1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DURATEARS 3% w/w + 3% w/w, οφθαλμική αλοιφή
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 30 mg Paraffin Liquid και 30 mg Wool fat.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμική αλοιφή (αλοιφή).
Λευκή έως υποκίτρινη, ημιδιαφανής, ομοιογενής αλοιφή.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή ενεργεί ως λιπαντικό και προστατευτικό του εμπρόσθιου τμήματος του ματιού και ενδείκνυται:
• Σε περιπτώσεις που ο βολβός παραμένει εκτεθειμένος χωρίς την προστασία των βλεφάρων (λαγόφθαλμος, γενική αναισθησία κλπ) ή έχει μειωμένη αισθητικότητα ο κερατοειδής.
• Σε περιπτώσεις που πιθανολογείται η συγκόλληση των βλεφάρων μεταξύ τους ή με τους υποκείμενους οφθαλμικούς ιστούς.
• Σε καταστάσεις “ξηρού οφθαλμού”.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Τοποθετήστε μικρή ποσότητα αλοιφής (περίπου 0,5 εκ) στο σάκο του επιπεφυκότα κατά την κατάκλιση.
Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους και της αλοιφής, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σωληναρίου να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να διατηρούν το σωληνάριο καλά κλεισμένο όταν δεν χρησιμοποιείται.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προιόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προιόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν κεφαλαλγία, πόνο του οφθαλμού, αλλαγή στην όραση, ερεθισμό του οφθαλμού, επίμονη ερυθρότητα ή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή επιμένει, συνιστάται η διακοπή της χρήσης και η αναζήτηση ιατρικής συμβουλής.
• Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν χρησιμοποιήσετε το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή.
Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με φακούς επαφής.
• Αυτό το προϊόν περιέχει wool fat (λίπος ερίου) το οποίο πιθανώς να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή)
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν περιγραφεί κλινικές αλληλεπιδράσεις.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα που να δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις του Wool Fat, του Paraffin Liquid ή του White Soft Paraffin στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Όλα τα συστατικά είναι φαρμακολογικά αδρανή συστατικά ή γενικά κατηγοριοποιούνται ως μη τοξικά και μη ερεθιστικά (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα.
Κύηση Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του White Soft του Liquid Paraffinή του Wool Fat οφθαλμικής αλοιφής στις έγκυες γυναίκες.
Ωστόσο, τα συστατικά Wool Fat, Paraffin Liquid ή White Soft Paraffin παρέχουν προστατευτική επιφανειακή δράση, καθώς επίσης είναι φαρμακολογικά αδρανή συστατικά ή γενικά κατηγοριοποιούνται ως μη τοξικά και μη ερεθιστικά (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι δεν αναμένεται συστηματική απορρόφηση των συστατικών αυτών.
Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η λανολίνη, η υγρή παραφίνη ή η λευκή μαλακή παραφίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Τα συστατικά του DURATEARS οφθαλμική αλοιφή είναι φαρμακολογικά αδρανή συστατικά ή γενικά κατηγοριοποιούνται ως μη τοξικά και μη ερεθιστικά (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά το θηλασμό.
Το DURATEARS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά την εφαρμογή, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του DURATEARS οφθαλμική αλοιφή στην αγορά. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Κατηγορία Οργανικού Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Συστήματος Διαταραχές του νευρικού Μη γνωστές κεφαλαλγία συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές οίδημα του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού ερεθισμός του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, δυσφορία του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού, θαμπή όραση Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος, ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου του σωληναρίου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά , Άλλα οφθαλμικά, Υποκατάστατα τεχνητών δακρύων και άλλα παρεμφερή ιδιοσκευάσματα, κωδικός ATC: S01XA20.
Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών. Περιέχει 30 mg υγρής παραφίνης και 30 mg λανολίνης ανά γραμμάριο αλοιφής. Δεν περιέχει φαρμακολογικά ενεργό συστατικό. Έχει φυσική δράση σαν οφθαλμικό λιπαντικό.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή. Συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακολογικά δεδομένα.
Μηχανισμός δράσης Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή είναι στείρα αλοιφή για οφθαλμική χρήση. Το προϊόν μειώνει την οφθαλμική ξηρότητα και παρέχει προστασία του κερατοειδούς σε περιπτώσεις όπου απαιτείται παρατεταμένος χρόνος επαφής.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Επειδή ότι το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή δεν περιέχει καμία δραστική ουσία, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
White soft paraffin Wool Fat Liquid paraffin
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
°
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το DURATEARS οφθαλμική αλοιφή διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα σωληνάριο από αλουμίνιο με φαινολική εποξική επίστρωση, με ρύγχος και πώμα από πολυαιθυλένιο, που περιέχει 3,5 γραμμάρια αλοιφής.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Κηφισίας 18, 151 25 Μαρούσι Τηλ.: 0030 210 68 78 300
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
43181/10/12-05-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Απριλίου 1985 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Μαΐου 2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