KNISTIL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Knistil 1mg/g γέλη

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε g γέλης περιέχει 1mg μηλεϊνικής διμεθινδένης.

Έκδοχα με γνωστή δράση: χλωριούχο βενζαλκόνιο και προπυλενογλυκόλη.

• Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,05mg ανά 1g γέλης, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,5mg για το σωληνάριο των 30g και 2,5mg για το σωληνάριο των 50g.

• Προπυλενογλυκόλη 150mg ανά 1g γέλης, το οποίο αντιστοιχεί σε 4,5g για το σωληνάριο των 30g και 7,5g για το σωληνάριο των 50g.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γέλη.

Διαυγής, άχρωμη, ομοιογενής και άοσμη γέλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τον κνησμό που οφείλεται σε δερματοπάθειες από φυσικά αίτια όπως δήγματα εντόμων, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα και επιφανειακά εγκαύματα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία 2-4 εφαρμογές την ημέρα.

Το Knistil θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα, στην πάσχουσα και κνησμώδη περιοχή του δέρματος.

Το Knistil προορίζεται για εφαρμογή σε άθικτο δέρμα και δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτά τραύματα.

Σε περίπτωση πολύ σοβαρού κνησμού ή εκτεταμένων δερματικών αλλοιώσεων, η τοπική εφαρμογή του Knistil θα πρέπει να συμπληρωθεί με από του στόματος θεραπεία.

Διάρκεια θεραπείας:

Εάν ο ασθενής δεν αισθάνεται καλύτερα ή αισθάνεται χειρότερα εντός 7 ημερών στους ενήλικες και εντός 2 ημερών στα παιδιά, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού. Το Knistil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 14 ημέρες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.

Παιδιατρικός Πληθυσμός Σε βρέφη και νήπια, η χρήση σε μεγάλη επιφάνεια δέρματος, θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4.).

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση που το Knistil εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο των περιοχών αυτών θα πρέπει να αποφεύγεται.

Σε βρέφη και νήπια να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή τραύμα.

Το Knistil περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα. Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στη μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκονίου είναι ελάχιστη, ωστόσο αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος συμπεριλαμβανομένων των θηλών την περίοδο του θηλασμού, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα.

Να μην εφαρμόζεται στους βλεννογόνους.

Το Knistil περιέχει προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί επίσης να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Λόγω της χαμηλής συστημικής απορρόφησης της διμεθινδένης δεν αναμένεται η αλληλεπίδρασή της με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Μελέτες σε ζώα με μηλεϊνική διμεθινδένη δεν έδειξαν τερατογόνες και εμβρυοτοξικές επιδράσεις (βλ.

παράγραφο 5.3). Κατά την εγκυμοσύνη το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος.

Θηλασμός Κατά την περίοδο του θηλασμού, δεν πρέπει να εφαρμόζεται το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος, ειδικά σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος, συμπεριλαμβανομένων των θηλών, κατά την περίοδο του θηλασμού, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα.

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα όσον αφορά στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Knistil δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Σε κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 213 2040380/337 Φαξ: + 30 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης σημαντικής ποσότητας τοπικών μορφών μηλεϊνικής διμεθινδένης μπορεί να προκληθούν ορισμένα συμπτώματα χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας με Η1 αντιισταμινικά:

καταστολή του ΚΝΣ με υπνηλία (κυρίως στους ενήλικες), διέγερση του ΚΝΣ και αντιμουσκαρινικά φαινόμενα (ειδικά σε παιδιά και ηλικιωμένους), συμπεριλαμβανομένων εκνευρισμού, αταξίας, ψευδαισθήσεων, τονικοκλονικών σπασμών, μυδρίασης, ξηροστομίας, εξάψεων, κατακράτησης ούρων και πυρετού. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί υπόταση.

Αντιμετώπιση:

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αντιισταμινικά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική διαδικασία που περιλαμβάνει τη χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικών.

Εάν είναι απαραίτητο, ακολουθήστε τα βήματα που υποστηρίζουν τις ζωτικές λειτουργίες (αναπνοή και κυκλοφορία). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αναληπτικά φάρμακα. Εάν παρουσιαστεί υπόταση, μπορούν να χορηγηθούν αγγειοσυσπαστικά φαρμακευτικά προιόντα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικά για τοπική χρήση, Κωδικός ATC: D04AA13 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μηλεϊνική διμεθινδένη είναι ένας ανταγωνιστής του Η1 υποδοχέα της ισταμίνης. Τα αντιισταμινικά εξασθενούν ή καταστέλλουν τις επιδράσεις της ισταμίνης στον οργανισμό, σταθεροποιώντας τους Η1 υποδοχείς σε ανενεργή κατάσταση. Παρουσιάζει ισχυρή ικανότητα σύνδεσης με αυτούς τους υποδοχείς.

Μειώνει σημαντικά την υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών αγγείων που σχετίζεται με άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Όταν εφαρμόζεται τοπικά, η μηλεϊνική διμεθινδένη παρουσιάζει επίσης τοπικές αναισθητικές ιδιότητες.

Η μηλεϊνική διμεθινδένη είναι αποτελεσματική κατά του κνησμού διαφόρων προελεύσεων και ανακουφίζει γρήγορα από τον κνησμό και τον ερεθισμό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μηλεϊνική διμεθινδένη σε γέλη διεισδύει γρήγορα στο δέρμα και ασκεί την αντιισταμινική της δράση μέσα σε λίγα λεπτά. H μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μετά από 1 έως 4 ώρες.

Μετά από τοπική εφαρμογή σε υγιείς εθελοντές, η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της μηλεϊνικής διμεθινδένης είναι περίπου 10% της εφαρμοσθείσας δόσης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.

Μελέτες με μηλεϊνική διμεθινδένη σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) δεν έδειξαν τερατογόνες δράσεις.

Η διμεθινδένη που χορηγηθηκε σε αρουραίους δεν επηρέασε τη γονιμότητα, ούτε την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις έως και 250 φορές υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Καρβομερές 974 P Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροξείδιο του νατρίου 30%w/w Προπυλενογλυκόλη Χλωριούχο βενζαλκόνιο Κεκαθαρμένο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική μεμβράνη από λάκα εποξειδικής φαινόλης και λευκό βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου σε κουτί.

Συσκευασίες: 30g ή 50g.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε Οδός Βαρυμπόμπης 8 146 71 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά Τηλ.: 210 8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

{συμπληρώνεται από την εταιρεία}

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

{συμπληρώνεται από την εταιρεία}

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

{συμπληρώνεται από την εταιρεία}