1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Maalox (114+200) mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Πόσιμο εναιώρημα Maalox (114+200) mg ανά 5 ml Υδροξείδιο Αργιλίου που ισοδυναμεί με Οξείδιο Αργίλιο 114,00 mg Υδροξείδιο Μαγνησίου 200,00 mg Έκδοχα με γνωστή δράση: σορβιτόλη (E420) 10,3 mg σε κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος (βλ.
παράγραφο 4.4), μαννιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γενικά καταστάσεις γαστρικής υπερέκκρισης, γαστρίτιδα, δυσπεπτικά ενοχλήματα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το εναιώρημα Maalox χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών.
Δοσολογία Συνήθης δοσολογία: 10-20 ml (2-4 κουταλάκια), 4 φορές την ημέρα, με μέγιστη δοσολογία 16 κουταλάκια την ημέρα. Nα λαμβάνονται 20 λεπτά με 1 ώρα μετά τα γεύματα και προ του ύπνου (να μεσολαβεί χρόνος από την κατάκλιση).
Νεφρική δυσλειτουργία: βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση. Το Maalox μπορεί να ληφθεί με νερό ή γάλα αν είναι απαραίτητο.
4.3 Αντενδείξεις
Το Maalox αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι σοβαρά εξασθενημένοι ή με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή εάν υπάρχει ισχυρό κοιλιακό άλγος ή/και πιθανότητα απόφραξης εντέρου.
Επίσης, δεν συνιστάται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις Το υδροξείδιο του αργιλίου ενδέχεται να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και η υπερδοσολογία αλάτων μαγνησίου ενδέχεται να προκαλέσει υποκινητικότητα του εντέρου. Μεγάλες δόσεις του προϊόντος αυτού ενδέχεται να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν απόφραξη του εντέρου και ειλεό σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο όπως εκείνοι με νεφρική δυσλειτουργία, τα βρέφη κάτω των 2 ετών ή οι ηλικιωμένοι.
Το υδροξείδιο του αργιλίου δεν απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα και επομένως οι συστημικές επιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις ή μακροχρόνια χρήση ή ακόμα και κανονικές δόσεις σε ασθενείς που είναι σε δίαιτα χαμηλή σε φωσφόρο ή βρέφη κάτω των 2 ετών, ενδέχεται να οδηγήσουν σε εξάντληση των αποθεμάτων φωσφόρου (λόγω της σύνδεσης αργιλίου-φωσφόρου) που συνοδεύεται από αυξημένη οστική αποδόμηση και υπερασβεστιαιμία με κίνδυνο οστεομαλάκυνσης. Συνιστάται ιατρική συμβουλή σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή σε ασθενείς με κίνδυνο εξάντλησης των αποθεμάτων φωσφόρου.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τα επίπεδα τόσο του αργιλίου όσο και του μαγνησίου στο πλάσμα αυξάνονται. Σε αυτούς τους ασθενείς μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου με υπερασβεστιουρία και οστεομαλάκυνση, εγκεφαλοπάθεια, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία, ή σε επιδείνωση της οστεομαλάκυνσης που επάγεται από την αιμοδιύλιση.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση υδροξειδίου του μαγνησίου σε παιδιά νεαρής ηλικίας ενδέχεται να προκαλέσει υπερμαγνησιαιμία, ιδίως στις περιπτώσεις που αυτά πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή αφυδάτωση.
Προφυλάξεις Η παρατεταμένη χρήση αντιόξινων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να αποφεύγεται.
Oι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν και άλλα φάρμακα να αποφεύγεται η σύγχρονη λήψη τους με το Maalox.
Προτιμάται η μεσολάβηση δίωρου διαστήματος.
Να μην υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις και να αποφεύγεται η μακροχρόνια λήψη του.
Σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 10,3 mg σορβιτόλη (E420) σε κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης.
Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml πόσιμου εναιωρήματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με κινιδίνες μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κινιδίνης στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.
Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τετρακυκλίνες αναστέλλεται η απορρόφησή τους (πλην της δοξοκυκλίνης και πιθανώς της μινοκυκλίνης). Επίσης, μπορεί να καθυστερήσει ή και να μειωθεί η απορρόφηση και άλλων φαρμάκων (αντιχολινεργικών, σιμετιδίνης, ισονιαζίδης, αλάτων σιδήρου, καρβενοξολόνης, σαλικυλικών, διγιτοξίνης, φαινοβαρβιτάλης). Ακόμα, μπορεί να επηρεαστεί η απορρόφηση και αποτελεσματικότητα της βαρφαρίνης και της φαινινδιόνης.
Αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο μπορεί να παρεμποδίζουν την κανονική απορρόφηση άλλων φαρμάκων ιδιαίτερα των Η -ανταγωνιστών, της ατενολόλης, των διφωσφονικών της κεφδινίρης, της κεφποδοξίμης, της χλωροκίνης, των κυκλινών, της μονοϋδρικής δασατινίμπης, της διφλουνιζάλης, της διγοξίνης, της δεξαμεθαζόνης, της ελτρομβοπάγης, της ελβιτεγκραβίρης, , της εθαμβουτόλης, των φθοριοκινολονών, των γλυκοκορτικοειδών, της ινδομεθακίνης, των αλάτων σιδήρου, της ισονιαζίδης, της κετοκοναζόλης, της λεβοθυροξίνης, των λινκοζαμιδών, της μετοπρολόλης, της νιλοτινίμπης, των νευροληπτικών παραγώγων της φαινοθειαζίνης, της πενικιλλαμίνης, της προπρανολόνης, της ραλτεγκραβίρης, της ριλπιβιρίνης, της ριοσιγουάτης, της ροσουβαστατίνης, του φθοριούχου νατρίου, και του συνδυασμού αντιϊκής θεραπείας τενοφοβίρη αλαφεναμίδη / εμτρισιταβίνη / μπικτεγκραβίρη.
Πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (ντολουτεγκραβίρη, ραλτεγκραβίρη, βικτεγκραβίρη) (βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος αυτών για τη σύσταση δοσολογίας).
Προληπτικά, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών (4 ωρών για τις φθοριοκινολόνες) από τη χορήγηση οποιουδήποτε από του στόματος χορηγούμενου φαρμάκου και του αντιόξινου.
Σουλφονικό πολυστυρένιο (Kayexalate)
Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με σουλφονικό πολυστυρένιο (Kayexalate)
λόγω των δυνητικών κινδύνων μειωμένης αποτελεσματικότητας της ρητίνης να δεσμεύει το κάλιο, μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (έχει αναφερθεί με το υδροξείδιο του αργιλίου και το υδροξείδιο του μαγνησίου) και απόφραξης του εντέρου (έχει αναφερθεί με το υδροξείδιο του αργιλίου).
Το υδροξείδιο του αργιλίου και τα κιτρικά μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα αργιλίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Η αλκαλίωση των ούρων κατόπιν χορήγησης υδροξειδίου του μαγνησίου ενδέχεται να επηρεάζει την απέκκριση ορισμένων φαρμάκων. Για τον λόγο αυτό έχει παρατηρηθεί αυξημένη απέκκριση σαλικυλικών.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε εγκύους. Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Maalox θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη στη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το έμβρυο. Η χρήση των αντιόξινων θα πρέπει να αποφεύγεται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα αντιόξινα που
περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, θεωρούνται γενικά ασφαλή για χρήση κατά τα δύο τελευταία τρίμηνα της εγκυμοσύνης, με την προϋπόθεση ότι αποφεύγονται μακροχρόνιες μεγάλες δόσεις.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν στοιχεία για τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο που να δείχνουν ότι δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού.
