FARLIPID — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FARLIPID (791+527) mg/5mL πόσιμο διάλυμα FARLIPID (170+115) mg/cap μαλακά καψάκια FARLIPID (390+265) mg/5mL πόσιμο γαλάκτωμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Η δραστική ουσία είναι το ιχθυέλαιο (Ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα) που περιέχει Εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και Εικοσιδιεξανοϊκό οξύ (DHA).

Πόσιμο διάλυμα (791+527) mg/5mL:

Κάθε γραμμάριο πόσιμου διαλύματος περιέχει 1000 mg ιχθυελαίου στα οποία περιέχονται 170 mg Εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και 115 mg Εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA).

.

Μαλακό καψάκιο, (170+115) mg/cap: κάθε καψάκιο περιέχει 1000 mg ιχθυελαίου στα οποία περιέχονται 170 mg Εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA), 115 mg Εικοσιδιεξανοϊκό οξύ (DHA), βιταμίνη Α (μέχρι 1U/1g) και Βιταμίνη D (μέχρι 1U/1g)..

Πόσιμο γαλάκτωμα (390+265) mg/5mL: 1mL γαλακτώματος περιέχει 0,5 mL ιχθυελαίου στα οποία περιέχονται 78 mg Εικοσιπενταενοϊκό οξύ EPA), 53mg Εικοσιδιεξανοϊκό οξύ (DHA), max βιταμίνη Α (μέχρι 1U/1g) και Βιταμίνη D (μέχρι 1U/1g).και 1,0-1,8 mg/g Βιταμίνη Ε.

Έκδοχα με γνωστή δράση Πόσιμο γαλάκτωμα (390+265) mg/5mL 1mL γαλακτώματος περιέχει 1,054 mg προπυλ-παρα υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο 1mL γαλακτώματος περιέχει 2,116 mg αιθυλ-παρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο 1mL γαλακτώματος περιέχει 0,424 mg παρα-υδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο διάλυμα Μαλακό καψάκιο Πόσιμο γαλάκτωμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπερτριγλυκεριδαιμία Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:

- τύπου IV σε μονοθεραπεία,

- τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Υπερτριγλυκεριδαιμία Πόσιμο Γαλάκτωμα: 10mL (2 κουταλάκια του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Πόσιμο Διάλυμα : 5mL (1 κουταλάκι του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Καψάκιο, μαλακό: 5 κάψουλες από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Τρόπος χορήγησης Θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

4.3. Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Farlipid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.

Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνιστάται.

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (σε υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 g/ ημέρα) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του

αντιπηκτικού να προσαρμόζεται αν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν εξαλείφει την ανάγκη για επιτήρηση που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.

Να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.

Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά σε υψηλές δόσεις, δηλ. 4g/ ημέρα).

Το Farlipid δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας).

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).

Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες.

Το πόσιμο γαλάκτωμα Farlipid περιέχει προπυλ-παρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο, αιθυλ-παρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο και παρα-υδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Το πόσιμο γαλάκτωμα Farlipid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων έχουν χορηγηθεί σε συνδυασμό με βαρφαρίνη χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελεγχθεί όταν το Farlipid συνδυαστεί με βαρφαρίνη ή όταν διακοπεί η θεραπεία με Farlipid..

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου το Farlipid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Το Farlipid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Farlipid στη γονιμότητα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το Farlipid αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων..

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με την κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση:

πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1: Συνοπτικός πίνακας Ανεπιθύμητων ενεργειών Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις. H αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωμέγα-3 τριγλυκερίδια συμπεριλαμβανομένων άλλων εστέρων και οξέων Κωδικός ATC: C10AX06 Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το εικοσιπενταενοϊκό οξύ (ΕΡΑ) και το εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA), αποτελούν απαραίτητα λιπαρά οξέα.

Το Farlipid δρα στα λιπίδια του πλάσματος μειώνοντας τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων ως αποτέλεσμα της πτώσης της τιμής της VLDL (λιποπρωτεΐνη πολύ χαμηλής πυκνότητας) και είναι επίσης δραστικό για την αιμόσταση και την αρτηριακή πίεση.

Το Farlipid μειώνει την σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το ΕΡΑ και το DHA είναι φτωχά υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών οξέων.

Η αύξηση στα υπεροξυσωμάτια της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων στο ήπαρ συμβάλλει επίσης στην πτώση της τιμής των τριγλυκεριδίων, μειώνοντας την ποσότητα των ελεύθερων λιπαρών οξέων που είναι διαθέσιμα για τη σύνθεσή των τριγλυκεριδίων. Αυτή η αναστολή της σύνθεσης τριγλυκεριδίων έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιποπρωτεΐνης VLDL.

Το Farlipid αυξάνει την LDL-χοληστερόλη σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία. Η αύξηση της ΗDL-χοληστερόλης είναι μικρή, σημαντικά μικρότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση φιμπρατών, και δεν είναι σταθερή. Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση του Farlipid (για περισσότερο από ένα έτος) δεν είναι γνωστή. Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων ελαττώνει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής νόσου.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farlipid παρατηρείται μια πτώση της παραγωγής θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν τρεις βασικές οδοί για το μεταβολισμό των ω-3 λιπαρών οξέων:

- Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και στη συνέχεια διοχετεύονται στις περιφερικές αποθήκες λιπιδίων.

- Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από λιποπρωτεϊνικά φωσφολιπίδια και τα λιπαρά οξέα μπορούν τότε να δράσουν σαν πρόδρομοι διαφόρων εικοσανιοειδών.

- Η πλειοψηφία τους οξειδώνεται για να ικανοποιήσει ενεργειακές ανάγκες.

Η συγκέντρωση των ω-3 λιπαρών οξέων, ΕΡΑ και DHA, στα φωσφολιπίδια του πλάσματος αντιστοιχεί στα ΕΡΑ και DHA που ενσωματώθηκαν στις κυτταρικές μεμβράνες.

Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα απέδειξαν ότι υπάρχει πλήρης υδρόλυση του αιθυλεστέρα που συνοδεύεται από ικανοποιητική απορρόφηση και ενσωμάτωση των ΕΡΑ και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος και τους εστέρες της χοληστερόλης.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Επιπλέον, τα μη κλινικά βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακολογική ασφάλεια δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Πόσιμο διάλυμα:

Οξική τοκοφερόλη Κιτρικό Οξύ Γαλλικος δωδεκυλεστέρας Καψάκιο, μαλακό:

Πυρήνας Οξική τοκοφερόλη Κιτρικό Οξύ Γαλλικος δωδεκυλεστέρας Περίβλημα Ζελατίνη Γλυκερόλη Πόσιμο γαλάκτωμα:

Νατριούχος σακχαρίνη Γεύση μπανάνα Ακακία Κεκαθαρμένο ύδωρ Γεύση λεμονιού Φυσική κιτράλη Κομμι γκουάρ Προπυλ-παρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο Αιθυλ-παρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριοE215 Κιτρικό οξύ διάλυμα 50% Παρα-υδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα E216 Κόμμι υψηλής καθαρότητας 1773

6.2. Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής

Πόσιμο διάλυμα: 36 μήνες Καψάκιο, μαλακό: 36 μήνες

Πόσιμο γαλάκτωμα: 24 μήνες Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το πόσιμο γαλάκτωμα πρέπει να καταναλώνεται μέσα σε 30 ημέρες και να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Πόσιμο διάλυμα:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Καψάκιο, μαλακό:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Πόσιμο γαλάκτωμα:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πόσιμο Διάλυμα:

Φιάλη που περιέχει 150ml Καψάκιο:

Κουτί που περιέχει 200 καψάκια Πόσιμο Γαλάκτωμα:

Σκουρόχρωμο φιάλη που περιέχει 150ml Σκουρόχρωμο φιάλη που περιέχει 300ml Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MEDIAPHARM ΕΠΕ Αθηνάς 22, 15344, Γέρακας Αττικής Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 6015821, +30 210 6392300 Fax: +30 210 6015822

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

FARLIPID, ORAL.EMUL(390+265) MG/5ML: 54184/19-06-2017 FARLIPID, ORAL.SOL(791+527) ΜG/5ML:26639/19-06-2017 FARLIPID, SOF.G.CAPS(170+115)MG/CAP: 26640/19-06-2017

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