1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GLICEROLO MICROCLISMI 2,25 g / 3 ml υποκλυσμός
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Γλυκερίνη 2,25 g / 3 ml Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο (3 mL) περιέχει 3,9 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υποκλυσμός
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: ορθική χορήγηση. Αφαιρέστε το πώμα. Λιπάνετε το ρύγχος με μια σταγόνα από το ίδιο διάλυμα. Τοποθετείστε το ρύγχος ήπια στο απευθυσμένο και πιέστε το φιαλίδιο μέχρι να αδειάσει το περιεχόμενο. Βγάλτε το, έχοντάς το πιεσμένο.
Δοσολογία: Βρέφη & παιδιά: ανάλογα με την ηλικία και το αποτέλεσμα 1-2 εφαρμογές την ημέρα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μην χρησιμοποιείται όταν υπάρχει υποψία γαστρεντερικής απόφραξης ή οξείας σκωληκοειδίτιδας.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να αποφεύγεται η χρόνια χρήση (κίνδυνος τοπικού ερεθισμού).
Το GLICEROLO MICROCLISMI περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπανίως μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή δυσφορία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν έχουν αναφερθεί.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, Υποκλυσμοί, Γλυκερόλη Κωδικός ATC: A06AG04 Η γλυκερίνη χαρακτηρίζεται από την υπερωσμωτική δράση που ερεθίζει, διεγείρει και προκαλεί ταχεία κένωση του ορθού.
Η αύξηση της ωσμωτικής πίεσης έχει σαν αποτέλεσμα την κατακράτηση μεγαλύτερου όγκου ύδατος που καθιστά τα κόπρανα μαλακότερα.
Η γλυκερίνη δεν παρουσιάζει καμία μορφή τοξικότητας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική απορρόφηση της γλυκερίνης μετά από ορθική χορήγηση είναι ελάχιστη.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα επιπλέον όσων αναγράφονται στις υπόλοιπες παραγράφους της παρούσας Π.Χ.Π.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Άμυλο ρυζιού Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής
60 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται μακριά από το φως, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 3 φιαλίδια.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Παρασκευαστής LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA SCHIO, ΙΤΑLY Υπεύθυνος Κυκλοφορίας MEDIPLANTS Μαργ. Πάντσιος – Ευστρ. Ξανθούλης & Σία Ο.Ε.
2ο χλμ Σερρών-Θεσ/νίκης, 62110, Σέρρες Τηλ. 23210 50856
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
4761/95/17-9-96
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΈΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26/03/1986
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04/2016