ELECTROLYTES-VIOSER — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1000 mL Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση περιέχουν:

Χλωριούχο νάτριο 5,26 g Χλωριούχο κάλιο 0,37 g Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,37 g Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,30 g Οξικό νάτριο τριϋδρικό 6,80 g Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών: mmol/l Νάτριο (Na+) 140 Κάλιο (K+) 5 Ασβέστιο (Ca2+) 2,5 Μαγνήσιο (Mg2+) 1,5 Χλώριο (Cl–) 104 Οξικό άλας (CH COO-) 50 Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.

pH διαλύματος: 6,00 – 7,00.

Θεωρητική ωσμογραμμομοριακότητα: 303 mOsm/l

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

• Ισοτονική αφυδάτωση.

• Υποτονική αφυδάτωση.

• Βραχυπρόθεσμη αναπλήρωση ενδοαγγειακού όγκου.

• Αναπλήρωση υγρών και ηλεκτρολυτών σε περίπτωση κατάλληλης οξεοβασικής ισορροπίας και ήπιας οξέωσης.

• Διάλυμα φορέας για συμβατές συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών και φαρμακευτικών προϊόντων.

Το Electrolytes/Vioser ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιατρικός πληθυσμός

Το ισοζύγιο υγρών, οι ηλεκτρολύτες του ορού και η οξεοβασική ισορροπία μπορεί να χρειάζεται να παρακολουθούνται πριν και κατά τη χορήγηση, με ιδιαίτερη προσοχή στο νάτριο του ορού σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική απελευθέρωση βαζοπρεσσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης, SIADH) και σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα αγωνιστές της βαζοπρεσσίνης, λόγω του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).

Ο ρυθμός έγχυσης και ο όγκος εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση (π.χ.

εγκαύματα, χειρουργική επέμβαση, τραυματισμό κεφαλής, λοιμώξεις) και η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να καθορίζεται από τον γιατρό με εμπειρία στην ενδοφλέβια θεραπεία με υγρά (βλ.

παραγράφους 4.4 και 4.8).

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και έφηβοι Η συνιστώμεη δοσολογία είναι: 500 mL έως 3000 mL/24 h. Ο ρυθμός έγχυσης είναι συνήθως 40 mL/kg/24 h. Όταν χρησιμοποιείται για διεγχειρητική αναπλήρωση υγρών, ο φυσιολογικός ρυθμός μπορεί να είναι υψηλότερος και είναι περίπου 15 mL/kg/h.

Νεογνά, βρέφη και παιδιά Γενικά, η δόση κυμαίνεται από 20 mL έως 100 mL/kg/24 h. Η δόση μπορεί επίσης να ποικίλλει ανάλογα το βάρος:

• 1-10 kg σωματικού βάρους: έως 100 mL/kg/24 h.

• 11-20 kg σωματικού βάρους: 1000 mL + (50 mL/kg για κάθε kg >10 kg)/24 h.

• > 20 kg σωματικού βάρους: 1500 mL + (20 mL/kg για κάθε kg >20 kg ημερησίως)/24 h.

Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2-4 mL/kg/h κατά μέσο όρο, αλλά η τιμή ποικίλλει επίσης ανάλογα με το βάρος (δηλαδή, έως 10 kg: 4 mL/kg/h, 11-20 kg: 40 mL/h συν 2 mL/h για κάθε kg άνω των 10 kg, >20 kg: 60 mL/h συν 1 mL/h για κάθε kg άνω των 20 kg).

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

Νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης, εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά. Το Electrolytes/Vioser αντενδείκνυται σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας με ολιγουρία ή ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια έγχυση.

Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένο εξοπλισμό χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

Ο εξοπλισμός πρέπει να γεμίσει με το διάλυμα για να αποτραπεί η είσοδος αέρα στο σύστημα.

Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης είναι άθικτος.

Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή του σετ έγχυσης.

Εάν η χορήγηση γίνεται με ταχεία έγχυση υπό πίεση, όλος ο αέρας πρέπει να αφαιρείται από τον πλαστικό περιέκτη και το σετ έγχυσης πριν από την έγχυση, γιατί διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης εμβολής αέρα κατά την έγχυση.

Αυτό το διάλυμα μπορεί να εγχυθεί σε περιφερικές φλέβες (βλ. παράγραφο 3 για το pH και τη θεωρητική ωσμογραμμομοριακότητα).

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.

παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες συνθήκες:

- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- Υπερογκαιμία

- Νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία ή ανουρία

- Καρδιακός αποκλεισμός

- Σοβαρό γενικευμένο οίδημα

- Υπερκαλιαιμία

- Υπερασβεστιαιμία

- Μεταβολική ή αναπνευστική αλκάλωση Όπως και για άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η θεραπεία με κεφτριαξόνη και Electrolytes/Vioser αντενδείκνυται σε πρόωρα νεογνά και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη και αν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου καθίζησης άλατος ασβεστίου κεφτριαξόνης στην κυκλοφορία του αίματος του νεογνού).

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση δεν ενδείκνυται για την πρωτογενή θεραπεία της σοβαρής μεταβολικής οξέωσης ούτε για τη θεραπεία της υπομαγνησιαιμίας.

Αν και το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση έχει συγκέντρωση καλίου παρόμοια με τη συγκέντρωση στο πλάσμα, είναι ανεπαρκές για να παράγει χρήσιμο αποτέλεσμα σε περίπτωση σοβαρής ανεπάρκειας καλίου και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για το σκοπό αυτό.

Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και οι εργαστηριακές παράμετροι (ισοζύγιο υγρών, ηλεκτρολύτες και οξεοβασική ισορροπία) πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη χρήση αυτού του διαλύματος.

Διαλύματα που περιέχουν άλατα νατρίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερικό ή πνευμονικό οίδημα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, προεκλαμψία, ή άλλες καταστάσεις ή θεραπείες (π.χ. κορτικοειδή/στεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).

Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρεντερικής θεραπείας, πρέπει να παρέχεται στον ασθενή μια βολική διατροφική παροχή.

Λόγω της παρουσίας ασβεστίου

- Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την πρόληψη της εξαγγείωσης κατά την ενδοφλέβια έγχυση.

- Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ή ασθένειες που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία, όπως η σαρκοείδωση.

- Σε περίπτωση ταυτόχρονης μετάγγισης αίματος, το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται μέσω του ίδιου σετ έγχυσης.

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης σε πνεύμονες και νεφρούς σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά ηλικίας κάτω του 1 μηνός. Σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο διάλυμα που περιέχει ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών σημείων έγχυσης. Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή ξεπλυθούν καλά μεταξύ των εγχύσεων με φυσιολογικό διάλυμα άλατος προς αποφυγή καθίζησης. Οι διαδοχικές εγχύσεις κεφτριαξόνης και προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση υποογκαιμίας.

Η έγχυση μεγάλου όγκου πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς με καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια, και σε ασθενείς με μη ωσμωτική απελευθέρωση βαζοπρεσσίνης (συμπεριλαμβανομένου του SIADH), λόγω του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ.

παρακάτω).

Υπονατριαιμία Ασθενείς με μη οσμωτική απελευθέρωση βαζοπρεσσίνης (π.χ. σε οξεία ασθένεια, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα, και παθήσεις του ΚΝΣ), ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές παθήσεις και ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσσίνης (βλ.

παράγραφο 4.5) είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας κατά την έγχυση υποτονικών υγρών.

Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικό οίδημα) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, επιληπτικές κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμου και απειλητικού για τη ζωή τραυματισμού του εγκεφάλου.

Παιδιά, γυναίκες σε γόνιμη ηλικία και ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ.

μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλική θλάση και εγκεφαλικό οίδημα) διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος που προκαλείται από οξεία υπονατριαιμία.

Χρήση σε ασθενείς σε κίνδυνο για υπερκαλιαιμία Διαλύματα που περιέχουν άλατα καλίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοπάθεια ή παθήσεις που προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία, όπως νεφρική δυσλειτουργία, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια ή εκτεταμένη καταστροφή ιστού, όπως συμβαίνει με σοβαρά εγκαύματα. Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα στενά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.

Χρήση σε ασθενείς με ή σε κίνδυνο για υπερμαγνησιαιμία Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται διαλύματα που περιέχουν μαγνήσιο σε ασθενείς με υπερμαγνησιαιμία ή σε καταστάσεις που προδιαθέτουν για υπερμαγνησιαιμία. Τα παρεντερικά άλατα μαγνησίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε λιγότερο σοβαρούς βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία περίσσειας μαγνησίου, ιδιαίτερα όταν λαμβάνουν θεραπεία για καταστάσεις που δεν σχετίζονται με υπομαγνησιαιμία, όπως η εκλαμψία.

Χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία Το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς, η χορήγηση Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση νατρίου, καλίου ή μαγνησίου.

Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αλκάλωση Το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αλκάλωση. Η υπερβολική χορήγηση του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική αλκάλωση λόγω της παρουσίας οξικών ιόντων.

Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ύποπτης αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά αντίμετρα όπως ενδείκνυται κλινικά.

Η προσθήκη άλλων φαρμάκων ή η χρήση λανθασμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση αντιδράσεων πυρετού λόγω πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες, βλ. παράγραφο 6.2.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.

παράγραφο 6.6.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε αυξημένη δράση βαζοπρεσσίνης Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα αυξάνουν τη δράση της βαζοπρεσσίνης, οδηγώντας σε μειωμένη νεφρική απέκκριση νερού χωρίς ηλεκτρολύτες και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από ακατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8):

• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διεγείρουν την απελευθέρωση βαζοπρεσσίνης περιλαμβάνουν:

χλωροπροπαμίδη, κλοφιβράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφωσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά

• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσσίνης περιλαμβάνουν:

χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη

• Τα ανάλογα βαζοπρεσσίνης περιλαμβάνουν: δεσμοπρεσσίνη, ωκυτοκίνη, τερλιπρεσσίνη Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας περιλαμβάνουν επίσης τα διουρητικά γενικά και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη.

Σχετικές με το νάτριο Τα κορτικοειδή/στεροειδή και η καρβενοξολόνη μπορεί να σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και νερού (που παρουσιάζεται με οίδημα και υπέρταση).

Σχετικές με το κάλιο Τα ακόλουθα φάρμακα αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε δυνητικά θανατηφόρο υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια:

- Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη μόνα τους ή σε συνδυασμό),

- Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACEi) ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II,

- Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη,

- Σουξαμεθόνιο.

Σχετικές με το ασβέστιο Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας μπορεί να υποστούν ενίσχυση των αποτελεσμάτων τους κατά τη διάρκεια της υπερασβεστιαιμίας και να οδηγήσουν σε σοβαρή ή θανατηφόρα καρδιακή αρρυθμία.

Η βιταμίνη D μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία.

Σχετικές με το μαγνήσιο Νευρομυϊκοί αποκλειστές, όπως η τουβοκουραρίνη και το βεκουρόνιο των οποίων τα αποτελέσματα ενισχύονται από την παρουσία μαγνησίου.

Ακετυλοχολίνη της οποίας η απελευθέρωση και τα αποτελέσματα μειώνονται από άλατα μαγνησίου που μπορεί να συμβάλλουν στον νευρομυϊκό αποκλεισμό.

Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά και νιφεδιπίνη που έχουν αθροιστική δράση με παρεντερικό μαγνήσιο και ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό.

Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία οξικού άλατος (το οποίο μεταβολίζεται σε διττανθρακικά)

Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η νεφρική αποβολή εξαρτάται από το pH. Λόγω της αλκαλοποιητικής του δράσης (σχηματισμός διττανθρακικών), το διάλυμα μπορεί να επηρεάσει την αποβολή τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων. Η νεφρική κάθαρση των όξινων φαρμάκων, όπως τα σαλικυλικά, τα βαρβιτουρικά και το λίθιο μπορεί να αυξηθεί.

Η νεφρική κάθαρση των αλκαλικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα συμπαθομιμητικά (π.χ.

εφεδρίνη, ψευδοεφεδρίνη) και τα διεγερτικά (π.χ. δεξτροαμφεταμίνη, φαινφλουραμίνη) μπορεί να μειωθεί.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ιδιαίτερα όσον αφορά το νάτριο του ορού, εάν χορηγείται σε συνδυασμό με ωκυτοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4, 4.5 και 4.8).

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τις επιδράσεις του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα (SOC) και κατά προτιμώμενο όρο MedDRA. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <

1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

* Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμο τραυματισμό του εγκεφάλου και θάνατο, λόγω ανάπτυξης οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας, συχνότητα μη γνωστές (βλ.

παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 30 21 32040337 Τηλ: +357 22608607 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: + 357 22608669 http://www.kitrinikarta.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερβολική χρήση ή η πολύ γρήγορη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση νερού και νατρίου με κίνδυνο οιδήματος, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ελαττωματική νεφρική απέκκριση νατρίου. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί επιπλέον νεφρική αιμοκάθαρση.

