HUMAN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMAN ALBUMIN/KEDRION 200g/l, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση HUMAN ALBUMIN/KEDRION 250g/l, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 157 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml και 314 mg ανά φιαλίδιο των 100 ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Διαυγές, ελαφρώς υδαρές υγρό. Σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, πορτοκαλί ή πράσινο.

4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή.

Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενή, τη σοβαρότητα του τραύματος ή της πάθησης καθώς και από τις συνεχιζόμενες απώλειες υγρών και πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης θα πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων της λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αιμοδυναμική κατάσταση. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:

- αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό

- πίεση κεντρικής φλέβας

- πίεση ενσφήνωσης της πνευμονικής αρτηρίας

- εξαγόμενη ποσότητα των ούρων

- ηλεκτρολύτες

- αιματοκρίτη / αιμοσφαιρίνη.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανθρώπινης λευκωματίνης στα παιδιά δεν έχει ακόμη καθορισθεί πλήρως από επαρκείς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και η χρήση της στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται περισσότερο στην καθιερωμένη ιατρική πρακτική. Γι’ αυτό, η ανθρώπινη λευκωματίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.

Το HUMAN ALBUMIN/KEDRION μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το HUMAN ALBUMIN/KEDRION μπορεί να χορηγηθεί σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, καθώς η περιεκτικότητα σε αργίλιο του τελικού προϊόντος δεν είναι μεγαλύτερη από 200 g/l.

Τρόπος χορήγησης Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο).

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη.

Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το ρυθμό απομάκρυνσης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα παρασκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Επί υποψίας εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, απαιτείται άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες για την αντιμετώπιση καταπληξίας.

Η λευκωματίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση είναι δυνατόν να συνιστούν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.

Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

- μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

- φλεβική υπέρταση

- κιρσοί οισοφάγου

- πνευμονικό οίδημα

- αιμορραγική διάθεση

- σοβαρή αναιμία

- νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία.

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 ή 250 g/l είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει

να παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και από την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200 - 250 g/l περιέχουν λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40 - 50 g/l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Εάν ο αιματοκρίτης πέσει κάτω από το 30%, πρέπει να χορηγηθούν ποσότητες ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να διατηρηθεί η ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.

Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί με την κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας), ή αύξηση της πίεσης του αίματος, αυξημένη φλεβική πίεση και πνευμονικό οίδημα, η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα του HUMAN ALBUMIN/KEDRION Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 157 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml και 314 mg ανά φιαλίδιο των 100 ml, που ισοδυναμεί με το 7,85 % (για το φιαλίδιο των 50 ml) και με το 15,7 % (για το φιαλίδιο των 100 ml) της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Ιολογική ασφάλεια Στα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών παραγωγικών διαδικασιών αδρανοποίησης / απομάκρυνσης ιών.

Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δε μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.

Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεομφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.

Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας μέσα από καθιερωμένες διαδικασίες.

Συνιστάται επιτακτικά, κάθε φορά που χορηγείται HUMAN ALBUMIN/KEDRION σε ασθενή, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται, ώστε να διατηρηθεί ένας σύνδεσμος ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.

Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η κλινική εμπειρία στη χρήση ανθρώπινης λευκωματίνης σε παιδιά υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιών, δεδομένου ότι δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία ώστε να αποφευχθεί υπερφόρτωση του κυκλοφορικού.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστές ειδικές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Η ασφάλεια του HUMAN ALBUMIN/KEDRION για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης, ή στο έμβρυο και το νεογέννητο.

Σε γενικές γραμμές πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή όταν πραγματοποιείται υποκατάσταση όγκου αίματος σε εγκυμονούσα ασθενή.

Θηλασμός Καθώς η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η θεραπεία της νοσηλευόμενης μητέρας με HUMAN ALBUMIN/KEDRION δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το θηλάζον νεογνό/βρέφος.

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα στα οποία χορηγείται HUMAN ALBUMIN/KEDRION.

Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το HUMAN ALBUMIN/KEDRION δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ήπιες αντιδράσεις, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία, εμφανίζονται σπάνια. Αυτές οι αντιδράσεις φυσιολογικά εξαφανίζονται γρήγορα, όταν ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση.

Πολύ σπάνια, μπορεί να συμβούν σοβαρές αντιδράσεις, όπως καταπληξία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται κατάλληλη θεραπεία.

Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με το Διεθνές Ιατρικό Λεξικό MedDRA, κατηγοριοποίηση σε Οργανικά συστήματα και Προτιμώμενους Όρους, και περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τη χρήση διαλυμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με τους ακόλουθους ορισμούς:

πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Δεν υπάρχουν ισχυρά δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες.

Τα ακόλουθα δεδομένα είναι σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας των διαλυμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης και αποδεδειγμένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Καθώς η αναφορά ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος είναι εθελοντική και από πληθυσμό αγνώστου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητας αυτών των αντιδράσεων:

Κατηγορία/Οργανικά Συστήματα Ανεπιθύμητες ενέργειες (Προτιμώμενοι Συχνότητα κατά MedDRA Όροι κατά MedDRA)

Για πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Yπερογκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί εαν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλός.

Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή να ελέγχονται προσεκτικά. Επίσης, η διούρηση ή η καρδιακή παροχή θα πρέπει να αυξάνονται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κλινικής κατάστασης.

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: Β05ΑΑ01.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.

Φυσικοχημικά δεδομένα:

H ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/l ή 250 g/l έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.

Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα αίματος και μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.

Δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Υπό κανονικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα των τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και ενδέχεται να παρατηρηθεί μη φυσιολογική κατανομή σε καταστάσεις όπως σοβαρά εγκαύματα και σε καταπληξία σηπτικής αιτιολογίας.

Υπό κανονικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες. Το ισοζύγιο μεταξύ σύνθεσης και αποικοδόμησης επιτυγχάνεται κανονικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωμικές πρωτεάσες.

Στα υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχεόμενης λευκωματίνης εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά την έγχυση. Υπάρχει μια αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση στο αποτέλεσμα του όγκου του πλάσματος. Σε ορισμένους ασθενείς ο όγκος του πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για κάποιες ώρες. Ωστόσο, σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.

Δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη.

Σε πειραματόζωα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν είναι σκόπιμη και δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της τοξικής ή θανατηφόρου δόσης ή τη στάθμιση της σχέσης δόση- αποτέλεσμα. Η διεξαγωγή δοκιμασιών τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση δόσεων είναι ανέφικτη λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων στα πειραματόζωα έναντι της ετερόλογης πρωτεΐνης.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές που να συνδέουν την ανθρώπινη λευκωματίνη με εμβρυοτοξικότητα, ογκογόνο ή μεταλλαξογόνο δράση.

Δεν έχουν περιγραφεί σημεία οξείας τοξικότητας μετά από χορήγησή της σε πειραματόζωα.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

1 λίτρο διαλύματος για έγχυση περιέχει:

HUMAN ALBUMIN/KEDRION 200 g/l Sodium chloride 4,52 g/l Sodium caprylate 2,660 g/l (16 mmoles/l)

Acetyltryptophan 3,940 g/l (16 mmoles/l)

Water for injection μέχρι 1000 ml Συνολική περιεκτικότητα σε νάτριο 123,5 - 136,5 mmoles/l HUMAN ALBUMIN/KEDRION 250 g/l Sodium chloride 3,52 g/l Sodium caprylate 3,325 g/l (20 mmoles/l)

Acetyltryptophan 4,925 g/l (20 mmoles/l)

Water for injection μέχρι 1000 ml

Συνολική περιεκτικότητα σε νάτριο 123,5 - 136,5 mmoles/l

6.2 Ασυμβατότητες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα (εκτός των συνιστώμενων διαλυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6), πλήρες αίμα και συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων.

6.3 Διάρκεια ζωής

Στην κλειστή συσκευασία και εφόσον έχουν τηρηθεί οι συνθήκες αποθήκευσης, το HUMAN ALBUMIN/KEDRION έχει χρόνο ζωής 3 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

Το φιαλίδιο να διατηρείται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για την προστασία του από το φως.

Μην καταψύχετε το προϊόν.

Οι συνθήκες φύλαξης πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Χάρτινη συσκευασία που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο, με ελαστικό διάτρητο καπάκι.

HUMAN ALBUMIN/KEDRION 200g/l Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 100 ml HUMAN ALBUMIN/KEDRION 250g/l Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο).

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Αν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλες ποσότητες, το προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.

Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα τα οποία είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.

Όταν ανοιχτεί ο περιέκτης, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

KEDRION S.p.A.- Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy

8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

HUMAN ALBUMIN/KEDRION 200 g/l: 28069/03-05-2011 HUMAN ALBUMIN/KEDRION 250 g/l: 28060/03-05-2011

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

HUMAN ALBUMIN/KEDRION 200 g/l Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Μαΐου 2011 HUMAN ALBUMIN/KEDRION 250 g/l Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Μαΐου 2011

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