HAVRIX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Havrix Παιδιατρικό 720 (0,5 ml/δόση), ενέσιμο εναιώρημα.

Havrix Παιδιατρικό 720 (0,5 ml/δόση), ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Havrix 1440 (1 ml/δόση), ενέσιμο εναιώρημα.

Havrix 1440 (1 ml/δόση), ενέσιμα εναιωρήματα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο).

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Havrix Παιδιατρικό 720 Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)1,2 720 μονάδες ELISA 1Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)

2Προσροφημένος σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρο Σύνολο: 0,25 χιλιοστογραμμάρια Al3+ Havrix 1440 Μια δόση (1 ml) περιέχει:

Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)1,2 1.440 μονάδες ELISA 1Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)

2Προσροφημένος σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρο Σύνολο: 0,50 χιλιοστογραμμάρια Al3+ Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης και φορμαλδεΰδης, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).

Έκδοχα με γνωστή δράση Το Havrix Παιδιατρικό 720 περιέχει 83 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης και 25 μικρογραμμάρια πολυσορβικού 20 ανά δόση (βλ. παράγραφο 4.4).

Το Havrix 1440 περιέχει 166 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης και 50 μικρογραμμάρια πολυσορβικού 20 ανά δόση (βλ. παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Για το φιαλίδιο:

Ενέσιμο εναιώρημα.

Για την προγεμισμένη σύριγγα:

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Θολό υγρό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Havrix ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.

‐ Havrix Παιδιατρικό 720: άτομα ηλικίας 1 έως και 15 ετών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για εφήβους ηλικίας έως και 18 ετών.

‐ Havrix 1440: άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός Havrix Παιδιατρικό 720 (0,5 ml εναιώρημα)

Μία εφάπαξ δόση Havrix Παιδιατρικό 720 χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση παιδιών και εφήβων ηλικίας από 1 έτους έως και 15 ετών:

 Θα μπορούσε επίσης να είναι αποδεκτή η χρήση μίας εφάπαξ δόσης Havrix Παιδιατρικό 720 για την ανοσοποίηση εφήβων ηλικίας 16 έως και 18 ετών εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 5.1).

Havrix 1440 (1,0 ml εναιώρημα)

Μία εφάπαξ δόση Havrix 1440 χρησιμοποιείται για ανοσοποίηση ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 16 ετών και άνω.

Για βέλτιστη απόκριση αντισωμάτων, η αρχική ανοσοποίηση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2, κατά προτίμηση 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Α (βλ. παράγραφο 5.1).

Αναμνηστικός εμβολιασμός Μετά τον αρχικό εμβολιασμό είτε με Havrix παιδιατρικό 720 είτε με Havrix 1440, συνιστάται αναμνηστική δόση προκειμένου να εξασφαλιστεί μακροχρόνια προστασία. Αυτή η αναμνηστική δόση θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται μεταξύ 6 μηνών και 12 μηνών μετά τον αρχικό εμβολιασμό, ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί έως και 5 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 5.1).

Εναλλαξιμότητα Το Havrix είναι εναλλάξιμο με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια ηπατίτιδας Α.

Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τα αδρανοποιημένα εμβόλια ηπατίτιδας Α σε ηλικιωμένα άτομα.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Havrix Παιδιατρικό 720 σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης Το Havrix Παιδιατρικό 720 (0,5 ml εναιώρημα) πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στη δελτοειδή περιοχή σε παιδιά και εφήβους και στο προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού σε μικρά παιδιά εάν ο δελτοειδής μυς δεν έχει αναπτυχθεί ακόμη επαρκώς (βλ. παράγραφο 6.6).

Το Havrix 1440 (1 ml εναιώρημα) πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στη δελτοειδή περιοχή σε εφήβους και ενήλικες (βλ. παράγραφο 6.6).

 Σε οποιοδήποτε σημείο χορήγησης, θα πρέπει να ασκείται σταθερή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για τουλάχιστον δύο λεπτά μετά την ένεση.

Το Havrix δεν πρέπει να χορηγείται στη γλουτιαία περιοχή.

Το Havrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.

Το Havrix δεν πρέπει να χορηγείται υποδορίως ή ενδοδερμικά (βλ. παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη ή στη φορμαλδεϋδη.

Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση οποιουδήποτε εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Α.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Γενικές συστάσεις Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Havrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας μικρής λοίμωξης, όπως το κρυολόγημα, δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.

Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να εμφανιστεί μετά, ή ακόμη και πριν, οποιονδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους ως ψυχογενής απόκριση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πολλά νευρολογικά σημεία όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωσή τους. Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.

Το Havrix δεν θα αποτρέψει τη μόλυνση από ηπατίτιδα που προκαλείται από άλλους παράγοντες όπως ο ιός της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας C, ο ιός της ηπατίτιδας Ε ή άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι μολύνουν το ήπαρ.

Είναι πιθανό τα άτομα να βρίσκονται στην περίοδο επώασης μιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Α τη στιγμή του εμβολιασμού. Δεν είναι γνωστό εάν το Havrix θα αποτρέψει την ηπατίτιδα Α σε τέτοιες περιπτώσεις.

Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσοαπόκριση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.

Η ανοσολογική απόκριση στο Havrix θα μπορούσε να μειωθεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Αυτά τα άτομα χρειάζονται πάντα τη χορήγηση ενός προγράμματος εμβολιασμού 2 δόσεων.

Το Havrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά. Κατ' εξαίρεση και εάν είναι σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε αυτά τα άτομα. Ωστόσο, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη απόκριση αντισώματος αντι-HAV. Και με τις δύο οδούς χορήγησης, θα πρέπει να ασκείται σταθερή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για τουλάχιστον δύο λεπτά μετά την ένεση.

Έκδοχα Το Havrix Παιδιατρικό 720 περιέχει 83 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση.

Το Havrix 1440 περιέχει 166 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση.

Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU).

Το Havrix Παιδιατρικό 720 περιέχει 25 μικρογραμμάρια πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση.

Το Havrix 1440 περιέχει 50 μικρογραμμάρια πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση.

Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το εμβόλιο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ., ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεδομένου ότι το Havrix είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, η ταυτόχρονη χρήση του με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια είναι απίθανο να οδηγήσει σε παρεμβολή στις ανοσολογικές αποκρίσεις.

Το Havrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: τύφου, κίτρινου πυρετού, χολέρας (ενέσιμα), τετάνου ή με μονοδύναμα ή και συνδυαστικά εμβόλια που αποτελούνται από ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά.

Το Havrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνες. Τα ποσοστά ορομετατροπής παραμένουν αμετάβλητα, αν και οι τίτλοι αντισωμάτων μπορεί να είναι χαμηλότεροι από ό,τι μετά τη χορήγηση μόνο του Havrix.

Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων ή ανοσοσφαιρινών θεωρείται απαραίτητη, τα προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορετικές σύριγγες και βελόνες και σε διαφορετικά σημεία ένεσης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Ένας μέτριος όγκος δεδομένων για έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεων εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει δυσμορφία ή τοξικότητα για το έμβρυο/νεογνό. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Η χρήση του Havrix μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι απαραίτητο.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Havrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αν και ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος, το Havrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Havrix στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Havrix δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες, είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.

Οι πιο συχνές γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, στα παιδιά η ευερεθιστότητα και στους ενήλικες η κόπωση και η κεφαλαλγία.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Δεδομένα κλινικών δοκιμών Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε δεδομένα από 5.331 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 1.664 παιδιών (ηλικίας έως 18 ετών) που εμβολιάστηκαν με το Havrix Παιδιατρικό 720 και 3.667 ενήλικες (ηλικίας από 16 ετών) που εμβολιάστηκαν με το Havrix 1440 σε κλινικές δοκιμές (συνολική εμβολιασμένη κοόρτη). Συνολικά 3.193 δόσεις Havrix Παιδιατρικό 720 και 7.131 δόσεις Havrix 1440 χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Συνολικός αριθμός 3.971 δόσεων Havrix 1440 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Engerix-B σε 2.064 ενήλικες ασθενείς.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:

Πολύ συχνές (1/10)

Συχνές (1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

(1) μόνο με Havrix Παιδιατρικό 720 (2) μόνο με Havrix 1440 (3) αναφέρθηκε με συχνότητα συχνή με το Havrix Παιδιατρικό 720 (4) αναφέρθηκε με συχνότητα συχνή με το Havrix Παιδιατρικό 720 (5) γαστρεντερικές = περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια (τα συμπτώματα δεν καταγράφηκαν ξεχωριστά)

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με τόσο το Havrix Παιδιατρικό 720 όσο και το Havrix 1440.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνήθη χορήγηση του εμβολίου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Α, κωδικός ATC J07BC02 Μηχανισμός δράσης Το Havrix παρέχει ανοσοποίηση κατά του HAV διεγείροντας ειδικές ανοσολογικές αποκρίσεις που αποδεικνύονται από την επαγωγή αντισωμάτων κατά του HAV.

