DIMESTIL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Dimestil 1 mg/g γέλη

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 g γέλης περιέχει 1 mg μηλεϊνικής διμεθινδένης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε g γέλης περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκόνιου και 150 mg προπυλενογλυκόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γέλη.

Διαυγής έως ελαφρώς ιριδίζουσα άχρωμη γέλη, πρακτικά άοσμη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η Dimestil 1mg/ml γέλη ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός και άνω για τη βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τον κνησμό που σχετίζεται με δερματοπάθειες, κνίδωση, τσιμπήματα εντόμων, ηλιακά εγκαύματα και επιφανειακά δερματικά εγκαύματα (πρώτου βαθμού).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Dimestil πρέπει να εφαρμόζεται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά σε ένα λεπτό στρώμα στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος που έχει φαγούρα έως και 3 φορές την ημέρα.

Θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να απευθυνθεί σε γιατρό, εάν μετά από 3 μέρες χρήσης του Dimestil ο ασθενής δεν αισθάνεται καλύτερα.

Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας χωρίς τη συμβουλή γιατρού είναι 7 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός Σε βρέφη και νήπια να αποφεύγετε τη χρήση σε μεγάλες περιοχές του δέρματος (βλ.

παράγραφο 4.4).

Το Dimestil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός και ιδιαίτερα σε πρόωρα (βλ. παράγραφο 4.3).

Το Dimestil θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως 2 ετών.

Τρόπος χορήγησης Για δερματική χρήση. Σε άθικτο δέρμα.

Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα στην περιοχή που θα εφαρμόσετε τη θεραπεία. Στη συνέχεια, κάντε απαλό μασάζ με το χέρι για να διευκολύνετε τη διείσδυση του φαρμάκου στο δέρμα.

Μην καλύπτετε με αποφρακτικούς επιδέσμους.

Μην εφαρμόζετε σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή σε τραυματισμένο δέρμα ή σε βλεννογόνους.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Δερματικά εγκαύματα 2ου και 3ου βαθμού.

Παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός και ιδιαίτερα σε πρόωρα.

Εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος.

Εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση ιδιαίτερα σοβαρού κνησμού ή εκτεταμένων βλαβών, η τοπική εφαρμογή μηλεϊνικής διμεθινδένης θα πρέπει να συμπληρώνεται με συστηματική θεραπεία από το στόμα. Θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να συμβουλευτεί ένα γιατρό.

Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο των υπό εντατική θεραπεία επιφανειών πρέπει να αποφεύγεται.

Σε βρέφη και νήπια να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές δέρματος, ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή τραύμα του δέρματος.

Έκδοχα Το Dimestil περιέχει 0,05 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο σε κάθε g γέλης.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.

Η ασθενής δεν πρέπει να εφαρμόζει αυτό το φάρμακο στο στήθος εάν θηλάζει, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα της.

Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στη μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκόνιου είναι ελάχιστη.

Να μην εφαρμόζεται στον βλεννογόνο.

Το Dimestil περιέχει 150 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε g γέλης.

Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Δόσεις προπυλενογλυκόλης μεγαλύτερες από 50 mg/kg/ημέρα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοιχτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή με περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να επικοινωνήσετε με γιατρό ή φαρμακοποιό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης της διμεθινδένης η αλληλεπίδρασή της με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης δεν αναμένονται.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μηλεϊνικής διμεθινδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε μελέτες σε ζώα, η μηλεϊνική διμεθινδίνη δεν εμφανίζει τερατογόνες επιδράσεις και καμία άμεση ή έμμεση ανεπιθύμητη επίδραση στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Το Dimestil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Κατά την εγκυμοσύνη το Dimestil δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, ειδικά σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος.

Θηλασμός Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, ειδικά σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στις θηλές εάν η ασθενής θηλάζει, επειδή το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα.

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση κατά τη γαλουχία σε ανθρώπους.

Η μηλεϊνική διμεθινδίνη περνά στο γάλα στον αρουραίο, αλλά μετά την τοπική εφαρμογή αναμένεται μόνο χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα.

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επίδραση στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Dimestil δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα:: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Η τυχαία κατάποση σημαντικής ποσότητας μηλεϊνικής διμεθινδένης ή η μακροχρόνια εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με αυξημένη απορρόφηση (αποφρακτικοί επίδεσμοι ή εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα), μπορεί να προκαλέσει ορισμένα συμπτώματα χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας των συστημικά χορηγούμενων Η1 αντιισταμινικών.

Η δηλητηρίαση έχει 3 φάσεις: καταστολή, διέγερση, κώμα με αναπνευστική ανεπάρκεια.

Στα παιδιά, η διέγερση και οι αντιχολινεργικές επιδράσεις είναι πιο έντονες σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Τα συμπτώματα είναι: καταστολή, λιποθυμία, ζάλη, πονοκέφαλος, εμβοές, μερική ωχρότητα αλλά και κόκκινο και πρησμένο πρόσωπο, γαστρεντερικά συμπτώματα, π.χ. δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία, ξηροστομία, κατακράτηση ούρων, μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, σπασμωδικές κινήσεις των μυών, αυξημένα ή μειωμένα αντανακλαστικά, μυδρίαση, αργή αντίδραση της κόρης, θαμπή όραση.

Σε βρέφη και νήπια συμπτώματα από το ΚΝΣ: διέγερση, παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αταξία, σπασμωδικές κινήσεις των μυών, πυρετός, τονικοκλονικές κρίσεις.

Με μεγάλες δόσεις: κώμα, καρδιακή ανεπάρκεια.

Αντιμετώπιση Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. Θα πρέπει να ξεκινήσουν τα συνήθη επείγοντα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ενεργού άνθρακα και οσμωτικών καθαρτικών, καθώς και σταθεροποίησης του καρδιοαναπνευστικού συστήματος. Δεν πρέπει να χορηγούνται διεγερτικά. Αγγειοσυσπαστικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντικνησμώδη, συμπεριλαμβανομένων αντιισταμινικών, αναισθητικών κτλ. Αντιισταμινικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D04AA13 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μηλεϊνική διμεθινδένη είναι ένας ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων της ισταμίνης.

Παρουσιάζει ισχυρή ικανότητα σύνδεσης με αυτούς τους υποδοχείς. Μειώνει σημαντικά την υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών, που έχει σχέση με άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Όταν εφαρμόζεται τοπικά, η μηλεϊνική διμεθινδένη έχει επίσης τοπικές αναισθητικές ιδιότητες.

Η μηλεϊνική διμεθινδένη. είναι αποτελεσματική στον κνησμό διαφόρων αιτιών και ανακουφίζει γρήγορα από τον κνησμό και τον ερεθισμό. Η βάση της γέλης διευκολύνει τη διαπερατότητα του δραστικού συστατικού από το δέρμα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μηλεϊνική διμεθινδένη διεισδύει γρήγορα στο δέρμα και ασκεί την αντιισταμινική δράση της εντός λίγων λεπτών. Η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μετά από 1 έως 4 ώρες.

Μετά από τοπική εφαρμογή σε υγιείς εθελοντές, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της μηλεϊνικής διμεθινδένης είναι περίπου το 10% της εφαρμοσθείσης δόσης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.

Σε μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις. Η διμεθινδένη σε αρουραίους δεν επηρέασε τη γονιμότητα, ούτε την περι-γεννητική και μεταγεννητική του απογόνου σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη δόση στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη Καρβομερές τύπου 974P Υδροξείδιο του νατρίου Αιθυλενοδιάμινο τετραοξικό δινάτριο Χλωριούχο βενζαλκόνιο Κεκαθαρμένο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

18 μήνες.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άμεσος περιέκτης Σωληνάριο αλουμινίου (30 g ή 50 g) με ακροφύσιο σφραγισμένο με προστατευτική μεμβράνη αλουμινίου στο στόμιο του ακροφυσίου και με λευκό βιδωτό καπάκι HDPE ή PP με κωνικό εξάρτημα για τρύπημα της μεμβράνης. Τα σωληνάρια αλουμινίου έχουν έναν από τους δύο πιθανούς διαφορετικούς τύπους εσωτερικών εποξειδικών φαινολικών ρητινών (J 3092 ή TU25/N 48567).

Δευτερεύουσα συσκευασία Χάρτινο κουτί με σωληνάριο αλουμινίου και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Λετονία Tel.: + 371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μάρτιος 2022