1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MAG-IASIS 243 mg αναβράζοντα δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε αναβράζον δισκίο MAG-IASIS περιέχει 1.193,57 mg κιτρικό μαγνήσιο και 667,56 mg διένυδρο ασπαρτικό μαγνήσιο που ισοδυναμούν με 243 mg μαγνησίου (10 mmol μαγνησίου).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 257,00 mg σορβιτόλης, 6,00 mg ασπαρτάμης και 256,45 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζον δισκίο Λευκό αναβράζον δισκίο, στρογγυλό με γραμμή διχοτόμησης.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MAG-IASIS ενδείκνυται για τη θεραπεία των:
- καταστάσεων ανεπάρκειας μαγνησίου, με την προϋπόθεση ότι αυτές δεν μπορούν να αντιμετωπισθούν μέσω της διατροφής. διαταραχών της μυϊκής λειτουργίας, που προκαλούνται από επιβεβαιωμένη ανεπάρκεια μαγνησίου (νευρομυϊκές διαταραχές, μυϊκές κράμπες, π.χ. κράμπες στη γαστροκνημία, νυκτερινές κράμπες).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι Ένα ή δύο (1-2) αναβράζοντα δισκία, που ισοδυναμούν με 243-486 mg μαγνησίου (10-20 mmol μαγνησίου) την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
- Παιδιά ηλικίας 6 ετών έως 9 ετών (20 έως 29 κιλά σωματικού βάρους):
Μισό (0,5) αναβράζον δισκίο, που ισοδυναμεί με 121,5 mg μαγνησίου (5 mmol μαγνησίου)
την ημέρα.
- Παιδιά ηλικίας 10 ετών έως 12 ετών (30 έως 43 κιλά σωματικού βάρους):
Ένα (1) αναβράζον δισκίο, που ισοδυναμεί με 234 mg μαγνησίου (10 mmol μαγνησίου) την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε νερό πριν τη λήψη.
Διάρκεια της θεραπείας Δεν υπάρχει χρονικό όριο όσον αφορά τη διάρκεια λήψης. Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει μόλις η έλλειψη μαγνησίου διορθωθεί. Σε περιπτώσεις χρόνιας ανεπάρκειας μαγνησίου, η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
4.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
• Κληρονομική μεταβολική διαταραχή: φαινυλκετονουρία (PKU), διότι το MAG-IASIS περιέχει τη γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη, η οποία μετατρέπεται σε φαινυλαλανίνη
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το MAG-IASIS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς:
• με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση).
• με ταυτόχρονη λήψη αντιόξινων ή καθαρτικών που περιέχουν άλατα μαγνησίου, ιδιαίτερα στην περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
• με τάση για σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος.
• με αφυδάτωση.
• με AV (κολποκοιλιακό) αποκλεισμό.
Σε άτομα με σοβαρή ανεπάρκεια ή δυσαπορρόφηση μαγνησίου, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με ενδοφλέβια υποκατάσταση μαγνησίου. Στην περίπτωση που συνυπάρχει ανεπάρκεια ασβεστίου, η υποκατάσταση με μαγνήσιο να ξεκινήσει πριν την υποκατάσταση ασβεστίου.
Σορβιτόλη Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 256,45 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με 12,82% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος (δύο δισκία) είναι ισοδύναμη με 25,64% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
Το αναβράζον δισκίο MAG-IASIS θεωρείται υψηλό σε νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν ειδικά από εκείνους που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Τα σκευάσματα μαγνησίου δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με αμινοκινολίνες, κινιδίνες και παράγωγα κινιδίνης, νιτροφουραντοΐνη, πενικιλλαμίνη και τετρακυκλίνες, επειδή μπορεί να παρατηρηθεί αμοιβαία μείωση της απορρόφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Η απορρόφηση του σιδήρου μπορεί να μειωθεί από το μαγνήσιο.
Η συγχορήγηση γλυκοσιδών δακτυλίτιδας με μαγνήσιο μπορεί να αναστείλει την απορρόφησή τους, με πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης των γλυκοσιδών δακτυλίτιδας στο πλάσμα. Γι’ αυτό, τα άλατα μαγνησίου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη λήψη συμπληρωμάτων μαγνησίου με άλλα φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο, όπως είναι τα αντιόξινα ή τα καθαρτικά, με φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο ή με τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να αυξήσει στον ορό τις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή μαγνησίου σε ευαίσθητους ασθενείς.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Επιδημιολογικές μελέτες δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες του μαγνησίου στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογνού.
Το MAG-IASIS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το MAG-IASIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όταν ληφθούν υψηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν διάρροια ή γαστρεντερικός ερεθισμός. Αν παρατηρηθεί διάρροια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση.
