1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HY-SIL δερματικός αφρός (1% + 0,2%) w/w
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g δερματικού αφρού περιέχει 10,0 mg Silver Sulfadiazine και 2,0 mg Sodium Hyaluronate.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Cetyl alcohol, Methyl paraben.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικός αφρός.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τοπική θεραπεία πληγών, κιρσωδών ελκών και εγκαυμάτων.
4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Δοσολογία Απλώστε ένα ομοιόμορφο στρώμα πάχους 2-3 χιλιοστών του αφρού HY-SIL στην πάσχουσα περιοχή, 1-2 φορές ημερησίως.
Η εφαρμογή πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή, μέχρι να επιτευχθεί πλήρης επούλωση.
Τρόπος χορήγησης
• Ανακινήστε καλά τον περιέκτη πριν από τη χρήση.
• Κρατήστε το κάνιστρο (όχι οριζόντια) σε απόσταση τουλάχιστον 3 εκατοστών από την πάσχουσα περιοχή και πιέστε απαλά τη βαλβίδα έτσι ώστε να εξέλθει ικανή ποσότητα αφρού.
• Στη συνέχεια, μπορείτε να απλώσετε τον αφρό στην πάσχουσα περιοχή με ελαφρά επάλειψη. Σε περίπτωση μεγάλης ευαισθησίας της περιοχής, αποφύγετε την επαφή της πληγής με τα χέρια και εφαρμόστε μόνο τον αφρό απευθείας στο δέρμα χωρίς επάλειψη.
• Επανατοποθετήστε το πώμα και πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε χρήση.
4.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή σε άλλες συγγενείς χημικά ουσίες, οξεία πορφυρία, έλλειψη G6PD, βαριά ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
4.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Ο δερματικός αφρός HY-SIL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργίες στις σουλφοναμίδες, από ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία και από πάσχοντες από ερυθηματώδη λύκο.
Σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφωρικής γλυκόζης απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή καθώς είναι δυνατό να παρουσιασθεί αιμόλυση.
Επί συμπτωμάτων υποδηλούντων λευκοπενία ή επί γνωστής υπερευαισθησίας στα σουλφοναμίδια θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων.
Η απ' ευθείας προσπίπτουσα ηλιακή ακτινοβολία προκαλεί χρωματική μεταβολή της κρέμας γι' αυτό και η έκθεση στο έντονο ηλιακό φως θα πρέπει να αποφεύγεται.
4.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ Τοπικά πρωτεολυτικά ένζυμα που εφαρμόζονται ταυτόχρονα με την HY-SIL μπορεί να αδρανοποιηθούν από την παρουσία ιόντων αργύρου.
4.6. ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ, ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Δεν υπάρχουν ολοκληρωμένα πειραματικά δεδομένα για πιθανές παράπλευρες επιδράσεις του φαρμάκου στο έμβρυο.
Ο δερματικός αφρός HY-SIL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, εκτός και αν η χρήση του είναι απαραίτητη, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
4.7. ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ
Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μετά την εφαρμογή του φαρμάκου, μπορεί σπάνια να εμφανιστούν ήπιες τοπικές αντιδράσεις, τοπικός ερεθισμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έχει αναφερθεί έκζεμα εξ επαφής, υπέρχρωση δέρματος, φωτοευαισθησία.
Δεν έχουν αναφερθεί αντιδράσεις συστηματικού τύπου, γιατί ουσιαστικά είναι αμελητέα η διαδερμική απορρόφηση των δραστικών Silver Sulfadiazine και Sodium Hyaluronate. Ωστόσο, επειδή η συστηματική χορήγηση σουλφοναμιδίων μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις, όπως νεφρική ανεπάρκεια, τοξική ηπατίτιδα, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοκυτταροπενία και λευκοπενία, δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι η θεραπεία μεγάλων τμημάτων του σώματος με τον αφρό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όμοιες με εκείνες της συστηματικής χορήγησης των σουλφοναμιδίων Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Λευκοπενία έχει παρατηρηθεί σε μικρό ποσοστό (0,4%) ασθενών αλλά δεν έχει αιτιολογηθεί τυχόν συσχέτισή της με το φάρμακο, καθώς ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της αγωγής επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Η απορρόφηση του αργύρου μπορεί να προκαλέσει αργυρία με αποχρωματισμό του δέρματος και περιφερική νευροπάθεια.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:
+ 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www.eof.gr.
4.9. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚOΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: D06BA51
5.1. ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Ο δερματικός αφρός HY-SIL είναι ένας συνδυασμός Silver Sulfadiazine και Sodium Hyaluronate (άλας υαλουρονικού οξέος).
