1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LIPEMIA FORTE 1000 mg/cap καψάκιο, μαλακό
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ένα καψάκιο περιέχει 1000 mg αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90, που περιέχουν κυρίως 840 mg των αιθυλεστέρων, του εικοσιπενταενοϊκού οξέος (460 mg ΕPA) και του εικοσιδιεξαενοϊκού οξέος (380 mg DHA).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό.
Καψάκια μαλακά ωχρού κίτρινου χρώματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:
-τύπου IV σε μονοθεραπεία,
-τύπου IIb/ΠΙ σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Υπερτριγλυκεριδαιμία Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια ημερησίως. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια ημερησίως.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο. 4.4.)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το LIPEMIA FORTE περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις:
Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και, αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο. 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν εξαλείφει την ανάγκη παρακολούθησης που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.
Να λαμβάνεται υπ' όψη ο αυξημένος χρόνος ροής στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για αιμορραγία (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).
Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνιστάται.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αιθυλεστέρες των ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.
Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων δεν ενδείκνυνται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας με αγωγή συνδυασμού με φιμπράτες.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.
Προφυλάξεις Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών)
στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παράγραφο. 4.4.: «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Οι αιθυλεστέρες των ω-3-πολυακόρεστων λιπαρών οξέων έχουν συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν αιμορραγικές επιπλοκές. Πρέπει, όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων συγχορηγούνται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η αγωγή με αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των αιθυλεστέρων των Ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Είναι
άγνωστο εάν υφίσταται πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους και συνεπώς οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση των αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του LIPEMIA FORTE στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ’όλα αυτά, οι αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων αναμένεται να μην έχουν καμία ή να έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000),και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Όχι συχνές: επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)
Όχι συχνές: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στην τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση Μη γνωστής συχνότητας: κνησμός
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:
+ 30 21 06549585 , Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις. Παρέχεται συμπτωματική θεραπεία
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωμέγα-3 τριγλυκερίδια συμπεριλαμβανομένων άλλων εστέρων και οξέων, κωδικός ATC: C10ΑΧ06.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων, το εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και το εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA) αποτελούν απαραίτητα λιπαρά οξέα.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων δρουν στα λιπίδια του πλάσματος ελαττώνοντας τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων ως συνέπεια της μείωσης της VLDL (πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη) και έχουν επίσης δράση επί της αιμόστασης και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων προκαλούν μείωση της σύνθεσης των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το ΕΡΑ και το DHA δεν αποτελούν καλά υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών οξέων.
Η αύξηση της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων, στα υπεροξυσωμάτια, του ήπατος μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση των τριγλυκεριδίων, αφού μειώνονται τα διαθέσιμα λιπαρά οξέα για τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων. Η αναστολή αυτή της σύνθεσης τριγλυκεριδίων έχει σαν συνέπεια τη μείωση της πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL).
Σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία, οι αιθυλεστέρες των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων αυξάνουν την LDL-χοληστερόλη. Η αύξηση της HDL-χοληστερόλης είναι μικρή - σημαντικά μικρότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση φιμπρατών - και δεν είναι σταθερή.
Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση των αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων (για περισσότερο από ένα έτος) δεν είναι γνωστή.
Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων ελαττώνει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με αιθυλεστέρες των Ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων παρατηρείται μια πτώση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν τρείς βασικές οδοί για το μεταβολισμό των αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων:
-Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και στη συνέχεια διοχετεύονται στις περιφερικές αποθήκες λιπιδίων.
-Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από λιποπρωτεϊνικά φωσφολιπίδια και τα λιπαρά οξέα μπορούν τότε να δράσουν σαν πρόδρομοι διαφόρων εικοσανοειδών
-Η πλειοψηφία τους οξειδώνεται για να ικανοποιήσει ενεργειακές ανάγκες.
Η συγκέντρωση των αιθυλεστέρων των ω-3- πολυακόρεστων λιπαρών οξέων, στα φωσφολιπίδια του πλάσματος αντιστοιχεί στα ΕΡΑ και DHA που ενσωματώθηκαν στις κυτταρικές μεμβράνες.
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα απέδειξαν ότι υπάρχει πλήρης υδρόλυση του αιθυλεστέρα που συνοδεύεται από ικανοποιητική απορρόφηση και ενσωμάτωση των ΕΡΑ και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος και τους εστέρες της χοληστερόλης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.. Επιπλέον, τα μη κλινικά βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακολογική ασφάλεια δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο καψακίου:
α-τοκοφερόλη (μπορεί να περιέχει φυτικά έλαια π.χ. σογιέλαιο)
Κέλυφος καψακίου:
Ζελατίνη Γλυκερόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες Το μαλακό καψάκιο 1000 mg θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 100 ημέρες από το άνοιγμα του φιαλιδίου.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτοάνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 28, 30, 60 ή 100 μαλακά καψάκια συσκευασμένα σε πλαστικό φιαλίδιο με πλαστικό πώμα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8, 15231 Χαλάνδρι, Ελλάδα T: 210 7475196, Ε: info@verisfield.gr, www.verisfield.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
31497/18/05-09-2019
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Απριλίου 2013 Ημερομηνία ανανέωσης: 05 Σεπτεμβρίου 2019