Η υπερβολική χορήγηση καλίου μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, μυϊκή αδυναμία, παράλυση, καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανακοπή, καρδιακό αποκλεισμό και ψυχική σύγχυση. Η θεραπεία της υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνει τη χορήγηση ασβεστίου, ινσουλίνης (με

γλυκόζη), διττανθρακικού νατρίου, ρητινών ανταλλαγής ή αιμοκάθαρση.

Επίσης, η υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ψυχικές διαταραχές, μυϊκή αδυναμία, πολυουρία, πολυδιψία, νεφρασβέστωση, νεφρικές λίθοι και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες και κώμα. Η υπερβολικά γρήγορη ενδοφλέβια ένεση αλάτων ασβεστίου μπορεί επίσης να οδηγήσει σε πολλά από τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας, καθώς και σε γεύση κιμωλίας, εξάψεις, και περιφερική αγγειοδιαστολή. Η ήπια ασυμπτωματική υπερασβεστιαιμία συνήθως υποχωρεί με τη διακοπή της χορήγησης ασβεστίου και άλλων συμβαλλόντων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως η βιταμίνη D. Εάν η υπερασβεστιαιμία είναι σοβαρή, απαιτείται επείγουσα θεραπεία (όπως διουρητικά αγκύλης, αιμοκάθαρση, διφωσφονικά, καλσιτονίνη, εδετικό τρινάτριο).

Επιπλέον, η υπερβολική παρεντερική χορήγηση αλάτων μαγνησίου οδηγεί σε υπερμαγνησιαιμία, σημαντικά σημάδια της οποίας είναι η απώλεια των εν τω βάθει τενόντιων αντανακλαστικών και η αναπνευστική καταστολή, αμφότερα λόγω νευρομυϊκού αποκλεισμού. Άλλα συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, δίψα, έξαψη του δέρματος, υπόταση λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής, υπνηλία, σύγχυση, μυϊκή αδυναμία, βραδυκαρδία, κώμα και καρδιακή ανακοπή.

Η υπερβολική χορήγηση χλωριούχων αλάτων μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με οξίνιση.

Η υπερβολική χορήγηση οξικού νατρίου, το οποίο μεταβολίζεται για να σχηματίσει το διττανθρακικό ανιόν μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική αλκάλωση και υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη διάθεση, εξάντληση, μυϊκή αδυναμία, δύσπνοια, και ακανόνιστο καρδιακό παλμό. Μυϊκή υπερτονία, συσπάσεις, και τετανία μπορεί να αναπτυχθούν, ιδιαίτερα σε υποασβεστιαιμικούς ασθενείς. Η θεραπεία της μεταβολικής αλκάλωσης που σχετίζεται με την αύξηση των διττανθρακικών συνίσταται κυρίως στην κατάλληλη διόρθωση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.

Όταν η υπερδοσολογία σχετίζεται με φάρμακα που προστίθενται στο διάλυμα που εγχέεται, τα σημεία και τα συμπτώματα κατά την έγχυση θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου που χρησιμοποιείται.

Σε περίπτωση τυχαίας υπερβολικής έγχυσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τα κατάλληλα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν. Θα πρέπει να παρέχονται τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα που επηρεάζουν την ισορροπία των ηλεκτρολυτών, ηλεκτρολύτες, κωδικός ATC: B05BB01.

Το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση αντιπροσωπεύει ένα ισοτονικό διάλυμα ηλεκτρολυτών. Οι ηλεκτρολύτες του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση και οι συγκεντρώσεις τους είναι προσαρμοσμένες ώστε να ταιριάζουν με αυτές του ανθρώπινου πλάσματος.

Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση είναι αυτές των συστατικών του (νερό, νάτριο, κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο, χλωριούχο και οξικό).

Η χορήγηση του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση στοχεύει στην αποκατάσταση, καθώς και στη διατήρηση των φυσιολογικών οσμωτικών συνθηκών στον εξωκυτταρικό και ενδοκυτταρικό χώρο.

Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του περιλαμβάνουν αναπλήρωση όγκου (πλήρωση του

ενδοαγγειακού χώρου) και/ή αναπλήρωση υγρών (διόρθωση εξωαγγειακού ελλείμματος).

Το σχέδιο ανιόντων του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση αντιπροσωπεύει έναν ισορροπημένο συνδυασμό χλωρίου και οξικών, ο οποίος δημιουργεί τάση για αλκάλωση, παρέχοντας μια καλή επιλογή για την εξουδετέρωση ή την πρόληψη της οξέωσης.

Όταν προστίθεται φάρμακο στο Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση, η συνολική φαρμακοδυναμική του διαλύματος θα εξαρτηθεί από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση είναι αυτές των ιόντων που περιλαμβάνονται στη σύνθεσή του (νάτριο, κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο, χλωριούχο και οξικό).

Όταν προστίθεται φάρμακο στο διάλυμα, η συνολική φαρμακοκινητική του διαλύματος θα εξαρτηθεί από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται.

Κατανομή Το νάτριο και το χλώριο κατανέμονται κυρίως στον εξωκυτταρικό χώρο, η προτιμώμενη κατανομή του καλίου και του μαγνησίου είναι ενδοκυτταρική. Όσον αφορά το ασβέστιο, αν και υπάρχει κυρίως στα οστά, ένα μικρό ποσοστό εμφανίζεται και στο εξωκυττάριο υγρό, ενώ το ενδοκυτταρικό ασβέστιο είναι μικρότερο από το εξωκυττάριο ασβέστιο. Κατά την έγχυση οξικού σε υγιείς εθελοντές, τα επίπεδά του στο πλάσμα αυξάνονται και φαίνεται να φτάνουν σε σταθερή κατάσταση. Μετά τον τερματισμό της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις οξικού μειώνονται γρήγορα.

Βιομετασχηματισμός Το οξικό άλας μεταβολίζεται ταχέως σε διττανθρακικό από τους περισσότερους ιστούς του σώματος, χωρίς να προκαλείται από το ήπαρ.

Αποβολή Οι νεφροί είναι η κύρια οδός απέκκρισης του νατρίου, του καλίου, του μαγνησίου και του χλωρίου, αλλά μικρές ποσότητες χάνονται μέσω του δέρματος και του εντερικού σωλήνα. Το ασβέστιο απεκκρίνεται σε περίπου ίσες ποσότητες στα ούρα και την ενδογενή εντερική έκκριση. Η απέκκριση οξικού στα ούρα αυξάνεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ωστόσο, ο μεταβολισμός του από τους ιστούς του σώματος είναι τόσο γρήγορος που μόνο ένα μικρό κλάσμα εμφανίζεται στα ούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες με το Electrolytes/Vioser διάλυμα για έγχυση.

Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας στα ζώα δεν είναι σχετικά, καθώς τα συστατικά του Electrolytes/Vioser διαλύματος για έγχυση είναι φυσιολογικά συστατικά στο πλάσμα των ζώων και του ανθρώπου.

Δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις υπό την προϋπόθεση της κλινικής εφαρμογής.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ 1Ν (ρύθμιση pH).

6.2 Ασυμβατότητες

Λόγω της περιεκτικότητας σε ασβέστιο, μπορεί να υπάρχουν ασυμβατότητες με διαλύματα που περιέχουν φωσφορικά και ανθρακικά.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) που περιέχουν 500 mL, 1000 mL διαλύματος για έγχυση.

Διατίθενται συσκευασίες 1 ή 10 φιαλών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>

Για ενδοφλέβια έγχυση.

Για μια μόνο χρήση.

Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης είναι άθικτος.

Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένο εξοπλισμό χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

Ο εξοπλισμός πρέπει να γεμίσει με το διάλυμα για να αποτραπεί η είσοδος αέρα στο σύστημα.

Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή του σετ έγχυσης.

Εάν η χορήγηση γίνεται με ταχεία έγχυση υπό πίεση, όλος ο αέρας πρέπει να αφαιρείται από τον πλαστικό περιέκτη και το σετ έγχυσης πριν από την έγχυση, γιατί διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης εμβολής αέρα κατά την έγχυση.

Αυτό το διάλυμα μπορεί να εγχυθεί σε περιφερικές φλέβες (βλ. παράγραφο 3 για το pH και τη θεωρητική ωσμογραμμομοριακότητα).

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry 9ο Χλμ Εθνικής Οδού Τρίκαλα - Λάρισα, Ταξιάρχες, Τρίκαλα,

42100, Ελλάδα Tηλ. +30 24310 83441 Φαξ +30 24310 83550

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα Κύπρος

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Κύπρος Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: