FLEXBUMIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Flexbumin 250 g/l, διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το Flexbumin 250 g/l είναι ένα διάλυμα που περιέχει 250 g/l (25%) ολική πρωτεΐνη της οποίας τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

1 ασκός των 100 ml περιέχει 25 g ανθρώπινης λευκωματίνης.

1 ασκός των 50 ml περιέχει 12,5 g ανθρώπινης λευκωματίνης.

Το διάλυμα είναι υπερογκωτικό.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Νάτριο 130-160 mmol/l Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό, σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.

Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού κολλοειδούς θα εξαρτηθεί από την κλινική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενή, βάσει επίσημων συστάσεων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή.

Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενή, τη σοβαρότητα του τραύματος ή της πάθησης και από τις συνεχιζόμενες απώλειες υγρών και πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης, πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις της επάρκειας του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων της λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αιμοδυναμική κατάσταση. Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει:

αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό

πίεση κεντρικής φλέβας

• πίεση ενσφήνωσης της πνευμονικής αρτηρίας (πίεση PCW)

• εξαγόμενη ποσότητα ούρων

• ηλεκτρολύτες

• αιματοκρίτη/αιμοσφαιρίνη

• κλινικά σημεία καρδιακής/αναπνευστικής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια)

• κλινικά σημεία αυξανόμενης ενδοκρανιακής πίεσης (π.χ. κεφαλαλγία)

• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του διαλύματος (Ανθρώπινης) Λευκωματίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές που υποστηρίζονται από την εταιρεία.

Τα δεδομένα για τη χρήση του Flexbumin 250 g/l σε παιδιά είναι περιορισμένα, συνεπώς δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις αναφορικά με την δοσολογία. Γενικά, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτά τα άτομα μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των πιθανών κινδύνων.

Τρόπος χορήγησης Το Flexbumin 250 g/l μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο). Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και την ένδειξη.

Στην ανταλλαγή πλάσματος ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό απομάκρυνσης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε σκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Με την υποψία εμφάνισης αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, η ισχύουσα ιατρική αγωγή για την αντιμετώπιση καταπληξίας πρέπει να εφαρμόζεται.

Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση είναι δυνατόν να αντιπροσωπεύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.

Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• Υπέρταση

• Κιρσοί οισοφάγου

• Πνευμονικό οίδημα

• Αιμορραγική διάθεση

• Σοβαρή αναιμία

• Νεφρική και μετα - νεφρική ανουρία

• Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/l ή 250 g/l είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά, ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/l –250 g/l περιέχουν σχετικά λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40-50 g/l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία) και

να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

To Flexbumin 250 g/l περιέχει νάτριο Ασκός 50 mL:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 149,5-184 mg νατρίου ανά ασκό, το οποίο αντιστοιχεί σε 7,5-9,2% της συνιστώμενης κατά ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Ασκός 100 mL:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 299-368 mg νατρίου ανά ασκό, το οποίο αντιστοιχεί σε 15-18,4% της συνιστώμενης κατά ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα διότι αυτό είναι δυνατό να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αυξημένης πίεσης της κεντρικής φλέβας και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.

Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συνίστανται στην επιλογή δοτών, στον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και στην εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.

Δεν υπάρχουν επιβεβαιωμένες αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.

Συνιστάται ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που Flexbumin 250 g/l χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Τα δεδομένα για τη χρήση του Flexbumin 250 g/l σε παιδιά είναι περιορισμένα. Οι γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Flexbumin 250 g/l με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Kύηση

Η ασφάλεια του Flexbumin 250 g/l για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και το νεογέννητο.

Θηλασμός Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με Flexbumin λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με Flexbumin 250 g/l.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην πορεία της κύησης και στην περί και μεταγεννητική ανάπτυξη.

Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Flexbumin 250 g/l δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ήπιες αντιδράσεις με διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης, όπως έξαψη, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται σπάνια. Αυτές οι αντιδράσεις κανονικά εξαφανίζονται γρήγορα όταν η ταχύτητα έγχυσης επιβραδύνεται ή διακόπτεται η έγχυση. Πολύ σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις όπως το σοκ. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί με βάση τα παρακάτω κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

χορήγησης Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά MedDRA Κατηγορία συστήματος οργάνων, στη συνέχεια με Προτιμώμενο όρο κατά σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Κεφαλαλγία, δυσγευσία

Καρδιακές διαταραχές: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές: Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πνευμονικό οίδημα, δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης: Ρίγη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί με Flexbumin (Human).

