1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GENTAMICIN/COOPER, 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυµα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει θειική γενταμικίνη ισοδύναμη με 3 mg γενταμικίνης.
Έκδοχo με γνωστή δράση:
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το κολλύριο GENTAMICIN/Cooper ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των εξωτερικών λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του, που προκλήθηκαν από ευαίσθητα μικρόβια. Τέτοιες λοιμώξεις περιλαμβάνουν επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, κερατο-επιπεφυκίτιδα, έλκη κερατοειδούς, βλεφαρίτιδα και βλεφαρο- επιπεφυκίτιδα, οξεία μεϊβομιανίτιδα, επισκληρίτιδα και δακρυοκυστίτιδα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οφθαλμικής λοίμωξης μετά από: αφαίρεση ξένου σώματος, εγκαυμάτων ή τραυματισμών του επιπεφυκότα, βλάβη από χημικούς ή φυσικούς παράγοντες μετά από οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των παιδιών Ενσταλάξτε 1-2 σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι έως και έξι φορές την ημέρα, ή συχνότερα, εάν απαιτείται (σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να απαιτούν αρχικά 1 ή 2 σταγόνες κάθε δεκαπέντε έως είκοσι λεπτά, μειώνοντας σταδιακά τη συχνότητα ενστάλαξης καθώς η λοίμωξη τίθεται υπό έλεγχο).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην γενταμικίνη και σε άλλες αμινογλυκοσίδες. Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό και ως εκ τούτου αντενδείκνυται στη μυασθένεια gravis και στις σχετικές καταστάσεις.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφύγετε παρατεταμένη χρήση. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ευαισθητοποίηση του δέρματος και στην εμφάνιση ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη ευαισθησία με άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά .
Σε σοβαρές λοιμώξεις, η τοπική χρήση της γενταμικίνης πρέπει να συμπληρώνεται με κατάλληλη συστηματική αντιβιοτική αγωγή.
Το GENTAMICIN/COOPER περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο ως συντηρητικό το οποίο μπορεί να εναποτεθεί σε μαλακούς φακούς επαφής. Ως εκ τούτου, το GENTAMICIN/COOPER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενώ φοράτε φακούς επαφής.
Οι φακοί πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των σταγόνων και να μην επανατοποθετηθούν νωρίτερα από 15 λεπτά μετά τη χρήση.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με γενταμικίνη. Αν και αυτά τα συμβάματα δεν έχουν αναφερθεί μετά από τοπική χρήση της γενταμικίνης, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με συστηματικές αμινογλυκοσίδες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Τα ισχυρά διουρητικά όπως το αιθακρυνικό οξύ και η φρουσεμίδη πιστεύεται ότι ενισχύουν το κίνδυνο ωτοτοξικότητας, ενώ η αμφοτερικίνη Β, η σισπλατίνη, η κυκλοσπορίνη και οι κεφαλοσπορίνες είναι δυνητικοί ενισχυτές νεφροτοξικότητας.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή ωτοτοξικά φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό.
Έχουν αναφερθεί νευρομυικοί αποκλεισμοί και αναπνευστική παράλυση από τη χορήγηση αμινογλυκοσίδης σε ασθενείς που έλαβαν μυοχαλαρωτικά τύπου κουραρίου κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Η γενταμικίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία μόνο όταν θεωρείται απαραίτητη από τον ιατρό, μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και του οφέλους.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η χρήση της γενταμικίνης στο μάτι μπορεί να προκαλέσει παροδικό θόλωμα της όρασης. Εάν επηρεάζονται, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η όραση να γίνει καθαρή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες σύγχρονες κλινικές μελέτες που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Επομένως, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται ταξινομούνται ως " μη γνωστής συχνότητας".
Οφθαλμικές διαταραχές:
Τοπική ευαισθησία, θολή όραση, ερεθισμός των ματιών, αίσθημα καύσου, αίσθημα τσιμπήματος, φαγούρα (κνησμός οφθαλμού).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Αίσθημα καύσου, τσούξιμο, φαγούρα (κνησμός), δερματίτιδα.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Η γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα όταν χορηγείται συστηματικά.
Ωστόσο, είναι πιθανό ότι η συστηματική απορρόφηση μετά από τοπική χορήγηση δεν αποτελεί συγκρίσιμο κίνδυνο.
Σε περίπτωση ερεθισμού, ευαισθησίας ή υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση θα βοηθήσουν την απομάκρυνση από το αίμα, αλλά η πρώτη θα είναι πιθανώς πιο αποτελεσματική. Τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα άλατα ασβεστίου έχουν χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από τη γενταμικίνη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η γενταμικίνη είναι ένα μείγμα αντιβιοτικών ουσιών που παράγεται από την ανάπτυξη του Micromonospora purpurea. Είναι βακτηριοκτόνο με μεγαλύτερη αντιβακτηριακή δράση από τη στρεπτομυκίνη, τη νεομυκίνη ή την καναμυκίνη.
Η γενταμικίνη ασκεί μια σειρά επιδράσεων στα κύτταρα των ευαίσθητων βακτηρίων.
Επιδρά στην ακεραιότητα της κυτταροπλασματικής μεμβράνης και στον μεταβολισμό του RNA, αλλά το πιο σημαντικό αποτέλεσμα είναι η αναστολή της πρωτεϊνικής σύνθεσης στο επίπεδο της 30s ριβοσωματικής υπομονάδας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η τοπική εφαρμογή του GENTAMICIN/COOPER μπορεί να οδηγήσει σε κάποια συστηματική απορρόφηση. Η θεραπεία μεγάλων περιοχών μπορεί να οδηγήσει σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 1 μg /ml.
Η γενταμικίνη δεν απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Λιγότερο από 10% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μετά τη χορήγηση και παραπάνω από 90% εκκρίνεται στα ούρα με σπειραματική διήθηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της γενταμικίνης σε φυσιολογικούς ασθενείς είναι 2 έως 3 ώρες, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Η αποτελεσματική συγκέντρωση πλάσματος είναι 4 - 8 μg/ml Ο όγκος κατανομής (V ) είναι 0,3 L/kg D
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τίποτα σχετικής σημασίας που δεν περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο βενζαλκώνιο, Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Χλωριούχο νάτριο, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, Όξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό, Κεκαθαρµένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής είναι 36 μήνες για το κλειστό φιαλίδιο.
Μετά το πρώτο άνοιγμα η διάρκειας ζωής είναι 28 ημέρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το GENTAMICIN/COOPER είναι ένα οφθαλμικό διάλυμα που περιέχεται σε λευκό φιαλίδιο LDPE των 10 ml, λευκό επίπωμα LDPE και λευκό πώμα HDPE-LDPE.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν εφαρμόζεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα Τηλ: 2103462108 Fax: 2103461611 email: info@koper.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
47249/23-12-2014
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29-11-1991/6-2-2007