1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HYALUROPROL 20 mg/2mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg/2mL υαλουρονικό νάτριο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
4. ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντιμετώπιση του πόνου στην οστεαρθρίτιδα του γόνατος σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε συντηρητική θεραπεία χωρίς φάρμακα ή σε κοινά αναλγητικά φάρμακα όπως ακεταμινοφαίνη.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χορήγηση ενδοαρθρική. Προοριζόμενο για ενήλικες. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι σημαντικό να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.
Η δοσολογία είναι: 1 ενδοαρθρική έγχυση 20 mg/2mL την εβδομάδα, επί 5 εβδομάδες, κατ' ανώτατο όριο.
4.3. Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Τρέχουσα αντιπηκτική αγωγή (κίνδυνος αιματώματος, όπως για όλα τα ενέσιμα)
• Παιδιά κάτω των 15 ετών
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Να χρησιμοποιείται με σύνεση σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (κάθαρση κα- τώτερη των 30 mL/min)
- Να ενίεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες, λόγω του κινδύνου σηπτικής αρθρίτιδας.
- Να αφαιρείται το πλεονάζον υγρό από την άρθρωση, αν υφίσταται, πριν από την ενδοαρθρική χορήγηση του προϊόντος.
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι σημαντικό να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν διαπιστώθηκε μέχρι σήμερα επικίνδυνη φαρμακευτική αλληλεπίδραση.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Σε πειραματόζωα το προϊόν δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και στη γενική ικανότητα αναπαραγωγής. Δεν παρουσιάζει εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση και δεν επιδρά στην περι- και μετα-γεννητική περίοδο. Συνιστάται να μη χορηγείται το προϊόν στη διάρκεια της κυήσεως λόγω ελλείψεως δεδομένων από την εφαρμογή του σε ανθρώπους κατά τη περίοδο αυτή.
Θηλασμός Δεν συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά την περίοδο του θηλασμού λόγω απουσίας δεδομένων.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Τοπικές ενέργειες συνδεόμενες με τον τρόπο χορηγήσεως: πόνοι, φλεγμονή, ύδραρθρος.
- Χαρακτηριστικές συστηματικές ενέργειες: υπερθερμία, ψευδοαναφυλακτικές αντιδράσεις.
- Σε περίπτωση υπαρκτών ενδείξεων οι οποίες υποδηλώνουν μία οξεία φλεγμονώδη φάση οφειλόμενη σε υποτροπή μιας βαθύτερης χρόνιας φλεγμονώδους κατάστασης, είναι δυνατόν να προκαλέσει σε σπάνιες περιπτώσεις, μια επιδείνωση της κλινικής εικόνας.
- Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337. Φαξ: +30 210 6549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα φαινόμενα οφειλόμενα σε υπερδοσολογία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για παθήσεις του μυοσκελετικού συστήματος, υαλουρονικό οξύ. Κωδικός ΑΤC: M09AX01 Η δραστική ουσία του προϊόντος είναι η υαλεκτίνη, ειδικό στείρο κλάσμα του υαλουρονικού οξέος, προϊόν βακτηριακής ζύμωσης. Ο φυσικός αυτός πολυσακχαρίτης βρίσκεται μέσα στο αρθρικό υγρό της θεμελιώδους ουσίας του χονδρικού ιστού. Προσδιορίζει τη γλοιότητα του αρθρικού υγρού, ουσιώδους παράγοντος της αρθρικής γλοιώσεως. Παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των συσσωματωμάτων των πρωτεογλυκανών του χόνδρου και βελτιώνει μερικές πειραματικές εκφυλιστικές αρθροπάθειες. Το αποτέλεσμα εκδηλώνεται με υστέρηση 2-3 μηνών.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
To υαλουρονικό οξύ μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στους ζωϊκούς οργανισμούς. Η ουσία απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία του αίματος και επίσης ταχέως μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Μετά από ενδοαρθρική χορήγηση επισημασμένου υαλουρονικού οξέος σε πειραματόζωα, τα μέγιστα επίπεδα της ραδιενέργειας στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από 48 ώρες περίπου. Η ραδιενέργεια απεκκρίνεται κυρίως με τα ούρα Το 42% της χορηγηθείσης δόσης ανευρίσκεται στο ήπαρ 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Η ραδιενέργεια ανιχνεύεται στο αρθρικό υγρό μέσα σε 2 ώρες και στον αρθρικό χόνδρο μέσα σε 6 ώρες. Ο χόνδρος είναι η πιο σταθερή εντόπιση. Στο αρθρικό υγρό η ουσία παραμένει για 4 έως 5 ημέρες.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Πολυάριθμες μελέτες σε πειραματόζωα απέδειξαν την ασφάλεια της χρήσεως του ιδιοσκευάσματος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Όξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3. Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25° C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Στείρες, γυάλινες, άχρωμες σύριγγες τύπου Ι.
Κάθε κουτί περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 2 mL.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.
Αχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά, Αττική.
Τηλ.: 210 6254175 Φαξ: 210 6254190
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
17939/10-03-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10/03/2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
{HH/MM/EEEE}