Για τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα στοιχεία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ή για την Κύπρο: μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερογκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλός.

Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αυξημένης πίεσης της κεντρικής φλέβας και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή να ελέγχονται προσεκτικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: B05AA01.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.

Φυσικοχημικά δεδομένα: Η ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/l ή 250 g/l έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.

Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα αίματος και μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα στοιχεία για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Υπό κανονικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40 έως 45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55 έως 60% εξωαγγειακώς.

Η αυξημένη διαβατότητα των τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και ενδέχεται να παρατηρηθεί μη φυσιολογική κατανομή σε καταστάσεις όπως σοβαρά εγκαύματα ή καταπληξία σηπτικής αιτιολογίας.

Υπό κανονικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες. Το ισοζύγιο μεταξύ σύνθεσης και αποικοδόμησης επιτυγχάνεται κανονικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωμικές πρωτεάσες.

Σε υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχυόμενης λευκωματίνης εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις δύο πρώτες ώρες μετά από την έγχυση. Υπάρχει μια αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση στο αποτέλεσμα στον όγκο του πλάσματος. Σε μερικούς ασθενείς, ο όγκος του πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για μερικές ώρες. Ωστόσο, σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα στοιχεία για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη.

Σε πειραματόζωα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν είναι σκόπιμη και δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της τοξικής ή θανατηφόρου δόσης ή τη στάθμιση της σχέσης δόση- αποτέλεσμα. Η διεξαγωγή δοκιμασιών τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση δόσεων είναι ανέφικτη λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων στα πειραματόζωα έναντι της ετερόλογης πρωτεΐνης.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές που να συνδέουν την ανθρώπινη λευκωματίνη με εμβρυοτοξικότητα, ογκογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.

Δεν έχουν περιγραφεί σημεία οξείας τοξικότητας μετά από χορήγησή της σε πειραματόζωα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο 2,9 g/l Καπρυλικό νάτριο 3,3 g/l Ακετυλτρυπτοφανικό νάτριο 5,4 g/l Ύδωρ για ενέσιμα Ολική συγκέντρωση ιόντων νατρίου 130 - 160 mmol/l

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός αυτών που αναφέρονται στη παράγραφο 6.6), πλήρες αίμα ή συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Επιπλέον, η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών (π.χ. παρεντερική σίτιση) ή διαλύματα τα οποία περιέχουν αλκοόλη, καθώς αυτοί οι συνδυασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν τη δημιουργία ιζήματος πρωτεϊνών.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τον ασκό στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 ή 100 ml διαλύματος σε ασκό από πολυαιθυλένιο, με θύρα έγχυσης (πολυαιθυλένιο).

Συσκευασίες: 24 x 50 ml (2 κουτιά των 12 τεμαχίων ή 24 μεμονωμένα κουτιά)

12 x 100 ml (2 κουτιά των 6 τεμαχίων ή 12 μεμονωμένα κουτιά)

1 x 50 ml (μεμονωμένο κουτί)

1 x 100 ml (μεμονωμένο κουτί)

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού, χρησιμοποιώντας ένα αποστειρωμένο και ελεύθερο πυρετογόνων κιτ έγχυσης μιας χρήσης. Πριν τοποθετήσετε το σετ έγχυσης στο καπάκι, αυτό θα πρέπει να απολυμανθεί με ένα κατάλληλο αντισηπτικό. Μόλις το σετ έγχυσης προσαρτηθεί στον ασκό, το περιεχόμενο θα πρέπει να εγχυθεί αμέσως.

Το διάλυμα μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο).

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλες ποσότητες, το προϊόν πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.

Μη χρησιμοποιείτε τον ασκό εάν το προστατευτικό του άκρου έχει καταστραφεί, αποκολληθεί ή λείπει.

Να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι ασφάλειες του ασκού είναι άθικτες. Εάν παρατηρηθούν διαρροές, απορρίψτε.

Να μη χρησιμοποιείτε διαλύματα, τα οποία είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.

Όταν ανοιχτεί ο περιέκτης, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 Α-1221 Βιέννη Αυστρία Τηλ.: +43 1 20100 0

Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:

Baxalta ΕΛΛΑΣ Μ.ΕΠΕ Αγ.Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι – Αττική Τηλ.: 210 27 80 000 Αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

Proton Medical (Cyprus) Ltd.

Λεωφ. Αθαλάσσας 75, Μέγαρο CHAPO, Γραφείο 501 2012 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 204600

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2013 Κύπρος:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