1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DettolSept 4,8% w/v δερματικό διάλυμα, πυκνό διάλυμα για αραίωση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml δερματικού διαλύματος περιέχει 48 mg χλωροξυλενόλης (4,8% w/v).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Βενζυλική αλκοόλη και d-λιμονένιο (ως συστατικά του πευκέλαιου)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα, πυκνό διάλυμα για αραίωση.
Διαυγές διάλυμα κεχριμπαρένιου χρώματος με οσμή πευκέλαιου.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ως αντισηπτικό για την ατομική υγιεινή.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Πλένετε την περιοχή με ένα καπάκι DettolSept διαλυμένο σε 250 ml νερού Λουτρό: Διαλύστε δύο καπάκια DettolSept στο νερό της μπανιέρας.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους: Όπως οι ενήλικες.
Παιδιά κάτω του 1 έτους: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Τρόπος χορήγησης Για εξωτερική χρήση μόνο.
Πάντα να αραιώνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις εκζεμάτων.
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το DettolSept ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση. Δεν προορίζεται για χρήση γύρω από τα μάτια, τα αυτιά, τη μύτη ή το στόμα. Αν υπάρξει επαφή, πλύνετε καλά με κρύο νερό. Σε περίπτωση
κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα και πιείτε άφθονο νερό ή γάλα. Και στις δύο περιπτώσεις απαιτείται συμβουλή γιατρού.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν προορίζεται για χρήση σε ευαίσθητες επιδερμίδες.
Δεν προορίζεται για χρήση σε μεγάλες περιοχές του σώματος στην προτεινόμενη αραίωση (δηλ. ένα καπάκι DettolSept διαλυμένο σε 250 ml νερού). Η χρήση σε μεγάλες περιοχές του σώματος προβλέπεται μόνο για λουτρό, οπότε το προϊόν είναι αραιωμένο στο νερό της μπανιέρας όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 (δηλ. δύο καπάκια DettolSept διαλυμένα στο νερό της μπανιέρας).
To DettolSept περιέχει ίχνη βενζυλικής αλκοόλης και d-λιμονένιο (ως συστατικά του πευκέλαιου), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του δερματικού διαλύματος χλωροξυλενόλης όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Kύηση Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση από την τοπική χρήση χλωροξυλενόλης είναι αμελητέα. Όπως ισχύει με όλα φάρμακα, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Είναι άγνωστο αν η χλωροξυλενόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Ωστόσο, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η εφαρμογή του φαρμάκου στην περιοχή του μαστού δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χλωροξυλενόλη δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου-συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς τη συχνότητα ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
| Κατηγορία Οργάνου-Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
|---|---|---|
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστής συχνότητας | Υπερευαισθησία1 |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Μη γνωστής συχνότητας | Υπερευαισθησία του δέρματος, δερματίτιδα εξ επαφής2, αποχρωματισμός του δέρματος, έγκαυμα στο σημείο εφαρμογής |
1 Ειδικά σε περίπτωση επανειλημμένης χρήσης.
2 Η δερματίτιδα μπορεί να συνδέεται με κνησμό, ερύθημα, απολέπιση του δέρματος και τσούξιμο.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040377 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Η τοπική εφαρμογή του μη αραιωμένου διαλύματος χλωροξυλενόλης μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα.
Η από του στόματος κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε διάβρωση του φάρυγγα, οίδημα του λάρυγγα, στοματίτιδα, βραδυκαρδία, υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια και καταστολή του ΚΝΣ. Η πνευμονική αναρρόφηση μετά από κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας και καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Υπήρξαν αναφορές για θάνατο από υπερβολική κατανάλωση.
Αντιμετώπιση Σε περίπτωση κατάποσης ή υπερβολικής έκθεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Θα πρέπει να γίνει προσεκτική παρακολούθηση των αεραγωγών για 24-48 ώρες μετά την κατάποση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δερματολογικά φάρμακα - Αντισηπτικά και απολυμαντικά - Φαινόλη και παράγωγα - Χλωροξυλενόλη, κωδικός ATC: D08AE05 Η χλωροξυλενόλη είναι μία υποκατεστημένη φαινόλη, η οποία χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια ως συστατικό αντισηπτικών/απολυμαντικών προϊόντων που προορίζονται για εξωτερική χρήση.
Η χλωροξυλενόλη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση σε μικρές συγκεντρώσεις κατά μεγάλου αριθμού Gram αρνητικών και Gram θετικών βακτηρίων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χλωροξυλενόλη απορροφάται πολύ καλά από το δέρμα. Μεταβολίζεται εκτεταμένα, πιθανότατα στο ήπαρ, και απεκκρίνεται γρήγορα στα ούρα με τη μορφή συζευγμένων ενώσεων του θειικού και του γλυκουρονικού οξέος.
Η χλωροξυλενόλη εμφανίζει χαμηλή συστημική τοξικότητα, ακόμα και σε πολλαπλάσιες δόσεις από τις συνήθεις που ενδέχεται να απορροφηθούν κατά την κανονική χρήση του διαλύματος DettolSept.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν αναφερθεί σχετικά προκλινικά ευρήματα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Πευκέλαιο (περιέχει βενζυλική αλκοόλη και d-λιμονένιο)
Ισοπροπανόλη Σαπούνι καστορέλαιου (αποτελείται από καστορέλαιο, καυστική σόδα, μαλακό ύδωρ)
Καραμελόχρωμα E150 Ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία ≤ 25 °C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικές φιάλες με πλαστικό βιδωτό πώμα και τάπα αλουμινίου που περιέχουν 108 ή 125 ή 250 ή 500 ή 750 mL ή 1 L και πλαστικό δοχείο που περιέχει 22,5 L.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE S.A.
Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κάτω Κηφισιά 145 64 Τηλ.: 2108127276 e-mail: rbhealthcare.gr@reckittbenckiser.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
55838/20/24-5-2021
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11-11-94