MAGNESIUM-SULFATE-DEMO — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 mL περιέχει περίπου 1 mmol (24,5 mg = 2 mEq) μαγνήσιο ως 250 mg μαγνησίου θειικού επταένυδρου.

Μια φύσιγγα 10 mL περιέχει περίπου 10 mmol (0,245 g = 20 mEq) μαγνήσιο ως 2,5 g μαγνησίου θειικού επταένυδρου.

1 g μαγνησίου θειικού επταένυδρου αντιστοιχεί σε 4,1 mmol (8,2 mEq) μαγνησίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση.

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pΗ μεταξύ 5,5 και 7 και οσμωτικότητα περίπου 1050 mOsm/kg.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για:

i) τη θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου σε αποδεδειγμένη υπομαγνησιαιμία ii) την πρόληψη και τη θεραπεία της υπομαγνησιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v ενδείκνυται σε επίτοκες γυναίκες για:

i) τον έλεγχο και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων σε σοβαρή προεκλαμψία ii) τον έλεγχο και την πρόληψη επαναλαμβανόμενων επιληπτικών κρίσεων στην εκλαμψία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας (προτιμώμενη μέθοδος) ή ενδομυϊκής (επώδυνη μέθοδος, να αποφεύγεται αν είναι δυνατόν) οδού (βλ. παρακάτω για τη μέθοδο χορήγησης και παράγραφο 4.4).

Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες και την ανταπόκριση του κάθε ατόμου και θα πρέπει να μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας. Οι συγκεντρώσεις μαγνησίου στο πλάσμα θα πρέπει να μετρώνται, για τον προσδιορισμό του ρυθμού και της διάρκειας της έγχυσης και θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

1 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v περιέχει 250 mg μαγνησίου θειικού επταένυδρου, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 mmol (24,5 mg = 2 mEq) ιόντων μαγνησίου.

1g Μαγνήσιο θειικό επταένυδρο = 98,6 mg ή 8,2 mEq ή 4,1 mmol Mg.

Για την ενδοφλέβια όδο, το διάλυμα 1 mmol/mL απαιτεί αραίωση σε συγκέντρωση όχι μεγαλύτερη από 0,8 mmol/mL. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v σε διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 20% w/v, βλ. παράγραφο

«Τρόπος χορήγησης».

Δοσολογία Θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου σε αποδεδειγμένη υπομαγνησιαιμία Ενήλικες:

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια έγχυση Έως 160 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης, θα πρέπει να χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα έως πέντε ημερών και να τιτλοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ανάγκες. Το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα είναι 32 – 48 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης, τις πρώτες 24 ώρες, που ακολουθείται από 16 – 24 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης ημερησίως για 3 ή 4 ημέρες, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση.

Ενδομυϊκή οδός:

4 – 8 mL μη αραιωμένου Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v, μπορούν να χορηγηθούν ενδομυϊκά κάθε 6 ώρες για 24 ώρες (συνολικά 4 δόσεις).

Παιδιά και έφηβοι:

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια ένεση Νεογνά 0,4 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v, μετά από αραίωση (0,5 mL/kg σωματικού βάρους διαλύματος 0,8 mmol/mL) χορηγούμενα κάθε 6 – 12 ώρες όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά τουλάχιστον.

Βρέφη και Παιδιά 1 μήνα-11 ετών 0,2 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v, μετά από αραίωση (0,25 mL/kg σωματικού βάρους διαλύματος 0,8 mmol/mL) χορηγούμενα κάθε 12 ώρες όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά τουλάχιστον.

Έφηβοι 12-17 ετών 4 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v, μετά από αραίωση (5 mL διαλύματος 0,8 mmol/mL)

χορηγούμενα κάθε 12 ώρες όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση επι 10 λεπτά τουλάχιστον.

Πρόληψη της υπομαγνησιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή Ενήλικες:

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια έγχυση 10 – 20 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v καθημερινά, αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης, με συνηθισμένη δόση τα 12 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v καθημερινά, αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης, να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

Νεογνά και βρέφη (έως και 12 μηνών):

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια έγχυση 0,2 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v καθημερινά, αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης, να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

Παιδιά (1 – 11 ετών) και έφηβοι (12– 18 ετών):

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια έγχυση 0,1 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v καθημερινά, αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης, να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

Έλεγχος και πρόληψη των επαναλαμβανόμενων επιληπτικών κρίσεων σε σοβαρή προεκλαμψία και εκλαμψία Ενήλικες γυναίκες:

