ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
DORALIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40mg otilonium bromide (p-(2- (n-octyloxy)-benzoyl)-aminobenzoate of N- diethylmethyl-ammonium-ethyl bromide)
Έκδοχo με γνωστή δράση: περίπου 28 mg μονοϋδρικής λακτόζης, ανά δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλά λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Σπαστικές καταστάσεις και λειτουργική δυσκινησία του γαστρεντερικού συστήματος (ευερέθιστο κόλον, γαστρίτιδες, γαστροδωδεκαδακτυλίτιδες, εντερίτιδες και οισοφαγίτιδες).
Επίσης, το DORALIN συνιστάται για την προετοιμασία ασθενών προκειμένου να υποβληθούν σε ενδοσκοπήσεις οισοφάγου, στομάχου, δωδεκαδακτύλου, εντέρου και ορθού.
Το Doralin ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Γενικά χορηγούνται 20-40mg, 2-3 φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Doralin σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Συνεπώς η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν συνιστάται. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης :
Τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα κατά προτίμηση 20 λεπτά πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
4.3 Αντενδείξεις
Μορφοποιήθηκε: Αγγλικά (Η.Π.Α.)
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Nα φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Το Doralin θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από την χρήση του Otilonium Bromide σε έγκυες γυναίκες.
Αν και δεν παρατηρήθηκαν σε ζώα επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης όπως για όλα τα φάρμακα η χρήση του Doralin σε γυναίκες εγκύους πρέπει να περιορίζεται σε καταστάσεις απόλυτης ανάγκης και πάντοτε υπό ιατρική παρακολούθηση.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την χρήση του Otilonium bromide σε γυναίκες που θηλάζουν. Το Doralin πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Doralin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συλλέχθηκαν οι αυθόρμητες αναφορές των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί ρεαλιστικά η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων, η οποία ως εκ τούτου είναι άγνωστη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω:
Ελλάδα Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Times New Roman, 12 στ., Ελληνικά Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Τηλ: + 30 21 32040380/337 Times New Roman, 12 στ.
Φαξ: + 30 21 06549585 Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Times New Roman, 12 στ., Ελληνικά Ιστότοπος: http://www.eof.gr Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Times New Roman, 12 στ.
Κύπρος Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Times New Roman, 12 στ., Ελληνικά Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Φαξ: + 357 22608649 Times New Roman, 12 στ.
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Times New Roman, 12 στ., Ελληνικά Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
4.9 Υπερδοσολογία
Times New Roman, 12 στ.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το otilonium bromide πρακτικά στερείται Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
τοξικότητας. Συνεπώς και στον άνθρωπο δεν θα πρέπει να παρουσιάζονται ιδιαίτερα Times New Roman, 12 στ., Ελληνικά προβλήματα που να οφείλονται σε υπερδοσολογία. Σε ειδικές περιπτώσεις συνιστάται Μορφοποιήθηκε: Ελληνικά συμπτωματική αντιμετώπιση καθώς και υποστηρικτική αγωγή Μορφοποιήθηκε: Αγγλικά (Η.Π.Α.)
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Μορφοποιήθηκε: Γραμματοσειρά:
Έντονα
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου. Κωδικός ATC: Α03ΑΒ06 Το Doralin είναι ένα νέο σπασμολυτικό. Περιέχει τη δραστική ουσία otilonium bromide που ασκεί μια έντονη σπασμολυτική δράση στους λείους μύες του γαστρεντερικού συστήματος.
Μορφοποιήθηκε: Μοτίβο: Διαφανές
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ειδικές μελέτες έδειξαν ότι μετά από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση του φαρμάκου είναι πολύ μικρή (περίπου 5% της δόσης). Η απέκκριση της ποσότητας αυτής γίνεται μέσω της χολής.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Χρόνια τοξικότητα : Σε πειραματόζωα, η από του στόματος χορήγηση otilonium bromide σε δόσεις 80mg/kg βάρους σώματος επί 180 ημέρες δεν προκάλεσε καμμιά μεταβολή στις αιματοχημικές και ιστολογικές παραμέτρους.
Τερατογένεση: Σε ποντικούς και κουνέλια, δεν απεδείχθη καμία εμβρυοτοξική ή τερατογόνος δράση, ακόμη και σε δόσεις 60mg/kg βάρους σώματος.
Μεταλλαξιογένεση : Δεν απεδείχθη καμία μεταλλαξιογόνος δράση σε πολυάριθμες δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κάθε δισκίο περιέχει:
Πυρήνας δισκίου:
Starch rice, lactose monohydrate, sodium starch glycollate A, magnesium stearate.
Επικάλυψη δισκίου :
hypromellose, titanium dioxide E 171 CI 77891, macrogols (polyethylenglycol 4000,polyethylenglycol 6000, talc.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
PVC / PVCD // Al blister packs με 30 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμιά ειδική υποχρέωση για τη χρήση ή το χειρισμό του προϊόντος.
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Α. ΜΕΝΑRΙΝΙ Industrie Farmaceutiche Riunite Srl 50131 Firenze - ITALY Τοπικός αντιπρόσωπος :
MENARINI HELLAS AE Αν. Δαμβέργη 7 - ΑΘΗΝΑ / τηλ. : 8316111-13 Μορφοποιήθηκε: Ελληνικά
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Μορφοποιήθηκε: Ελληνικά
Doralin 40mg: 67550/13 – 11/12/2014 Μορφοποιήθηκε: Ελληνικά Κωδικοί συσκευασίας : Doralin tabs 20mg : 2100401/12305/18.6.92 Μορφοποιήθηκε: Ελληνικά Doralin tabs 40mg : 2100402/12306/18.6.92
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29/11/1991 - 06/02/2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
03/2016 Εγκύκλιος, αρ.πρωτ. 14071/22.9.1993