1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DettolSept
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του δερματικού διαλύματος περιέχει 48 mg χλωροξυλενόλης (4,8% w/v).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Καστορέλαιο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ως αντισηπτικό για την ατομική υγιεινή.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Αντισηπτική χρήση (Ατομική υγιεινή)
Πλένετε την περιοχή με ένα καπάκι DettolSept διαλυμένο σε 250 ml νερού και στη συνέχεια την καλύπτετε με στεγνή καθαρή γάζα.
Λουτρό: Διαλύστε δύο καπάκια DettolSept στο νερό της μπανιέρας.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους: Όπως οι ενήλικες.
Παιδιά κάτω του 1 έτους: Να μη χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Τρόπος χορήγησης Για εξωτερική χρήση μόνο. Πάντα να αραιώνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις εκζεμάτων.
Να μη χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το DettolSept ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση. Όχι για χρήση γύρω από τα μάτια, τα αυτιά, τη μύτη ή το στόμα. Αν υπάρξει επαφή, πλύνετε καλά με κρύο νερό. Σε περίπτωση κατάποσης ξεπλύνετε το στόμα και πιείτε άφθονο νερό ή γάλα. Και στις δύο περιπτώσεις απαιτείται συμβουλή γιατρού.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν προορίζεται για χρήση σε μεγάλες περιοχές του σώματος ή σε ευαίσθητες επιδερμίδες.
Καστορέλαιο Το DettolSept περιέχει καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του δερματικού διαλύματος χλωροξυλενόλης όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Kύηση Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση από την τοπική χρήση χλωροξυλενόλης είναι αμελητέα. Όπως ισχύει με όλα φάρμακα, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Είναι άγνωστο αν η χλωροξυλενόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλ’αυτά ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η εφαρμογή του φαρμάκου στην περιοχή του μαστού δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χλωροξυλενόλη δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού- συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
|---|---|---|
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστή | Υπερευαισθησία1 |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Μη γνωστή | Ευαισθητοποίηση του δέρματος, δερματίτιδα εξ επαφής2, αποχρωματισμός του δέρματος, έγκαυμα στο σημείο εφαρμογής |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Ειδικά σε περιπτώσεις επανειλημμένης χρήσης και αν παραμείνει για πολύ χρόνο πάνω στο δέρμα υπό μορφή υγρού επιδέσμου.
2 Η δερματίτιδα εξ επαφής μπορεί να συνδέεται με κνησμό, ερύθημα, απολέπιση του δέρματος, φαγούρα και τσούξιμο.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Η τοπική εφαρμογή του μη αραιωμένου διαλύματος χλωροξυλενόλης μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα.
Η από του στόματος κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε διάβρωση του φάρυγγα, οίδημα του λάρυγγα, στοματίτιδα, βραδυκαρδία, υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια και καταστολή του ΚΝΣ. Η πνευμονική αναρρόφηση μετά από κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας και καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Υπήρξαν αναφορές για θάνατο από υπερβολική κατανάλωση.
Αντιμετώπιση Σε περίπτωση κατάποσης ή υπερβολικής έκθεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Θα πρέπει να γίνει προσεκτική παρακολούθηση των αεραγωγών για 24-48 ώρες μετά την κατάποση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δερματολογικά, Αντισηπτικά και απολυμαντικά, Φαινόλη και παράγωγα, κωδικός ATC: D08AE05.
Η χλωροξυλενόλη είναι μία υποκατεστημένη φαινόλη, η οποία χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια σαν συστατικό αντισηπτικών/απολυμαντικών προϊόντων που προορίζονται για εξωτερική χρήση.
Η χλωροξυλενόλη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση σε μικρές συγκεντρώσεις κατά μεγάλου αριθμού Gram αρνητικών και Gram θετικών βακτηρίων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χλωροξυλενόλη απορροφάται πολύ καλά από το δέρμα. Μεταβολίζεται εκτεταμένα, πιθανότατα στο ήπαρ, και απεκκρίνεται γρήγορα στα ούρα με τη μορφή συνεζευγμένων ενώσεων του θειικού και γλυκουρονικού οξέος.
Η χλωροξυλενόλη εμφανίζει χαμηλή συστημική τοξικότητα ακόμα και σε πολλαπλάσιες δόσεις από τις συνήθεις δόσεις που ενδέχεται να απορροφηθούν κατά την κανονική χρήση του διαλύματος DettolSept.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν αναφερθεί σχετικά προκλινικά ευρήματα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Πευκέλαιο Ισοπροπανόλη Σαπούνι καστορέλαιου (αποτελείται από καστορέλαιο, καυστική σόδα, μαλακό ύδωρ)
Καραμελόχρωμα E150 Μαλακό ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια Ζωής
36 μήνες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικά φιαλίδια με πλαστικό βιδωτό πώμα και τάπα αλουμινίου, που περιέχουν 108 ή 125 ή 250 ή 500 ή 750 ML ή 1L και πλαστικό δοχείο που περιέχει 5 GNL (22,5 L).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κάτω Κηφισιά 145 64 Τηλ.: 210 81 27 276 e-mail: rbhealthcare.gr@reckittbenckiser
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11-11-94