HUMULIN-REGULAR ΠΧΠ — πλήρες κείμενο

HUMULIN REGULAR ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Humulin Regular (Διαλυτή) 100 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόμενης σε E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA).

Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 ml που αντιστοιχούν σε 1000 IU διαλυτής ινσουλίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.

Η Humulin Regular είναι στείρο, διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα ανθρώπινης ινσουλίνης.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη οι οποίοι έχουν ανάγκη χορήγησης ινσουλίνης για τη διατήρηση της ομοιόστασης της γλυκόζης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία της ινσουλίνης πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Παιδιατρικός Πληθυσμός Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης H Humulin Regular πρέπει να χορηγείται με υποδόρια έγχυση αλλά μπορεί, αν και δεν συνιστάται, να χορηγείται και με ενδομυϊκή έγχυση. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί και ενδοφλέβια.

Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο άνω τμήμα των βραχιόνων, στους μηρούς, στους γλουτούς ή στην κοιλιά. Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται συχνότερα από μία φορά το μήνα περίπου, για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης (βλ. παράγραφο 4.4.

και 4.8).

Όταν χορηγείται οποιοδήποτε σκεύασμα ινσουλίνης Humulin απαιτείται προσοχή ώστε να μην διατρηθεί αιμοφόρο αγγείο. Μετά από οποιαδήποτε έγχυση ινσουλίνης δεν πρέπει να

γίνεται εντριβή στο σημείο της ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης.

H Humulin ΝΡΗ μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με την Humulin Regular (βλέπε Ενότητα Οδηγίες για Χρήση και Χειρισμό – Ανάμιξη Ινσουλινών).

Κάθε συσκευασία Humulin περιέχει φύλλο οδηγιών χρήστη με οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ινσουλίνης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπογλυκαιμία.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, εκτός εάν χρησιμοποιούνται ως μέρος προγράμματος απευαισθητοποίησης.

Με εξαίρεση τη Humulin Regular (Διαλυτή), κανένα προϊόν Humulin δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η μετάταξη του ασθενούς σε οποιoδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα (παρασκευαστής), στον τύπο (διαλυτή, ισοφανική, μίγμα), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), και/ή στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε ανάγκη για αλλαγή στη δοσολογία.

Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινης προέλευσης ινσουλίνη μπορεί να χρειαστούν μεταβολή της δοσολογίας από αυτή της ζωικής προέλευσης ινσουλίνη. Αν χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας, μπορεί να γίνει με την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά από τη μετάταξη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά σε σχέση με αυτά της προηγούμενης ινσουλινοθεραπείας με ινσουλίνη ζωικής προέλευσης. Ασθενείς των οποίων βελτιώθηκαν σημαντικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, π.χ. με εντατικοποιημένη ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην εμφανίσουν κάποια ή και όλα τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορούν να αλλάξουν τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή να μειώσουν την έντασή τους περιλαμβάνουν τη μεγάλη διάρκεια της νόσου του διαβήτη, τη διαβητική νευροπάθεια ή τα φάρμακα όπως οι β-αναστολείς. Υπογλυκαιμικές και υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις που δεν αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή θάνατο.

Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα στους ινσουλινο-εξαρτώμενους ασθενείς με διαβήτη, μπορεί να οδηγήσουν σε καταστάσεις δυνητικά θανατηφόρες όπως η υπεργλυκαιμία και η διαβητική κετοξέωση.

Η θεραπεία με χορήγηση ανθρώπινης ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων, οι τίτλοι των οποίων είναι χαμηλότεροι από εκείνους που παρατηρούνται με την χρήση κεκαθαρμένης ζωικής προέλευσης ινσουλίνης.

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να τροποποιηθούν σημαντικά σε νόσο των επινεφριδίων, της υπόφυσης ή του θυρεοειδούς καθώς και σε περιπτώσεις νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια ασθένειας ή συναισθηματικών διαταραχών.

Προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να απαιτηθεί εάν οι ασθενείς αλλάξουν το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας ή μεταβάλλουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους.

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου. Σύμφωνα με αναφορές, η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας. Μετά την αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης, συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ενώ μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης της αντιδιαβητικής αγωγής.

Συγχορήγηση της ανθρώπινης ινσουλίνης με πιογλιταζόνη Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη συγχορηγήθηκε με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, εάν κριθεί απαραίτητη η θεραπεία με συγχορήγηση πιογλιταζόνης και ανθρώπινης ινσουλίνης. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Έκδοχα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι στην ουσία «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το μεταβολισμό του σακχάρου και γι’ αυτό το λόγο χρειάζεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τη χρήση άλλων φαρμάκων παράλληλα με την ανθρώπινη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4). Επομένως ο γιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη πιθανές αλληλεπιδράσεις και θα πρέπει πάντα να ρωτάει τους ασθενείς για οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα που αυτοί λαμβάνουν.