Η υπερμαγνησιαιμία είναι σπάνια μετά από την από του στόματος χορήγηση των αλάτων μαγνησίου, εκτός της περιπτώσεως νεφρικής ανεπάρκειας. Γι’ αυτό, σε περίπτωση υψηλών δόσεων και μακρόχρονης χορήγησης μπορεί να εμφανιστεί κόπωση. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη ότι έχουν ήδη επιτευχθεί αυξημένα επίπεδα μαγνησίου.
Aναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-155 62, Χολαργός Τηλ.: + 30 213 2040380/337Fax: + 30 210 6549585Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία δεν αναμένεται να εκδηλωθούν συμπτώματα δηλητηριάσεως, ακόμα και με υπερβολική δόση.
Τα συμπτώματα από τη λήψη οποιασδήποτε υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές, όπως διάρροια και κοιλιακές ενοχλήσεις, κατακράτηση ούρων, συμπτώματα από την καρδιά (καθυστερημένη AV (κολποκοιλιακή) μετάδοση και κοιλιακή μετάδοση του ερεθίσματος), αναπνευστική ανεπάρκεια.
Αντιμετώπιση Η υπερδοσολογία σε μαγνήσιο αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου. Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο εφαρμόζεται αναπνευστική τεχνητή υποστήριξη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμός διαφόρων αλάτων μαγνησίου, κωδικός ATC:
A12CC30 Από τα ενδοκυτταρικά κατιόντα, το μαγνήσιο είναι το τέταρτο σημαντικότερο κατιόν στο σώμα και το δεύτερο σημαντικότερο ενδοκυτταρικό κατιόν μετά το κάλιο. Το μαγνήσιο είναι συμπαράγοντας σε περισσότερα από 300 ενζυμικά συστήματα που συμμετέχουν, μεταξύ άλλων, σε όλες τις αντιδράσεις που απαιτούν ATP. Το μαγνήσιο παίζει σημαντικό ρόλο στην ενδοκυτταρική ηλεκτρολυτική ομοιόσταση και στη σταθεροποίηση της νευρομυϊκής μεμβράνης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Το μαγνήσιο απορροφάται ταχέως στο δωδεκαδάκτυλο και την άνω νήστιδα. Από τη χορηγούμενη δόση απορροφάται το 30% έως το 40% και το ποσοστό αυτό ανέρχεται στο 70% σε κατάσταση ανεπάρκειας μαγνησίου. Η απορρόφηση εξαρτάται, επίσης, από διάφορους άλλους παράγοντες, όπως οι επιφανειακές εντερικές βλάβες, η κινητικότητα του εντέρου, ο χρόνος διέλευσης και η φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από 2-3 ώρες.
Κατανομή Οι συγκεντρώσεις μαγνησίου στο πλάσμα είναι μεταξύ 0,8 και 1,1 mmol/l. Περίπου το 40% του μαγνησίου του πλάσματος συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μόνο το ποσοστό ελεύθερου μαγνησίου είναι φυσιολογικά ενεργό.
Αποβολή Το μαγνήσιο απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά δια των νεφρών, ενώ η απέκκριση δια της χολής είναι περιορισμένη. Η επαναπορρόφηση δια των νεφρών φυσιολογικά κυμαίνεται μεταξύ 95% και 100%, το οποίο επιτρέπει την ρύθμιση του ισοζυγίου μαγνησίου στον οργανισμό. Η απέκκριση μαγνησίου είναι αυξημένη σε άτομα με ωσμωτική διούρηση (διαβητικοί με ανεπαρκή έλεγχο της νόσου τους, μαννιτόλη, ουρία) ή με διάφορα φάρμακα (διουρητικά αγκύλης, μακροχρόνια θεραπεία με αλατοκορτικοειδή, αυξητική ορμόνη και ορμόνες του θυρεοειδούς).
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικές δοκιμές επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και καρκινογένεσης δεν είναι διαθέσιμες.
Φυσιολογικές συγκεντρώσεις των αλάτων μαγνησίου δεν αναμένεται να έχουν μεταλλαξιογόνο δυνατότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κιτρικό οξύ Όξινο ανθρακικό νάτριο Θειικό νάτριο άνυδρο Σορβιτόλη Ασπαρτάμη Νατριούχος σακχαρίνη Βελτιωτικό γεύσης λεμόνι Γαλάκτωμα σιμεθικόνης
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο περιέκτης είναι σωληνάριο πολυπροπυλενίου με πώμα πολυαιθυλενίου, που περιέχει αφυγραντικό (silica gel).
Συσκευασίες των 20 και 40 αναβραζόντων δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IASIS PHARMA Λεωφ. Φυλής 137 134 51, Καματερό Αττικής Τηλ.: +30 2102311031
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
151019/19/08-07-2020
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: