KESTINE-FLASH — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Kestine Flash 10 mg επιγλώσσιο δισκίο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 10 mg περιέχει 10 mg εβαστίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 10 mg περιέχει 1 mg ασπαρτάμης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επιγλώσσιο δισκίο.

Το επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 10 mg διατίθεται ως στρογγυλό, λευκό, λυόφιλο δισκίο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 10 mg ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω για τη συμπτωματική θεραπεία της:

• αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας) συνδυασμένης ή μη με αλλεργική επιπεφυκίτιδα.

• κνίδωσης (βλ. παράγραφο 5.1).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αλλεργική ρινίτιδα:

Ένα επιγλώσσιο δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα.

Τα συμπτώματα ενός μεγάλου αριθμού ασθενών μπορούν να ελεγχθούν με δόση 10 mg εβαστίνης μια φορά την ημέρα. Στην περίπτωση ασθενών με σοβαρότερα συμπτώματα μπορεί να είναι απαραίτητη δόση 20 mg εβαστίνης μια φορά την ημέρα.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστώνται 2 δισκία KESTINE Flash 10 mg (2 δισκία των 10 mg εβαστίνης)

ή 1 δισκίο KESTINE Flash 20 mg (20 mg εβαστίνης) μία φορά την ημέρα.

Κνίδωση:

Η δόση για τους ενήλικες είναι: ένα επιγλώσσιο δισκίο των 10 mg ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kestine Flash σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ειδικοί πληθυσμοί Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ούτε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 10 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Συνεπώς, δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση της δόσης των 10 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.

Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να συνεχιστεί όταν εξαφανιστούν τα συμπτώματα.

Οδηγίες χρήσης 1. Μην αφαιρείτε το Kestine Flash 10 mg επιγλώσσιο δισκίο από την κυψέλη και μην σκίσετε το φύλλο αλουμινίου, έως ότου είναι η ώρα να πάρετε το φάρμακό σας.

2. Ανοίξτε τραβώντας προσεκτικά το φύλλο αλουμινίου με στεγνά χέρια (Εικόνα 1) μέχρι να το αφαιρέσετε (Εικόνα 2).Μην προσπαθήσετε να πιέσετε το επιγλώσσιο δισκίο μέσα από το φύλλο αλουμινίου διότι θα το καταστρέψετε.

3. Σπρώξτε απαλά το επιγλώσσιο δισκίο έξω από το φύλλο αλουμινίου χωρίς να το αγγίξετε (Εικόνα 3) και βγάλτε το προσεκτικά (Εικόνα 4).

4. Τοποθετήστε το φάρμακο στην γλώσσα όπου διαλύεται αμέσως. Δεν χρειάζεται νερό ή κάποιο άλλο υγρό για να πάρετε αυτό το φάρμακο.

5. Καταπιείτε όπως συνήθως.

Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση, όπως παράταση του διαστήματος QT και υποκαλιαιμία, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν το διάστημα QT.

Επειδή υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τα φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4, δηλαδή με τα αντιμυκητιασικά του τύπου της ιμιδαζόλης, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη με τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη και με τα φάρμακα για τη φυματίωση, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η εβαστίνη συνταγογραφείται με φάρμακα που ανήκουν σε αυτές τις κατηγορίες.

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή (βλ.

παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Τα αντιισταμινικά φάρμακα, όπως είναι το Kestine, δεν ενδείκνυνται για περιπτώσεις οξείας αλλεργικής αντίδρασης (αλλεργικό σοκ).

Τo επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 10 mg περιέχει 1mg ασπαρτάμης ανά δισκίο. H ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η εβαστίνη χορηγήθηκε με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη (οι οποίες προκαλούν αύξηση του διαστήματος QTc).

Με τους συνδυασμούς αυτούς παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της εβαστίνης και σε μικρότερο βαθμό της καρβαστίνης στο πλάσμα, οι οποίες όμως δεν σχετίστηκαν με κανένα κλινικά σημαντικό φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.

Η αύξηση του QTc ήταν μόνο περίπου 10 ms υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μόνο με την κετοκοναζόλη ή μόνο με την ερυθρομυκίνη. Ωστόσο, συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιμυκητιασικά του τύπου ιμιδαζόλης, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη.

Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η εβαστίνη χορηγείται με ριφαμπικίνη.

Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εβαστίνης και της καρβαστίνης στο πλάσμα και να μειώσουν την αντιισταμινική δράση.

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της εβαστίνης με τη θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, σιμετιδίνη, διαζεπάμη και με το αλκοόλ.

Μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων αντιισταμινικών.

Όταν η εβαστίνη χορηγείται με τροφή, τόσο τα επίπεδα στο πλάσμα όσο και η AUC του κύριου μεταβολίτη της εβαστίνης αυξάνονται μεταξύ 1,5 και 2 φορές. Αυτή η αύξηση δεν τροποποιεί το T .

max H χορήγηση της εβαστίνης με τροφή δεν προκαλεί καμία μεταβολή στην κλινική της αποτελεσματικότητα.

