1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LIPEMIA (390 + 265) mg/5mL πόσιμο γαλάκτωμα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 mL πόσιμου γαλακτώματος περιέχει 0,5 mL ιχθυέλαιο (Fish oil). στα οποία περιέχονται 78 mg Εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA), 53 mg Εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA), Ρετινόλη (μέχρι 1U/1g), Βιταμίνη D (μέχρι 1U/1g) και Τοκοφερόλη (μέχρι 1,0-1,8 mg/g).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε mL πόσιμου γαλακτώματος περιέχει 2,116 mg αιθυλ-παρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο.
Κάθε mL πόσιμου γαλακτώματος περιέχει 1,054 mg προπυλ-παρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο.
Κάθε mL πόσιμου γαλακτώματος περιέχει 0,424 mg παρα-υδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο γαλάκτωμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία ‘Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:
- τύπου IV σε μονοθεραπεία,
- τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπερτριγλυκεριδαιμία Δοσολογία
Ενήλικες:10 mL (δύο κουταλάκια του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται οι γαστρεντερικές διαταραχές.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά στη χρήση των αιθυλεστέρων των ω- 3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης Ανακινήστε πριν από κάθε χρήση
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Lipemia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.
Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνιστάται.
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.
Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 g/ ημέρα) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται αν είναι απαραίτητο (βλ.
παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν εξαλείφει την ανάγκη για επιτήρηση που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.
Να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν
παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.
Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες. Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 g/ ημέρα).
Το Lipemia δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες.
Το πόσιμο γαλάκτωμα Lipemia περιέχει αιθυλ-παραυδρόξυ βενζοϊκό νάτριο, προπυλπαρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο, και παραυδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση)
Το πόσιμο γαλάκτωμα Lipemia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (10 mL), είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Από του στόματος αντιπηκτικά: βλ. παράγραφο 4.4. Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων έχουν χορηγηθεί σε συνδυασμό με βαρφαρίνη χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελεγχθεί όταν το Lipemia συνδυαστεί με βαρφαρίνη ή όταν διακοπεί η θεραπεία με το Lipemia.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους
ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου το Lipemia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Το Lipemia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Lipemia στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το Lipemia αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες:: Υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Όχι συχνές: Υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: Ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)Όχι συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στη τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση Μη γνωστής συχνότητας: κνησμός Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις.
H αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωμέγα-3 τριγλυκερίδια συμπεριλαμβανομένων άλλων εστέρων και οξέων, κωδικός ATC: C10ΑΧ06.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το εικοσιπενταενοϊκό οξύ (ΕΡΑ) και το εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA), αποτελούν απαραίτητα λιπαρά οξέα.
Το Lipemia δρα στα λιπίδια του πλάσματος μειώνοντας τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων ως αποτέλεσμα της πτώσης της τιμής της VLDL (λιποπρωτεΐνη πολύ χαμηλής πυκνότητας ) και είναι επίσης δραστικό για την αιμόσταση και την αρτηριακή πίεση.
Το Lipemia μειώνει την σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το ΕΡΑ και το DHA είναι φτωχά υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών οξέων.
Η αύξηση στα υπεροξυσωμάτια της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων στο ήπαρ συμβάλλει επίσης στην πτώση της τιμής των τριγλυκεριδίων, μειώνοντας την ποσότητα των ελεύθερων λιπαρών οξέων που είναι διαθέσιμα για τη σύνθεσή των τριγλυκεριδίων. Αυτή η αναστολή της σύνθεσης τριγλυκεριδίων έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιποπρωτεΐνης VLDL.
Το Lipemia αυξάνει την LDL-χοληστερόλη σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία. Η αύξηση της ΗDL-χοληστερόλης είναι μικρή, σημαντικά μικρότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση φιμπρατών, και δεν είναι σταθερή.
Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση του Lipemia (για περισσότερο από ένα έτος) δεν είναι γνωστή. Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων ελαττώνει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lipemia παρατηρείται μια πτώση της παραγωγής θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν τρεις βασικές οδοί για το μεταβολισμό των ω-3 λιπαρών οξέων:
- Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και στη συνέχεια διοχετεύονται στις περιφερικές αποθήκες λιπιδίων.
- Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από λιποπρωτεϊνικά φωσφολιπίδια και τα λιπαρά οξέα μπορούν τότε να δράσουν σαν πρόδρομοι διαφόρων εικοσανιοειδών.
- Η πλειοψηφία τους οξειδώνεται για να ικανοποιήσει ενεργειακές ανάγκες.
Η συγκέντρωση των ω-3 λιπαρών οξέων, ΕΡΑ και DHA, στα φωσφολιπίδια του πλάσματος αντιστοιχεί στα ΕΡΑ και DHA που ενσωματώθηκαν στις κυτταρικές μεμβράνες.
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα απέδειξαν ότι υπάρχει πλήρης υδρόλυση του αιθυλεστέρα που συνοδεύεται από ικανοποιητική απορρόφηση και ενσωμάτωση των ΕΡΑ και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος και τους εστέρες της χοληστερόλης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Επιπλέον, τα μη κλινικά βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακολογική ασφάλεια δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κόμμι γκουάρ Κόμμι υψηλής καθαρότητας 1773 Ακακία Αιθυλ-παραυδρόξυ βενζοϊκό νάτριο Προπυλ-παραυδρόξυ βενζοϊκό νάτριο Παραυδρόξυ βενζοϊκό οξύ Νατριούχος σακχαρίνη Κιτρικό οξύ ( διάλυμα 50% w/w)
Γέυση μπανάνα Κιτράλη Γέυση λεμονιού Γέυση μαϊντανού Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ο C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το προïόν συσκευάζεται σε γυάλινες καραμελόχρωμες φιάλες οι οποίες περιέχουν 150 mL ή 300 mL γαλακτώματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός:
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD.
Βύρωνος 8, 15231 Χαλάνδρι, Ελλάδα T: 210 7475196, Ε: info@verisfield.gr, www.verisfield.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
42337/07/21-5-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2004 Ημερομηνία ανανέωσης: 21 Μαΐου2008