Φαρμακοδυναμικές δράσεις Η ανοσογονικότητα του Havrix αξιολογήθηκε σε 39 μελέτες σε περισσότερα από 6.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων, εφήβων και παιδιών.

Ανοσολογική απόκριση Σε κλινικές μελέτες, το 99% των εμβολιασμένων ορομετατράπηκε 30 ημέρες μετά την αρχική δόση.

Σε ένα υποσύνολο κλινικών μελετών για ενήλικες όπου μελετήθηκε η κινητική της ανοσολογικής απόκρισης, καταδείχθηκε πρώιμη και ταχεία ορομετατροπή μετά από χορήγηση της αρχικής δόσης Havrix 1440 στο 79% των εμβολιασθέντων την ημέρα 13, 86,3% την ημέρα 15, 95,2% την ημέρα 17 και 100% την ημέρα 19.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες που αφορούν βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους. Σε αυτές τις μελέτες, το Havrix Παιδιατρικό 720 χορηγήθηκε σε ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών ή ως 2 δόσεις χορηγούμενες με διαφορά 6 μηνών από την ηλικία των 4 έως 6 μηνών. Χυμικά αντισώματα κατά του HAV ανιχνεύθηκαν στους περισσότερους εμβολιασθέντες ένα μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του εμβολίου. Βρέφη με προϋπάρχοντα αντισώματα μητρικής προέλευσης είχαν αισθητά μειωμένη ανταπόκριση σε σύγκριση με τα αρχικά οροαρνητικά βρέφη (βλ. παράγραφο 4.2).

Σε κλινικές μελέτες που αφορούσαν παιδιά ηλικίας 1-18 ετών, ανιχνεύθηκαν ειδικά χυμικά αντισώματα κατά του HAV σε περισσότερο από το 93% των εμβολιασθέντων την ημέρα 15 και στο 99% των εμβολιασθέντων ένα μήνα μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης του Havrix Παιδιατρικό 720.

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες έφηβοι ηλικίας 16-18 ετών έλαβαν Havrix Παιδιατρικό 720, ανιχνεύθηκαν χυμικά αντισώματα κατά του HAV σε περισσότερο από το 94% των εμβολιασθέντων την ημέρα 15 και στο 100% των εμβολιασθέντων ένα μήνα μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης του Havrix Παιδιατρικό 720.

Ανοσολογική απόκριση σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο Σε δύο κλινικές δοκιμές, 300 άτομα με χρόνια ηπατική νόσο (χρόνια ηπατίτιδα Β, χρόνια ηπατίτιδα C ή άλλη) εμβολιάστηκαν με 2 δόσεις Havrix 1440 που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 6 μηνών. Το εμβόλιο παρείχε ανιχνεύσιμους τίτλους αντισωμάτων σε τουλάχιστον 95% των εμβολιασμένων, ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.

Επιμονή της ανοσολογικής απόκρισης Για να εξασφαλιστεί μακροχρόνια προστασία, θα πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση μεταξύ 6 και 12 μηνών μετά την αρχική δόση του Havrix Παιδιατρικό 720 ή του Havrix 1440. Σε κλινικές δοκιμές, όλοι οι εμβολιασθέντες ήταν οροθετικοί ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση.

Ωστόσο, εάν η αναμνηστική δόση δεν χορηγηθεί μεταξύ 6 και 12 μηνών μετά την αρχική δόση, η χορήγηση αυτής της αναμνηστικής δόσης μπορεί να δοθεί έως και 5 χρόνια μετά την αρχική δόση. Σε μια συγκριτική

δοκιμή σε ενήλικες, μια αναμνηστική δόση που χορηγείται έως και 5 χρόνια μετά την αρχική δόση έχει αποδειχθεί ότι επάγει παρόμοια επίπεδα αντισωμάτων με μια αναμνηστική δόση που χορηγείται μεταξύ 6 και 12 μηνών μετά την αρχική δόση.

Η μακροχρόνια επιμονή των τίτλων αντισωμάτων της ηπατίτιδας Α μετά από 2 δόσεις Havrix 1440 που χορηγήθηκαν με διαφορά 6 έως 12 μηνών έχει αξιολογηθεί. Σε δύο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, το 96,7% και το 100% των εμβολιασθέντων εξακολουθούσαν να είναι οροθετικοί το έτος 17,5 (μελέτη HAV-112)

και το έτος 17 (μελέτη HAV-123), αντίστοιχα.

Τα διαθέσιμα δεδομένα έως και 17 και 17,5 ετών επιτρέπουν την πρόβλεψη ότι τουλάχιστον το 95% και το 90% των ατόμων θα παραμείνουν οροθετικά (≥15 mIU/ml) 30 και 40 χρόνια μετά τον εμβολιασμό, αντίστοιχα.

Τα τρέχοντα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την ανάγκη για περαιτέρω αναμνηστικό εμβολιασμό μεταξύ ανοσοεπαρκών ατόμων μετά από κύκλο εμβολιασμού 2 δόσεων.

Αναμένεται ότι η διάρκεια προστασίας σε παιδιά μετά από 2 δόσεις Havrix Παιδιατρικό 720 είναι συγκρίσιμη με την παραπάνω προβλεπόμενη διάρκεια προστασίας σε ενήλικες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν παρατηρήθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο από μελέτες προστασίας σε χιμπατζήδες.

Μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους διεξήχθη με άλλο εμβόλιο συνδυασμού ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β (HAB). Αυτό το συνδυασμένο εμβόλιο έχει το ίδιο δραστικό συστατικό με το Havrix. Στους αρουραίους χορηγήθηκε ενδομυϊκά το 1/5 της ανθρώπινης δόσης HAB (ένεση 200 μL ενδομυϊκά που περιείχε 144 Μονάδες ELISA ιού ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο), 4 μικρογραμμάρια επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β και 0,09 mg αργιλίου ως άλατα αργιλίου). Δεν συσχετίστηκε με μητρική τοξικότητα και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή επιδράσεις σχετιζόμενες με το εμβόλιο στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη των εμβρύων/μικρών.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ενέσιμα αμινοξέα (περιέχουν φαινυλαλανίνη)

Φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Πολυσορβικό 20 (E432)

Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).

Μην καταψύχετε. Το εμβόλιο που έχει καταψυχθεί να απορρίπτεται.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το Havrix είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25°C για 3 ημέρες. Τα στοιχεία αυτά προορίζονται για να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση προσωρινών μόνο διακυμάνσεων της θερμοκρασίας.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Havrix Παιδιατρικό 720

• 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και ελαστικό καπάκι στο ρύγχος.

Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.

• 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).

Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5, 10, 25 και 100.

Havrix 1440

• 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και ελαστικό καπάκι στο ρύγχος.

Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.

• 1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).

Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5, 10 και 25.

Το πώμα του ρύγχους και το ελαστικό πώμα του εμβόλου της προγεμισμένης σύριγγας και το πώμα του φιαλιδίου είναι κατασκευασμένα από συνθετικό ελαστικό.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Havrix είναι ένα θολό υγρό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να σχηματιστεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σώμα και/ή μεταβολή της φυσιολογικής του εμφάνισης πριν από τη χορήγηση. Πριν από τη χρήση του Havrix, το φιαλίδιο/η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά για να ληφθεί ένα ελαφρά αδιαφανές λευκό εναιώρημα. Το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται εάν το περιεχόμενο παρουσιάσει διαφορετική εμφάνιση.

Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα Προσαρμογέας Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο, όχι από Luer Lock το έμβολο.

Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το Έμβολο αριστερόστροφα.

Κύλινδρος Πώμα

Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε το Σημείο σύνδεσης σημείο σύνδεσης στον προσαρμογέα Luer Lock βελόνας και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.

Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί αυτό, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.

Απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Λ. Κηφισίας 266 Χαλάνδρι 152 32 Αθήνα Τηλ: 210 6882100

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κωδικός προϊόντος: 2065202 (720ΕU/0.5ml)

2065203 (1440EU/1ml)

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 3/12/1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 3/2/2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

25-10-2024 Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.eof.gr