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα κορτικοστεροειδή, οι θυρεοειδικές ορμόνες, η αυξητική ορμόνη, η δαναζόλη, τα βήτα συμπαθομιμητικά (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη), οι θειαζίδες.

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν με την παρουσία ουσιών που έχουν υπογλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος υπογλυκαιμικά, τα σαλικυλικά (π.χ.

ακετυλοσαλικυλικό οξύ), ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), ορισμένοι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, μη εκλεκτικοί β- αναστολείς και αλκοόλ.

Ανάλογα σωματοστατίνης (οκρεοτίδη, λανρεοτίδη) μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τις δοσολογικές απαιτήσεις της ινσουλίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Είναι σημαντικό να διατηρείται καλός γλυκαιμικός έλεγχος της ινσουλινοθεραπευόμενης ασθενούς, κατά τη διάρκεια της κύησης (ινσουλινοεξαρτώμενος ή διαβήτης της κύησης). Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται σε όλες τις γυναίκες με διαβήτη, που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη ή είναι ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, να το αναφέρουν στο γιατρό τους.

Στις εγκύους με διαβήτη είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου καθώς και έλεγχος της γενικής υγείας της εγκύου.

Σε ασθενείς με διαβήτη, που θηλάζουν μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, και/ή προσαρμογή του διαιτολογίου τους.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η υπογλυκαιμία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά. Το ενδεχόμενο αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι παραπάνω ικανότητες είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Oι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτή η συμβουλή είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ασθενείς με μειωμένη ή απούσα επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή με συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία ασθενούς με διαβήτη. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο. Δεν παρουσιάζεται συγκεκριμένη συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, καθώς αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της ινσουλίνης όσο και από άλλους παράγοντες π.χ. τη δίαιτα του ασθενούς και τη σωματική του δραστηριότητα.

Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς είναι συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10). Στο σημείο της έγχυσης της ινσουλίνης, μπορεί να εμφανισθούν ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε μερικές περιπτώσεις, οι τοπικές αντιδράσεις μπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. ερεθιστικούς παράγοντες του καθαριστικού του δέρματος ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.

Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, αν και πολύ σπάνια (< 1/10.000), είναι δυνητικά πιο επικίνδυνη, και αποτελεί μία γενικευμένη αλλεργία στην ινσουλίνη. Μπορεί να προκαλέσει

γενικευμένο εξάνθημα σε όλο το σώμα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (ασθματικού τύπου), μείωση αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία ή εφίδρωση. Σοβαρά περιστατικά γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Σε σπάνια περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργίας προς την Ηumulin, χρειάζεται άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση. Πιθανώς να απαιτηθεί αλλαγή της ινσουλίνης ή απευαισθητοποίηση.

Η λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης δεν είναι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνότητα «μη γνωστή»: Δερματική αμυλοείδωση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Η λιποδυστροφία και η δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστούν στο σημείο χορήγησης της ένεσης και να καθυστερήσουν την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης. Η διαρκής εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή ενδέχεται να συμβάλλει στη μείωση ή πρόληψη των εν λόγω αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με ινσουλίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων της ινσουλίνης, της διαθεσιμότητας της γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών. Η υπογλυκαιμία μπορεί να παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης συγκριτικά με το ποσό της προσλαμβανόμενης τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με απάθεια, σύγχυση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.

Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών υδατανθρακούχων προϊόντων από το στόμα.

Η αντιμετώπιση της μέτριας σοβαρότητας υπογλυκαιμίας επιτυγχάνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης, ακολουθούμενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, όταν ο ασθενής ανακάμψει ικανοποιητικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη, πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως διάλυμα γλυκόζης.

Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκώς ή υποδορίως. Εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε αυτή πρέπει να του χορηγηθεί διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.

Ικανοποιητική πρόσληψη υδατανθράκων καθώς και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, μετά την αρχική κλινική ανάκαμψη του ασθενούς.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ταχείας δράσης.

Κωδικός ATC: A10A B01.

Η Ηumulin Regular είναι σκεύασμα ταχείας δράσης ινσουλίνη.

Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.

Επιπλέον οι ινσουλίνες έχουν διάφορες αναβολικές και αντι-καταβολικές δράσεις σε διάφορους ιστούς. Στο μυϊκό ιστό αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των πρωτεϊνών καθώς και την απορρόφηση αμινοξέων, ενώ μειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, τον καταβολισμό των πρωτεϊνών και την απόδοση αμινοξέων.

