1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MACOIL 1000 mg καψάκια, μαλακά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 1000 mg αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90, που περιέχουν κυρίως 840 mg αιθυλεστέρων, 460 mg αιθυλεστέρα εικοσιπενταενοϊκού οξέος (EPA) και 380 mg αιθυλεστέρα εικοσιδιεξαενοϊκού οξέος (DHA).
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό.
Καψάκια μαλακά ωχρού κίτρινου χρώματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:
-τύπου IV σε μονοθεραπεία,
-τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπερτριγλυκεριδαιμία Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια ημερησίως. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια ημερησίως.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά την χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται
στην παράγραφο 6.1.
Το MACOIL περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συστηματικές αξιολογήσεις και μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών ανέδειξαν ένα αυξημένο δοσοεξαρτώμενο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με αιθυλεστέρες ωμέγα-3-οξέος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότατος με δόση 4 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Το Macoil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.
Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνίσταται.
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.
Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.
Να λαμβάνεται υπ’ όψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με ω-3 λιπαρά οξέα 90, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης.
Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 90 έδειξαν παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.
Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.
Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια).
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν ενδείκνυνται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή
υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας με αγωγή συνδυασμού με φιμπράτες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4: «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 έχουν συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν αιμορραγικές επιπλοκές. Πρέπει, όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 συγχορηγούνται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η αγωγή με τους αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90.
4.6 Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από την χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το MACOIL αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες : υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία Καρδιακές διαταραχές:
Συχνή: Κολπική μαρμαρυγή Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (που συμπεριλαμβάνουν διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)
Όχι συχνές: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στη τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση Μη γνωστή: Κνησμός Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr)
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις. Παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ωμέγα-3 τριγλυκερίδια, συμπεριλαμβανομένων άλλων εστέρων και οξέων, κωδικός κατά ATC: C10AX06.
Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το εικοσιπενταενοϊκό οξύ (ΕΡΑ) και το εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA) αποτελούν απαραίτητα λιπαρά οξέα.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δρουν στα λιπίδια του πλάσματος ελαττώνοντας τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων ως συνέπεια της μείωσης της VLDL (πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη) και έχουν επίσης δράση επί της αιμόστασης και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 προκαλούν μείωση της σύνθεσης των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το ΕΡΑ και το DHA δεν αποτελούν καλά υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών οξέων.
Η αύξηση της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων, στα υπεροξυσωμάτια του ήπατος, μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πτώση των τριγλυκεριδίων, αφού μειώνονται τα διαθέσιμα λιπαρά οξέα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων. Η αναστολή αυτή της σύνθεσης τριγλυκεριδίων έχει σαν συνέπεια τη μείωση της πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL).
Σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία, οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 αυξάνουν την LDL- χοληστερόλη. Η αύξηση της ΗDL-χοληστερόλης είναι μικρή – σημαντικά μικρότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση φιμπρατών – και δεν είναι σταθερή.
Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 (για περισσότερο από ένα χρόνο) δεν είναι γνωστή.
Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων ελαττώνει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 παρατηρείται μια πτώση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή αύξηση του χρόνου ροής. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης.
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν τρεις βασικές οδοί για το μεταβολισμό των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων:
- Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και στη συνέχεια διοχετεύονται στις περιφερικές αποθήκες λιπιδίων.
- Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από λιποπρωτεϊνικά φωσφολιπίδια και τα λιπαρά οξέα μπορούν τότε να δράσουν σαν πρόδρομοι διαφόρων εικοσανιοειδών.
- Η πλειοψηφία τους οξειδώνεται για να ικανοποιήσει ενεργειακές ανάγκες.
Η συγκέντρωση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, ΕΡΑ και DHA, στα φωσφολιπίδια του πλάσματος αντιστοιχεί στα ΕΡΑ και DHA που ενσωματώθηκαν στις κυτταρικές μεμβράνες.
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα απέδειξαν ότι υπάρχει πλήρης υδρόλυση του αιθυλεστέρα που συνοδεύεται από ικανοποιητική απορρόφηση και ενσωμάτωση των ΕΡΑ και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος και τους εστέρες της χοληστερόλης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Επιπλέον, τα μη κλινικά βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακολογική ασφάλεια δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο του καψακίου:
α-τοκοφερόλη (μπορεί να περιέχει φυτικά έλαια π.χ. σογιέλαιο)
Κέλυφος του καψακίου:
Ζελατίνη Γλυκερόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο Τριγλυκερίδια μέσου μοριακού βάρους (ίχνη)
Λεκιθίνη (ηλιάνθου) (ίχνη)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Το μαλακό καψάκιο MACOIL 1000 mg θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 100 ημέρες από το άνοιγμα του φιαλιδίου.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. Παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λευκό φιαλίδιο (HDPE):
• 1 x 30 καψάκια μαλακά
• 1 x 60 καψάκια μαλακά
• 1 x 100 καψάκια μαλακά Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΑΝ Α.Ε.
Αγ. Νεκταρίου 2 153 44 Γέρακας, Παλλήνη Αττικής Τηλ.: 210 988 33 72
8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1η Άδεια: 86340/1-10-2014 Ανανέωση: 134066/20/08-07-2021