MAGLACK-MAX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC)

1 .ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Maglack Max, 400 mg μασώμενα δισκία 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 572,1 mg magnesium oxide και 340,27 mg magnesium citrate, που ισοδυναμούν σε 400 mg magnesium (16,5 mmol μαγνησίου).

Έκδοχα με γνωστή δράση: σορβιτόλη, ασπαρτάμη, νάτριο Για πλήρη κατάλογο εκδόχων βλέπε τμήμα 6.1 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία συμπτωματικής υπομαγνησιαιμίας, η οποία εκδηλώνεται πιθανώς μέσω διάφορων μη ειδικών συμπτωμάτων: υπερδιεγερσιμότητα (μυϊκές κράμπες, τετανία, αυξημένα τενόντια αντανακλαστικά), διαταραχές καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία, ταχυκαρδία), διαταραχές γαστρεντερικής οδού (συσπάσεις).

Πρόληψη έλλειψης μαγνησίου, π.χ:

• Σε περίπτωση μη ισορροπημένης διατροφής, δυσαπορρόφησης, χρόνιας διάρροιας, αλκοολισμού ή σακχαρώδους διαβήτη (αυξημένη μαγνησιουρία),

• Σε φαρμακευτική αγωγή, η οποία προκαλεί αυξημένη μαγνησιουρία, όπως για παράδειγμα: διουρητικά, κυκλοσπορίνη Α, αντιβιοτικά της ομάδας των αμινογλυκοσιδών (γενταμικίνη), σκευάσματα διγοξίνης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η μέση ημερήσια ανάγκη των ενηλίκων ποικίλει μεταξύ 400 και 600mg μαγνησίου. Η μέση κανονική ανθρώπινη δίαιτα περιέχει αρκετές ποσότητες μαγνησίου για την κάλυψη των καθημερινών μεταβολικών αναγκών.

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό, ανάλογα με την έλλειψη του οργανισμού σε μαγνήσιο.

Συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία:

Ενήλικες και νέοι άνω των 15 ετών: 1 μασώμενο δισκίο ημερησίως. Η χρήση και η ασφάλεια του Maglack Max 400mg σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει ερευνηθεί έως σήμερα.

Θεραπεία συντήρησης και πρόληψης: 1 μασώμενο δισκίο ημερησίως.

Λαμβάνεται μετά το φαγητό.

Η διάρκεια της θεραπείας με στόχο την εξισορρόπηση έλλειψης μαγνησίου, ανέρχεται γενικώς σε 3 – 6 εβδομάδες .

4.3 Αντενδείξεις

Νεφρική ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αφυδάτωση, ιστορικό σχηματισμού φωσφορικών αλάτων ασβεστίου, μαγνησίου, αμμωνίου, οξεία λοίμωξη ουροφόρων οδών, υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

Κληρονομική μεταβολική διαταραχή: φαινυλκετονουρία (PKU), διότι το Maglack Max περιέχει τη γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη, η οποία μετατρέπεται σε φαινυλαλανίνη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Επιβάλλεται προσοχή :

• Σε περίπτωση διαταραχών κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και

• Σε περίπτωση διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας. Σε προχωρημένα στάδια νεφρικής ανεπάρκειας αναμένεται κατακράτηση μαγνησίου και το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή έλεγχο των επιπέδων του μαγνησίου στον ορό του αίματος. Η συγκέντρωση μαγνησίου στον ορό του αίματος δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1,3 mmol.

Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπομαγνησιαιμίας πρέπει να προηγείται εκείνης τυχόν συνυπάρχουσας υπασβεστιαιμίας.

• Με ταυτόχρονη λήψη αντιόξινων ή καθαρτικών που περιέχουν άλατα μαγνησίου, ιδιαίτερα στην περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.

• Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,0 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

• Αυτό το φάρμακο περιέχει 116,87 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) με την διατροφική λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

• Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Σε περίπτωση συγχορήγησης τετρακυκλινών, πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ της χορήγησης των δύο φαρμάκων. Ομοίως σε περίπτωση συγχορήγησης διφωσφονικών.

Το μαγνήσιο μπορεί να περιορίσει, λόγω ανταγωνισμού, την απορρόφηση ορισμένων ουσιών από την γαστρεντερική οδό. Συνεπώς συνιστάται όπως αναβάλλεται, για τουλάχιστον τρεις ώρες, η πρόσληψη σιδήρου ή ασβεστίου (μόνον επί υψηλών δόσεων).

Τα σκευάσματα μαγνησίου δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με αμινοκινολίνες, κινιδίνες και παράγωγα κινιδίνης, νιτροφουραντοΐνη, πενικιλλαμίνη επειδή μπορεί να παρατηρηθεί αμοιβαία μείωση της απορρόφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Η συγχορήγηση γλυκοσιδών δακτυλίτιδας με μαγνήσιο μπορεί να αναστείλλει την απορρόφησή τους, με πιθανή ελάττωση της συγκέντρωσης των γλυκοσιδών της δακτυλίτιδας στο πλάσμα. Για αυτό τα άλατα μαγνησίου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.

Επίσης να μη χορηγείται παρεντερικά μαγνήσιο ταυτόχρονα με τη λήψη από το στόμα.

Η συγχορήγηση μαγνησίου και χοληκαλσιφερόλης μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Στην κλινική πράξη επαρκής αριθμός μελετών αλλά και αυξημένος αριθμός κυήσεων δεν έχουν αποκαλύψει τερατογόνο δράση ή εμβρυοτοξικότητα του μαγνησίου. Με βάση τα δεδομένα αυτά μπορεί να χορηγηθεί το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης, αν υπάρχει ανάγκη και σε οποιοδήποτε στάδιο της.

