GYNO-TARDYFERON — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GYNO-TARDYFERON, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σίδηρος..................................................................................................................80,000 mg Σε μορφή ξηρού θειικού σιδήρου........................................................................(247,25 mg)

Φυλλικό οξύ ………………...................................................................................0,350 mg Για ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: κανένα.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Επικαλυμμένο δισκίο ανοιχτού ροζ χρώματος.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

• Προφυλακτικά: εγκυμοσύνη, τηλεαγγειεκτασία, μετά από γαστρεκτομή και σε μερικές κατηγορίες νεογνών (πρόωρα, χαμηλού σωματικού βάρους, δίδυμα)

Το GYNO-TARDYFERON ενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.

• Θεραπευτικά: σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές καταστάσεις, δηλαδή σιδηροπενία χωρίς αναιμία (συνήθως αποκαλύπτονται δύσκολα)

Το GYNO-TARDYFERON ενδείκνυται σε εφήβους ηλικίας 12 έως 16-18 ετών και σε ενήλικες.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το GYNO-TARDYFERON ενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.

Το GYNO-TARDYFERON ενδείκνυται σε εφήβους ηλικίας 12 έως 16-18 ετών και σε ενήλικες.

Προφυλακτικά κατά την εγκυμοσύνη: 1 δισκίο ημερησίως το πρωί, δηλ. 80 mg στοιχειακού σιδήρου και 0,350 mg φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων τριμήνων της κύησης (ή από τον 4ο μήνα).

Ήπια σιδηροπενική αναιμία και λανθάνουσα σιδηροπενία: 1 δισκίο GYNO-TARDYFERON ημερησίως το πρωί, δηλ. 80 mg στοιχειακού σιδήρου και 0,350 mg φυλλικού οξέος.

Σοβαρή σιδηροπενική αναιμία: 1 δισκίο GYNO-TARDYFERON δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, δηλ. 160 mg στοιχειακού σιδήρου και 0,700 mg φυλλικού οξέος.

Τρόπος χορήγησης Δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πριν ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων (εκτός από συγκεκριμένες τροφές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.5) ανάλογα με τη γαστρεντερική ανοχή.

Διάρκεια της θεραπείας:

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι αρκετή για να διορθώσει την αναιμία και να αποκαταστήσει τα αποθέματα σιδήρου σε ενήλικες.

Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο καιρό θα διατηρηθεί αυτή η δοσολογία, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανεκτικότητα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.

Σιδηροπενική αναιμία: 3 έως 6 μήνες αναλόγως της μείωσης των αποθεμάτων, οι οποίοι παρατείνονται εάν χρειάζεται, εφόσον η αιτία της αναιμίας δεν ελέγχεται.

Ο έλεγχος της αποτελεσματικότητας είναι χρήσιμος μόνο μετά από 3 μήνες από την αρχή της θεραπείας: Πρέπει να περιλαμβάνει έλεγχο διόρθωσης της αναιμίας (Hb, MCV) και αποκατάστασης των αποθηκών σιδήρου (φερριτίνη ορού, υποδοχέας τρανσφερίνης ορού και συντελεστής κορεσμού τρανσφερρίνης).

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντενδείκνυται σε κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας.

Ειδικότερα η χορήγηση αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (θαλασσαιμίες, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες (όπως π.χ. εκείνες που απαντούν στη χορήγηση πυριδοξίνης), αναιμίες από χρόνια νοσήματα ή όψιμη δερματική πορφύρα.

Σχετική αντένδειξη εξάλλου είναι και η ηπατική κίρρωση εξαιτίας εναπόθεσης, πολλές φορές, αξιόλογης ποσότητας σιδήρου στο ήπαρ.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις Γενικά η θεραπεία των σιδηροπενικών αναιμιών πρέπει να γίνεται με χορήγηση σιδήρου από το στόμα.

Συνιστάται η ανά 2-3 ημέρες βαθμιαία αύξηση της δόσης για την αποφυγή των από του πεπτικού συστήματος ανεπιθύμητων ενεργειών.

- Η υποσιδηραιμία που σχετίζεται με φλεγμονώδη σύνδρομα δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με σίδηρο.

- Η θεραπεία με σίδηρο πρέπει, κατά το δυνατόν, να συνδυάζεται με την αντιμετώπιση του αιτίου.

- Οι υγρές μορφές σιδήρου προτιμώνται σε παιδιά και σε ενήλικες με δυσφαγία.

Η εισρόφηση των δισκίων θειικού σιδήρου μπορεί να προκαλέσει νέκρωση του βρογχικού βλεννογόνου που μπορεί να οδηγήσει σε βήχα, αιμόπτυση, στένωση βρόγχου ή / και πνευμονική λοίμωξη (ακόμα και αν η εισρόφηση έλαβε χώρα ημέρες έως μήνες προτού

εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση θα πρέπει να λαμβάνουν δισκία θειικού σιδήρου μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου εισρόφησης του κάθε ασθενή. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές φαρμακοτεχνικές μορφές. Οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν ιατρική φροντίδα σε περίπτωση υποψίας εισρόφησης (βλ. παράγραφο 4.8).

- Με βάση βιβλιογραφικά δεδομένα, περιπτώσεις μελάνωσης του γαστρεντερικού έχουν αναφερθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, διαβήτη και/ή υπέρταση, υπό αγωγή με διάφορες θεραπείες για τις παθήσεις αυτές και υπό αγωγή για τη συσχετιζόμενη αναιμία με συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.8).

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω κινδύνου στοματικών ελκών και αποχρωματισμού των δοντιών, δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Συνδυασμός που δε συνιστάται Σίδηρος (άλατα) (ενέσιμη οδός):

Λιποθυμία ή ακόμη και καταπληξία, που αποδίδεται στην ταχεία απελευθέρωση σιδήρου από τη μορφή του συμπλόκου του, και κορεσμό τρανσφερρίνης. Σε περίπτωση λήψης σιδήρου από το στόμα και ανάγκη χορήγησης παρεντερικώς συμπλόκων ενώσεών του με σορβιτόλη πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 24 ώρες.

Συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Διφωσφονικά:

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των διφωσφονικών εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Κυκλίνες (οδός από του στόματος):

Τετρακυκλίνες και παράγωγα τετρακυκλινών. Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης τόσο των κυκλινών όσο και του σιδήρου εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Φθοριοκινολόνες:

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των φθοριοκινολονών εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Μεθυλντόπα, Λεβοντόπα, Καρβιντόπα:

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των παραγώγων ντόπα εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Πενικιλλαμίνη:

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της πενικιλλαμίνης εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της D- πενικιλλαμίνης όταν η θεραπεία με θειικό σίδηρο σταματήσει. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Θυρεοειδικές ορμόνες/Θυροξίνη:

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της θυροξίνης εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων που οδηγεί σε υποθυροξιναιμία. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Αντιόξινα:

ασβέστιο, αργίλιο, μαγνήσιο (τριπυριτικό μαγνήσιο) ή προϊόντα που τα περιέχουν.

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Χολεστυραμίνη:

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου. Ο σίδηρος πρέπει να δίνεται 1 με 2 ώρες πριν ή 4 με 6 ώρες μετά τη χολεστυραμίνη Ασβέστιο, Ψευδάργυρος:

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου από το ασβέστιο και τον ψευδάργυρο. Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης του ψευδαργύρου από τα άλατα σιδήρου. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Σε σύγχρονη χορήγηση σιδήρου με βιταμίνη C από το στόμα αυξάνεται η απορρόφησή του.

Όταν χορηγείται το GYNO-TARDYFERON με αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξηθεί η εναπόθεση του σιδήρου στο ήπαρ (ιδιαίτερα σε ηπατική κίρρωση).

Αντίθετα όταν χορηγείται μαζί με παγκρεατικά εκχυλίσματα μειώνεται η απορρόφησή του.

Η χλωραμφενικόλη τέλος, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησής της παρεμβαίνει στην ερυθροποίηση καθυστερώντας την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωσή του στα ερυθρά αιμοσφαίρια.

Άλλες αλληλεπιδράσεις:

Τα φυτικά οξέα (δημητριακά ολικής άλεσης), οι πολυφαινόλες (τσάι, καφές, κόκκινο κρασί), το ασβέστιο (γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα) και ορισμένες πρωτεΐνες (αβγά) αναστέλλουν σημαντικά την απορρόφηση σιδήρου. Αφήστε ένα διάστημα ανάμεσα στη λήψη αλάτων σιδήρου και των τροφών αυτών (τουλάχιστον 2 ώρες).

Λόγω της παρουσίας φυλλικού οξέος, υπάρχουν και άλλοι συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Αντισπασμωδικά:

Τα αντισπασμωδικά (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη) ενδέχεται να προξενήσουν καταστάσεις ανεπάρκειας φυλλικού. Η λήψη φυλλικού οξέος μαζί με αντισπασμωδικά θα μπορούσε να μειώσει τις συγκεντρώσεις των αντισπασμωδικών στον ορό και την αποτελεσματικότητά τους ως προς την πρόληψη των σπασμών. Κλινική παρακολούθηση, έλεγχος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και προσαρμογή, εάν είναι απαραίτητο, της δόσης αντιεπιληπτικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της λήψης φυλλικού οξέος και μετά τη διακοπή του.

Ανταγωνιστές φυλλικού οξέος:

Οι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (όπως μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη) ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του φυλλικού στον ορό.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Δεν υπάρχουν εξειδικευμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, στο πλαίσιο ενός ευρέως γνωστού φαρμακευτικού προϊόντος, υπάρχει διαθέσιμο ένα μεγάλο πλήθος βιβλιογραφικών δεδομένων για τις έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις κατόπιν έκθεσης) και καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό.

Επιπλέον, μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.

παράγραφο 5.3).

Συμπερασματικά, το GYNO-TARDYFERON μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις.

Θηλασμός:

Τα άλατα του σιδήρου απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο / βρέφος. Το φυλλικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχει δειχθεί επίδραση του φυλλικού οξέος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία.

Το GYNO-TARDYFERON μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα:

Μελέτες σε πειραματόζωαδεν κατέδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ατόμων.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το GYNO -TARDYFERON δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που παρατηρήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες, οι οποίες συμπεριέλαβαν συνολικά 1.051 ασθενείς, από τους οποίους 649 λάμβαναν Tardyferon, για το οποίο δεν αποκλείστηκε η αιτιολογική συσχέτιση, τόσο κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, όσο και από τη βιβλιογραφία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA και απαριθμούνται παρακάτω ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

**Aποχρωματισμός οδόντος και στοματικό έλκος: σε περίπτωση εσφαλμένης χορήγησης, όπως όταν μασάτε, εκμυζείτε ή κρατάτε τα δισκία στο στόμα * Ασθενείς, πιο συγκεκριμένα ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με προβλήματα κατάποσης, μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο ελκών του οισοφάγου (εξέλκωση οισοφάγου), εξέλκωση λαιμού, βρογχικό κοκκίωμα και/ή νέκρωση, που μπορεί να επιφέρουν στένωση βρόγχου, σε περίπτωση χορήγησης μέσω εσφαλμένης οδού (βλ. παράγραφο 4.4).

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί:

Περιπτώσεις μελάνωσης του γαστρεντερικού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα στη βιβλιογραφία για ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, διαβήτη και/ή υπέρταση, υπό αγωγή με διάφορες θεραπείες για τις παθήσεις αυτές και υπό αγωγή για τη συσχετιζόμενη αναιμία με συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Στα παιδιά και τους ενήλικες, ο κίνδυνος τοξικότητας του σιδήρου αρχίζει σε δόση 20 mg στοιχειακού σιδήρου ανά kg βάρους σώματος αλλά είναι υψηλότερος από δόση 60 mg στοιχειακού σιδήρου ανά kg σωματικού βάρους.

Συμπτώματα δηλητηρίασης Μια τυπική δηλητηρίαση σιδήρου αναπτύσσεται σε πέντε κλινικά στάδια:

γαστρεντερικό στάδιο (συμπεριλαμβανομένων σημείων γαστρεντερικού ερεθισμού ή νέκρωσης του γαστρεντερικού βλεννογόνου, που συνοδεύεται στην πλειονότητα των περιπτώσεων από κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια), στάδιο ηρεμίας, στάδιο καταπληξίας και μεταβολικής οξέωσης, που ακολουθείται από ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, στάδιο ηπατοτοξικότητας και στάδιο απόφραξης του εντέρου.

Η διάγνωση της οξείας δηλητηρίασης σιδήρου βασίζεται στα κλινικά συμπτώματα, τα αυξημένα επίπεδα σιδήρου στον ορό (περίπου 2 έως 9 ώρες μετά την έκθεση) και ακτινογραφική εξέταση κοιλίας (σε περίπτωση κατανάλωσης δισκίων σιδήρου).

Θεραπεία οξείας τοξικότητας σιδήρου

Συμπτωματική θεραπεία:

Προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, διατήρηση της αναπνοής και της κυκλοφορίας του αίματος (ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών). Εάν είναι απαραίτητο, μέτρα κατά της καταπληξίας.

Καθαρισμός του εντέρου:

Μπορεί να πραγματοποιηθεί ακτινογραφία κοιλίας για να επιβεβαιωθεί η παρουσία δισκίων σιδήρου στον γαστρεντερικό σωλήνα (στόμαχος ή λεπτό έντερο).

Σε περίπτωση μεγάλης ποσότητας δισκίων σιδήρου (εάν έχει γίνει πρόσληψη σιδήρου άνω των 20 mg/kg ή εάν η υπερδοσολογία είναι συμπτωματική) και μόνον εάν η πρόσληψη συνέβη πριν από διάστημα μικρότερο της 1 ώρας, είναι εφικτό να απομακρυνθεί μέρος του καταναλωθέντος σιδήρου μέσω κάθαρσης του γαστρεντερικού που πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομείο:

• Πρόκληση έμετου εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του και είναι συνεργάσιμος.

• Χορήγηση καθαρτικού με πολυαιθυλενογλυκόλη ή ολική πλύση εντέρου (WBI) είναι επίσης επιλογές (π.χ. καθαρτικό διάλυμα πολυαιθυλενογλυκόλης μπορεί να χορηγηθεί με ρυθμό 15-40 ml/kg/ώρα για 4-8 ώρες). Ενδείκνυνται όταν τα επίπεδα σιδήρου στον ορό εξακολουθούν να ανέρχονται παρά την αποτελεσματική έμεση.

Πρέπει να πραγματοποιούνται ακτινογραφίες μετά την κάθαρση για να διερευνηθεί η παρουσία επιπλέον δισκίων σιδήρου ή θραυσμάτων των δισκίων σιδήρου.

Προσοχή: Καθάρσεις του γαστρεντερικού είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συστηματικά στη διαχείριση δηλητηριάσεων σιδήρου.

Θεραπεία συμπλοκοποίησης σιδήρου:

Σε περίπτωση μείζονος δηλητηρίασης, η θεραπεία αναφοράς για τη δηλητηρίαση σιδήρου είναι η ενδοφλέβια δεφεροξαμίνη. Για λεπτομερείς πληροφορίες ανατρέξτε στην Π.Χ.Π. της δεφεροξαμίνης.

Η διμερκαπρόλη αντενδείκνυται σε περίπτωση δηλητηρίασης σιδήρου.

Σημείωση: Η ποσότητα φυλλικού οξέος που περιέχεται στο προϊόν δεν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κίνδυνο υπερβολικής δόσης φυλλικού οξέος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Β03ΑΑ07, Συμπλήρωμα θειικού σιδήρου.

O συνδυασμός του θειικού σιδήρου και του πολυμερούς συμπλόκου προσδίδει στο άλας την ιδιότητα να απελευθερώνει αργά το στοιχειακό μέταλλο, επιτρέποντας παράλληλα εξαιρετική ανοχή, η οποία συνήθως δεν παρατηρείται όταν αυτό το στοιχειακό μέταλλο χορηγείται μόνο του.