Δόση φόρτισης χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση: Μία αρχική ενδοφλέβια (ΕΦ) δόση φόρτισης περίπου 16 – 20 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v αραιωμένου (20 – 25 mL διαλύματος 0,8

mmol/mL), χορηγούμενη επί 5 – 15 λεπτά, που ακολουθείται από θεραπεία συντήρησης για 24 ώρες, ως εξής:

ΕΦ Δοσολογικό σχήμα Συντήρησης Η ΕΦ δόση φόρτισης (παραπάνω) ακολουθείται από έγχυση περίπου 4 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v αραιωμένου σε διάλυμα έγχυσης, χορηγούμενο ανά ώρα για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία κρίση.

ΕΜ Δοσολογικό σχήμα Συντήρησης Για το ΕΜ σχήμα συντήρησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v.

Επαλαμβανόμενοι σπασμοί: Τόσο στο ΕΦ όσο και στο ΕΜ σχήμα, χορηγούνται ενδοφλεβίως επιπλέον 8 – 16 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v, αραιωμένου (20 – 25 mL διαλύματος 0,8 mmol/mL), ανάλογα με το σωματικό βάρος, επί χρονικό διάστημα 5 λεπτών.

Εάν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από 70 kg, 8 mL αραιωμένου διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v (20 mL διαλύματος 0,8 mmol/mL) χορηγούνται ενδοφλεβίως, επί χρονικό διάστημα 5 λεπτών.

Νεφρική δυσλειτουργία Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνουν το 50% της συνιστώμενης δόσης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία Λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν υπάρχουν συνιστώμενες ειδικές οδηγίες ως προς τη δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.

Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας σε ηλικιωμένους ενήλικες. Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους, λόγω της συχνής νεφρικής δυσλειτουργίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση Συγκεντρώσεις όχι μεγαλύτερες από 0,8 mmol/mL θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Επομένως, για την ενδοφλέβια οδό, το διάλυμα 1 mmol/mL απαιτεί αραίωση σε συγκέντρωση όχι μεγαλύτερη από 0,8 mmol/mL - με κατάλληλο διαλύτη, όπως Γλυκόζη 5% ή Χλωριούχο νάτριο 0,9%.

Αραίωση του Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v σε διάλυμα 0,8 mmol/mL: Αραιώστε 1 μέρος του Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v με 0,25 μέρη του κατάλληλου αραιωτικού (δηλ. αραιώστε μια φύσιγγα των 10 mL Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v με 2,5 mL αραιωτικου για να λάβετε 12,5 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 20% w/v).

Ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες και εφήβους:

Για ενδοφλέβια έγχυση, χορηγήστε μέσω ογκομετρικής συσκευής έγχυσης με ρυθμό που είναι κατάλληλος στην κάθε ένδειξη (βλ. Δοσολογία παραπάνω). Για ενδοφλέβια ένεση, χορηγήστε με αργή ΕΦ ένεση με ρυθμό που είναι κατάλληλος στην κάθε ένδειξη (βλ. Δοσολογία παραπάνω).

Ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά:

Ο ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,04 mL/kg σωματικού βάρους/λεπτό Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v. Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v πρέπει να αραιώνεται είτε σε διάλυμα 0,8 mmol/mL είτε σε διάλυμα έγχυσης.

Εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση (ενήλικες μόνο)

Για την ενδομυϊκή οδό, το διάλυμα περιεκτικότητας 1 mmol/mL θα πρέπει να χρησιμοποιείται μη

αραιωμένο. Εάν η συνολική δόση που πρόκειται να χορηγηθεί, υπερβαίνει τα 5 mL, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να διαιρεθεί σε περισσότερα από ένα σημεία κατάλληλα για εν τω βάθει μυϊκή ένεση. Όταν απαιτούνται όγκοι μεγαλύτεροι των 10 mL, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v, για να αποφεύγονται οι πολλαπλές ενέσεις.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο μαγνήσιο και στα άλατά του ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή ηπατική ανεπάρκεια.

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης μικρότερος από 30 mL/λεπτό), ανουρία.

Η παρεντερική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό (βαθμού I-III) ή βλάβη του μυοκαρδίου και μυασθένεια gravis.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα άλατα μαγνησίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη μείωση της δοσολογίας.

Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν μαγνήσιο θειικό.

Τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (φυσιολογικά επίπεδα: 0,65 – 1,0 mmol/L).

Παρακολούθηση της απουσίας αναπνευστικής καταστολής: ο ρυθμός αναπνοής δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 16 αναπνοές/λεπτό.