Θηλασμός Επειδή το μαγνήσιο διέρχεται στο μητρικό γάλα, η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Maglack Max δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνά μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές από το πεπτικό (διάρροια, κοιλιακό άλγος), οι οποίες αποδίδονται σε υψηλή δόση ή σε δυσανεξία σε ένα συστατικό του Maglack Max 400mg. Περιστατικά υπερευαισθησίας στο οξείδιο του μαγνησίου ή σε κάποιο έκδοχο του Maglack Max 400mg έχουν αναφερθεί μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η διακοπή του προϊόντος και η χορήγηση ενός από του στόματος ή παρεντερικώς χορηγούμενου αντιισταμινικού.

Υπερμαγνησιαιμία από υπέρμετρη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική μυϊκή παράλυση, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή. Η τοξική δράση του στην καρδιά είναι συχνότερη με ταυτόχρονη χορήγηση δακτυλίτιδας.

Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία ή υπερβολική δοσολογία είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα κοπώσεως, τα οποία είναι ενδεικτικά αυξημένων συγκεντρώσεων μαγνησίου στον ορό του αίματος. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του ΕΟΦ:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Όσον αφορά την από του στόματος χορήγηση, υπερδοσολογία μπορεί να παρατηρηθεί σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας προχωρημένου σταδίου.

Φαρμακολογικές και τοξικολογικές δράσεις σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων μαγνησίου στο πλάσμα

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας : ενυδάτωση με σκοπό την πρόκληση έντονης διούρησης, ενώ σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας είναι απαραίτητη περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.

μπορεί να χορηγηθεί ως αντίδοτο, γλυκονικό ασβέστιο ενδοφλεβίως.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμός διαφόρων αλάτων μαγνησίου Κωδικός ATC: A12CC30 Μηχανισμός δράσης Τα μασώμενα δισκία Maglack Max 400mg περιέχουν μαγνήσιο, το οποίο έχει ένα ευρύ φάσμα από φυσιολογικές λειτουργίες: Το κατιόν είναι συμπαράγοντας όλων των ενζύμων τα οποία συμμετέχουν στη μεταφορά του φωσφόρου και παίζει ένα σημαντικό ρόλο στη νευροχημική διαβίβαση και στη ρύθμιση της μυϊκής διέγερσης. Επιπλέον, το μαγνήσιο ενεργεί ως ανταγωνιστής του ασβεστίου για την καρδιά. Ημερήσια πρόσληψη 200-400 mg (8,2-16,4 mmol) θεωρείται ως επαρκής για τη διατήρηση της ισορροπίας του μαγνησίου. Στις ΗΠΑ η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη είναι 300 mg (12,3 mmol) για τις γυναίκες και 350-400 mg (14,35 – 16,4 mmol) για τους άνδρες. Τα πράσινα λαχανικά είναι η πιο πλούσια πηγή διαιτητικού μαγνησίου. Σε μια σωστή διατροφή, η έλλειψη μαγνησίου είναι σπάνια.

Ωστόσο, σε περίπτωση κακής διατροφής, κατάχρησης οινοπνεύματος, δυσαπορρόφησης, αυξημένης ανάγκης (εγκυμοσύνη και θηλασμός, διατροφή πλούσια σε πρωτεΐνες, διατροφή πλούσια σε ασβέστιο) ή σε διαταραχές της νεφρικής επαναπορρόφησης στην υπερασβεστιαιμία, τον υπεραλδοστερονισμό, τον υπερθυρεοειδισμό καθώς και υπό

διουρητική θεραπεία, μπορεί να προκύψει έλλειψη η οποία υπό ορισμένες περιστάσεις δεν μπορεί πλέον να καλυφθεί με τη φυσιολογική διατροφή.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Το μαγνήσιο απορροφάται ταχέως στο δωδεκαδάκτυλο και την άνω νήστιδα. Από την χορηγούμενη δόση απορροφάται το 30% έως το 40% και το ποσοστό αυτό ανέρχεται στο 70% σε κατάσταση ανεπάρκειας μαγνησίου. Η απορρόφηση εξαρτάται επίσης από διάφορους άλλους παράγοντες όπως οι επιφανειακές εντερικές βλάβες, η κινητικότητα του εντέρου, ο χρόνος διέλευσης και η φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από 2-3 ώρες.

Κατανομή Το φυσιολογικό εύρος πλάσματος είναι 0,8-1,1 mmol/l. Το 32% του μαγνησίου δεσμεύεται σε πρωτεΐνες, 55% είναι παρόν σε ιονισμένη μορφή.

Μεταβολισμός/Αποβολή Η φυσιολογική ομοιόσταση ρυθμίζει την κατανομή και αποβολή του απορροφούμενου μαγνησίου, με τη διήθηση μέσω του νευρικού σπειράματος στα νεφρά να ευθύνεται κυρίως για την απέκκριση, η οποία περιορίζεται από την ποσότητα της σωληνωριακής επαναπορρόφησης, που υπόκειται σε ανταγωνισμό από το ασβέστιο.

Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σε νεφρική ανεπάρκεια. Η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί σε περιπτώσεις διάρροιας, αλκοολισμού και σακχαρώδη διαβήτη.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Maglack Max 400mg περιέχει μαγνήσιο σε φυσιολογική δόση. Συνεπώς δεν παρουσιάζονται προκλινικά δεδομένα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδοχών

Sorbitol (Ε420), povidone, crospovidone, croscarmellose sodium, orange flavor, stearic acid, saccharin sodium, aspartame.

6.2 Aσυμβατότητες Καμία γνωστή

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC-PVDC Aluminum των 7 ή των 10 δισκίων.

Συσκευασίες των 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50 και 56 μασώμενων δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nassington Limited, Ιπποκράτους 3Α, Ακρόπολη 2006, Λευκωσία, Κύπρος

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