1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
LOTEMAX 0,5% w/v Oφθαλμικές Σταγόνες, Εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το εναιώρημα περιέχει 0,5% εταβονική λοτεπρεδνόλη (5 mg/ml).
Κάθε σταγόνα περιέχει 0,19 mg εταβονική λοτεπρεδνόλη.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Χλωριούχο Βενζαλκώνιο (0,01%)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Γαλακτόλευκο.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής φλεγμονής μετά από οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Mία με δύο σταγόνες 4 φορές ημερησίως, αρχίζοντας 24 ώρες μετά την επέμβαση και συνεχίζοντας καθ’ όλη τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα έως ότου να γίνουν διαθέσιμα περισσότερα στοιχεία.
Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση Πριν από τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πολύ καλά.
Το προϊόν αυτό είναι στείρο μέχρι να ανοιχτεί για πρώτη φορά. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ακουμπάνε την άκρη του σταγονόμετρου σε οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς με τον τρόπο αυτό μπορεί να μολυνθεί το περιεχόμενο εναιώρημα. Το φιαλίδιο πρέπει να κλείνει αμέσως μετά τη χρήση.
4.3 Αντενδείξεις:
Το Lotemax αντενδείκνυται στις περισσότερες ιογενείς νόσους του κερατοειδούς χιτώνα και του επιπεφυκότα, μεταξύ των οποίων είναι η επιθηλιακή κερατίτιδα εξ απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), η δαμαλίτιδα, η ανεμοβλογιά, καθώς και στις μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις του οφθαλμού και τις μυκητιασικές νόσους των οφθαλμικών δομών. Επίσης σε οξείες πυώδεις λοιμώξεις που δεν έχουν τύχει θεραπευτικής αγωγής και οι οποίες, όπως και άλλες λοιμώδεις νόσους, μπορεί να καλύπτονται και να επιδεινώνονται από τα κορτικοειδή, σε ‘κόκκινο μάτι’ που είναι αγνώστου αιτιολογίας και στις αμοιβαδικές λοιμώξεις.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. ή σε άλλα κορτικοστεροειδή.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρατεταμένη χρήση των κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα με βλάβη στο οπτικό νεύρο, ελλείμματα στο οπτικό πεδίο και στη οπτική οξύτητα και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Τα στεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν υπάρχει γλαύκωμα.
Οπτική διαταραχή ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να καταστείλει την ανοσολογική απάντηση του ξενιστή και μπορεί να αυξήσει τη πιθανότητα εκδήλωσης δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων. Στις νόσους εκείνες οι οποίες προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, είναι γνωστό ότι με τη χρήση τοπικών στεροειδών μπορεί να σημειωθούν διατρήσεις. Σε οξείες πυώδεις παθήσεις του οφθαλμού, τα στεροειδή μπορεί να καλύψουν μια λοίμωξη ή να επιδεινώσουν μια ήδη υπάρχουσα.
Η μακρόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει μυκητιασική νόσο. Όταν ένα έλκος του κερατοειδούς επιμένει, στη διαφορική διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η μυκητιασική νόσος.
Γενικά, οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν φακούς επαφής μετά από χειρουργική επέμβαση για καταρράκτη, εκτός και αν η χρήση φακών επαφής ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους.
Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από δύο ημέρες θεραπείας, θα πρέπει να γίνει εκ νέου εκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για 10 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να παρακολουθείται η ενδοφθάλμια πίεση.
To Lotemax περιέχει χλωριούχο βελζακώνιο Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,0152 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε μονάδα δόσης (2 σταγόνες) που ισοδυναμεί με 0,20 mg/ml.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Οι ασθενείς πρέπει να απομακρύνουν τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσουν ξανά 15 λεπτά αργότερα.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδή. Το Lotemax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αφούη η εταβονική λοτεπρεδνόλη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από την τοπική χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων Lotemax, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συστηματικά χορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων. Η περιορισμένη δυνατότητα, όμως, των οφθαλμικών σταγόνων εταβονικής λοτεπρεδνόλης να αυξήσουν την ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να επηρεαστεί δυσμενώς από συστηματικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται φάρμακα για την αντιμετώπιση της οφθαλμικής υπερτονίας (αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης), η προσθήκη της εταβονικής λοτεπρεδνόλης μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση και να μειώσει την πραγματική δράση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
Η ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοπληγικών μπορεί να μεγαλώσει τον κίνδυνο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του Lotemax κατά την κύηση. Από μελέτες σε ζώα προέκυψε τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε 5.3). Δεν είναι γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο και επομένως το Lotemax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν αυτό είναι απόλυτα απαραίτητο.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν η εταβονική λοτεπρεδνόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Επίσης δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε πειραματόζωα όσον αφορά την απέκκριση της εταβονικής λοτεπρεδνόλης στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση της εταβονικής λοτεπρεδνόλης αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να αφορούν στην επίδραση της εταβονικής λοτεπρενδόλης στην γονιμότητα των αθρώπων.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες όσον αφορά την επίδραση του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Εάν σημειωθούν τυχόν παροδικές διαταραχές στην όραση, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να περιμένει μέχρι την υποχώρησή τους προτού επιχειρήσει να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανές.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με οφθαλμικά στεροειδή περιλαμβάνουν αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς ευαίσθητους στα στεροειδή, που μπορεί να σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο, ελλείμματα στην οπτική οξύτητα και το οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Επίσης δευτερογενή οφθαλμική λοίμωξη από παθογόνα συμπεριλαμβανομένου και του απλού έρπητα, διάτρηση του βολβού του οφθαλμού όπου υπάρχει λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα.
Οι παρακάτω ήταν ανάμεσα στις οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμικό εναιώρημα εταβονικής λοτεπρεδνόλης σε κλινικές μελέτες:
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: Βλάβη του κερατοειδούς, οφθαλμικές εκκρίσεις, οφθαλμική δυσφορία, ξηροφθαλμία, επιφορά, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, υπεραιμία του επιπεφυκότα και οφθαλμικός κνησμός.
Όχι συχνές: Διαταραχές όρασης, χύμωση, κερατοεπιπεφυκίτιδα, επιπεφυκίτιδα, ιρίτιδα, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό άλγος, θηλές του επιπεφυκότα, φωτοφοβία και ραγοειδίτιδα.
Μη γνωστές: θαμπή όραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Μερικές από τις ενέργειες αυτές ήταν παρόμοιες με την υπό μελέτη υποκείμενη οφθαλμική νόσο.
Μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες πιθανόν να είχαν σχέση με τη θεραπευτική αγωγή και οι οποίες σημειώθηκαν σε ασθενείς περιελάμβαναν τις παρακάτω:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές Φαρυγγίτιδα Σπάνιες: Λοιμώξεις του ουροποιητικού και ουρηθρίτιδα Νεοπλάσματα, καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Σπάνιες: νεοπλάσματα του μαστού Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: Νευρικότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Κεφαλαλγία
Σπάνιες: Ημικρανία, διαταραχή της γεύσης, ζάλη, παραισθησία Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες: Εμβοές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: Ρινίτιδα Σπάνιες: Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνιες: Διάρροια, ναυτία και έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: Οίδημα προσώπου, κνίδωση, εξάνθημα, ξηροδερμία και έκζεμα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνια: Επαναλαμβανόμενες σπαστικές συσπάσεις Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Αίσθημα καύσου της θέσης εφαρμογής Όχι συχνές: Αδυναμία Σπάνιες: Θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός και άλγος Έρευνες Σπάνιες: Αύξηση του βάρους Σε μια περίληψη ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων μελετών που αφορούσαν άτομα στα οποία χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με εταβονική λοτεπρεδνόλη για 28 μέρες ή περισσότερο, η συχνότητα σημαντικής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (≥10mmHg) ήταν 2% (15/901)
ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εταβονική λοτεπρεδνόλη, 7% (11/164)
ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε 1% prednisolone acetate και 0,5% (3/583)
ανάμεσα σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αδρανές φάρμακο (placebo)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +30 21 32040380/337 Τηλ: +357 22608607 Φαξ: +30 21 06549585 Φαξ: +357 22608669 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Είναι μάλλον απίθανο να σημειωθεί οξεία υπερδοσολογία μέσω της οφθαλμικής οδού.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Κορτικοστεροειδές Κωδικός ATC: S01BAI4 Μηχανισμός δράσης Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν τη φλεγμονώδη απάντηση σε υποκινούντες παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Δεν έχει προταθεί μια γενικά αποδεκτή εξήγηση αυτής της στεροειδούς ιδιότητας.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ΗεΕταβονική λοτεπρεδνόλη ανήκει σε μια νέα κατηγορία κορτικοστεροειδών με ισχυρή αντιφλεγμονώδη ενέργεια σχεδιασμένη να δρα στο σημείο δράσης. Η αντιφλεγμονώδης δράση του είναι παρόμοια με αυτή του πιο ισχυρού στεροειδούς που χρησιμοποιείται στην οφθαλμολογία αλλά με μικρότερη επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση. Από μελέτες σε ζώα προκύπτει ότι η εταβονική λοτεπρεδνόλη έχει συγγένεια δέσμευσης σε υποδοχείς στεροειδών η οποία είναι μεγαλύτερη κατά 4,3 φορές από αυτή της δεξαμεθαζόνης. Αυτή η νέα κατηγορία στεροειδών αποτελείται από βιοδραστικά μόρια των οποίων ο μετασχηματισμός in vivo σε μη τοξικές ουσίες μπορεί να προβλέπεται από τη χημεία τους και από γνώσεις των ενζυματικών οδών μέσα στο σώμα. Το κορτιενικό οξύ είναι αδρανής μεταβολίτης της υδροκορτιζόνης και ανάλογα του κορτιενικού οξέος είναι επίσης χωρίς κορτικοστεροειδή δράση. Η εταβονική λοτεπρεδνόλη είναι εστεροποιημένο παράγωγο ενός των αναλόγων αυτών, του εταβονικού κορτιενικού οξέος.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Μελέτες ελεγχόμενες με αδρανές φάρμακο (placebo) επέδειξαν ότι το Lotemax είναι σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το αδρανές φάρμακο για τη θεραπεία της εξωτερικής οφθαλμικής φλεγμονής.
Τα κορτικοστεροειδή είναι ικανά να προκαλέσουν αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση σε ευπαθή άτομα. Σε μικρή μελέτη, το Lotemax έδειξε ότι η αύξηση στην πίεση επήλθε μετά από σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με την οξική πρεδνιζολόνη. Η γενική συχνότητα ασθενών στους οποίους σημειώθηκε αύξηση 10 mm Hg στην ενδοφθάλμια πίεση ήταν μικρότερη στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε Lotemax. Σε πολλούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lotemax, η τελική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση ποτέ δεν έφτασε τα επίπεδα τα οποία σημειώθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξική πρεδνιζολόνη. Σε κλινικές μελέτες, μόνο στο 2% όλων των ασθενών σημειώθηκε αύξηση 10 mm Hg στην ενδοφθάλμια πίεση. Στο μικρό ποσοστό ασθενών στους οποίους σημειώθηκε σημαντική αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση, η πίεση επέστρεψε ταχέως σε κανονικά επίπεδα μετά τη διακοπή της χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:
Από αποτελέσματα από οφθαλμική χορήγηση και χορήγηση του Lotemax από το στόμα σε υγιείς εθελοντές προκύπτει ότι υπάρχουν χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις είτε του αμετάβλητου υλικού είτε του μεταβολίτη. Από αποτελέσματα μελέτης βιοδιαθεσιμότητας
προκύπτει ότι οι συγκεντρώσεις της εταβονικής λοτεπρεδνόλης στο πλάσμα μετά από οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας Lotemax στον κάθε οφθαλμό οκτώ φορές την ημέρα για 2 μέρες ή τέσσερις φορές την ημέρα για 42 μέρες ήταν κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (1 ng/mL) και ανίχνευσης (500 pg/mL) καθόλες τις ώρες δειγματοληψίας.
Στην ίδια μελέτη, μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις κορτιζόλης στο πλάσμα και δεν παρατήθηκαν ενδείξεις καταστολής του φλοιού των επινεφριδίων. Όλες οι μετρήσεις κορτιζόλης ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων. Η μελέτη αυτή υποδηλεί ότι σημειώνεται περιορισμένη, εάν καθόλου, συστηματική απορρόφηση με το Lotemax.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Από τα προκλινικά δεδομένα προκύπτει ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο επί τη βάση συμβατικών μελετών της τοξικότητας και γενοτοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή στα κουνέλια (καθυστερημένη οστέωση, αυξημένη συχνότητα μηνιγγοκήλης, μη φυσιολογική αριστερή καρωτίδα, και καμπές άκρων) σε δόσεις από το στόμα 35 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη ημερήσια κλινική δόση και στους αρουραίους (μειωμένο εμβρυϊκό βάρος σώματος και σκελετική οστέωση, απουσία της ανώνυμης αρτηρίας, υπερωιοσχιστία και ομφάλιος κήλη) σε δόσεις από το στόμα 60 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη ημερήσια κλινική δόση.
Σημειώθηκε ήπιος οφθαλμικός ερεθισμός στις μελέτες οφθαλμικής χορήγησης, οξείας και πολλαπλής δοσολογίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Γλυκερόλη Ποβιδόνη Ύδωρ κεκαθαρμένο Τυλοξαπόλη Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH)
Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH)
Χλωριούχο Βενζαλκώνιο 0,01% w/v
6.2 Ασυμβατότητες
Μια και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ασυμβατότητας, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
2.5 mL: 15 μήνες (εφόσον δεν ανοιχτεί)
5 mL, 10 mL: 2 χρόνια (εφόσον δεν ανοιχτεί).
Τυχόν υπόλειμμα του προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC. Μην καταψύχετε.
Ο περιέκτης φυλάσσεται σε όρθια θέση.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Lotemax διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
2,5ml, 5ml μέσα σε λευκό φιαλίδιο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (7,5 ml) με λευκό σταγονόμετρο και πώμα από πολυπροπυλένιο, χρώματος ροζ.
10 ml μέσα σε λευκό φιαλίδιο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (10 ml) με λευκό σταγονόμετρο και πώμα από πολυπροπυλένιο, χρώματος ροζ.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Ο περιέκτης φυλάσσεται σε όρθια θέση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
OLYMPUS ΕΜΠΟΡΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥΧΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. OLYMPUS Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:
Dr Gerhard Mann chem.- pharm Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165/173 13581 Berlin, Γερμανία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Aριθμός Άδειας Κυκλοφορίας Ελλάδας: 2687901 Aριθμός Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: 20230
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Ελλάδα:31/03/2008 Κύπρος: 21/05/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Ελλάδα:
Κύπρος: 16/02/2012