Το τυπικό φαρμακοδυναμικό προφίλ (καμπύλη χρησιμοποίησης της γλυκόζης), μετά από υποδόρια χορήγηση, φαίνεται στα ακόλουθα διαγράμματα με την έντονη γραμμή. Οι διαφορές που μπορεί να παρουσιαστούν ανά ασθενή σε σχέση με την έναρξη δράσης, τη διάρκεια δράσης και/ή την ισχύ της δράσης της ινσουλίνης, αντιπροσωπεύονται από το εμβαδόν της σκιασμένης περιοχής του διαγράμματος. Οι κατ' άτομο διαφορές αναφορικά με το προφίλ δράσης της ινσουλίνης, εξαρτώνται από παράγοντες όπως το μέγεθος της δόσης, η θέση της ένεσης, η θερμοκρασία σώματος και η σωματική δραστηριότητα του ασθενούς.

Humulin Regular ς η ν λί υ ο σ ν Ι α τ η τ ό κ τι σ α ρ Δ Χρόνος (ώρες)

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης δεν αντικατοπτρίζει τη μεταβολική δράση αυτής της ορμόνης. Συνεπώς, είναι πιο ενδεικτική η εξέταση των διαγραμμάτων χρησιμοποίησης της γλυκόζης (όπως συζητήθηκε ανωτέρω) όταν αξιολογείται η δραστικότητα της ινσουλίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η Humulin είναι ανθρώπινη ινσουλίνη η οποία παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Δεν υπήρξε αναφορά σοβαρών συμβάντων σε τοξικολογικές

μελέτες χρόνιας έκθεσης. H ανθρώπινη ινσουλίνη δεν είχε μεταλλαξογόνο δράση σε μία σειρά in vivo και in vitro μελετών γενετικής τοξικότητας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

μ-κρεσόλη γλυκερόλη ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

6.2 Ασυμβατότητες

Τα σκευάσματα Humulin δεν πρέπει να αναμιγνύονται με ινσουλίνες άλλων παρασκευαστών ή με ινσουλίνες ζωικής προέλευσης.

6.3 Διάρκεια ζωής

Κλειστά φιαλίδια 3 χρόνια.

Μετά την πρώτη χρήση 28 ημέρες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Κλειστά φιαλίδια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μετά την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα των 10 ml σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι), με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με μεταλλικό περίβλημα από αλουμίνιο που συνδυάζεται με πλαστικό καπάκι τύπου "flip-top".

Συσκευασία του 1, ή των 2 ή των 5 (5 x 1). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι βελόνες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Να απορρίπτετε τις βελόνες με ιδιαίτερη προσοχή και υπευθυνότητα. Μην μοιράζεστε με άλλους ασθενείς τις βελόνες σας. Τα φιαλίδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι να αδειάσουν και μετά να απορριφθούν αναλόγως. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για χρήση και χειρισμό Το ενέσιμο διάλυμα των 10 ml σε φιαλίδιο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη σύριγγα (επισήμανσης 100 IU/ml).

α) Προετοιμασία της δόσης Τα φιαλίδια που περιέχουν τη μορφή Humulin Regular δεν απαιτούν ανασύσταση και μπορούν να χορηγηθούν με τη προϋπόθεση ότι το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο ορατών αιωρούμενων σωματιδίων και με εμφάνιση που μοιάζει αυτή του ύδατος.

Ανάμιξη ινσουλινών: Η βραχείας διάρκειας δράσης ινσουλίνη θα πρέπει να αναρροφηθεί πρώτη μέσα στη σύριγγα, ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση του φιαλιδίου από την μακράς δράσης ινσουλίνη. Συστήνεται να κάνετε την ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη των επιμέρους μορφών ινσουλίνης. Ωστόσο, αν κάποια καθυστέρηση στη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει και πάλι να ακολουθείται μια συγκεκριμένη τακτική ρουτίνας.

Εναλλακτικά, ξεχωριστή σύριγγα ή ξεχωριστά φυσίγγια Ηumulin Regular και NPH μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της σωστής ποσότητας κάθε μορφής.

Προετοιμάστε τη σύριγγα πριν την ένεση, σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού ή του εκπαιδευμένου στο διαβήτη νοσηλευτικού προσωπικού.

Χρησιμοποιήστε για την χορήγηση της δόσης της ινσουλίνης, σύριγγα σχεδιασμένη για την περιεκτικότητα ινσουλίνης που θα ενέσετε.

β) Χορήγηση (ένεση) της δόσης Εγχύετε τη σωστή δόση ινσουλίνης, σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού ή του εκπαιδευμένου στο διαβήτη νοσηλευτικού προσωπικού.

Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται ώστε το ίδιο το σημείο να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από μία φορά το μήνα, περίπου.