INTRALIPID — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Intralipid 20% γαλάκτωμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1000 ml του γαλακτώματος περιέχουν:

Δραστικά συστατικά Ποσότητα Κεκαθαρμένο έλαιο σόγιας 200 g Ωσμωλικότητα: 350 mosm/kg ύδατος pH: περίπου 8 Ενεργειακό περιεχόμενο: 8,4 MJ (2.000 kcal)/1.000 ml Περιεκτικότητα σε οργανικά φωσφορικά: 15 mmol/1000 ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαλάκτωμα για έγχυση Λευκό ομογενές γαλάκτωμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Intralipid ενδείκνυται σαν πηγή ενέργειας και απαραιτήτων λιπαρών οξέων σε ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική διατροφή. Το Intralipid ενδείκνυται, επίσης, σε ασθενείς με έλλειψη απαραίτητων λιπαρών οξέων (EFAD), οι οποίοι δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν ή να επανακτήσουν τα φυσιολογικά επίπεδα απαραιτήτων λιπαρών οξέων με φυσιολογική από του στόματος διατροφή.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ικανότητα του ασθενούς να απομακρύνει το Intralipid πρέπει να καθορίζει τη δοσολογία και τον ρυθμό έγχυσης. Βλέπε παρακάτω Αποβολή του λίπους.

1g τριγλυκεριδίων αντιστοιχεί σε 5 ml Intralipid 20%.

Ενήλικες Η συνιστώμενη μέγιστη δοσολογία είναι 3 g τριγλυκεριδίων/kg βάρους σώματος/ημέρα.

Εντός αυτού του ανωτάτου ορίου, το Intralipid δυνατόν να καλύψει μέχρι και 70% των ενεργειακών αναγκών, ακόμη και σε ασθενείς με πολύ αυξημένες ενεργειακές απαιτήσεις. Ο ρυθμός έγχυσης για το Intralipid 20% δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 ml εντός 5 ωρών.

Νεογνά και βρέφη Η συνιστώμενη δοσολογία στα νεογνά και βρέφη είναι 0,5 - 4 g τριγλυκεριδίων/kg β.σ./ημέρα. O ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,17 g τριγλυκεριδίων/kg β.σ./ώρα (4 g εντός 24 ωρών).

Σε πρόωρα και χαμηλού βάρους νεογνά, το Intralipid προτιμάται να εγχέεται συνεχώς κατά τη διάρκεια του 24ώρου. Η αρχική δοσολογία πρέπει να είναι 0,5-1 g/kg β.σ./ημέρα, ακολουθούμενη από διαδοχική αύξηση από 0,5-1 g/kg β.σ./ημέρα στα 2 g/kg β.σ./ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να φθάσει τα 4 g/kg β.σ./ημέρα μόνο με προσεκτική παρακολούθηση και έλεγχο της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων του ορού, των ηπατικών δεικτών και του κορεσμού του οξυγόνου. Οι ρυθμοί που δίνονται είναι οι μεγαλύτεροι και δεν πρέπει να επιχειρείται η υπέρβαση των ανωτέρω ορίων με σκοπό την κάλυψη απωλεσθέντων δόσεων.

Τρόπος χορήγησης Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).

Έλλειψη απαραιτήτων λιπαρών οξέων (EFAD)

Για την πρόληψη και διόρθωση της έλλειψης απαραιτήτων λιπαρών οξέων, 4-8% του μη πρωτεϊνικού ενεργειακού περιεχομένου πρέπει να χορηγείται σαν Intralipid, ώστε να παρέχονται επαρκείς ποσότητες λινολεϊκού και λινολενικού οξέος. Οταν η έλλειψη απαραιτήτων λιπαρών οξέων συνοδεύεται και από στρες, η ποσότητα του Intralipid που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης μπορεί να αυξηθεί σημαντικά.

Αποβολή του λίπους Ενήλικες: Η ικανότητα αποβολής του λίπους πρέπει να ελέγχεται στενά σε ασθενείς με καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4 “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση” και σε ασθενείς που τους χορηγείται Intralipid για περισσότερο από μια εβδομάδα.

Αυτό γίνεται με τη λήψη δείγματος αίματος μετά από περίοδο μη λήψης λίπους για 5-6 ώρες. Το δείγμα φυγοκεντρείται για να διαχωριστούν τα κύτταρα του αίματος από το πλάσμα. Εάν το πλάσμα είναι οπαλιοειδές, τότε η έγχυση πρέπει να αναβάλλεται. Η ευαισθησία της ανωτέρω μεθόδου είναι τέτοια, ώστε η υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να περάσει απαρατήρητη. Γι’ αυτό, συνιστάται να μετράται η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του ορού σε ασθενείς που μπορεί να έχουν ελαττωμένη ανοχή στο λίπος.

Νεογνά και βρέφη: Στα νεογνά και τα βρέφη, η ικανότητα να αποβάλλουν το λίπος πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η μέτρηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού είναι η μόνη αξιόπιστη μέθοδος.

4.3 Aντενδείξεις

- Το Intralipid αντενδείκνυται σε ασθενείς σε οξύ σοκ και σε ασθενείς με σοβαρή υπερλιπιδαιμία, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο.

- Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη αυγού, σόγιας ή φιστικιού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Intralipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις με διαταραχή του μεταβολισμού των λιπών, όπως σε νεφρική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό (εάν συνυπάρχει και υπερτριγλυκεριδαιμία) και σηψαιμία.

Εμβολή από λίπος έχει αναφερθεί σε μερικές περιπτώσεις, όταν ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης έχει ξεπεραστεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Εάν το Intralipid πρόκειται να χορηγηθεί σε ασθενείς με τις ανωτέρω διαταραχές, τότε επιβάλλεται προσεκτική παρακολούθηση και έλεγχος της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων του ορού.

Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας και φωσφολιπίδια αυγού. Αν είστε αλλεργικός στο φιστίκι, στη σόγια ή την πρωτεΐνη αυγού, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Intralipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νεογνά και πρόωρα με υπερχολερυθριναιμία και σε περιπτώσεις με πιθανή πνευμονική υπέρταση. Σε νεογνά και ιδιαίτερα σε πρόωρα που λαμβάνουν για μεγάλο χρονικό διάστημα παρεντερική διατροφή, πρέπει να ελέγχονται και να παρακολουθούνται ο αριθμός αιμοπεταλίων, η ηπατική λειτουργία και η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του ορού.

Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το Intralipid πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).

Η χορήγηση Intralipid μπορεί να αλλοιώσει ορισμένες εργαστηριακές μετρήσεις (χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμό οξυγόνου, αιμοσφαιρίνη κ.λπ.), εάν η δειγματοληψία γίνει πριν την πλήρη απομάκρυνση του λίπους από την κυκλοφορία του αίματος. Το λίπος απομακρύνεται πλήρως μετά τη μεσολάβηση μεσοδιαστήματος 5-6 ωρών στους περισσότερους ασθενείς.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ορισμένα φάρμακα, όπως η ινσουλίνη, είναι δυνατόν να παρέμβουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Ωστόσο, η αλληλεπίδραση αυτή θεωρείται ελάσσονος κλινικής σημασίας.

Σε κλινικές δόσεις, η ηπαρίνη προκαλεί παροδική αύξηση της λιπόλυσης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων λόγω ελάττωσης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης.

Το έλαιο σόγιας περιέχει εκ της φύσεώς του βιταμίνη Κ Αυτό θεωρείται σημαντικό μόνο σε 1.

ασθενείς που τους χορηγούνται κουμαρινικά παράγωγα, τα οποία παρεμβαίνουν στην βιταμίνη Κ 1.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Intralipid. Υπάρχουν, ωστόσο, δημοσιευμένες αναφορές για την επιτυχή και ασφαλή χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η έγχυση του Intralipid μπορεί να προκαλέσει πυρετό και σπανιότερα ρίγη, ναυτία και εμέτους (σε ποσοστό < 1%).

Αναφορές άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, που να συσχετίζονται με τη χορήγηση Intralipid, είναι εξαιρετικά σπάνιες, σε ποσοστό μικρότερο από μια αναφορά ενός συγκεκριμένου περιστατικού ανά ένα εκατομμύριο εγχύσεις.

Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα συμπτώματα, που συμβαίνουν αμέσως ή σύντομα μετά την έναρξη της έγχυσης: αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. ταχύπνοια) και κόπωση.

Έχει αναφερθεί θρομβοπενία μετά την παρατεταμένη θεραπεία με Intralipid σε βρέφη. Έχουν, επίσης, σημειωθεί πρόσκαιρες αυξήσεις των ηπατικών δεικτών μετά την παρατεταμένη παρεντερική διατροφή με ή χωρίς χορήγηση Intralipid.

Έχει, επίσης, αναφερθεί χολόσταση.

Έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσό χοληστερόλης σε βρέφη μετά από παρατεταμένη θεραπεία με Intralipid 10%. Οι αιτίες δεν έχουν διευκρινισθεί πλήρως.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους: Ελαττωμένη ικανότητα του ασθενούς να απομακρύνει το Intralipid μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους, σαν αποτέλεσμα υπερδοσολογίας. Ωστόσο, αυτό το σύνδρομο είναι δυνατόν, επίσης, να εμφανιστεί στους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυσης σε συνδυασμό με μια ξαφνική αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή λοίμωξη.

Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους χαρακτηρίζεται από υπερλιπιδαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, διαταραχές σε διάφορα όργανα και κώμα.

Όλα τα ανωτέρω συμπτώματα είναι συνήθως αντιστρεπτά, εάν διακοπεί η έγχυση του Intralipid.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Για την Ελλάδα στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Για την Κύπρο στις:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475, Λευκωσία Τηλ.: + 357 22608607 Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες, “Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους”. Σοβαρή υπερδοσολογία προερχόμενη από λιπογαλακτώματα που περιέχουν τριγλυκερίδια δυνατόν να οδηγήσει σε οξέωση, ιδιαίτερα αν δεν χορηγούνται ταυτόχρονα υδατάνθρακες.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γαλακτώματα λίπους, κωδικός ATC: Β05ΒΑ02 Το Intralipid παρέχει απαραίτητα και μη απαραίτητα λιπαρά οξέα μακράς αλύσου για τον ενεργειακό μεταβολισμό και την απόθεσή τους επί των κυτταρικών μεμβρανών.

Το Intralipid στη συνιστώμενη δοσολογία δεν προκαλεί αιμοδυναμικές αλλαγές. Όταν το Intralipid χρησιμοποιείται σωστά δεν παρατηρούνται σημαντικές κλινικές αλλαγές στην πνευμονική λειτουργία. Η παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων που παρατηρείται σε μερικούς ασθενείς που παίρνουν ολική παρεντερική διατροφή που περιέχει Intralipid είναι αναστρέψιμη και εξαφανίζεται όταν διακόπτεται η χορήγησή της.

Παρόμοιες αλλαγές παρατηρούνται, επίσης, και στη χορήγηση παρεντερικής διατροφής χωρίς λιπογαλακτώματα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το Intralipid έχει βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες με των ενδογενών χυλομικρών. Αντίθετα με τα χυλομικρά, το Intralipid δεν περιέχει εστέρες χοληστερόλης ή απολιποπρωτεΐνες, ενώ η περιεκτικότητά του σε φωσφολιπίδια είναι σημαντικά υψηλότερη.

Το Intralipid αποβάλλεται από την κυκλοφορία διαμέσου οδού παρομοίας εκείνης των ενδογενών χυλομικρών, τουλάχιστον κατά την αρχική φάση του καταβολισμού. Τα εξωγενή λιπίδια υδρολύονται στην κυκλοφορία και δεσμεύονται περιφερικά από τους υποδοχείς της LDL και από το ήπαρ. Η

ταχύτητα αποβολής καθορίζεται από τη σύσταση των λιποσφαιρίων, τη θρεπτική κατάσταση, τη νόσο και την ταχύτητα της έγχυσης. Σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη ταχύτητα αποβολής του Intralipid μετά ολονύκτια νηστεία είναι ισοδύναμη με 3,8 +/- 1,5 g τριγλυκεριδίων/kg β.σ./24ωρο.

Οι ταχύτητες αποβολής και οξείδωσης εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς. Η αποβολή είναι ταχύτερη και η αξιοποίηση αυξάνεται σε μετεγχειρητικούς ασθενείς και σε τραυματίες, ενώ ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και υπερτριγλυκεριδαιμία παρουσιάζουν χαμηλότερη αξιοποίηση των εξωγενώς χορηγουμένων λιπογαλακτωμάτων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες ασφάλειας με το Intralipid 20% απέδειξαν καλή ανεκτικότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κεκαρθαμένα φωσφολιπίδια αυγού Άνυδρη γλυκερόλη Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Το Intralipid είναι δυνατόν να αναμειχθεί μόνο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση 24 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Το γαλάκτωμα πρέπει να χορηγείται άμεσα λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.

Διάρκεια ζωής μετά την προσθήκη ή την ανάμειξη σύμφωνα με τις οδηγίες Αν έγιναν προσθήκες στο εγχεόμενο διάλυμα, η έγχυση πρέπει να περατώνεται εντός 24 ωρών.

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.6).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Μετά την προσθήκη άλλων θρεπτικών συστατικών Ανάμειξη μέσα στον πλαστικό σάκο (μεμβράνη ελεύθερη φθαλικών). Μείγματα που έχουν παρασκευαστεί σε ελεγχόμενη και αξιόπιστα άσηπτη περιοχή πρέπει να χορηγούνται εντός 7 ημερών μετά την παρασκευή τους.

Τα μείγματα δυνατόν να φυλάσσονται το ανώτερο για 6 ημέρες σε ψυγείο (2-8°C) και μετά ο χρόνος έγχυσής τους να είναι μέχρι 24 ώρες.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκος έγχυσης: Ο περιέκτης περιέχει από έναν εσωτερικό σάκο και έναν εξωτερικό σάκο (θήκη).

Ανάμεσα στον εσωτερικό και στον εξωτερικό σάκο είναι τοποθετημένοι ένας απορροφητής οξυγόνου και ένας δείκτης ακεραιότητας. Ο εσωτερικός σάκος είναι ο πρωταρχικός περιέκτης για το Intralipid.

O εξωτερικός σάκος παρέχει προστασία κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, προσφέροντας ιδιότητες φραγμού ως προς το νερό και το οξυγόνο στο σύστημα περιέκτη του Intralipid. O απορροφητής οξυγόνου θα απορροφήσει και θα δεσμεύσει το οξυγόνο που παραμένει μεταξύ του εσωτερικού σάκου και της θήκης. Ο δείκτης ακεραιότητας θα αντιδράσει με το ελεύθερο οξυγόνο και θα μεταβληθεί από διαυγές σε μαύρο στην περίπτωση καταστροφής της συσκευασίας.

- Ο εσωτερικός σάκος αποτελείται από μια πολυστρωματική από πολυμερές μεμβράνη Biofine.

- Η μεμβράνη του εσωτερικού σάκου Biofine αποτελείται από πολύ (πολυπροπυλένιο/αιθυλένιο)

συμπολυμερές και θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS και SIS). Οι είσοδοι έγχυσης και προσθήκης αποτελούνται από πολυπροπυλένιο και ένα θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS) και είναι εξοπλισμένες με πώματα από συνθετικό πολυϊσοπρένιο.

- Ο απορροφητής οξυγόνου αποτελείται από πολυολεφίνη και πολυαιθυλενικά τερεφθαλικά ή πολυολεφίνη, πολυαιθυλενικά τερεφθαλικά και πολύ (αιθύλ βινύλ) αλκοόλη (EVOH).

- Ο απορροφητής οξυγόνου αποτελείται από σκόνη σιδήρου σε έναν φάκελο από πολυμερές.

- Ο δείκτης ακεραιότητας (OxalertTM) αποτελείται από ένα ευαίσθητο διάλυμα οξυγόνου σε έναν φάκελο από πολυμερές.

- Όλα τα υλικά συσκευασίας είναι ελεύθερα Latex και PVC.

Σάκος έγχυσης (Biofine):

Μεγέθη Συσκευασίας 100 ml (1x100 ml, 10x100 ml, 20x100 ml)

250 ml (1x250 ml, 10x250 ml)

500 ml (1x500 ml, 12x500 ml)

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.

Όταν χορηγείτε το προϊόν σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. Η έκθεση του Intralipid σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).

Για τον σάκο έγχυσης: Ο δείκτης ακεραιότητας (OxalertTM) θα πρέπει να επιθεωρείται πριν την αφαίρεση του εσωτερικού σάκου. Εάν ο δείκτης έχει μαύρο χρώμα, τότε το οξυγόνο έχει διαπεράσει τη θήκη και το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.

Η θήκη, ο απορροφητής οξυγόνου και ο δείκτης ακεραιότητας θα πρέπει να απορρίπτονται μετά το άνοιγμα της θήκης.

Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες. Δεν πρέπει να γίνεται μόνο χορήγηση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών μέσα στο Intralipid.

Δυνατόν να προστίθενται, όπως επιβάλλεται, μόνο διαλύματα φαρμάκων, σίτισης ή ηλεκτρολυτών, για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη.

Γραπτά στοιχεία συμβατότητας διατίθενται από τον παραγωγό για έναν αριθμό μειγμάτων.

Τα υπόλοιπο περιεχόμενο των ανοιχτών σάκων πρέπει να απορρίπτονται και να μη διατηρούνται για μετέπειτα χρήση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα/

Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354 153 41, Αγ. Παρασκευή, Αττική Τηλ.: +30 210 6542 909 Fax: +30 210 6548 909 E-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com Τοπικός αντιπρόσωπος του Κατόχου Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd Τηλ.: 00357 22483000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:

Κύπρος: S00708

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Για την Ελλάδα:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27-04-1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Για την Κύπρο:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19-05-2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