Η απέκκριση των ούρων δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 25 mL/h, καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).

Θα πρέπει να ελέγχεται η παρουσία του επιγονατιδικού αντανακλαστικού.

Χορηγήστε με προσοχή εάν εμφανιστούν εξάψεις και εφίδρωση.

Αντίδοτο ενέσιμου διαλύματος γλυκονικού ασβεστίου θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο.

Για την ενδοφλέβια χρήση στα παιδιά, ο ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,04 mL/kg/λεπτό αραιωμένου Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v (αντιστοιχούν σε 0,04 mmol/kg σωματικού βάρους/λεπτό ≈ 0,001 g/kg σωματικού βάρους/λεπτό Mg) (βλ. παράγραφο 4.2).

Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v ΠΡΕΠΕΙ να αραιώνεται πριν χρησιμοποιηθεί για ΕΦ χορήγηση. Συνήθως χρησιμοποιούνται συγκεντρώσεις μέχρι 0,8 mmol/mL . Για ΕΜ χρήση, ένα διάλυμα περιεκτικότητας 1 mmol/mL ή 2 mmol/mL είναι αποδεκτό.

Όσον αφορά στην ενδομυϊκή οδό, να ακολουθείται η καλή κλινική πρακτική που αφορά στις ενδομυϊκές ενέσεις. Το διάλυμα 1 mmol/mL πρέπει να χρησιμοποιείται μη αραιωμένο. Αποφύγετε μύες που είναι αδύναμοι ή ατροφικοί. Αποφύγετε τον οπίσθιο γλουτιαίο μυ και το ισχιακό νεύρο. Εάν η συνολική δόση που πρόκειται να χορηγηθεί υπερβαίνει τα 5 mL, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να διαιρείται σε περισσότερα από ένα σημεία κατάλληλα για εν τω βάθει μυϊκή ένεση. Όταν απαιτούνται όγκοι άνω των 10 mL, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v, για να αποφεύγονται οι πολλαπλές ενέσεις. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γηραιότερους ή λεπτούς ασθενείς, οι οποίοι ενδέχεται να ανέχονται μέχρι 2 mL με μία μόνο ένεση. Να μην χρησιμοποιείται σημείο ένεσης που φέρει ενδείξεις μόλυνσης ή τραυματισμού. Εάν μία ενδομυϊκή δόση επαναλαμβάνεται, χρησιμοποιήστε τις θέσεις ένεσης εκ περιτροπής για να αποφύγετε τραυματισμούς ή δυσφορία στους μύες.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μυοχαλαρωτικά Η δράση των μη-αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών, όπως η τουμποκουραρίνη, ενισχύεται και παρατείνεται από τα παρεντερικά άλατα μαγνησίου.

Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή διουρητικά Υπάρχει κίνδυνος καρδιοαναπνευστικών συμβάντων, όταν το ενδοφλέβιο θειικό μαγνήσιο χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (όπως η νιφεδιπίνη) ή διουρητικά (όπως οι θειαζίδες και η φουροσεμίδη). Έχει αναφερθεί σοβαρή υπόταση με νιφεδιπίνη.

Άλατα ασβεστίου Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του μαγνησίου.

Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας Τα άλατα μαγνησίου θα πρέπει, επίσης, να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.

Παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού Η παρεντερική χορήγηση αλάτων μαγνησίου μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Οι επιδράσεις νευρομυϊκού αποκλεισμού του παρεντερικού μαγνησίου και των αμινογλυκοσιδικών αντιβακτηριακών μπορεί να είναι αθροιστικές.

Κατασταλτικά του ΚΝΣ Όταν πρέπει να χορηγηθούν βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή άλλα υπνωτικά (ή συστηματικά αναισθητικά)

σε συνδυασμό με μαγνήσιο, η δοσολογία τους θα πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή λόγω των πρόσθετων κατασταλτικών επιδράσεων του μαγνησίου και του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Yπάρχει περιορισμένη ή καθόλου εμπειρία για τη θεραπεία της συμπτωματικής ανεπάρκειας μαγνησίου με παρεντερικό θειικό μαγνήσιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η ασφάλεια της χρήσης κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η μακροχρόνια παρεντερική χρήση μαγνησίου θειικού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί υπασβεστιαιμία και σκελετικές ανωμαλίες σε νεογνά και έγκυες γυναίκες.