Λόγω της περιορισμένης απορρόφησης από τη μητέρα όταν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται, το υδροξείδιο του αργιλίου και οι συνδυασμοί αλάτων μαγνησίου θεωρούνται συμβατά με τη γαλουχία.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η παρακάτω κατάταξη (CIOMS) της συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται:
Πολύ συχνές ≥10%ꞏ Συχνές ≥1 και <10%ꞏ Όχι συχνές ≥0,1 και <1%ꞏ Σπάνιες ≥0,01 και <0,1%ꞏ Πολύ σπάνιες <0,01%ꞏ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στις συνιστώμενες δόσεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Διάρροια ή δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.4) που μπορεί να προκαλέσουν οι επιμέρους δραστικές ουσίες (υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου αντίστοιχα)
Μη γνωστές: Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μη γνωστές:
- υπερμαγνησιαιμία
- υψηλή συγκέντρωση αργιλίου στο αίμα
- Υποφωσφοραιμία, σε παρατεταμένη χρήση ή σε υψηλές δόσεις ή ακόμα και σε κανονικές δόσεις του προϊόντος σε ασθενείς που είναι σε δίαιτα χαμηλή σε φωσφόρο ή σε βρέφη κάτω των 2 ετών, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη οστική αποδόμηση, υπερασβεστιουρία, οστεομαλάκυνση (βλ. παράγραφο 4.4).
Σπανίως μπορεί να παρατηρηθούν ναυτία ή έμετοι. Σπανιότατα επίσης, και ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου (από το υδροξείδιο του αργιλίου) ή σχηματισμός κοπρολίθων σε ηλικιωμένα άτομα.
Πολύ σπάνια: Υπερμαγνησιαιμία. Παρατηρείται μετά από παρατεταμένη χορήγηση υδροξειδίου του μαγνησίου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Σημεία και συμπτώματα Τα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με υδροξείδιο του αργιλίου και συνδυασμών αλάτων μαγνησίου που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετο.
Μεγάλες δόσεις του προϊόντος αυτού ενδέχεται να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη του εντέρου και ειλεό σε ασθενείς με κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας χρειάζεται ιατρική βοήθεια.
Αντιμετώπιση Το αργίλιο και το μαγνήσιο αποβάλλονται μέσω της ουροποιητικής οδούꞏ η αγωγή της οξείας υπερδοσολογίας αποτελείται από επανενυδάτωση, ταχεία διούρηση. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας είναι απαραίτητη η αιμοδιύλιση ή η περιτοναϊκή κάθαρση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιόξινα - συνδυασμοί συμπλόκων αργιλίου, κωδικός ATC: A02A B10 Τα αντιόξινα εξουδετερώνουν ή ρυθμίζουν τις όξινες γαστρικές εκκρίσεις, χωρίς να έχουν καμία άμεση δράση στην παραγωγή τους. Με αυτό τον τρόπο αυξάνουν το γαστρικό pH, παρέχοντας συμπτωματική ανακούφιση από την υπεροξύτητα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες έχουν δείξει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα αργιλίου από το υδροξείδιο του αργιλίου απορροφάται από το έντερο. Επίσης, ποσοστό περίπου 10% μαγνησίου από το υδροξείδιο του μαγνησίου απορροφάται από το έντερο. Η απέκκρισή τους γίνεται μέσω των νεφρών.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Σακχαρίνη νατριούχος Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Δομιφαίνιο βρωμιούχο Σορβιτόλης διάλυμα 70% (μη κρυσταλλικό)
Μαννιτόλη Μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο Υδρογόνου υπεροξείδιο, 30% Υδροχλωρικό οξύ 10% Ύδωρ κεκαθαρμένο 6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το πόσιμο εναιώρημα Maalox (114+200) mg/5 ml διατίθεται σε φιάλη των 250 ml και 500 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Opella E.Π.Ε.
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα Τηλ.: +30 210 90 01 600
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
43281/3-12-2008 9. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Δεκεμβρίου 2008 10. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