρων και θρομβοκυττάρων.

Ανδρογονικές επιδράσεις (π.χ. αρρενοποίηση) είναι σχετικά μη συχνές στις συνιστώμενες δοσολογίες.

Από το μόριο της νανδρολόνης απουσιάζει η C17α-αλκυλική ομάδα, η οποία σχετίζεται με την εμφάνιση δυσλειτουργίας του ήπατος και χολόστασης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Η δεκανοϊκή νανδρολόνη απελευθερώνεται αργά από το σημείο της ένεσης στο αίμα, με χρόνο ημίσειας ζωής 5-15 ημέρες.

Κατανομή Στο αίμα, ο εστέρας υδρολύεται ταχύτατα σε νανδρολόνη με χρόνο ημίσειας ζωής μία ώρα ή λιγότερο. Η συνδυασμένη διαδικασία της υδρόλυσης, της κατανομής και της αποβολής της νανδρολόνης έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 4 ώρες.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή Η νανδρολόνη μεταβολίζεται από το ήπαρ. Τα κύρια προϊόντα απέκκρισης στα ούρα είναι η 19-νορανδροστερόνη, η 19-νορετιοχολανολόνη και η 19-νορεπιανδροστερόνη. Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες αυτοί επιδεικνύουν φαρμακολογική δράση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έδειξαν κίνδυνο για την ασφάλεια στον άνθρωπο. Δεν έχουν διεξαχθεί από την εταιρεία επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας, της γονοτοξικότητας και της καρκινογένεσης. Ως φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, τα αναβολικά στεροειδή θεωρείται ότι είναι πιθανώς καρκινογόνα

στον άνθρωπο (Κατηγορία 2α κατά IARC).

Η χρήση ανδρογόνων σε διαφορετικά είδη προκάλεσε αρρενοποίηση των εξωτερικών γεννητικών οργάνων θηλέων εμβρύων. Σε ορισμένες δημοσιεύσεις έχει αναφερθεί ότι η νανδρολόνη παρουσίασε γονοτοξικές ιδιότητες σε in vitro και in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων στον ποντικό αλλά όχι στον αρουραίο, καθώς και σε δοκιμασία ηλεκτροφóρησης μεμονωμένων κυττάρων σε πηκτή αγαρóζης (προσδιορισμός comet) στον ποντικό και τον αρουραίο. Η σημασία των δεδομένων αυτών αναφορικά με τη χρήση στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αραχιδέλαιο, βενζυλική αλκοόλη

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

5 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Deca-Durabolin 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: 1 ml σε φύσιγγες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Βλέπε επίσης παραγράφους "Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος" και "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED, IRELAND

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Deca-Durabolin 50 mg/ml 75471/15/22-12-2016

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Deca-Durabolin 50 mg/ml 26-09-1962

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Deca-Durabolin 50 mg/ml 14-10-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