Σίδηρος:

Ο σίδηρος είναι ένα απαραίτητο ανόργανο (μεταλλικό) στοιχείο με φυσιολογικό ρόλο-κλειδί και απαιτείται για πολυάριθμες λειτουργίες όπως η μεταφορά οξυγόνου, η παραγωγή ΑΤΡ, η σύνθεση DNA και η μεταφορά ηλεκτρονίων.

Μηχανισμός δράσης:

Ως κεντρικό άτομο της αίμης, ο σίδηρος είναι συστατικό της αιμοσφαιρίνης και είναι επίσης απαραίτητος για την ερυθροποίηση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:

Ο σίδηρος διαφοροποιείται από άλλα μέταλλα επειδή η ισορροπία σιδήρου στον ανθρώπινο οργανισμό ρυθμίζεται μόνο μέσω της απορρόφησης, καθώς δεν υπάρχει φυσιολογικός μηχανισμός για την απέκκριση. Η πρόσληψη θειικού σιδήρου (FeSO ) διευκολύνεται από τον Μεταφορέα Δισθενών μετάλλων (Divalent proton-coupled Metal iron Transporter-DMT1) στο εγγύς λεπτό έντερο (δωδεκαδάκτυλο και εγγύς νήστιδα).

Η ικανότητα απορρόφησης του σιδήρου στους αναιμικούς ασθενείς μπορεί να είναι πολλές φορές μεγαλύτερη από αυτή στα υγιή άτομα, όπου η επιφάνεια απορρόφησης επεκτείνεται σημαντικά περιφερικά. Η διαδικασία απορρόφησης είναι ευαίσθητη σε ποικίλους διατροφικούς παράγοντες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή απορρόφηση και κατά συνέπεια σε έλλειψη σιδήρου.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:

Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αιματολογική απόκριση (τροποποίηση Hb) και η αναπλήρωση και διατήρηση των αποθεμάτων σιδήρου (ομαλοποίηση ή διατήρηση της φερριτίνης) ήταν ικανοποιητικά μέσω χορήγησης από του στόματος θειικού σιδήρου σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ..

Φυλλικό οξύ:

Μηχανισμός δράσης:

Το φυλλικό δρα ως συνένζυμο σε αρκετές μεταφορές ομάδων μονού άνθρακα που οδηγούν στη βιοσύνθεση νουκλεοτιδίων πουρίνης και δεοξυθυμιδυλικού οξέος, απαραίτητων για τη σύνθεση DNA και RNA. Γενικά, κύτταρα που αυξάνονται και πολλαπλασιάζονται ταχέως έχουν αυξημένες ανάγκες σε φυλλικό οξύ: ιστοί νευρικού συστήματος, λείοι μύες και ερυθροκύτταρα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:

Ο ανθρώπινος οργανισμός δεν μπορεί να συνθέσει φυλλικό οξύ και ως εκ τούτου πρέπει απαραιτήτως να το προμηθεύεται από την τροφή. Το φυλλικό οξύ έχει ουσιαστικά μεγαλύτερη βιοδιαθεσιμότητα από ότι το φυσικό φυλλικό ενώ απορροφάται ταχέως κατά μήκος του εντέρου.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:

Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αιματολογική απόκριση (τροποποίηση Hb) και η διατήρηση του φυλλικού οξέος ήταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση από του στόματος θειικού σιδήρου σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σίδηρος Απορρόφηση:

Η απορρόφηση των θειικών αλάτων σιδήρου είναι γενικώς μικρή, της τάξεως του 10%-20% της χορηγούμενης δόσης. Η βαθμιαία απελευθέρωση του σιδήρου από το δισκίο του GYNO- TARDYFERON επιτρέπει παρατεταμένη απορρόφηση στον χρόνο απελευθέρωσης.

Η πλήρης απελευθέρωση απαιτεί περίπου 7 ώρες.

