MILK-OF-MAGNESIA — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MILK OF MAGNESIA 425 mg/5mL, πόσιμο εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 5mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 425 mg υδροξείδιο του μαγνησίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

- Ως αντιόξινο για την εξουδετέρωση της γαστρικής έκκρισης. Προτιμάται σε άτομα με δυσκοιλιότητα.

- Ως υπακτικό για ήπιες καταστάσεις δυσκοιλιότητας.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία:

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιόξινο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες.

Ως αντιόξινο, η συνήθης δόση σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 5-10 mL, l-2 ώρες μετά τα κύρια γεύματα και το βράδυ πριν από την κατάκλιση.

Επαναλάβετε όπως απαιτείται με ανώτατη δόση 60 mL σε 24 ώρες.

Παιδιά ηλικίας 2-11 ετών*: 5 mL, όπως απαιτείται. Επαναλάβετε όπως απαιτείται με ανώτατη δόση 30 mL σε 24 ώρες.

*Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Ως υπακτικό η δόση εξατομικεύεται. Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υπακτικό για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες.

Η συνήθης δόση για ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 20- 45ml ανά 24ωρο.

Παιδιά ηλικίας 2-11 ετών*: 5-10 mL μία φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση.

*Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Milk of Magnesia δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος λήψη μόνο, λαμβάνεται με νερό.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο υδροξείδιο του μαγνησίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση κοιλιακών πόνων και εμέτων αδιευκρίνιστης αιτιολογίας.

Σε περίπτωση εντερικής απόφραξης, ενσφήνωσης κοπράνων και σκωληκοειδίτιδας.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα οσμωτικά καθαρτικά μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση και διαταραχές υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

Κατά τη χρήση θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής ποσότητα υγρών. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση, καθώς υπάρχει κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας.

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση, καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών, νευρομυϊκών και καρδιαγγειακών διαταραχών (μέχρικαι ανακοπής) από υπερμαγνησιαιμία.

Σε περίπτωση διάρροιας, ειδικά σε παιδιά και ηλικιωμένους, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χρήση.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύουν, πρέπει να ζητείται συμβουλή γιατρού.Να μην χρησιμοποιείται ως υπακτικό για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες, ή ως αντιόξινο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες.

Σε περίπτωση επίμονων κοιλιακών πόνων πρέπει να ζητείται συμβουλή γιατρού.

Σε περίπτωση συγχορήγησης φαρμάκων πρέπει να ζητείται συμβουλή γιατρού πριν τη χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση υδροξείδου του μαγνησίου σε παιδιά νεαρής ηλικίας ενδέχεται να προκαλέσει υπερμαγνησιαιμία, ιδίως στις περιπτώσεις που αυτά πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή αφυδάτωση.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Τα άλατα μαγνησίου μειώνουν την απορρόφηση ενός αριθμού άλλων φαρμάκων, τα οποία λαμβάνονται συγχρόνως.

Αυτά περιλαμβάνουν:

- Αναστολείς ΜΕΑ (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, φοσινοπρίλη)

- βήτα-αναστολείς (προπρανολόλη, ατενολόλη)

- αντιβακτηριακά και αντιμυκητιασικά (αιθαμβουτόλη, αζιθρομυκίνη, κεφακλόρη, κεφποδοξίμη, ισονιαζίδη, καψάκια ιτρακοναζόλης, νιτροφουραντοΐνη, ριφαμπικίνη, τετρακυκλίνες, καψάκια κετοκοναζόλης και η ομάδα κινολόνης των αντιβακτηριακών)

- αντιικά (αταζαναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, τιπραναβίρη, δελαβιρδίνη, ριλπιβιρίνη)

- αντιισταμινικά (φεξοφαιναδίνη)

- διφωσφονικά (αλενδρονάτη, τιλουδρονάτη, κλοδρονάτη, ρισεδρονάτη, ετιδρονάτη)

- κορτικοστεροειδή (δεφλαζακόρτη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη)

- διγοξίνη

- διπυριδαμόλη

- αντιεπιληπτικά (γκαβαπεντίνη, φαινυτοϊνη)

- φάρμακα για την επούλωση του έλκους (λανσοπραζόλη)

- λεβοθυροξίνη

- μυκοφαινολάτη

- σκευάσματα σιδήρου

- φάρμακα που ρυθμίζουν τα λιπίδια (ροσουβαστατίνη)

- αντιψυχωσικά (σουλπιρίδη, φαινοθειαζίνες, χλωροπρομαζίνη)

- ανθελονοσιακά (χλωροκίνη, υδροχλωροκίνη, , προγουανίλη)

- πενικιλλαμίνη Το υδροξείδιο του μαγνησίου μπορεί να επηρεάσει τοπικά την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα, καθώς αυξάνει το γαστρικό pH. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη λήψη των φαρμάκων αυτών 2-3 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση του υδροξειδίου του μαγνησίου και μόνον κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Το υδροξείδιο του μαγνησίου μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης και της βαρφαρίνης.

Η αλκαλίωση των ούρων κατόπιν χορήγησης υδροξειδίου του μαγνησίου ενδέχεται να επηρεάζει την απέκκριση ορισμένων φαρμάκων. Για τον λόγο αυτό έχει παρατηρηθεί αυξημένη απέκκριση σαλικυλικών.

Η συγχορήγηση σουλφονικού νατριούχου πολυστυρενίου οδηγεί σε σχετική περίσσεια δικαρβονικών ιόντωνπου απορροφώνται και μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολική αλκάλωση.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα δεδομένων από τη χρήση υδροξειδίου του μαγνησίου σε έγκυες γυναίκες. Το μαγνήσιο διαπερνά τον πλακούντα αλλά οι επιδράσεις στο έμβρυο είναι άγνωστες.

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη βρεφική ανάπτυξη.

Η χρήση κατά την κύηση θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν ο γιατρός κρίνει ότι το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.

Θηλασμός Το μαγνήσιο απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα αλλά η επίδρασή του σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν θα διακόψει το θηλασμό ή θα διακόψει τη θεραπεία με Milk of Magnesia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την επίδραση του Milk of Magnesia στη γονιμότητα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Milk of Magnesia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων είναι εγγενώς δύσκολη (ιδιαίτερα σε αριθμούς).

Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας είναι δυνατόν να παρατηρηθεί συσσώρευση μαγνησίου ικανή να προκαλέσει τοξικότητα (βλ. Υπερδοσολογία). Σπανιότατα μπορεί να προκαλέσει ενσφήνωση κοπράνων από το ανθρακικό μαγνήσιο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Τηλ. 2132040000, www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Σε υπερδοσολογία μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του γαστρεντερικού και υδαρής διάρροια.

Η υπερδοσολογία μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία, στα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, εξάψεις, δίψα, υπόταση, υπνηλία, σύγχυση, απώλεια των τενόντιων αντανακλαστικών, μυϊκή αδυναμία, καταστολή της αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία, κώμα και ανακοπή.

Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να υπάρχει επαρκής συσσώρευση μαγνησίου, λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης, για την πρόκληση τοξικών επιδράσεων.

Αντιμετώπιση Η αντιμετώπιση περιλαμβάνει την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 10-20 mL ενέσιμου διαλύματος γλυκονικού ασβεστίου 10% για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής και του καρδιακού αποκλεισμού. Εάν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική, θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής ποσότητα υγρών για να υποβοηθηθεί η απομάκρυνση του μαγνησίου από τον οργανισμό. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή υπερμαγνησιαιμία πιθανόν απαιτείται αιμοκάθαρση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα, Ενώσεις μαγνησίου , Κωδικός ATC:

Α02ΑΑ04 Μηχανισμός δράσης Το υδροξείδιο του μαγνησίου είναι πρακτικά αδιάλυτο στο νερό και η διάλυσή του πραγματοποιείται μόνο όταν αντιδρά με το υδροχλωρικό οξύ στο στομάχι σχηματίζοντας χλωριούχο μαγνήσιο. Η εξουδετερωτική δράση του είναι σχεδόν αντίστοιχη αυτής του διττανθρακικού νατρίου. Όταν η δόση είναι αισθητά μεγαλύτερη από αυτήν που χρειάζεται για την εξουδετέρωση των οξέων το ενδογαστρικό pΗ μπορεί να φτάσει τιμές του 8 ή 9.Το φαινόμενο επαναπαραγωγής του οξέος μετά τη χορήγηση του υδροξειδίου του μαγνησίου είναι κλινικά ασήμαντο.

Το υδροξείδιο του μαγνησίου εμφανίζει έμμεση καθαρτική δράση που οφείλεται στην κατακράτηση νερού στον αυλό του εντέρου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Το υδροξείδιο του μαγνησίου παρουσιάζει ταχεία αντιόξινη θεραπευτική δράση στο γαστρεντερικό σωλήνα μετά την από του στόματος χορήγηση και η δράση του δεν εξαρτάται

από τις φαρμακοκινητικές του ιδιότητες. Μετά την από του στόματος χορήγηση περίπου το 1/3 -1/2 του μαγνησίου απορροφάται αργά από το λεπτό έντερο.

Αποβολή Τα άλατα μαγνησίου αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων και μικρά ποσά μέσω των κοπράνων και της σιέλου.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στη βιβλιογραφία δεν αποκάλυψαν ευρήματα σχετιζόμενα με τη συνιστώμενη δόση και χρήση του προϊόντος.

Το Milk of Magnesia έχει ένα καλώς καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Υποχλωριώδες ασβέστιο, νερό

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

60 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C (όχι ψύξη) και σε αεροστεγή συσκευασία

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικό φιαλίδιο HDPE των 340 ml με πλαστικό πώμα LDPE ασφαλείας.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όπως όλα τα εναιωρήματα, να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΩΜΕΓΑ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΟΜΟΡΦΙΑΣ Δ.Τ. ΩΜΕΓΑ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ ΑΕ

Αριστοτέλους 19-21, 14451 Μεταμόρφωση Αττικής, Ελλάδα Τηλ. 210 8188900

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

16248/19-3-2013

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02/04/2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