1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Forcet 50 mg δισκία Forcet 100 mg δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Forcet 50 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει ηλεκτρική σουματριπτάνη, που αντιστοιχεί σε 50 mg σουματριπτάνης.
Forcet 100 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει ηλεκτρική σουματριπτάνη, που αντιστοιχεί σε 100 mg σουματριπτάνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Forcet 50 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 199 mg λακτόζης.
Forcet 100 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 133 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Forcet 50 mg δισκία: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά.
Forcet 100 mg δισκία: Λευκά, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η σουματριπτάνη ενδείκνυται για την άμεση θεραπεία των κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικές συστάσεις αναφορικά με τη χρήση και τη χορήγηση Τα δισκία σουματριπτάνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προληπτικά.
Η σουματριπτάνη συνιστάται ως μονοθεραπεία για την άμεση θεραπεία της ημικρανίας και δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με εργοταμίνη ή παράγωγα εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Συνιστάται η σουματριπτάνη να δίνεται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την εμφάνιση ημικρανίας.
Είναι εξίσου αποτελεσματική σε οποιοδήποτε στάδιο των κρίσεων ημικρανίας κι αν χορηγείται.
Οι παρακάτω συνιστώμενες δοσολογίες δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Ενήλικες Η συνιστώμενη από του στόματος δόση σουματριπτάνης είναι ένα μόνο δισκίο των 50 mg. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν δόση των 100 mg.
Αν και η συνιστώμενη από του στόματος δόση σουματριπτάνης είναι 50 mg, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η σοβαρότητα των κρίσεων ημικρανίας ποικίλλει τόσο στον ίδιο ασθενή όσο και μεταξύ διαφορετικών ασθενών. Δόσεις των 25 mg - 100 mg έχουν αποδειχθεί περισσότερο αποτελεσματικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες, αλλά η δόση των 25 mg είναι στατιστικά σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από αυτές των 50 mg και 100 mg.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην πρώτη δόση σουματριπτάνης, δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται για την ίδια κρίση. Η σουματριπτάνη μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία επακόλουθων κρίσεων.
Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, αλλά τα συμπτώματα επανεμφανίζονται, μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός του επόμενου εικοσιτετραώρου, με την προϋπόθεση ότι δε θα ληφθούν περισσότερα από 300 mg σε οποιαδήποτε 24ωρη περίοδο.
Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα η σουματριπτάνη διατίθεται στην περιεκτικότητα των 50 mg και επίσης των 100 mg.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Δεν συνιστάται η χορήγηση δισκίων σουματριπτάνης σε παιδιά και εφήβους, εξαιτίας μη επαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης σουματριπτάνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει σημαντικά από τον νεότερο πληθυσμό, αλλά μέχρι επιπλέον κλινικά στοιχεία να καταστούν διαθέσιμα, δεν συνιστάται η χρήση σουματριπτάνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση χαμηλών δόσεων των 25-50 mg σουματριπτάνης.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Βλ. παράγραφο 4.4.
Τρόπος χορήγησης Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη σουματριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, στεφανιαίο αγγειόσπασμο (στηθάγχη Prinzmetal), νόσο των περιφερειακών αγγείων ή σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα ή σημεία σχετικά με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (CVA) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
Η χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή υπέρταση και με ήπια μη ελεγχόμενη υπέρταση αντενδείκνυται.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη.
Η συγχορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή οποιοασδήποτε τριπτάνης/οποιουδήποτε αγωνιστή του υποδοχέα 5-υδροξυτριπταμίνης (5-ΗΤ )
1 1 αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs) και σουματριπτάνης αντενδείκνυται.
Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού παρέλθουν δύο εβδομάδες από τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η σουματριπτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σαφής διάγνωση ημικρανίας.
Η σουματριπτάνη δεν ενδείκνυται για θεραπεία της ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας.
Όπως με άλλες άμεσες θεραπείες ημικρανίας, πριν τη θεραπεία της κεφαλαλγίας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν διαγνωστεί στο παρελθόν ως ασθενείς με ημικρανία και σε ασθενείς με ημικρανία οι οποίοι παρουσιάζουν άτυπα συμπτώματα, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τον αποκλεισμό άλλων δυνητικά σοβαρών νευρολογικών καταστάσεων.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με ημικρανία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ορισμένα αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVA, TIA).
Μετά τη χορήγησή της, η σουματριπτάνη μπορεί να συνδέεται με παροδικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων πόνου στον θώρακα και σφιξιμάτων, τα οποία ενδέχεται να είναι έντονα και συμπεριλαμβάνουν την περιοχή του λαιμού (βλ. παράγραφο 4.8). Όταν τέτοια συμπτώματα θεωρηθούν ως ένδειξη ισχαιμικής καρδιακής πάθησης, δεν πρέπει να χορηγηθούν άλλες δόσεις σουματριπτάνης και θα πρέπει να γίνει κατάλληλη εκτίμηση της κατάστασης.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές μετά την έγκριση κυκλοφορίας που να περιγράφουν ασθενείς με σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στην ψυχική κατάσταση, αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος και νευρομυϊκών διαταραχών) μετά τη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και σουματριπτάνης. Το σύνδρομο της σεροτονίνης έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Δεν πρέπει να χορηγείται συνταγή σουματριπτάνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής πάθησης, συμπεριλαμβανομένων των βαριών καπνιστών ή των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης χωρίς να έχει προηγηθεί καρδιαγγειακή αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.3). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και στους άνδρες άνω των 40 ετών οι οποίοι παρουσιάζουν αυτούς τους παράγοντες κινδύνου. Αυτές οι εκτιμήσεις, εντούτοις, μπορεί να μην προσδιορίσουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή ασθένεια και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρά καρδιακά περιστατικά έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς χωρίς υποκείμενη καρδιαγγειακή πάθηση.
Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με σουματριπτάνη και ένα SSRI/SNRI είναι κλινικά δικαιολογημένη, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά την απορρόφηση, τον μεταβολισμό ή την απέκκριση του φαρμάκου, όπως η ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μειώνουν τον ουδό των σπασμών, καθώς έχουν αναφερθεί σπασμοί που σχετίζονταν με τη χρήση σουματριπτάνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση σουματριπτάνης. Οι αντιδράσεις μπορεί να κυμαίνονται από δερματική υπερευαισθησία έως αναφυλαξία. Οι ενδείξεις διασταυρούμενης ευαισθησίας είναι περιορισμένες, ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή πριν τη χρήση σουματριπτάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση, καθώς παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και της περιφερικής αγγειακής αντίστασης έχουν παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης τριπτανών και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν το St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Η παρατεταμένη χρήση οιονδήποτε αναλγητικών για κεφαλαλγίες μπορεί να τις επιδεινώσει. Εάν εμφανιστεί ή υπάρχει υποψία αυτής της κατάστασης, θα πρέπει να λαμβάνεται ιατρική συμβουλή και θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία. Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση κεφαλαλγίας λόγω κατάχρησης φαρμάκων (MOH) σε ασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες παρά (ή εξαιτίας) την τακτική χρήση φαρμάκων για την κεφαλαλγία.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων σουματριπτάνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο και ως εκ τούτου θεωρείται ως «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με προπρανολόλη, φλουναριζίνη, πιζοτιφένιο ή αλκοόλη.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την αλληλεπίδραση με σκευάσματα που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλη τριπτάνη/άλλον αγωνιστή του υποδοχέα 5ΤΗ . Ο αυξημένος κίνδυνος αγγειόσπασμου των στεφανιαίων είναι θεωρητικά πιθανός και η σύγχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέρχεται μεταξύ της χρήσης σουματριπτάνης και σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλη τριπτάνη/άλλον αγωνιστή του υποδοχέα 5ΤΗ δεν είναι γνωστό.
Αυτό επίσης εξαρτάται από τις δόσεις και τον τύπο των χρησιμοποιούμενων προϊόντων. Οι επιδράσεις τους ενδέχεται να είναι αθροιστικές. Συνιστάται η λήψη της σουματριπτάνης να γίνεται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη λήψη σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλη τριπτάνη/άλλον αγωνιστή του υποδοχέα 5ΤΗ . Στην αντίθετη περίπτωση, συνιστάται να περιμένει κάποιος τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη χρήση σουματριπτάνης πριν τη χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη και τουλάχιστον 24 ώρες πριν τη χορήγηση κάποιας τριπτάνη/κάποιου αγωνιστή του υποδοχέα 5ΗΤ (βλ.
παράγραφο 4.3).
Είναι πιθανή η αλληλεπίδραση μεταξύ σουματριπτάνης και αναστολέων της MAO και η ταυτόχρονη χορήγησή τους αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης σεροτονινεργικού συνδρόμου κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σουματριπτάνης και λιθίου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα κατά τη σύγχρονη χορήγηση τριπτανών και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum perforatum).
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές μετά την έγκριση κυκλοφορίας που περιγράφουν ασθενείς με σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στην ψυχική κατάσταση, αστάθειας αυτόνομου νευρικού συστήματος και νευρομυϊκών διαταραχών) μετά τη χρήση των SSRIs και
σουματριπτάνης. Το σύνδρομο της σεροτονίνης έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και SNRIs (βλ. παράγραφο 4.4).
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία για τη χρήση σουματριπτάνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες. Αν και τα δεδομένα αυτά δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων, δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς ανωμαλίες. Η εμπειρία από τη χρήση σουματριπτάνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι περιορισμένη.
Η αξιολόγηση μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεση τερατογόνο δράση ή επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, πριν και μετά τη γέννηση. Εντούτοις, η βιωσιμότητα του κυήματος/εμβρύου μπορεί να επηρεαστεί στα κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Γαλουχία Έχει καταδειχθεί ότι μετά από υποδόρια χορήγηση, η σουματριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Η έκθεση του νεογνού μπορεί να ελαχιστοποιηθεί αν αποφευχθεί ο θηλασμός για 12 ώρες μετά από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής το μητρικό γάλα που εκκρίνεται πρέπει να απορρίπτεται.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ως αποτέλεσμα της ημικρανίας ή της θεραπείας με σουματριπτάνη.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνου και τη συχνότητα εμφάνισης.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνές: >1/10 Συχνές: >1/100 έως <1/10 Όχι συχνές: >1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες: >1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες: <1/10.000 Μη γνωστής συχνότητας Δεν μποροεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Μερικά από τα συμπτώματα που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με την ημικρανία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστής συχνότητας: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που ποικίλλουν από υπερευαισθησία του δέρματος (όπως κνίδωση) έως αναφυλαξία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: Ζάλη, υπνηλία, διαταραχές των αισθήσεων συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων και υπαισθησίας Μη γνωστής συχνότητας: Επιληπτικές κρίσεις, μολονότι κάποιες εμφανίστηκαν σε ασθενείς με είτε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων είτε συμπαρομαρτούσες ασθένειες που είναι προδιαθεσικές επιληπτικών κρίσεων. Υπάρχουν επίσης αναφορές για ασθενείς στους οποίους δεν είναι εμφανείς
τέτοιοι προδιαθεσικοί παράγοντες. Νυσταγμός, σκότωμα, τρόμος και δυστονία.
Διαταραχές του οφθαλμού:
Μη γνωστής συχνότητας: Πτερυγισμός, διπλωπία, μειωμένη όραση. Απώλεια όρασης, συμπεριλαμβανομένων αναφορών για μόνιμες βλάβες. Εντούτοις, οπτικές διαταραχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μίας κρίσης ημικρανίας.
Καρδιακές διαταραχές:
Μη γνωστής συχνότητας: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, παροδικές ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές, αγγειόσπασμος της στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, έμφραγμα μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Αγγειακές διαταραχές:
Συχνές: Παροδικές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση που εμφανίζονται αμέσως μετά τη θεραπεία. Έξαψη.
Πολύ σπάνιες: Υπόταση, φαινόμενο Raynaud.
Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου Συχνές: Δύσπνοια Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: Ναυτία και έμετος παρουσιάστηκαν σε ορισμένους ασθενείς, αλλά είναι ασαφές αν αυτό σχετίζεται με τη σουματριπτάνη ή την υποκείμενη πάθηση.
Μη γνωστής συχνότητας: Ισχαιμική κολίτιδα.
Μη γνωστής συχνότητας: Διάρροια.
Μη γνωστής συχνότητας: Δυσφαγία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Συχνές: Αίσθηση βάρους (συνήθως παροδική και μπορεί να είναι έντονη και μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του θώρακα και του φάρυγγα). Μυαλγία.
Μη γνωστής συχνότητας: Αυχενική δυσκαμψία.
Μη γνωστής συχνότητας: Αρθραλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης:
Συχνές: Πόνος, αίσθημα καύσου ή κρύου, πίεση ή σφίξιμο (αυτά τα συμβάματα είναι συνήθως παροδικά και μπορεί να είναι έντονα και μπορεί να προσβάλλουν οποιοδήποτε τμήμα του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του θώρακα και του φάρυγγα), αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης (και τα δύο συμπτώματα είναι κυρίως ήπιας ως μέτριας έντασης και παροδικά).
Μη γνωστής συχνότητας: Άλγος τραύματος επιταθέν Μη γνωστής συχνότητας: Άλγος φλεγμονής επιταθέν Διερευνήσεις:
Πολύ σπάνιες: Κατά καιρούς, μικρές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστής συχνότητας: Άγχος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστής συχνότητας: Υπεριδρωσία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία Έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με σουματριπτάνη.
Εφάπαξ δόσεις έως τα 200 mg δια ορθικής χορήγησης ή 40 mg διά ρινικής χορήγησης και δόσεις άνω των 400 mg από του στόματος και των 16 mg υποδορίως δεν σχετίζονται με παρενέργειες άλλες από αυτές που αναφέρονται.
Ασθενείς που έλαβαν εφάπαξ έως και 12 mg σουματριπτάνης με υποδόρια ένεση δεν παρουσίασαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Θεραπεία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον δέκα ώρες και, αν είναι απαραίτητο, να λάβει την καθορισμένη υποστηρικτική αγωγή.
Η επίδραση της αιμοδιύλισης ή της περιτοναϊκής διύλισης στη συγκέντρωση της σουματριπτάνης στο πλάσμα είναι άγνωστη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέων σεροτονίνης (5ΗΤ ), κωδικός ΑTC: N02CC01.
Η σουματριπτάνη είναι ένας ειδικός και εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα της 5- υδροξυτρυπταμίνης-1d, ο οποίος δεν έχει επιδείξει δράση στους άλλους υποδοχείς 5HT (5HT -5HT ).
2 7 Ο αγγειακός υποδοχέας 5HT ανευρίσκεται κυρίως στα αγγεία του κρανίου και έχει 1d αγγειοσυσταλτική δράση. Στα πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί ότι η σουματριπτάνη προκαλεί αγγειοσυστολή των αρτηριολίων και των αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων του καρωτιδικού αγγειακού στρώματος. Αυτό το αγγειακό στρώμα παρέχει τροφοδοσία αίματος σε εξωκρανιακούς και ενδοκρανιακούς ιστούς, όπως οι μήνιγγες. Έχει προταθεί ότι η διαστολή των αρτηριακών αγγείων αυτών και ο σχηματισμός οιδήματος είναι η υποκείμενη αιτία πρόκλησης κρίσης ημικρανίας στους ανθρώπους. Υπάρχουν ακόμα στοιχεία από πειραματόζωα που υποδεικνύουν ότι η σουματριπτάνη αναστέλλει επίσης τη δράση του τριδύμου νεύρου. Και οι δύο δράσεις (κρανιακή αγγειοσύσπαση και αναστολή της δράσης του τριδύμου νεύρου) μπορούν να συμβάλουν στην επίδραση της σουματριπτάνης επί της ημικρανίας στους ανθρώπους.
Παρουσιάζεται κλινική απόκριση περίπου 30 λεπτά μετά από την του στόματος χορήγηση μίας δόσης των 100 mg.
Η σουματριπτάνη είναι αποτελεσματική για την άμεση θεραπεία των κρίσεων ημικρανίας που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσης στις γυναίκες, δηλαδή την περίοδο από 3 ημέρες πριν έως 5 ημέρες μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσης.
Αρκετές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες εκτίμησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της από του στόματος σουματριπτάνης σε 600 εφήβους με ημικρανία ηλικίας 12-17 ετών. Αυτές οι μελέτες απέτυχαν να παρουσιάσουν διαφορές στην υποχώρηση της κεφαλαλγίας στις 2 ώρες μεταξύ του placebo και οιασδήποτε δόσης σουματριπτάνης. Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της από του στόματος σουματριπτάνης σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε από μελέτες στον πληθυσμό ενηλίκων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η σουματριπτάνη απορροφάται αμέσως φτάνοντας στη μέγιστη συγκέντρωση μετά από 2 (0,5-5) ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 14%. Αυτό οφείλεται εν μέρει σε προσυστηματικό μεταβολισμό και εν μέρει σε ανεπαρκή απορρόφηση. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, μειώνεται η προσυστηματική κάθαρση μετά από του στόματος χορήγηση, οδηγώντας σε αύξηση στα επίπεδα σουματριπτάνης στο πλάσμα.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περιορισμένη (14 – 21%) και ο μέσος όγκος κατανομής είναι 170 λίτρα. Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες. Η μέση ολική κάθαρση είναι περίπου 1160 ml/min και η μέση νεφρική κάθαρση είναι περίπου 260 ml/min. Η μη νεφρική κάθαρση συνιστά περίπου το 80% της συνολικής κάθαρσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η σουματριπτάνη απομακρύνεται κυρίως μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού με τη μεσολάβηση μονοαμινοξειδάσης A. Ο κύριος μεταβολίτης, το ινδολο-οξικό ανάλογο της σουματριπτάνης, απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως ελεύθερο οξύ ή ως συζευγμένο γλυκουρονίδιο. Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει γνωστή 5HT ή 5HT δράση. Μικρής σημασίας μεταβολίτες δεν έχουν ταυτοποιηθεί. Η φαρμακοκινητική της από του στόματος χορήγησης σουματριπτάνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την κρίση ημικρανίας.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες Ηλικιωμένοι:
Η κινητική στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς, ώστε να επιτραπεί η διατύπωση πιθανών διαφορών στην κινητική μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρών εθελοντών.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της επιτυχούς γονιμοποίησης μετά από έκθεση που υπερβαίνει αρκετά τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο. Στα κουνέλια παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα, χωρίς αξιοσημείωτη τερατογόνο δράση.
Η σουματριπτάνη στερείται γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης σε in vitro συστήματα και σε μελέτες σε ζώα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Mονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172, στα δισκία των 50 mg)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
4 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Forcet 50 mg δισκία: OPA/Al/PVC συσκευασία κυψελών αλουμινίου. Μέγεθος συσκευασίας: 1, 2, 4, 6 και 12 δισκία.
Forcet 100 mg δισκία: OPA/Al/PVC συσκευασία κυψελών αλουμινίου. Μέγεθος συσκευασίας: 1, 2, 3, 4, 6, 12 και 18 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
TARGET PHARMA Μενάνδρου 54,10431 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: 210.5224830, Φαξ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Forcet 50 mg δισκία: 60804/24-07-2014 Forcet 100 mg δισκία: 60805/24-07-2014
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-05-2007 Ημερομηνία ανανέωσης: 12-07-2011