H Silver Sulfadiazine έχει μια σημαντική αντιβακτηριδιακή δραστικότητα έναντι πολλών Gram(+) και Gram(-) βακτηριδίων και πολλών ειδών μυκήτων. Παρουσιάζει αξιοσημείωτη δραστικότητα ενάντια στην Pseudomanas Aeruginosa και στα Enterobacter pyogenes, μικροοργανισμούς που απαντώνται συχνότερα σε μολυσμένα τραύματα και εγκαύματα.
Το υαλουρονικό οξύ είναι ένας βλεννοπολυσακχαρίτης, που αποτελεί περισσότερο από το 50% της θεμελιώδους βασικής ουσίας του δέρματος. Βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο υαλώδες υγρό, στο αρθρικό υγρό, στον ομφάλιο λώρο και στους χόνδρους των οστών. Η παρουσία του Sodium Hyaluronate επιταχύνει τη διαδικασία της επούλωσης των τραυμάτων.
Χάρη στη συμπληρωματική δράση των 2 δραστικών συστατικών, ο δερματικός αφρός HY-SIL προλαμβάνει τη δευτεροπαθή μόλυνση και ευνοεί την επούλωση των βλαβών.
5.2. ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Η απορρόφηση της Silver Sulfadiazine και του Sodium Hyaluronate μετά από τοπική χρήση είναι κλινικά ασήμαντη. Τα επίπεδα στο πλάσμα της σουλφαδιαζίνης είναι σημαντικά χαμηλότερα από το όριο για κινδύνους συστηματικού τύπου.
Μετά την επάλειψη της θεραπευτικής δόσης Silver Sulfadiazine + Sodium Hyaluronate (1% + 0,2%) w/w, προκύπτει ότι απορροφάται κατά μέσο όρο μόνο το 1% της ποσότητας της Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
σουλφοναμίδης σε σχέση με την ποσότητα σουλφοναμίδης που απορροφάται μετά από την από του στόματος χορήγηση μιας θεραπευτικής δόσης σουλφαδιαζίνης.
5.3. ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
DL της Silver Sulfadiazine είναι > 10.000 mg/kg σε ποντίκια.
DL του Sodium Hyaluronate είναι > 200 mg/kg σε αρουραίους και ποντίκια.
Η χορήγηση Silver Sulfadiazine για μεγάλο χρονικό διάστημα προκάλεσε νεφροτοξικότητα, μόνο σε από του στόματος πολύ υψηλές δόσεις.
Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας του Sodium Hyaluronate που έγιναν σε διάφορα είδη ζώων, δεν έδειξαν τοξικότητα.
Δεν παρουσιάζονται αλληλεπιδράσεις κανενός τύπου ανάμεσα στα ενεργά συστατικά του δερματικού αφρού HY-SIL που να συσχετίζονται με πιθανά τοξικά αποτελέσματα. Η συνέργεια αποδείχθηκε ανίκανη να δημιουργήσει γονιδιακές μεταβολές και έχει άριστη τοπική ανοχή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
PEG 100 stearate, Glyceryl stearate, Decyl oleate, Cetyl alcohol, Glycerol, Sorbitol solution 70%, Methyl paraben, Water purified, Propane/Butane
6.2. ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Δεν έχουν αναφερθεί.
6.3. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
36 μήνες 6 μήνες μετά το άνοιγμα
6.4. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά το άνοιγμα φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Κίνδυνος: Εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα.
Δοχείο υπό πίεση: Κατά τη θέρμανση μπορεί να διαρραγεί.
Να προστατεύεται από τις ηλιακές ακτίνες.
Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες που υπερβαίνουν τους 50°C/122°F.
Να μην τρυπηθεί ή καεί ακόμα και μετά τη χρήση.
Μην ψεκάζετε κοντά σε γυμνή φλόγα ή άλλη πηγή ανάφλεξης.
Κρατείστε μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνή φλόγα, και άλλες πηγές ανάφλεξης.
Μην καπνίζετε.
6.5. ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Το προϊόν συσκευάζεται σε κάνιστρο αλουμινίου που φέρει ειδική βαλβίδα με ενεργοποιητή για την εξαγωγή του αφρού και πλαστικό πώμα.
Το κάνιστρο περιέχει 50g ή 100 g προϊόντος και προωθητικό αέριο υπό πίεση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield S.M. S.A. Βύρωνος 8 Χαλάνδρι, 15231, Ελλάδα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος