LIVOSTIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LIVOSTIN 0,05% w/v οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 mL Livostin οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα περιέχει υδροχλωρική λεβοκαμπαστίνη ισοδύναμη με 0,5 mg λεβοκαμπαστίνης ανά mL.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Λευκό στείρο μικροεναιώρημα (pH=6-8)

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτώματα αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (ατοπικής καθώς και εαρινής).

Το Livostin ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους και άνω, εφήβους και ενήλικες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επειδή το Livostin διατίθεται με την μορφή μικροεναιωρήματος, το φιαλίδιο πρέπει ν’ ανακινείται καλά πριν από κάθε εφαρμογή.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 1 έτους και άνω: Η συνήθης δόση είναι μια σταγόνα κολλύριου Livostin σε κάθε οφθαλμό, δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί ν’ αυξηθεί σε μια σταγόνα μέχρι 3-4 φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Livostin σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Το κολλύριο Livostin θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε διάστημα ενός μηνός από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου. Θα πρέπει να δίνονται οι απαραίτητες συμβουλές στους ασθενείς ώστε να αποφύγουν την επιμόλυνση του κολλύριου.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Livostin οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα περιέχει 48,262 mg προπυλενογλυκόλη σε κάθε χιλιοστόγραμμο(mL). Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.

Το Livostin οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα περιέχει 0,500 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε χιλιοστόγραμμο (mL). Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να απομακρύνουν τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετούν ξανά 15 λεπτά αργότερα.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδούς. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.

Από τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των παιδιών συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων.

Γενικά, ωστόσο, τα μάτια των παιδιών εκδηλώνουν ισχυρότερη αντίδραση σε οποιοδήποτε ερέθισμα από τα μάτια των ενηλίκων. Ο ερεθισμός μπορεί να έχει επίδραση στην συμμόρφωση στη θεραπεία στα παιδιά.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Σε μερικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή βλάβη του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αποτιτάνωσης κερατοειδούς σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών διαλυμάτων που περιέχουν φωσφορικά άλατα (βλ.παράγραφο 4.8).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα (βλ.

παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τη χρήση του κολλύριου Livostin στις έγκυες γυναίκες. Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Γι’ αυτό το κολλύριο Livostin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη γυναίκα ισοσταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός

Βασιζόμενοι σε προσδιορισμούς των συγκεντρώσεων λεβοκαμπαστίνης στην σίελο και στο μητρικό γάλα μίας θηλάζουσας μητέρας που έλαβε από του στόματος μία δόση λεβοκαμπαστίνης 0,5 mg, αναμένεται ότι περίπου το 0,3% της συνολικής δόσης λεβοκαμπαστίνης που πήρε η μητέρα οφθαλμικώς μεταδίδεται πιθανόν στο θηλάζον βρέφος. Παρόλα αυτά λόγω της περιορισμένης φύσης των κλινικών και πειραματικών δεδομένων συνιστάται να γίνεται με προσοχή η χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων Livostin σε μητέρες που θηλάζουν.

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το κολλύριο Livostin δεν προκαλεί καταστολή ούτε διαταράσσει την ψυχοκινητική λειτουργία. Έχουν αναφερθεί όμως ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερεθισμός των ματιών, πόνος, πρήξιμο, φαγούρα, ερυθρότητα, αίσθημα καύσου και τσιμπήματος στα μάτια, δακρύρροια, θολή όραση οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την όραση. Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων Livostin.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στοιχεία κλινικών μελετών Η ασφάλεια των οφθαλμικών σταγόνων Livostin εκτιμήθηκε σε 508 ασθενείς που συμμετείχαν σε τέσσερις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και σε μία ανοιχτή κλινική μελέτη. Με βάση συγκεντρωμένα δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) που αναφέρθηκε από τους ασθενείς στις κλινικές μελέτες των οφθαλμικών σταγόνων Livostin ήταν ο ερεθισμός των οφθαλμών ((με ποσοστό επίπτωσης: 11,6%) και παρουσιάζεται στον πίνακα 1.

Η συχνότητα παρέχεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (σε ≥1/10 ασθενείς).

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με τις οφθαλμικές σταγόνες Livostin περιλαμβάνονται

στον Πίνακα 2. Επειδή αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να αποδειχθεί η αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο. Συνεπώς, οι συχνότητες παρέχονται, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, Μη γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Σε μερικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή βλάβη του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αποτιτάνωσης κερατοειδούς σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών διαλυμάτων που περιέχουν φωσφορικά άλατα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο εθνικό σύστημα αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το κολλύριο Livostin. Μετά από τυχαία πρόσληψη του περιεχομένου της φιάλης, μπορεί να συμβεί καταστολή.

Θεραπεία Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί να λάβει πολλά, μη αλκοολούχα υγρά ώστε να επιταχυνθεί η νεφρική αποβολή της λεβοκαμπαστίνης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, κωδικός ATC:

S01GX02 Μηχανισμός δράσης Το Livostin περιέχει λεβοκαμπαστίνη, έναν πολύ ισχυρό, ταχείας δράσης και εξαιρετικά εκλεκτικό ανταγωνιστή των Η υποδοχέων της ισταμίνης, με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Μετά από τοπική εφαρμογή στους οφθαλμούς, σχεδόν αμέσως και για αρκετές ώρες ανακουφίζει από τα τυπικά συμπτώματα της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (κνησμός, ερυθρότητα, οίδημα επιπεφυκότος, οίδημα των βλεφάρων, δακρύρροια).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά από ενστάλλαξη στους οφθαλμούς, η λεβοκαμπαστίνη απορροφάται αργά και ατελώς. Ύστερα από οφθαλμική εφαρμογή 15μg/σταγόνα δόσης, περίπου 6μg λεβοκαμπαστίνης απορροφώνται. Ύστερα από μία οφθαλμική εφαρμογή η λεβοκαμπαστίνη φτάνει στην ανώτερη συγκέντρωσή της στο πλάσμα σε περίπου 6 ώρες.

Κατανομή Η πρωτεϊνική σύνδεση της λεβοκαμπαστίνης στο πλάσμα είναι περίπου 55%.

Βιομετασχηματισμός Ο πρωταρχικός μεταβολίτης της λεβοκαμπαστίνης, ένα ακετυλ–γλυκουρονίδιο, παράγεται μέσω της κύριας μεταβολικής οδού της γλυκουρονιδίωσης.

Αποβολή Η λεβοκαμπαστίνη πρωταρχικώς αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο (περίπου το 70% της απορροφηθείσας δόσης). Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοκαμπαστίνης είναι περίπου 39-70 ώρες. Η φαρμακοκινητική της οφθαλμικής λεβοκαμπαστίνης στο πλάσμα είναι γραμμική και προβλέψιμη.

Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιά Αραιές συγκεντρώσεις λεβοκαμπαστίνης μετρήθηκαν στο πλάσμα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, οι οποίοι έλαβαν ρινικό εκνέφωμα λεβοκαμπαστίνης σε διάφορα δοσολογικά σχήματα έως ένα ανώτατο όριο 0,2 mg τέσσερις φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες, ορισμένοι από τους οποίους χρησιμοποιούσαν επίσης οφθαλμικές σταγόνες λεβοκαβαστίνης ως απαιτούνταν. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που μετρήθηκαν μετά από 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ήταν είτε μη ανιχνεύσιμες είτε κυμαίνονταν μέχρι ένα ανώτατο όριο των 18,2 ng / mL. Με βάση τις περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες, δεν θα μπορούσαν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά στη σύγκριση σε σχέση με τους ενήλικες.

Ηλικιωμένοι Στους ηλικιωμένους, μετά από πολλαπλές ρινικές εφαρμογές 0,4 mg λεβοκαμπαστίνης, ο τελικός χρόνος ημιζωής της αυξήθηκε κατά 15% και η ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 26%.

Νεφρική ανεπάρκεια Ύστερα από μία εφάπαξ από του στόματος δόση λεβοκαμπαστίνης 0,5 mg σε διάλυμα, ο τελικός χρόνος ημιζωής της λεβοκαμπαστίνης, σε άτομα με ήπια εώς σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 10 -50 mL/min), αυξήθηκε από 36 σε 95 ώρες. Η συνολική έκθεση της λεβοκαμπαστίνης βασισμένη στο AUC αυξήθηκε κατά 56%.

Ηπατική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της λεβοκαμπαστίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά στοιχεία που στηρίζονται σε συμβατικές μελέτες με οξείες δόσεις (εφαρμογή από το στόμα, ενδοφλεβίως, μέσω εισπνοής και δερματική) ή με επαναλαμβανόμενες δόσεις (εφαρμογή από το στόμα, ενδοφλεβίως, στον οφθαλμό ή δερματική) που περιελάμβαναν οφθαλμικό ερεθισμό, δερματική ευαισθητοποίηση, καρδιαγγειακή ασφάλεια φαρμακολογίας, στοματική αναπαραγωγή, γονοτοξικότητα και μελέτες στοματικής ανάπτυξης καρκίνου, δεν αποκάλυψαν κανέναν κίνδυνο που να συνδέεται με το φάρμακο. Επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε περιπτώσεις έκθεσης σε ποσότητα κατά πολύ μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης, γεγονός που δείχνει την μικρή κλινική χρησιμότητα των αποτελεσμάτων αυτών.

Η χορήγηση λεβοκαμπαστίνης σε από του στόματος δόσεις έως 1.350 (σε ποντίκια και αρουραίους) ή 2.700 φορές (σε κουνέλια) τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική κλινική δόση (σε βάση mg/m2), δεν αποκάλυψε καμία εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση. Σε αρουραίους, που χορηγήθηκε λεβοκαμπαστίνη σε δόσεις από του στόματος ίσες με 2.700 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση (σε βάση mg/m2), παρατηρήθηκε τερατογένεση ή/και αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

propylene glycol, sodium phosphate dibasic anhydrous, sodium phosphate monobasic monohydrate, hypromellose 2910 4000 CPS, polysorbate 80, benzalkonium chloride, edetate sodium, water for injection.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 1 μήνας.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία <25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Livostin διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 4mL με την μορφή λευκού, στείρου μικροεναιωρήματος.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες χρήσης Όταν ανοίγετε για πρώτη φορά τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN, αφαιρέστε τελείως τον δακτύλιο ασφαλείας που καλύπτει το φιαλίδιο.

1. Ανακινήστε το φιαλίδιο πολύ καλά πριν βγάλετε το πώμα.

2. Γύρετε το κεφάλι σας όσο το δυνατόν προς τα πίσω.

3. Πιέστε το φιαλίδιο και προσεκτικά βάλτε μια σταγόνα στην εσωτερική γωνία του

ματιού. Μετά τραβήξτε το κάτω βλέφαρο, προς τα κάτω, έχοντας το κεφάλι γυρισμένο προς τα πίσω, έτσι ώστε οι σταγόνες να φθάσουν στην περιοχή μεταξύ του κάτω μέρους του ματιού και του κάτω μέρους του βλεφάρου. Το βλέφαρο του ματιού θ’ ανοιγοκλείσει αυτόματα, έτσι ώστε οι σταγόνες θα καλύψουν όλο το μάτι.

4. Επαναλαμβάνετε το βήμα 3 και για το άλλο μάτι.

Προσέξτε να μην ακουμπήσετε το μάτι με το φιαλίδιο, ώστε να μην μολυνθεί το υπόλοιπο περιεχόμενο του.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα.

Μην χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες LIVOSTIN για περισσότερο από ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

JOHNSON & JOHNSON HELLAS CONSUMER AE.

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: 210 6875528.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