Παρεμβολή σε διαγνωστικές εξετάσεις Η εβαστίνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των αλλεργικών δερματικών εξετάσεων, συνεπώς συνιστάται να διεξάγονται μετά από 5 ή 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εβαστίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της εβαστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Δεν είναι γνωστό εάν η εβαστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η υψηλή πρόσδεση της εβαστίνης και του κύριου μεταβολίτη της, της καρβαστίνης, με τις πρωτεΐνες (>97%), υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει απέκκριση του φαρμάκου στο ανθρώπινο γάλα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της εβαστίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας από τη χρήση της εβαστίνης στον άνθρωπο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Διερευνήθηκε εκτενώς στον άνθρωπο η ψυχοκινητική λειτουργία και δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση. Η εβαστίνη στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, σε ευαίσθητα άτομα που αντιδρούν με τρόπο μη συνηθισμένο στην εβαστίνη, συνιστάται ο ασθενής να γνωρίζει τις ατομικές αντιδράσεις πριν οδηγήσει ή διεξάγει περίπλοκες δραστηριότητες δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 5.708 ασθενείς που έλαβαν εβαστίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία, η ξηροστομία και η υπνηλία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά (n=460) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.

Στον παρακάτω πίνακα καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σύμφωνα με τo σύστημα ταξινόμησης οργάνων και συστημάτων MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε μελέτες που διεξήχθησαν με υψηλές δόσεις, έως 100 mg χορηγούμενες άπαξ ημερησίως, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά συμπτώματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την εβαστίνη.

Πρέπει να διεξάγεται πλύση στομάχου, παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών περιλαμβανομένου του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΓΚ) και συμπτωματική θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R06 AX22 Μηχανισμός δράσης Η εβαστίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί μια ταχεία και μακρόχρονη αναστολή των ενεργειών που προάγονται από την ισταμίνη και επίσης ότι παρουσιάζει μια ισχυρή συγγένεια για τους Η -υποδοχείς.

Mετά την από του στόματος χορήγηση ούτε η εβαστίνη ούτε οι μεταβολίτες της διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Αυτό αιτιολογεί τη μικρή κατευναστική δράση της, όπως αυτή διαπιστώνεται βάσει των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από πειράματα που διεξήχθησαν για να μελετηθούν οι επιδράσεις της εβαστίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

In vivo και in vitro δεδομένα παρουσιάζουν την εβαστίνη, η οποία ανήκει στα 2ης γενιάς μη κατασταλτικά H1-αντιισταμινικά, ως έναν ισχυρό, μακράς διάρκειας και εξαιρετικά εκλεκτικό ανταγωνιστή των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης, απαλλαγμένο αντιχολινεργικής δράσης και με συχνότητα εμφάνισης της κατευναστικής δράσης συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου (χωρίς σημαντική επίδραση στο ΚΝΣ) (βλ. παρακάτω “Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις”).

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Μελέτες που διεξήχθησαν σε περιπτώσεις εμφάνισης δερματικών πομφών που σχετίζονται με την έκλυση ισταμίνης, έχουν δείξει μία στατιστικώς και κλινικώς σημαντική αντιϊσταμινική δράση της εβαστίνης που αρχίζει μία ώρα μετά τη χορήγηση και διαρκεί για περισσότερο από 48 ώρες. Ύστερα από τη διακοπή της χορήγησης, μετά από αγωγή 5 ημερών με εβαστίνη, η αντιϊσταμινική δράση διατηρείται πάνω από 72 ώρες. Αυτή η διάρκεια δράσης βρίσκεται σε αρμονία με τα επίπεδα στο πλάσμα του κύριου δραστικού όξινου μεταβολίτη, της καρβαστίνης.

Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση η αναστολή των περιφερικών υποδοχέων παρέμεινε σε σταθερό επίπεδο χωρίς την ανάπτυξη ταχυφυλαξίας. Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η χορήγηση μίας ελάχιστης δόσης 10mg προκαλεί μία ταχεία, ισχυρή και μακρόχρονη αναστολή στους περιφερικούς Η -υποδοχείς ισταμίνης που δικαιολογεί τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ημερησίως.

Η κατευναστική δράση της εβαστίνης μελετήθηκε μέσω φαρμακο- ηλεκτροεγκεφαλογραφημάτων (ΗΕΓ), δοκιμών γνωστικής απόδοσης, οπτικοκινητικών συντονιστικών δοκιμών και υποκειμενικών εκτιμήσεων. Δεν υπήρξε καμία σημαντική αύξηση της κατευναστικής δράσης με τη συνιστώμενη δόση.

Τα αποτελέσματα αυτά είναι ανάλογα με εκείνα των διπλά τυφλών κλινικών μελετών: η συχνότητα εμφάνισης της κατευναστικής δράσης μετά τη χορήγηση της εβαστίνης είναι συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.

Οι επιδράσεις της εβαστίνης στην καρδιακή λειτουργία μελετήθηκαν κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, στις συνιστώμενες δόσεις.

Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία σε λεπτομερείς αναλύσεις, σε δόσεις έως 100 mg ημερησίως (δεκαπλάσια της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης). Σε χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων έως 100 mg ανά ημέρα ή μιας εφάπαξ δόσης 500 mg, μικρές αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού μερικών παλμών το λεπτό επέφεραν βράχυνση του διαστήματος QT χωρίς σημαντική επίδραση στο καταλλήλως διορθωμένο διάστημα QTc.

Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσεως του επιγλώσσιου δισκίου εβαστίνης έναντι του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εβαστίνης που διεξήχθη σε 36 υγιείς εθελοντές, οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές βρέθηκαν βιοϊσοδύναμες. Η πρόσληψη νερού μετά το επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash δεν έχει καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της εβαστίνης.

Η χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση μελετήθηκε ως κλινικό πρότυπο για κνιδωτικές καταστάσεις, δεδομένου ότι η υποκείμενη παθοφυσιολογία είναι παρόμοια ανεξάρτητα από την αιτιολογία και επειδή οι χρόνιοι ασθενείς μπορούν πιο εύκολα να στρατευθούν προοπτικά. Από τη στιγμή που η απελευθέρωση ισταμίνης είναι ένας αιτιώδης παράγοντας σε όλες τις κνιδωτικές νόσους, η εβαστίνη αναμένεται να είναι αποτελεσματική στο να παρέχει συμπτωματική ανακούφιση για άλλες κνιδωτικές καταστάσεις, επιπλέον της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως υποδεικνύεται στις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η εβαστίνη απορροφάται ταχέως και υπόκειται σε εκτεταμένo μεταβολισμό πρώτης διόδου μετά από του στόματος χορήγηση. Η εβαστίνη μετατρέπεται σχεδόν πλήρως στο φαρμακολογικά δραστικό όξινο μεταβολίτη, την καρβαστίνη.

Μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 10 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 2,6 έως 4 ώρες και τα επίπεδά τους κυμαίνονται από 80 έως 100 ng/ml.

Ο χρόνος ημιζωής του όξινου μεταβολίτη είναι 15 με 19 ώρες ενώ το 66% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή συζευγμένων μεταβολιτών. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 10 mg εφάπαξ ημερησίως μέσα σε 3 έως 5 ημέρες επιτυγχάνεται σταθεροποιημένη κατάσταση και οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονται από 130 έως 160 ng/ml.

Μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εβαστίνης στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 1 έως 3 ώρες και τα επίπεδά τους φθάνουν μία μέση τιμή 2,8 ng/ml. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη στο πλάσμα φθάνουν μία μέση τιμή 157 ng/ml.

Η σχέση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της εβαστίνης, καθώς και του δραστικού της μεταβολίτη καρβαστίνη ήταν γραμμική στο εύρος της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, από 10 σε 20 mg.

In vitro μελέτες που διεξήχθησαν με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταδεικνύουν πως η εβαστίνη μεταβολίζεται προς καρβαστίνη κυρίως μέσω της οδού CYP3A4. Ταυτόχρονη χορήγηση εβαστίνης με κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη (και οι δύο είναι αναστολείς του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές συνδέεται με σημαντική αύξηση στο πλάσμα των συγκεντρώσεων της εβαστίνης και της καρβαστίνης, ιδιαίτερα με την κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Τόσο η εβαστίνη όσο και η καρβαστίνη συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες σε ποσοστό  97%.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική του προϊόντος σε σύγκριση με εκείνη των ενηλίκων εθελοντών.

Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι ελάμβαναν ημερήσιες δόσεις εβαστίνης 20 mg, καθώς και σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια που ελάμβαναν 20 mg εβαστίνης, ή με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που ελάμβαναν 10 mg εβαστίνης, οι συγκεντρώσεις της εβαστίνης και της καρβαστίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια της πρώτης και της πέμπτης ημέρας θεραπείας και ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται σε υγιείς εθελοντές.

Συνεπώς, το φαρμακοκινητικό προφίλ της εβαστίνης και των μεταβολιτών της δεν αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια διαφόρων βαθμών.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ζελατίνη (Ε 441)

Μαννιτόλη (Ε 421)

Ασπαρτάμη (Ε 951)

Αρωματική ουσία μέντα

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης..

6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

Τα επιγλώσσια δισκία Kestine Flash διατίθενται σε κυψέλη (blister) αλουμινίου μεμονωμένων δόσεων η οποία αποτελείται από μεμβράνη πολλαπλών φύλλων και ένα προστατευτικό μεταλλικό φύλλο.

Τα υλικά της κυψέλης είναι πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαμίδιο (OPA) και αργίλιο (AL). Το προστατευτικό μεταλλικό φύλλο αποτελείται από τρισεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) και ειδικό λευκασμένο χαρτί (kraft paper).

Κουτί που περιέχει 10 ή 20 ή 30 επιγλώσσια δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GALENICA A.E.

Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά Ελλάδα Τηλ. 2105281700

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Μαΐου 2012

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