1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GYNALVEN 100 mg καψάκιο μαλακό GYNALVEN 200 mg καψάκιο μαλακό
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 mg: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg προγεστερόνης (μικροϊονισμένη)
200 mg: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 200 mg προγεστερόνης (μικροϊονισμένη)
Έκδοχα με γνωστή δράση: αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο μαλακό
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε συνδυασμό με οιστρογόνα
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ανεπάρκεια ωχρινικής φάσεως: 200-300 mg ημερησίως για 10 ημέρες από τη 17η έως και την 26η ημέρα του κύκλου.
Για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: 200 mg ημερησίως τις δύο τελευταίες εβδομάδες κάθε θεραπευτικού κύκλου σε συνδυασμό με οιστρογόνα.
Τρόπος χορήγησης Το Gynalven χορηγείται από του στόματος, με λίγο νερό.
4.3 Αντενδείξεις
Αγνώστου αιτιολογίας απώλεια αίματος εκ του κόλπου. Αρτηριακή υπέρταση. Ηπατική ανεπάρκεια.
Ως διαγνωστική δοκιμασία για τυχόν ύπαρξη κυήσεως. Παλίνδρομη έκτρωση. Καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων εκτός εάν αποτελεί μέρος της θεραπευτικής αγωγής. Θρομβοφλεβίτις, θρομβοεμβολικές καταστάσεις παρούσες ή προηγηθείσες.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Gynalven περιέχει αραχιδέλαιο (peanut oil/φιστικέλαιο) και λεκιθίνη σόγιας. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση αλλεργίας στο φιστίκι ή στη σόγια, πρέπει να μη χορηγείται το παραπάνω προϊόν.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά χρονικά διαστήματα εφ' όσον η αγωγή είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο νεοπλασίας.
Ασθενείς με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και γενικώς με καταστάσεις που είναι δυνατόν να επιδεινωθούν από την κατακράτηση υγρών πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Ασθενείς με κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η αγωγή
να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη υπό αγωγή χρειάζονται τακτική παρακολούθηση γιατί μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής.
Απαιτείται προσοχή για το ενδεχόμενο εμφανίσεως συμπτωμάτων ή σημείων θρομβώσεως.
Σε περίπτωση εμφανίσεως κολπικής αιμορραγίας εκ διαφυγής πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο οργανικής βλάβης.
Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν και αν χρειάζεται να ελέγχεται το ενδεχόμενο επιδράσεως της μακρόχρονης με προγεσταγόνα αγωγής στη λειτουργία της υποφύσεως, των ωοθηκών, των επινεφριδίων, της μήτρας και του ήπατος.
Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προγεσταγόνων με άλλα φάρμακα που έχουν σαφή κλινική σημασία. Πιθανόν να επηρρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής βιολογίας, των παραγόντων πήξεως VII, VIII και X, της λειτουργίας του θυρεοειδούς και της δοκιμασίας μετυραπόνης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Εάν η έγκυος εκτέθηκε στη λήψη συνθετικών προγεστερινοειδών κατά την εγκυμοσύνη ή κατέστη έγκυος ενώ λάμβανε προγεστερινοειδή πρέπει να ενημερώνεται για τους πιθανούς κινδύνους που διατρέχει το κύημα.
Θηλασμός Τα προγεστερινοειδή περνούν στο γάλα και η χρήση τους δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναμένεται, εκτός των περιπτώσεων ατόμων που μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, τα οποία πρέπει να προειδοποιούνται ανάλογα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχή της γεύσης, αύξηση ή μείωση του βάρους του σώματος.
Κατακράτηση υγρών, οίδημα. Μελάγχρωση, χλόασμα δέρματος, ακμή, αλλεργικά δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, απώλεια τριχών, υπερτρίχωση. Μαστοδυνία, γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας δραστηριότητας. Κατάθλιψη, καταβολή, υπνηλία ή αϋπνία. Πυρετός, κεφαλαλγία, συμπτώματα προεμηνορρυσιακού συνδρόμου, διαταραχές περιόδου.
Σπάνια, αναφύλαξη ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές ηπατικής βιολογίας, σπάνια ίκτερος, αύξηση των λιπιδίων του αίματος. Αρρενοποίηση θηλέων και υποσπαδίας αρρένων εμβρύων, ιδίως τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης.
Θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβωση, εμβολή, εγκεφαλικά επεισόδια, οίδημα οπτικής θηλής)
κυρίως όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οιστρογόνα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αναμένεται επίταση των φαρμακολογικών επιδράσεων των προγεστερινοειδών και πιθανόν να χρειασθεί συμπτωματική αντιμετώπιση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φυλετικές ορμόνες και ρυθμιστές γεννητικού συστήματος, Προγεσταγόνα, Παράγωγα πρεγνενίου, κωδικός ATC: G03DA04 Τα προγεσταγόνα είναι λιπόφιλες ουσίες που διαχέονται ελεύθερα στα κύττταρα όπου συνδέονται με τους υποδοχείς της προγεστερόνης. Οι τελευταίοι εκφράζονται στα γεννητικά όργανα της γυναίκας, τον μαζικό αδένα, το ΚΝΣ και την υπόφυση. Το σύμπλοκο προγεστερινοειδούς –υποδοχέα συνδέεται με «τα στοιχεία απόκρισης στην προγεστερόνη» (progesterone responsive elements) των γονιδίων στόχων και ρυθμίζει την έκφρασή τους. Τα προγεστερινοειδή διευκολύνουν την διαφοροποίηση και ελέγχουν την δράση των οιστρογόνων στην διέγερση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων, μετατρέποντας το υπερπλαστικό ενδομήτριο σε εκκριτικό. Αναστέλλουν την παραγωγή των γοναδοτροπινών . Τα παράγωγα της νορτεστοστερόνης έχουν ισχυρότερη αναβολική και ανδρογόνο δράση, ιεγείρουν την ανάπτυξη των μαζικών αδένων, καθιστούν πυκνότερη την βλέννη του τραχήλου της μήτρας, και αυξάνουν την θερμοκρασία του σώματος.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Από του στόματος Απορρόφηση:
Η προγεστερόνη (υπό μορφή micronised) απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό. Τα επίπεδα της προγεστερόνης στο πλάσμα ανέρχονται κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας της θεραπευτικής αγωγής και τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα παρατηρούνται μετά 1 έως 3 ώρες από τη χορήγηση.
Οι μελέτες φαρμακοκινητικής που διενεργήθηκαν σε εθελοντές έδειξαν ότι μετά από την ταυτόχρονη λήψη δύο καψακίων, τα επίπεδα της προγεστερόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο από 0,13 ng/ml έως 4,25 ng/ml μετά από μία ώρα, 11,75 ng/ml μετά από 2 ώρες, 8,37 ng/ml μετά από 4 ώρες, 2,00 ng/ml μετά από 6 ώρες και ακολούθως 1,64 ng/ml μετά από 8 ώρες.
Λόγω του χρόνου κατακράτησης της ορμόνης από τους ιστούς, κρίνεται απαραίτητο να διαιρείται η ημερήσια δοσολογία σε δύο λήψεις, έκαστη ανά 12ωρο, ούτως ώστε να επιτευχθεί κορεσμός νυχθημερόν.
Υφίστανται αντιληπτές εξατομικευμένες αποκλίσεις, εν τούτοις, το ίδιο άτομο διατηρεί τα ίδια φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά κατά τη διάρκεια πολλών μηνών, πράγμα το οποίο επιτρέπει καλή εξατομικευμένη ανταπόκριση στη δοσολογία.
Βιομετασχηματισμός:
Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι οι 20-α-hydroxy-δ-4 α pregnanolone και 5-α-dihydroprogesterone.
Η απομάκρυνση από τα ούρα παρατηρείται σε ποσοστό 95%, υπό τη μορφή των μεταβολιτών συζευγμένων γλυκουρονιδίων, κυρίως 3-α, 5-β-pregnanediol (πρεγνανδιόλη).
Οι μεταβολίτες αυτοί του πλάσματος και των ούρων είναι παρόμοιοι με εκείνους οι οποίοι ανευρίσκονται κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εκκρίσεως του ωχρού σωματιδίου.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Αραχιδέλαιο, Λεκιθίνη σόγιας Σύνθεση κενού καψακίου: Ζελατίνη, Γλυκερόλη, Διοξείδιο τιτανίου
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
GYNALVEN 100mg/cap: Κυψέλες από Alu-PVC/PVDC που περιέχουν 15 καψάκια. Κουτί των 30 καψακίων.
GYNALVEN 200mg/cap: Κυψέλες από Alu-PVC/PVDC που περιέχουν 15. Κουτί των 15 ή των 30 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΙΤF Hellas A.E.
Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36 175 62 Παλαιό Φάληρο Τηλ.: 210 93 73 330
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GYNALVEN 100 mg/cap: Ελλάδα: 18461/14-11-2014 (Ορθή Επανάληψη 6-2-2015), Κύπρος:
S01010
GYNALVEN 200 mg/cap: Ελλάδα: 24290/14-11-2014 (Ορθή Επανάληψη 6-2-2015), Κύπρος: S01011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ
Ελλάδα: 07-12-2010 Κύπρος: 10-06-2014