Η κλινική σημαντικότητα των παρατηρούμενων επιδράσεων είναι άγνωστη.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με μαγνήσιο θειικό και πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Εάν το μαγνήσιο θειικό χορηγηθεί λίγο πριν τον τοκετό, το νεογέννητο βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τις πρώτες 24-48 ώρες της ζωής του για σημεία τοξικότητας (νευρολογική καταστολή με αναπνευστική καταστολή, μυϊκή αδυναμία, απώλεια αντανακλαστικών) (βλ.

παράγραφο 4.8 και 4.9).

Εάν συμβεί παρατεταμένη (≥ 24 h) ή επαναλαμβανόμενη έκθεση στο θειικό μαγνήσιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων ασβεστίου και μαγνησίου στον ορό της μητέρας και, μετά τον τοκετό, στο αίμα του ομφάλιου λώρου.

Θηλασμός Το μαγνήσιο θειικό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.

Το μαγνήσιο θειικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν είναι απαραίτητο.

Γονιμότητα Με βάση τη μακροχρόνια εμπειρία, δεν αναμένονται επιδράσεις του μαγνησίου στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή υπνηλία όταν

λάβουν Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v. Θα πρέπει να συνιστάται στον/στην ασθενή να μην οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου οδηγεί στην εμφάνιση συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας που μπορεί να περιλαμβάνουν:

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανωμαλίες ηλεκτρολυτών/υγρών (υποφωσφαταιμία, υπερτονική αφυδάτωση).

Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές μητρικής και εμβρυϊκής υπασβεστιαιμίας σε υψηλές δόσεις μαγνησίου θειικού.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αναπνευστική καταστολή Ναυτία, έμετος, νωθρότητα και σύγχυση Κώμα Κακή άρθρωση λόγου, διπλωπία Απώλεια τενόντιων αντανακλαστικών λόγω νευρομυϊκού αποκλεισμού Καρδιακές διαταραχές Καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανακοπή Μη φυσιολογικό ΗΚΓ (παράταση των διαστημάτων PR, QRS και QT), βραδυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις του δέρματος και υπόταση, λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Δίψα Ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να υπάρξει επαρκής συσσώρευση μαγνησίου θειικού ώστε να προκληθούν τοξικές επιδράσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ένεση/έγχυση Πολύ ταχεία χορήγηση: Αγγειοδιαστολή, μειωμένη αρτηριακή πίεση Τοπικά: μπορεί να είναι ερεθιστικό για τις φλέβες. Η εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς Ενδομυϊκά: πόνος, ερυθρότητα, οίδημα ή θερμότητα στο σημείο της ένεσης, παροχέτευση στο σημείο της ένεσης, παρατεταμένη αιμορραγία, κυτταρίτιδα, στείρο απόστημα, σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα προσώπου, τραυματισμός παρακείμενων δομών (αιμοφόρα αγγεία, οστά ή νεύρα), ακούσια ενδοαγγειακή ή ενδοοστική ένεση, νέκρωση ιστού, κακή απορρόφηση λόγω μεγάλου όγκου ένεσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Σημεία:

Τα κλινικά σημεία της υπερδοσολογίας θα είναι αυτά της υπερμαγνησιαιμίας - βλ. παράγραφο 4.8.

Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και μεταβολικές διαταραχές αναπτύσσουν τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις.

Η δηλητηρίαση από μαγνήσιο εκδηλώνεται με απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναπνευστική παράλυση. Η εξαφάνιση του επιγονατιδικού αντανακλαστικού είναι ένα χρήσιμο κλινικό σημείο για την ανίχνευση της έναρξης δηλητηρίασης από μαγνήσιο.

Θεραπεία:

Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται τεχνητός αερισμός έως ότου να μπορεί να χορηγηθεί με ΕΦ ένεση άλας ασβεστίου που θα ανταγωνιστεί τις επιδράσεις του μαγνησίου.

Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που σχετίζεται με την υπερμαγνησιαιμία μπορεί να αντιστραφεί με τα άλατα ασβεστίου, όπως το γλυκονικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση ισοδύναμη με 2,5 έως 5 mmol ασβεστίου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα συμπληρώματα με μεταλλικά στοιχεία, μαγνήσιο θειικό Kωδικός ATC: A12CC02 Το μαγνήσιο είναι το δεύτερο πιο άφθονο κατιόν στο ενδοκυτταρικό υγρό και είναι ένας απαραίτητος ηλεκτρολύτης για τον οργανισμό.

