ENEMA-COOPER ΠΧΠ — πλήρες κείμενο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ENEMA COOPER

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σε κάθε 100ml προϊόντος περιέχονται:

Sodium Phosphate Dibasic Heptahydrate 6g Sodium Phosphate Monobasic Monohydrate 16g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Υποκλυσμός.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

• Για χρήση στην ανακούφιση της περιστασιακής δυσκοιλιότητας.

• Για τη χρήση όπου ο καθαρισμός του εντέρου απαιτείται, όπως πριν και μετά από τη χειρουργική επέμβαση του κάτω εντέρου, πριν και μετά τον τοκετό, πριν την πρωκτοσκόπηση, την σιγμοειδοσκόπηση ή την κολονοσκόπηση και πριν από ακτινολογικές εξετάσεις του κάτω εντέρου.

4.2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 φιαλίδιο (125ml δόση) όχι περισσότερο από μία φορά ημερησίως ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιά ηλικίας 3 ετών έως λιγότερο από 12 ετών: σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού (βλ.

παράγραφο 4.4 και 4.9).

Ο υποκλυσμός ENEMA/COOPER αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 3 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).

Νεφρική δυσλειτουργία Να μην χορηγείται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική δυσλειτουργία της νεφρικής λειτουργίας (βλ.

παράγραφο 4.3). Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, όταν το κλινικό όφελος αναμένεται να αντισταθμίζει τον κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Μέθοδος χορήγησης Για ορθική χρήση μόνο.

Ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά με τα δύο γόνατα λυγισμένα, τα χέρια σε ανάπαυση. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.

Με σταθερή πίεση, εισάγετε απαλά το κλύσμα στο ορθό. Στην συνέχεια πιέζετε το πλαστικό φιαλίδιο μέχρι κενώσεως του περιεχομένου του.

Διακόψτε τη χρήση αν συναντήσετε αντίσταση γιατί αναγκάζοντας το κλύσμα να διεισδύσει, μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό.

Μετά τη χρήση, αν υπάρχει υπόλοιπο διαλύματος να απορρίπτεται μαζί με το φιαλίδιο.

Γενικά, 2 έως 5 λεπτά αρκούν για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Εάν υπάρχει καθυστέρηση της δράσης, διακόψτε την περαιτέρω χρήση και συμβουλευτείτε ένα γιατρό.

Για την περιστασιακή δυσκοιλιότητα ορθού, το κλύσμα πρέπει να χρησιμοποιείται για να παρέχει μόνο βραχυπρόθεσμη ανακούφιση.

4.3. Αντενδείξεις

Το προϊόν ENEMA/COOPER αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Συνθήκες που προκαλούν αυξημένη ικανότητα απορρόφησης ή μειωμένη ικανότητα εξουδετέρωσης, όπως όταν υπάρχει απόφραξη του εντέρου ή μειωμένη κινητικότητα του εντέρου, όπως για παράδειγμα.

- υποψία εντερικής απόφραξης

- παραλυτικός ειλεός

- ορθοπρωκτική στένωση

- αδιάτρητος πρωκτός

- συγγενή ή επίκτητη μεγάκολο

- νόσος του Hirschsprung

• Μη διαγνωσμένη γαστρεντερική παθολογία, π.χ.,

- συμπτώματα που υποδηλώνουν σκωληκοειδίτιδα, εντερική διάτρηση ή ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

- μη διαγνωσμένη πρωκτική αιμορραγία

• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

• Αφυδάτωση

• Παιδιά κάτω των 3 ετών.

• Κλινικά σημαντική δυσλειτουργία της νεφρικής λειτουργίας.

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτοχρόνως άλλα παρασκευάσματα φωσφορικού νατρίου, συμπεριλαμβανομένων των φωσφορικών αλάτων νατρίου (βλ. παράγραφο 4.5).

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μην χρησιμοποιείτε το ENEMA COOPER όταν εμφανίζετε ναυτία, έμετο ή κοιλιακό άλγος εκτός του συστήνει ο γιατρός σας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιμένουν υγρά κόπρανα και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να πίνουν διαυγή υγρά για να βοηθήσουν την πρόληψη της αφυδάτωσης, ιδίως οι ασθενείς με συνθήκες που μπορεί να προδιαθέτουν την αφυδάτωση ή εκείνοι που λαμβάνουν

