1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glycophos, 21,6% w/v, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 306,1 mg Sodium glycerophosphate pentahydrate που αντιστοιχεί σε 216 mg Sodium glycerophosphate pentahydrate anhydrous (21,6% w/v).
Τα δραστικά συστατικά σε 1 ml GLYCOPHOS αντιστοιχούν σε Phosphate 1 mmol Sodium 2 mmol
• Ωσμωτικότητα: 2760 mosm/kg ύδατος
• pH: 7,4 Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το GLYCOPHOS ενδείκνυται ως συμπλήρωμα για την κάλυψη των καθημερινών αναγκών σε φώσφορο ενηλίκων ασθενών και βρεφών κατά τη διάρκεια της παρεντερικής διατροφής
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το Glycophos δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς αραίωση.
Ενήλικες:
Η συνιστώμενη δοσολογία εξατομικεύεται. Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία σε φώσφορο κατά τη διάρκεια παρεντερικής διατροφής φυσιολογικά είναι 10-20 mmol. Έτσι μπορεί να καλυφθεί με τη χορήγηση 10-20 mmol GLYCOPHOS μέσα σε διάλυμα έγχυσης ή σε μίγμα που αποδεδειγμένα είναι συμβατό (0,15 – 0,38 mmoles/kg σωματικού βάρους).
Ο ελάχιστος χρόνος έγχυσης είναι 8 ώρες.
Βρέφη:
Η συνιστώμενη δοσολογία εξατομικεύεται. Η συνιστώμενη δόση για τα βρέφη και τα νεογνά είναι 1,0-1,5 mmol/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
4.3 Αντενδείξεις
Το GLYCOPHOS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αφυδάτωση ή υπερνατριαιμία, υπερφωσφαταιμία, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοκ.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το GLYCOPHOS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα φωσφόρου όλων των ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Επίσης να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών και ιδιαίτερα ασβεστίου και μαγνησίου.
Το GLYCOPHOS δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς να αραιωθεί.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, ωστόσο μπορεί να προκληθεί μέτρια πτώση στα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό κατά τη διάρκεια της έγχυσης με υδατάνθρακες.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί με το GLYCOPHOS μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα ή κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, οι απαιτήσεις σε φώσφορο σε έγκυες γυναίκες είναι ελαφρώς αυξημένες σε σύγκριση με μη έγκυες γυναίκες.
Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση του GLYCOPHOS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το glycerophosphate.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Για την Ελλάδα στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Για την Κύπρο στις:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία. Οι περισσότεροι ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική διατροφή εμφανίζουν αυξημένη ικανότητα για αξιοποίηση του Glycerophosphate. Βλ. επίσης 4.3 «Αντενδείξεις».
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: Β05ΧΑ14 Το Glycerophosphate αποτελεί ενδιάμεση ουσία στον μεταβολισμό του λίπους και κάθε άλλη φαρμακολογική δράση, εκτός από εκείνη της διατήρησης των φυσιολογικών μεταβολικών διόδων, δε θεωρείται πιθανή.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Για να μπορεί να διατίθεται, η φωσφορική ομάδα θα πρέπει να έχει υδρολυθεί από το μόριο του Glycerophosphate. Η μέγιστη υδρόλυση πραγματοποιείται σε συγκέντρωση πλάσματος > 0,7 mmol/l.
Αν υποτεθεί ότι όλη η υδρόλυση του glycerophosphate πραγματοποιείται στο πλάσμα, περίπου 12- 15 mmol sodium glycerophosphate υδρολύονται καθημερινά σε άτομα με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο ορό.
Για τα βρέφη Φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν υπάρχουν, ωστόσο στην συνιστώμενη δοσολογία υπερφωσφαταιμία δεν θεωρείται πιθανή.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι προκλινικές μελέτες ασφάλειας με το GLYCOPHOS έδειξαν μεγάλη ανοχή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα.
6.2 Ασυμβατότητες
Το GLYCOPHOS μπορεί να προστεθεί σε ή να αναμειχθεί μόνο με άλλα φάρμακα με τα οποία έχει αποδειχθεί η συμβατότητά τους. Βλ. παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικά φιαλίδια BT x 10 πλαστικά φιαλίδια x 20 ml Φύσιγγες πολυπροπυλενίου 20 x 20 ml.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το GLYCOPHOS δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς να αραιωθεί.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Μέχρι 120 ml GLYCOPHOS και 48 mmol ασβέστιο (σαν CaCl ) μπορούν να προστεθούν σε 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 14, Vamin 18 Electrolyte Free και Vamin Infant.
Μέχρι 10 ml GLYCOPHOS και 10 mmol ασβέστιο (σαν CaCl ) μπορούν να προστεθούν σε 1000 ml Glucose 50 mg/ml.
Μέχρι 20 ml GLYCOPHOS και 20 mmol ασβέστιο (σαν CaCl ) μπορούν να προστεθούν σε 1000 ml Glucose 200 mg/ml.
Μέχρι 60 ml GLYCOPHOS και 24 mmol ασβέστιο (σαν CaCl ) μπορούν να προστεθούν σε 1000 ml Glucose 500 mg/ml.
ΧΡΟΝΟΣ ΕΓΧΥΣΗΣ Ο ελάχιστος χρόνος έγχυσης είναι 8 ώρες.
ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Όταν γίνονται προσθήκες σε διάλυμα έγχυσης, η έγχυση πρέπει να αποπερατώνεται εντός 24 ωρών από την παρασκευή της για αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης. Το μη χρησιμοποιηθέν περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μεταγενέστερη χρήση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ/
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354, 15341 Αγ. Παρασκευή, Αττική.
Τηλ.: 210 6542909 Fax: 210 6548909 Τοπικός αντιπρόσωπος του Κατόχου Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:
Innopro Healthcare Ltd Τηλ. 00357 22483000
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ/
ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ Ελλάδα: 61149/04-12-2007 Κύπρο: S01001
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15-01-1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-02-2007 Κύπρος:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-03-2014