Ο οργανισμός περιέχει σχεδόν 25 g μαγνησίου (περίπου 14 mmol ανά kg σωματικού βάρους), εκ των οποίων το 60% περίπου βρίσκεται στον σκελετό. Η ημερήσια ποσότητα μαγνησίου που απαιτείται από έναν ενήλικα είναι της τάξης των 270 έως 350 mg (περίπου 11 έως 14 mmol). Η φυσιολογική συγκέντρωση μαγνησίου στο πλάσμα είναι περίπου 0,65 έως 1,0 mmol/L. Η συμπτωματική υπομαγνησιαιμία σχετίζεται με έλλειμμα 0,5 – 1,0 mmol/kg σωματικού βάρους.

Μηχανισμός δράσης Αποτελεί συμπαράγοντα πολλών ενζυμικών συστημάτων και εμπλέκεται στη μεταφορά φωσφορικών,

τη μυϊκή συσταλτικότητα και τη νευροδιαβίβαση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ποσότητα μαγνησίου που παρέχεται από κάθε g μαγνησίου θειικού επταένυδρου είναι 4,1 mmol.

Κατά συνέπεια, 4 mL διαλύματος 1 mmol/mL (που περιέχουν 2,5 g/10 mL μαγνησίου θειικού επταένυδρου), θα αποδώσουν κατά προσέγγιση 4 mmol μαγνησίου.

Απορρόφηση Η ένεση Magnesium sulfate/DEMO γίνεται είτε μέσω της ενδομυϊκής είτε μέσω της ενδοφλέβιας οδού.

Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το μαγνήσιο θειικό έχει άμεση έναρξη δράσης και η διάρκεια της δράσης του είναι περίπου 30 λεπτά. Η έναρξη δράσης του ενδομυϊκού μαγνησίου θειικού είναι περίπου μία ώρα και η διάρκεια δράσης του 3 – 4 ώρες.

Κατανομή Το μαγνήσιο κατανέμεται περίπου εξίσου στα οστά και στα ενδοκυτταρικά διαμερίσματα των μυών και των μαλακών ιστών. Λιγότερο από το 1% του συνολικού μαγνησίου του σώματος βρίσκεται στον ορό και τα ερυθρά αιμοσφαίρια.

Περίπου το 40% του μαγνησίου του πλάσματος συνδέεται με πρωτεΐνες, κυρίως με αλβουμίνη, και επομένως δεν υπόκειται σε σπειραματική διήθηση.

Βιομετασχηματισμός Το μαγνήσιο θειικό δεν μεταβολίζεται.

Αποβολή H κύρια οδός απέκκρισης είναι η νεφρική και έτσι τα παρεντερικά φορτία αποβάλλονται γρήγορα μέσω αυτής της οδού. Η απώλεια μέσω των κοπράνων είναι πολύ περιορισμένη.

Νεφρική δυσλειτουργία Σε νεφρική δυσλειτουργία, ενδέχεται να υπάρχει συσσώρευση μαγνησίου.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα για τον συνταγογράφο, επιπλέον αυτών που έχουν ήδη συμπεριληφθεί σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/αραιωτικά εκτός της Γλυκόζης 5% ή του Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.

Το μαγνήσιο θειικό δεν είναι συμβατό με υδροξείδια αλκαλίων (σχηματίζεται αδιάλυτο υδροξείδιο του μαγνησίου), ανθρακικά αλκάλια (σχηματίζεται αδιάλυτο ανθρακικό μαγνήσιο) και σαλικυλικά. Οι δράσεις της στρεπτομυκίνης θειικής και της τετραμυκίνης θειικής αναστέλλονται από τα ιόντα μαγνησίου.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες Μετά το άνοιγμα/αραίωση:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 23 – 27°C και στους 2 – 8°C, όταν αραιώνεται σε συγκέντρωση όχι μεγαλύτερη από 200 mg/mL μαγνησίου σε Χλωριούχο Νάτριο 0,9% ή Γλυκόζη 5%. Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 48 ώρες στους 23 – 27°C και στους 2 – 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση (κλπ.) έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 10 mL ενέσιμου διαλύματος ή πυκνού σκευάσματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση. Συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 10, 20 ή 50 φύσιγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για ενδομυϊκή χρήση, το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v θα πρέπει να χρησιμοποιείται αδιάλυτο.

Για ενδοφλέβια χρήση, το Magnesium sulfate/DEMO 25% w/v πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση, με ένα κατάλληλο αραιωτικό, όπως η Γλυκόζη 5% ή το Χλωριούχο Νάτριο 0,9%.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802 F: +30 210 8161587

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

116224/06-11-2023

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2023

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

21/02/2025