GENTADEX ΠΧΠ — πλήρες κείμενο

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

GENTADEX® (0,3+0,1)% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα GENTADEX® (0,3+0,03)% οφθαλμική αλοιφή

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Γενταμικίνη θειική 5 mg/1 ml (αντιστοιχεί σε 3 mg γενταμικίνης).

Δεξαμεθαζόνη νατριούχος φωσφορική 1 mg/1 ml.

Οφθαλμική αλοιφή:

Γενταμικίνη θειική 5 mg/1g (αντιστοιχεί σε 3 mg γενταμικίνης).

Δεξαμεθαζόνη 0,3 mg/1 g Έκδοχα με γνωστή δράση Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα: Κάθε ml περιέχει 1,88 mg φωσφορικού δισόξινου καλίου, 5,86 mg φωσφορικού μονόξινου καλίου, 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.

Οφθαλμική αλοιφή: Κάθε g περιέχει 69,59 mg λανολίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Οφθαλμική αλοιφή

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις:

Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης.

Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: συμπτωματική αντιμετώπιση αλλεργικών καταστάσεων επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αίτιου. φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και κερατοειδούς. Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές, κυρίως, επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοειδοπλαστικές.

Μπορούν να χορηγηθούν σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (επιπεφυκίτιδες), στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής, αλλά κάτω από γενική χημειοθεραπευτική κάλυψη. Γενικά πάντως, καλό είναι να αποφεύγονται σε όλες τις λοιμώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.

4.2 Δοσολογία & Τρόπος Χορήγησης

Τρόπος χορήγησης:

Εφαρμόζεται τοπικά στον κάτω επιπεφυκωτικό θύλακα.

Δοσολογία:

Οφθαλμική αλοιφή:

Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, εφαρμόζεται ταινία αλοιφής μήκους 5 mm, 2-3 φορές την ημέρα και πριν από τον ύπνο.

Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, ενσταλάζεται 1 σταγόνα 4-6 φορές ημερησίως.

4.3 Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ερπητική επιθηλιακή κερατοειδίτιδα, μυκητιάσεις, κερατοειδίτιδα μετά από δαμαλισμό, τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, έλκος και απόστημα κερατοειδούς. Επίσης αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα κορτικοειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση και σπάνια, μπορούν να παρατηρηθούν ακόμη και σημεία Συνδρόμου Cushing.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από θεραπεία 7-8 ημερών θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα θεραπευτικά μέσα. Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να καταγράφεται κατά την διάρκεια της θεραπείας. Ενδείκνυται επίσης να καταγράφεται η ενδοφθάλμια πίεση. Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδών.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Η γενταμικίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με σουλφακεταμίδη και χλωραμφενικόλη.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης)

μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των

επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριώσουν την ασφάλεια από την χρήση του κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα σε κατάσταση εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στο έμβρυο.

Έτσι μπορεί να υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος για ανάλογες παρενέργειες στον άνθρωπο. Δια τούτο το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Το GENTADEX ειδικότερα με τη μορφή της αλοιφής, μπορεί ακόμη και αν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται, να μειώσει την όραση και να επηρεάσει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες:

H τοπική χρήση κορτικοστεροειδών στον Οφθαλμό έχει αποδειχθεί ότι συνοδεύεται από αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ουσιαστικότερες από αυτές είναι:

1) Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από τοπική χορήγηση πάνω από 15-20 μέρες σε προδιατεθειμένα άτομα και γνωστούς γλαυκωματικούς.

2) Θόλωση του φακού (καταρρακτογόνα δράση) και κυρίως στο οπίσθιο περιφάκιο, μετά από μακροχρόνια χορήγηση.

3) Ενεργοποίηση, επιδείνωση ή προδιάθεση για λοιμώξεις από απλό έρπητα, μύκητες και βακτηρίδια (κυρίως ψευδομονάδα).

Επίσης σε μακροχρόνια χορήγηση έχουν παρατηρηθεί άλλες δευτερεύουσες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: λέπτυνση του σκληρού, μυδρίαση και βλεφαρόπτωση.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα: Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: Θολή όραση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: +357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία:

Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας συνιστάται η έκπλυση με φυσιολογικό ορό.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεξαμεθαζόνη και αντιμικροβιακά, κωδικός ATC:

S01CA01.

Το GENTADEX είναι συνδυασμός ενός αντιβιοτικού της βακτηριοκτόνου αμινογλυκοσίδης γενταμικίνης, και ενός ισχυρού αντιφλεγμονώδους παράγοντα του γλυκοκορτικοστεροειδούς δεξαμεθαζόνη.

Η γενταμικίνη παρεμβαίνει στην σύνθεση των βακτηριδιακών πρωτεϊνών, προκαλώντας ανωμαλίες στο αγγελιαφόρο RNA, (mRNA). Είναι δραστική έναντι Gram(+) και Gram(_)

παθογόνων μικροοργανισμών, σε δοσολογία 1-2mg/ml. Η βακτηριοστατική απαγορευτική συγκέντρωση είναι 2 - 3 φορές χαμηλότερη.

Η δεξαμεθαζόνη είναι ισχυρό συνθετικό στεροειδές με όλες τις γνωστές ιδιότητες αυτής της κατηγορίας φαρμάκων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Η τοπική ενστάλαξη του GENTADEX συνοδεύεται από περιορισμένη ενδοφθάλμια και συστηματική απορρόφηση. Αποτελεσματικά ενδοφθάλμια επίπεδα της γενταμικίνης μπορούν να επιτευχθούν με ένεσή της υπό τον επιπεφυκότα. Η τοπική εφαρμογή παρέχει ικανοποιητικά θεραπευτικά επίπεδα του φαρμάκου στον επιπεφυκότα και τον κερατοειδή.

Σε ύπαρξη ενδοφθάλμιας φλεγμονής η διαπερατότητα του κερατοειδούς για το φάρμακο αυξάνεται, και επιτυγχάνονται αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό και την ίριδα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων:

GENTADEX Οφθαλμική αλοιφή: υγρή παραφίνη, λανολίνη, λευκή μαλακή παραφίνη.

GENTADEX Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα: χλωριούχο βενζαλκόνιο, φωσφορικό δισόξινο κάλιο, φωσφορικό μονόξινο κάλιο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια Ζωής

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα: 24 μήνες Οφθαλμική αλοιφή: 36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. Απορρίψτε το 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

GENTADEX Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα: Πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 5 ml με οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, με βιδωτό πλαστικό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και ταινία ασφαλείας.

GENTADEX Οφθαλμική αλοιφή: Σωληνάριο αλουμινίου με 2,5 g οφθαλμικής αλοιφής.

6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χειρισμού:

Η οφθαλμική αλοιφή και οι οφθαλμικές σταγόνες θα πρέπει να εφαρμόζονται με τέτοιον τρόπο, ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε επαφή του περιέκτη με τους οφθαλμούς ή το δέρμα.

7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισού 132, Τ.Κ. 12131 Περιστέρι, Τηλ. Κέντρο: 2105199200, Φαξ: 210 5144279 e-mail:info@pharmex.gr Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο M.K.STAVRINOS LTD.

3, Eracleous st, 1501 Lefkosia, Cyprus Tel.: 22-434490 Fax: 22-434485

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:

Οφθαλμική αλοιφή: 43650/09/1-3-2010.

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα: 43649/09/25-1-2010.

Κύπρος:

Οφθαλμική αλοιφή: Αριθμός ειδικής άδειας κυκλοφορίας: S01199

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