KIDTRAYZE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ποσοτική σύνθεση αλάτων ιχνοστοιχείων του Kidtrayze ανά ml και ανά φύσιγγα των 10 ml:

Τα δραστικά συστατικά σε 1ml Kidtrayze αντιστοιχούν σε:

Ψευδάργυρος (Zn) 7,64 micromol 500 μικρογραμμάρια Χαλκός (Cu) 0,630 micromol 40,0 μικρογραμμάρια Μαγγάνιο (Mn) 0,0182 micromol 1,00 μικρογραμμάρια Σελήνιο (Se) 0,0887 micromol 7,00 μικρογραμμάρια Ιώδιο (I) 0,0155 micromol 1,96 μικρογραμμάρια Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Διαυγές διάλυμα, σχεδόν άχρωμο.

• Ωσμωμοριακότητα: περίπου 40 mosm/kg νερού

• pH: 2,0

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Kidtrayze ενδείκνυται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, παιδιά, και εφήβους που χρειάζονται ενδοφλέβια διατροφή για την κάλυψη των βασικών απαιτήσεων σε ιχνοστοιχεία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόωρα νεογνά:

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση του 1,0 ml Kidtrayze ανά kg σωματικού βάρους καλύπτει τις βασικές απαιτήσεις των ιχνοστοιχείων που περιλαμβάνονται.

Τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, και παιδιά βάρους μικρότερο των 20 kg:

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 0,5 ml Kidtrayze ανά kg σωματικού βάρους καλύπτει τις βασικές απαιτήσεις των ιχνοστοιχείων που περιλαμβάνονται.

Παιδιά βάρους άνω των 20 kg και έφηβοι:

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 ml Kidtrayze καλύπτει τις βασικές απαιτήσεις των ιχνοστοιχείων που περιλαμβάνονται.

Οι ακόλουθες ποσότητες ιχνοστοιχείων περιέχονται σε 0,5 ml, 1,0 ml, και 10 ml Kidtrayze:

Εκτός από τα ιχνοστοιχεία που περιέχονται στο Kidtrayze, συνιστώνται καθημερινές εγχύσεις σιδήρου εάν οι ασθενείς λαμβάνουν παρεντερική διατροφή για περισσότερο από 3 εβδομάδες. Η προσθήκη μολυβδαινίου στην παρεντερική διατροφή συνιστάται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν παρεντερική διατροφή για περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Για οδηγίες σχετικά με τις προσαρμογές της δόσης σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, βλ.

παράγραφο 4.4.

Τρόπος χορήγησης Το Kidtrayze δεν πρέπει να χορηγείται αδιάλυτο. Το Kidtrayze πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, αραιωμένο σε διάλυμα/γαλάκτωμα παρεντερικής διατροφής. Ο ρυθμός και η διάρκεια της έγχυσης καθορίζονται από το ρυθμό και τη διάρκεια έγχυσης του διαλύματος παρεντερικής διατροφής.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.

παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- Νόσος του Γουίλσον (Wilson).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Kidtrayze πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, στους οποίους η απέκκριση σεληνίου, ψευδαργύρου και ιωδίου μπορεί να μειωθεί σημαντικά.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συσσώρευσης ιχνοστοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.

Το Kidtrayze πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ιδιαίτερα χολόσταση) στους οποίους μπορεί να μειωθεί η απέκκριση χαλκού και μαγγανίου.

Σε ασθενείς με μειωμένη χολική απέκκριση, η αποβολή του μαγγανίου, του χαλκού, και του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί. Κλινικά σημεία συσσώρευσης ιχνοστοιχείων μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή διακοπή της χρήσης του Kidtrayze σε αυτούς τους ασθενείς.

Ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ήπια χολόσταση.

Το Kidtrayze πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Σε αυτούς τους ασθενείς, το ιώδιο μπορεί να αυξήσει τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού (π.χ., βρογχοκήλη).

Δεν απαιτείται προσαρμογή του Kidtrayze σε περίπτωση πρόσθετης πρόσληψης ιωδίου μέσω αντισηπτικού με βάση το ιώδιο.

Το Kidtrayze περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα των 10 ml, δηλαδή, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το Kidtrayze περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά φύσιγγα των 10 ml, δηλαδή, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».

