1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LACTATED RINGER’S INJECTION / DEMΟ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικές ουσίες:
100ml διαλύματος περιέχουν: 600mg Sodium chloride, 320mg Sodium lactate, 40mg Potassium chloride και 27mg Calcium chloride dihydrate. Επίσης:
Na + 13.12mmol Ca2+ 0.18mmol K+ 0.54mmol Cl- 11.16mmol Lactates 2.86mmol Έκδοχα:
Water for injections
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1Θεραπευτικές ενδείξεις Αναπλήρωση ηλεκτρολυτών, διατήρηση ή/και αποκατάσταση εξωκυττάριου όγκου, ελάττωση του όγκου του αίματος (υποογκαιμία), ρύθμιση της οξεοβασικής ισορροπίας.
4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες: ενδοφλέβια έγχυση, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση και την ισορροπία λήψεως-αποβολής (500 έως 3000ml/24ωρο).
4.3 Αντενδείξεις
Αύξηση του όγκου του αίματος, υπερκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, οιδήματα και κιρρωτικός ασκίτης, γαλακτική οξέωση, αλκάλωση.
4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Να εφαρμόζονται κανόνες ασηψίας κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Να ελέγχεται η διαύγεια και η απουσία ορατών σωματιδίων πριν από τη χρήση.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Να ελέγχεται ο ρυθμός της χορήγησης.
Να περιορίζεται η χορηγούμενη ποσότητα σε περιπτώσεις υπέρτασης, περιφερικού και πνευμονικού οιδήματος, τοξιναιμίας της κύησης.
Προσοχή απαιτείται στη χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή ή ανεπάρκεια.
4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κατά την παρασκευή μιγμάτων με φάρμακα, να ελέγχεται το pΗ. Πριν από την ανάμιξη να ελέγχεται η συμβατότητα.
4.6Κύηση και Γαλουχία Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό.
4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται 4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες Χορήγηση υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και ύδατος, πνευμονικό οίδημα και υπερκαλιαιμία.
4.9Υπερδοσολογία Δεν εφαρμόζεται
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρεντερικό διάλυμα ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: B05BB01 5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το διάλυμα LACTATED RINGER’S αποτελείται από γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο και διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο. Το ασβέστιο είναι ζωτικής σημασίας ως ηλεκτρολύτης του σώματος. Λαμβάνει μέρος στην διατήρηση κανονικής λειτουργίας των μυών και των νεύρων, παίζει πρωταρχικό ρόλο στην καρδιακή λειτουργία καθώς και στην θρόμβωση του αίματος. Το κατιόν του καλίου είναι επίσης σημαντικό. Είναι το κύριο κατιόν του ενδοκυτταρικού υγρού και είναι στενά συνδεδεμένο με την λειτουργία και το μεταβολισμό του κυττάρου. Ως αναφορά το ιόν του νατρίου είναι το κύριο κατιόν του εξωκυτταρικού χώρου και κυρίως βρίσκεται μαζί με το ανιόν του χλωρίου. Το ιόν του νατρίου είναι ο κύριος οσμωτικός παράγοντας του εξωκυτταρικού χώρου. Το γαλακτικό νάτριο μετά από 1 έως 2 ώρες στον οργανισμό μεταβολίζεται σε διττανθρακικό νάτριο το οποίο εξουδετερώνει την έκκριση οξέος στο στομάχι με απελευθέρωση διοξειδίου του άνθρακα.
5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η συγκέντρωση των ιόντων ασβεστίου στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 mmol
ανά λίτρο. Απορροφάται από το έντερο. Η απορρόφηση του ασβεστίου αυξάνεται με το 1,25-dihydroxycholecalciferol, τον ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D. Η συγκέντρωση του καλίου στο ενδοκυτταρικό υγρό και στο πλάσμα είναι 160 και 3,5 έως 5 mmol αντίστοιχα ανά λίτρο. Το συνολικό ποσό του καλίου στο σώμα είναι περίπου 3500 mmol και εξαρτάται από το μέγεθος της μη λιπαρής σάρκας του σώματος. Το ποσό του χλωριούχου νατρίου που φυσιολογικά χάνεται με τον ιδρώτα είναι μικρό και η οσμωτική ισορροπία διατηρείται με την έκκριση πλεονάσματος στα ούρα. Η διατήρηση της κανονικής οσμωμοριακότητας του εξωκυτταρικού υγρού (280-300 mOsm/L) είναι πρωταρχικά μία λειτουργία του νατρίου, χλωρίου και διττανθρακικού.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1Κατάλογος εκδόχων Water for injections 6.2Ασυμβατότητες Υπάρχει ασυμβατότητα με υδροκορτιζόνη, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, αμφοτερικίνη, ερυθρομυκίνη, αμπικιλλίνη, υδροκορτιζόνη, διττανθρακικό νάτριο, ασκορβικό οξύ, οιστρογόνα, ισταμίνη, άλατα αργύρου και μόλυβδου.
6.3Διάρκεια ζωής 36 μήνες 6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και μακριά από τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αν ο περιέκτης είναι κατεστραμμένος.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν το διάλυμα είναι απόλυτα διαυγές.
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί έστω και το ελάχιστο ίζημα, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Το διάλυμα προορίζεται μόνο για μία χρήση και το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευάζεται σε φιάλες των 500ml και 1000ml.
6.6Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Για την Ελλάδα DEMO ABEE, 21o χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι Τηλ. 210 8161802 Φαξ 210 8161587 Για την Κύπρο The Star Medicines Importers Co. Ltd., Λουκή Ακρίτα 10, 3601 Λεμεσός Κύπρος,
Τηλ. 25371056, Fax: 25356236
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 33773/02/17-3-2003
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13/1/2000 10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Iούνιος 2010