LIVOSTIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LIVOSTIN 0,05% w/v εκνέφωμα ρινικό

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 mL Livostin εκνέφωμα ρινικό περιέχει υδροχλωρική λεβοκαμπαστίνη ισοδύναμη με 0,5 mg λεβοκαμπαστίνης ανά mL Levocabastine.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Εκνέφωμα ρινικό.

Λευκό μικροεναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας.

Το Livostin ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους και άνω, εφήβους και ενήλικες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επειδή το ρινικό εκνέφωμα Livostin διατίθεται με την μορφή μικροεναιωρήματος, το φιαλίδιο πρέπει ν’ ανακινείται καλά πριν από κάθε εφαρμογή.

• Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 1 έτους και άνω: Η συνήθης δόση είναι 2 ψεκασμοί ρινικού εκνεφώματος Livostin σε κάθε ρώθωνα, δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί ν’ αυξηθεί σε 2 ψεκασμούς μέχρι 3-4 φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Livostin σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν έτσι ώστε να γίνεται καθαρισμός των ρινικών οδών πριν από την χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Livostin και να εισπνέουν διαμέσου της ρινός κατά την διάρκεια του ψεκασμού.

Πριν από την χρήση για πρώτη φορά του συστήματος αντλίας απελευθέρωσης του ρινικού εκνεφώματος Livostin, πρέπει να είναι γεμάτη η δεξαμενή της αντλίας πριν από κάθε ψεκασμό, ώστε να γίνεται άριστη χορήγηση κάθε φορά.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Περιορισμένα στοιχεία υπάρχουν για τη στοματική χορήγηση λεβοκαμπαστίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Αποβολή). Η χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Livostin θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Το ρινικό εκνέφωμα Livostin περιέχει 50,00 mg προπυλενογλυκόλη σε κάθε χιλιοστόγραμμο (mL). Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Το ρινικό εκνέφωμα Livostin περιέχει 0,294 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο σε κάθε χιλιοστόγραμμο (mL). Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπίδραση με αλκοόλη ή με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Σε ειδικά σχεδιασμένες μελέτες, δεν υπήρξε ένδειξη ενίσχυσης των δράσεων της αλκοόλης ή της διαζεπάμης από το ρινικό εκνέφωμα Livostin χρησιμοποιούμενο σε φυσιολογικές δοσολογίες.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Το αποσυμφορητικό oxymetazoline μπορεί παροδικά να μειώσει την απορρόφηση της ενδορινικής λεβοκαμπαστίνης.

Συνχορήγηση των αναστολέων του CYP3A-4 κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη δεν είχαν επίδραση στην φαρμακοκινητική της ενδορινικής λεβοκαμπαστίνης.

Η ενδορινική λεβοκαμπαστίνη δεν άλλαξε την φαρμακοκινητική της loratadine.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα (βλ.

παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος λεβοκαμπαστίνης σε έγκυες γυναίκες.

Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Γι’ αυτό το ρινικό εκνέφωμα Livostin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη γυναίκα ισοσταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός Βασιζόμενοι σε προσδιορισμούς των συγκεντρώσεων λεβοκαμπαστίνης στην σίελο και στο μητρικό γάλα μίας θηλάζουσας μητέρας που πήρε από του στόματος μία δόση λεβοκαμπαστίνης 0,5 mg, αναμένεται ότι περίπου το 0,6% της συνολικής δόσης λεβοκαμπαστίνης που πήρε η μητέρα ενδορινικώς μεταδίδεται πιθανόν στο θηλάζον βρέφος. Παρόλα αυτά λόγω της περιορισμένης φύσης των κλινικών και πειραματικών δεδομένων συνιστάται να γίνεται με προσοχή η χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Livostin σε μητέρες που θηλάζουν.

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το ρινικό εκνέφωμα Livostin, γενικά, δεν προκαλεί κλινικά σημαντική καταστολή ούτε διαταράσσει την ψυχοκινητική λειτουργία συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο (placebo).

Κατά συνέπεια το Livostin δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν εμφανισθεί νωθρότητα, υπνηλία, απαιτείται προσοχή.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στοιχεία κλινικών μελετών Η ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος Livostin εκτιμήθηκε σε 2.328 ασθενείς που συμμετείχαν σε δώδεκα διπλά τυφλές κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες ως Πολύ συχνές (σε ≥1/10 ασθενείς), Συχνές (σε ≥1/100 ασθενείς), Όχι συχνές (<1/100 ασθενείς) και Σπάνιες (σε <1/1.000 ασθενείς)

παρουσιάζονται στον πίνακα 1.

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το ρινικό εκνέφωμα Livostin περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2. Επειδή αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να αποδειχθεί η αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο. Συνεπώς, οι συχνότητες παρέχονται, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη :

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, Μη γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο εθνικό σύστημα αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το ρινικό εκνέφωμα Livostin.

Μετά από τυχαία πρόσληψη του περιεχομένου της φιάλης, μπορεί να συμβεί καταστολή.

Θεραπεία Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί να λάβει πολλά μη αλκοολούχα υγρά ώστε να επιταχυνθεί η νεφρική αποβολή της λεβοκαμπαστίνης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, κωδικός ATC: R01AC02.

Μηχανισμός δράσης Το Livostin περιέχει λεβοκαμπαστίνη, έναν πολύ ισχυρό, ταχείας δράσης και εξαιρετικά εκλεκτικό ανταγωνιστή των Η υποδοχέων της ισταμίνης, με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Μετά από τοπική εφαρμογή επί της ρινός, σχεδόν αμέσως και για αρκετές ώρες ανακουφίζει από τα τυπικά συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας (πταρμός, ρινικός κνησμός, ρινόρροια).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Μετά από ρινική εφαρμογή 50 μg/δόση, περίπου 30-45μg λεβοκαμπαστίνης ανά ψεκασμό απορροφώνται. Η λεβοκαμπαστίνη φτάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 3 ώρες μετά την ρινική εφαρμογή.

Κατανομή Η πρωτεϊνική σύνδεση της λεβοκαμπαστίνης στο πλάσμα είναι περίπου 55%.

Βιομετασχηματισμός Ο πρωταρχικός μεταβολίτης της λεβοκαμπαστίνης, ένα ακετυλ–γλυκουρονίδιο, παράγεται μέσω γλυκουρονιδίωσης, την κύρια μεταβολική οδό.

Αποβολή Η λεβοκαμπαστίνη πρωταρχικώς αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο (περίπου το 70% της απορριφθείσας δόσης). Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοκαμπαστίνης είναι περίπου 35-40 ώρες. Η φαρμακοκινητική της ρινικής λεβοκαμπαστίνης στο πλάσμα είναι γραμμική και προβλέψιμη.

Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιά Αραιές συγκεντρώσεις λεβοκαμπαστίνης μετρήθηκαν στο πλάσμα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, οι οποίοι έλαβαν ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης σε διάφορα δοσολογικά σχήματα έως ένα ανώτατο όριο 0,2 mg τέσσερις φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες, ορισμένοι από τους οποίους χρησιμοποιούσαν επίσης οφθαλμικές σταγόνες λεβοκαβαστίνης ως απαιτούνταν. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που μετρήθηκαν μετά από 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ήταν είτε μη ανιχνεύσιμες είτε κυμαίνονταν μέχρι ένα ανώτατο όριο των 18,2 ng/mL. Με βάση τις περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες, δεν θα μπορούσαν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά στη σύγκριση σε σχέση με τους ενήλικες.

Ηλικιωμένοι Στους ηλικιωμένους, μετά από πολλαπλές ρινικές εφαρμογές 0,4 mg λεβοκαμπαστίνης, ο τελικός χρόνος ημιζωής της αυξήθηκε κατά 15% και η ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 26%.

Νεφρική ανεπάρκεια Ύστερα από μία εφάπαξ από του στόματος δόση λεβοκαμπαστίνης 0,5 mg σε διάλυμα, ο τελικός χρόνος ημιζωής της λεβοκαμπαστίνης, σε άτομα με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 10 -50 mL/min), αυξήθηκε από 36 σε 95 ώρες. Η συνολική έκθεση της λεβοκαμπαστίνης βασισμένη στο AUC αυξήθηκε κατά 56%.

[βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.] Ηπατική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της λεβοκαμπαστίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά στοιχεία που στηρίζονται σε συμβατικές μελέτες με οξείες δόσεις (εφαρμογή από το στόμα, ενδοφλεβίως, μέσω εισπνοής και δερματική) ή με επαναλαμβανόμενες δόσεις (εφαρμογή από το στόμα, ενδοφλεβίως, στον οφθαλμό ή δερματική) που περιελάμβαναν οφθαλμικό ερεθισμό, δερματική ευαισθητοποίηση, καρδιαγγειακή ασφάλεια φαρμακολογίας, στοματική αναπαραγωγή, γονοτοξικότητα και μελέτες στοματικής ανάπτυξης καρκίνου, δεν αποκάλυψαν κανέναν κίνδυνο που να συνδέεται με το φάρμακο. Επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε περιπτώσεις έκθεσης σε ποσότητα κατά πολύ μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης, γεγονός που δείχνει την μικρή κλινική χρησιμότητα των αποτελεσμάτων αυτών.

Η χορήγηση λεβοκαμπαστίνης σε από του στόματος δόσεις έως 200 (σε ποντίκια και αρουραίους) ή 400 φορές (σε κουνέλια) τη συνιστώμενη μέγιστη ρινική κλινική δόση (σε μία βάση mg/m2), δεν αποκάλυψε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση. Σε αρουραίους, που χορηγήθηκε λεβοκαμπαστίνη σε από του στόματος δόσεις ίσες με 400 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ρινική δόση (σε μία βάση mg/m2), παρατηρήθηκε τερατογένεση ή/και αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

propylene glycol, sodium phosphate dibasic anhydrous, sodium phosphate monobasic monohydrate, hypromellose 2910 5 CPS, polysorbate 80, benzalkonium chloride, edetate sodium, water purified.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Livostin διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 10mL με την μορφή λευκού μικροεναιωρήματος.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες χρήσης Όταν ανοίγετε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα LIVOSTIN, αφαιρέστε τελείως τον δακτύλιο που καλύπτει το φιαλίδιο.

1. Ανακινήστε το φιαλίδιο πολύ καλά πριν βγάλετε το πώμα.

2. Πριν από την χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά, αφαιρέστε το πώμα

και πιέστε το φιαλίδιο μια ή δύο φορές ώστε να γίνει ένας πλήρης ψεκασμός στον αέρα.

3. Φυσήξτε καλά την μύτη σας και καθαρίστε τις ρινικές οδούς.

4. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου στο ένα ρουθούνι

κρατώντας το άλλο κλειστό.

5. Ψεκάστε δύο φορές ενώ ταυτόχρονα εισπνέετε από αυτό το ρουθούνι.

6. Επαναλάβατε τα βήματα 4 και 5 για το άλλο ρουθούνι.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

JOHNSON & JOHNSON HELLAS CONSUMER AE.

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα τηλ: 210 6875528

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