Μακροχρόνια παρεντερική διατροφή Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια παρεντερική διατροφή, μπορεί να εμφανιστεί συσσώρευση ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα μαγγανίου. Εάν η θεραπεία συνεχιστεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα μαγγανίου. Η εμφάνιση νευρολογικών σημείων (π.χ., άγχος, γρήγορες κινήσεις των ματιών) μπορεί να υποδεικνύει πιθανή υπερφόρτωση μαγγανίου, η οποία μπορεί επίσης να προκύψει από ορισμένες ιατρικές καταστάσεις και από παρεντερική διατροφή. Η συσσώρευση μαγγανίου μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης ή διακοπή της χρήσης του Kidtrayze.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια παρεντερική διατροφή, μπορεί να εμφανιστεί ανεπάρκεια ιχνοστοιχείων, ειδικά για χαλκό, ψευδάργυρο, και σελήνιο. Σε περίπτωση έλλειψης, τα εν λόγω επιμέρους ιχνοστοιχεία θα πρέπει να παρέχονται χωριστά.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kidtrayze σε έγκυο γυναίκα. Οι απαιτήσεις των εγκύων γυναικών για ιχνοστοιχεία είναι ελαφρώς αυξημένες σε σύγκριση με τις μη έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο Kidtrayze σε θηλάζουσα γυναίκα. Οι δραστικές ουσίες του Kidtrayze εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση παρόμοιου προϊόντος ιχνοστοιχείων από την Fresenius.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 30 21 32040380/337 Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 30 21 06549585 Φαξ: +357 22608669 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Kidtrayze θα πρέπει να διακόπτεται και η υπερδοσολογία να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ηλεκτρολύτες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα Κωδικός ATC: Β05 ΧΑ31 Το Kidtrayze είναι ένα μείγμα ιχνοστοιχείων σε ποσότητες που απορροφώνται κανονικά με την από του στόματος διατροφή. Δεν πρέπει να υπάρχει φαρμακοδυναμική επίδραση εκτός από τη διατήρηση ή την αναπλήρωση της διατροφικής κατάστασης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Με την ενδοφλέβια έγχυσή τους, τα ιχνοστοιχεία στο Kidtrayze μεταβολίζονται παρόμοια με την από του στόματος διατροφή. Τα ξεχωριστά ιχνοστοιχεία προσλαμβάνονται από ιστούς σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τις απαιτήσεις εντός κάθε ιστού να διατηρηθεί ή να αποκατασταθεί η συγκέντρωση του κάθε στοιχείου για τις μεταβολικές απαιτήσεις του εν λόγω ιστού.

Στο αίμα, τα ιχνοστοιχεία συνδέονται κυρίως με λευκωματίνη (μαγγάνιο, χαλκός, ψευδάργυρος, σελήνιο), σερουλοπλασμίνη (χαλκός), και σεληνομεθειονίνη (σελήνιο). Η αποθήκευση ιχνοστοιχείων περιλαμβάνει δέσμευση με θυρεοειδικές ορμόνες (ιώδιο), σεληνοπρωτεΐνες (σελήνιο), ή μη ειδικές πρωτεΐνες, όπως μεταλλοθειονεΐνες (χαλκός, ψευδάργυρος, μαγγάνιο).

Ο χαλκός, το μαγγάνιο, και ο ψευδάργυρος απεκκρίνονται κανονικά από τη χολή ή τα κόπρανα, ενώ το ιώδιο και το σελήνιο απεκκρίνονται κυρίως με τα ούρα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια διατροφή. Ένα κλάσμα ψευδαργύρου απεκκρίνεται επίσης μέσω των ούρων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας πέραν εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη στην ΠΧΠ.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Eνέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Το Kidtrayze μπορεί να αναμιχθεί μόνο με άλλα διατροφικά προϊόντα για τα οποία έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητα, βλ. παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση 3 χρόνια

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη Η σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανάμειξη (βλ. παράγραφο 6.6) έχει καταδειχθεί για 7 ημέρες στους 2-8°C ακολουθούμενες από 48 ώρες στους 20°C-25°C, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας χορήγησης. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8°C.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγα (πολυπροπυλενίου) 20 x 10 ml σε χάρτινο κουτί.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Άχρωμη διαφανής φύσιγγα από πολυπροπυλένιο από την οποία αφαιρείται το περιεχόμενο χρησιμοποιώντας σύριγγα εξοπλισμένη με σωληνάκι ή χωρίς βελόνα, χρησιμοποιώντας σύριγγα εξοπλισμένη με σπείρωμα Luer-Lock.

Πριν από τη χρήση, ελέγξτε οπτικά ότι το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.

Συμβατότητα Αραιώστε πριν από τη χρήση.

Το Kidtrayze χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε προσμείξεις παρεντερικής διατροφής όπου υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συμβατότητας.

Τα δεδομένα συμβατότητας είναι διαθέσιμα με τα προϊόντα υπό το εμπορικό σήμα του Aminoven Infant, Vamin Ιnfant (Vaminolact), και Soluvit N, σε συνδυασμό με γενόσημα φάρμακα γλυκόζης 10- 50%. Το Kidtrayze μπορεί επίσης να προστεθεί στα SmofKabiven και SmofKabiven EF με ή χωρίς το Vitalipid N Infant/Adult και Soluvit N. Τα παραγόμενα δεδομένα υποστηρίζουν προσθήκες σύμφωνα με τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα:

Το Kidtrayze δεν πρέπει ποτέ να προστίθεται απευθείας σε γαλάκτωμα λιπιδίων λόγω των αποσταθεροποιητικών επιδράσεων. Συνιστάται τα μακροθρεπτικά συστατικά (διάλυμα αμινοξέων και γλυκόζη με ή χωρίς γαλάκτωμα λιπιδίων) να αναμειγνύονται πρώτα, πριν προστεθούν τα μικροθρεπτικά συστατικά. Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Fresenius Kabi Hellas Μονοπρόσωπη A.E.

Λ. Κηφισίας 64Α 15125 Μαρούσι, Αττικής Ελλάδα Τηλ. 210 6542909 Φαξ. 210 6548909 e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:

Κύπρος:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

18 Απριλίου 2023