Η απορρόφηση αρχίζει από το στομάχι και τελειώνει στα ανώτερα τμήματα του λεπτού εντέρου.

H απορρόφηση αυξάνεται όταν τα αποθέματα σιδήρου εξαντλούνται και μειώνεται όταν τα αποθέματα σιδήρου είναι επαρκή.

Η ταυτόχρονη λήψη ορισμένων τροφών ή η συγχορήγηση με συγκεκριμένα φάρμακα μπορεί να παρέμβει στην απορρόφηση (βλ. παράγραφο 4.5).

Κατανομή:

Στον οργανισμό, οι αποθήκες σιδήρου εντοπίζονται πρωτίστως στον μυελό των οστών (ερυθροβλάστες) και τα ερυθροκύτταρα, στο ήπαρ και τον σπλήνα. Ο σίδηρος μεταφέρεται από την τρανσφερρίνη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, κυρίως στον μυελό των οστών, όπου ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη.

Βιομετασχηματισμός:

Ο σίδηρος είναι μεταλλικό ιόν, το οποίο δε μεταβολίζεται από το ήπαρ.

Αποβολή:

Δεν υπάρχει ενεργός μηχανισμός για την απέκκριση του σιδήρου. Η μέση απέκκριση σιδήρου σε υγιές άτομο εκτιμάται 0,8-1 mg/ημέρα. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι ο γαστρεντερικός σωλήνας (απολέπιση εντερικών κυττάρων, διάσπαση της αίμης από εξαγγείωση των ερυθροκυττάρων), η ουρογεννητική οδός και το δέρμα. Ο σίδηρος που λαμβάνεται μέσω του πεπτικού αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα Φυλλικό οξύ Απορρόφηση:

Το φυλλικό οξύ απορροφάται ταχέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, κυρίως από το εγγύς τμήμα του λεπτού εντέρου.

Κατανομή:

Το φυλλικό κατανέμεται σε ολόκληρο το σώμα. Το κύριο σημείο αποθήκευσης φυλλικού βρίσκεται στο ήπαρ, συγκεντρώνεται επίσης ενεργά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Το φυλλικό κατανέμεται στο μητρικό γάλα.

Βιομετασχηματισμός:

Το φυλλικό μετατρέπεται στη μεταβολικά ενεργή μορφή 5-methyltetrahydrofolate (5MTHF), στο πλάσμα και το ήπαρ.

Οι μεταβολίτες του φυλλικού εισέρχονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.

Αποβολή:

Οι μεταβολίτες του φυλλικού αποβάλλονται στα ούρα και η περίσσεια φυλλικού στον οργανισμό απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα για το TARDYFERON και το φυλλικό οξύ δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις προτεινόμενες δόσεις με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μαλτοδεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυταρίνη, Ammonio Methacrylate Copolymer Dispersion Type B (EUDRAGIT RS 30D), Ammonio Methacrylate Copolymer Dispersion Type A (EUDRAGIT RL 30D), τάλκης, , κιτρικός τριεθυλεστέρας, Glycerol Dibehenate,

Επικάλυψη Πυρήνα Δισκίου: Sepifilm LP010, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινό οξείδιο του σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου E171, κιτρικός τριεθυλεστέρας

6.2. Ασυμβατότητες

Ταυτόχρονη χορήγηση σιδήρου από το στόμα και παρεντερικώς πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση λήψης σιδήρου από το στόμα και ανάγκης χορήγησης παρεντερικών συμπλόκων ενώσεών του με σορβιτόλη πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 24 ώρες.

6.3. Διάρκεια ζωής

Ο χρόνος ζωής του έτοιμου προϊόντος: 24 μήνες Ο χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 24 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Θερμικά σφραγιζόμενη συσκευασία blister (PVC/PE/PVDC Αλουμίνιο) κουτί των 30 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα δισκία GYNO-TARDYFERON δεν πρέπει να μασώνται αλλά να καταπίνονται. Δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E., Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγ. Παρασκευή – Αττική, Τηλ.:

+30 210 7234582

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

41914/08/16-1-2009

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19.10.1988 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16.01.2009

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