φάρμακα που μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης, όπως διουρητικά, μετατρέποντας αναστολείς ενζύμων (ACE-Ιs, π.χ. enalapril, ramipril, lisinopril,), αναστολείς υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARBs, π.χ. losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Δεδομένου ότι το ENEMA COOPER περιέχει φωσφορικά άλατα νατρίου, υπάρχει ο κίνδυνος αυξημένων επίπεδων νατρίου και φωσφορικού άλατος στον ορό, καθώς και μειωμένων επίπεδων ασβεστίου και καλίου και, κατά συνέπεια, υπερνατριαιμία, υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία και υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψουν με κλινικά συμπτώματα όπως τετανική σύσπαση και νεφρική ανεπάρκεια. Οι μετατοπίσεις ηλεκτρολυτών αποτελούν λόγο ανησυχίας σε παιδιά με μεγάκολο ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση όπου υπάρχει διατήρηση του υγρού κλύσματος, και σε ασθενείς με συν-νοσηρότητα. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το ENEMA COOPER θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς και σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση, κοιλιακό οίδημα, καρδιακές παθήσεις, αλλαγές του βλεννογόνου του ορθού (έλκη, σχισμές), ασθενείς με καθετήρα που λαμβάνουν διουρητικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών, οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (όπως αμιωδαρόνη, τριοξείδιο του αρσενικού, αστεμιζόλη, αζιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, χλωροπρομαζίνη, σισαπρίδη, σιταλοπράμη,, τερφεναδίνη, προκαϊναμίδη), ή προϋπάρχουσα ηλεκτρολυτική ανισορροπία όπως υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπερφωσφαταιμία, υπερνατριαιμία. Χρησιμοποιήστε το επίσης με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν νεφρική αιμάτωση ή λειτουργία, ή την κατάσταση ενυδάτωσης. Τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να ελέγχονται πριν και μετά τη χορήγηση ENEMA COOPER, όταν οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών είναι ύποπτες, αλλά και σε ασθενείς που μπορεί να εμφανίσουν υπερφωσφαταιμία.

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, όταν το κλινικό όφελος αναμένεται να αντισταθμίζει τον κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας.

Επαναλαμβανόμενη και παρατεταμένη χρήση του ENEMA COOPER δεν συνιστάται, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει εξοικείωση. Η χορήγηση περισσότερων από ένα κλύσμα σε μια περίοδο 24 ωρών μπορεί να είναι επιβλαβής. Εκτός και αν υπάρχει οδηγία από γιατρό, το ENEMA COOPER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα.

Το ENEMA COOPER θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης και χειρισμού (βλ.

παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να σταματήσουν τη χορήγηση εάν η αντίσταση αντιμετωπίζεται ως αναγκαστική χορήγηση ώστε το κλύσμα να μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό. Πρωκτική αιμορραγία μετά τη χρήση ENEMA COOPER μπορεί να υποδηλώνει μια σοβαρή κατάσταση. Εάν συμβεί αυτό, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό.

Σε γενικές γραμμές, κένωση συμβαίνει περίπου 5 λεπτά μετά την χρήση του κλύσματος, επομένως, δεν συνιστώνται χρόνοι δράσης άνω των 5 λεπτών. Εάν η κένωση δεν συμβεί μετά τη χρήση του ENEMA COOPER ή εάν ο χρόνος δράσης διαρκεί για περισσότερο από 10 λεπτά, σοβαρές παρενέργειες θα μπορούσε να συμβούν. Δεν πρέπει να γίνουν περαιτέρω χορηγήσεις και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται από γιατρό, ο οποίος θα αποφασίσει εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να ολοκληρωθούν προκειμένου να ανιχνευθούν πιθανές ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρής υπερφωσφαταιμίας (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).

Να φυλάσσεται το προϊόν σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Χρήση με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς διαύλων ασβεστίου, διουρητικά, θεραπεία λιθίου ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα ηλεκτρολυτών καθώς μπορεί να προκύψει υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμική αφυδάτωση και οξέωση (βλ. παράγραφο 4.4). Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτοχρόνως άλλα παρασκευάσματα φωσφορικού νατρίου, συμπεριλαμβανομένων των πόσιμων διαλυμάτων ή δισκίων φωσφορικού νατρίου (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεδομένου ότι η υπερνατριαιμία συνδέεται με χαμηλότερα επίπεδα λίθιου, η ταυτόχρονη χρήση του ENEMA COOPER και της θεραπείας λιθίου θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια πτώση στα επίπεδα λιθίου του ορού με μια μείωση της αποτελεσματικότητας.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά στοιχεία για την αξιολόγηση της δυνατότητας εμβρυϊκής δυσπλασίας ή άλλων εμβρυοτοξικών επιδράσεων στην χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ENEMA COOPER θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού πριν ή μετά τον τοκετό.

Εφόσον το φωσφορικό νάτριο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, συνιστάται το μητρικό γάλα να συλλέγεται και να απορρίπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την χρήση του ENEMA COOPER.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες

Το ENEMA COOPER είναι καλά ανεκτό όταν χρησιμοποιείται όπως υποδεικνύεται. Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδεχομένως συνδέονται με τη χρήση του ENEMA COOPER έχουν αναφερθεί σπανίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητα συμβάντα, ειδικά αν το κλύσμα χρησιμοποιείται με λάθος τρόπο.

Σε κάθε ομαδοποίηση βάση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Σύμφωνα με την κατάταξη οργάνων του συστήματος MEDRA, oι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα που παρατηρούνται, ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: υπερευαισθησία π.χ. κνίδωση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: φουσκάλα, κνησμός, τσούξιμο.

Μεταβολισμός και διατροφικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: αφυδάτωση, υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, μεταβολική οξέωση.

Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, διάρροια, γαστρεντερικός πόνος, πρωκτική δυσφορία και πρωκταλγία.

Γενικές διαταραχές και διαταραχές μετά την χορήγηση Πολύ σπάνιες: ερεθισμός του ορθού, πόνος, τσούξιμο, ρίγη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Έχουν υπάρξει θάνατοι από χρήση σχετικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε υπερβολικές δόσεις ή παρατάθηκε η χρήση του, όταν χρησιμοποιήθηκαν σε παιδιά ή σε παρεμποδισμένους ασθενείς.

Επί υπερδοσολογίας ή παράταση χρήσης του προϊόντος μπορεί να παρατηρηθούν υπερφωσφατιαιμία, υποασβεστιαιμία, υπερνατριαιμία, υπερνατριαιμία και οξείδωση, υποκαλιαιμία, υποογκαιμία, οξέωση και τετανική σύσπαση.

Η επαναφορά μετά τις τοξικές επιδράσεις μπορεί να επιτευχθεί κανονικά με την ενυδάτωση. Η θεραπεία της ανισορροπίας των ηλεκτρολυτών μπορεί να απαιτήσει άμεση ιατρική παρέμβαση με κατάλληλη θεραπεία αντικατάστασης ηλεκτρολυτών και υγρών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φωσφορικό Νάτριο Κλύσμα, Κωδικός ATC: A06AG01 Το ΕΝΕΜΑ COOPER θα λειτουργήσει ως αλατούχο καθαρτικό όταν χορηγείται από την ορθική διαδρομή. Ρευστή συσσώρευση στο κάτω μέρος του εντέρου προκαλεί διόγκωση και κατά συνέπεια αύξηση του περισταλτισμού και κίνηση του εντέρου με μόνο το ορθό, σιγμοειδές κόλον και τμήματος ή συνόλου του κάτω παχέος εντέρου να έχει εκκενωθεί.

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

Η απορρόφηση του παχέος εντέρου είναι πιθανώς ελάχιστη, αλλά έχει αναφερθεί ότι ασυμπτωματική υπερφωσφαταιμία μέχρι 2-3 φορές πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα φωσφόρου, εμφανίζεται σε σχεδόν 25% των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μετά από του στόματος χορήγηση φωσφορικού νατρίου, που περιέχουν παρασκευάσματα για το παχύ έντερο. Τα δεδομένα για τα υποκλύσματα έχουν προέλθει από μια μικρή, ανοικτής επωνυμίας, μελέτη μετά από χορηγία υγιούς εθελοντικής εταιρείας, η οποία εξέτασε τόσο τα υποκλύσματα φωσφορικού νατρίου των 250ml (υψηλή ποσότητα) και των 133ml. Η μελέτη αυτή επιβεβαίωσε μια παροδική αύξηση στον ορό του φωσφορικού, πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο στο 30% των ατόμων, με μέσα επίπεδα φωσφόρου που πέφτουν μετά το 10-λεπτό δείγμα. Υπό κανονικές συνθήκες η μεγαλύτερη απορρόφηση φωσφόρου εμφανίζεται στο μικρό έντερο που ποτέ δεν επιτυγχάνεται από την πρωκτική διοίκηση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Sorbic Acid, Water for Injection.

6.2. Ασυµβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3. Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια του ετοίμου προϊόντος είναι 24 μήνες.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

ο Να μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει ένα πλαστικό διαφανές φιαλίδιο, με ρύγχος αλειμμένο με λιπαντικό, με μπλε πώμα των 125ml.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης