1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mycomycen 1% w/w κολπική κρέμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g κολπικής κρέμας περιέχει 10 mg (1% w/w) κυκλοπιροξολαμίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε g κολπικής κρέμας περιέχει:
35 mg πολυσορβικού 60 (E435)
10 mg βενζυλικής αλκοόλης (E1519)
57,5 mg κητυλικής αλκοόλης 57,5 mg στεατυλικής αλκοόλης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπική κρέμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Mycomycen ενδείκνυται για τη θεραπεία αιδοιοκολπικών και περιπρωκτικών μολύνσεων από Candida.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το περιεχόμενο ενός εφαρμοστή (5 g) ενδοκολπικά πριν την κατάκλιση καθημερινά, επί 6 συνεχείς ημέρες ή σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού έως ένα μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Τρόπος χορήγησης Το Mycomycen ενδείκνυται μόνο για κολπική χορήγηση.
Βιδώστε τον εφαρμοστή στο σωληνάριο και γεμίστε με κρέμα εξασκώντας ελαφρά πίεση στο σωληνάριο. Τοποθετήστε τον εφαρμοστή βαθιά μέσα στον κόλπο και αδειάστε το περιεχόμενό του (5 g). Για την τοποθέτηση του εφαρμοστή συνιστάται ημικαθήμενη θέση με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα.
Προς αποφυγή επαναμολύνσεων σκόπιμη είναι και η επάλειψη με κολπική κρέμα της περιοχής γύρω από το αιδοίο και τον πρωκτό.
4.3 Αντενδείξεις
Το Mycomycen αντενδείκνυται:
Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη κυκλοπιροξολαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά από τοπική ή ενδοκολπική εφαρμογή δεν υπάρχει ουσιαστικά συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας. Η χρήση φαρμάκων τοπικής εφαρμογής, ειδικά για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανίσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή τη περίπτωση απαιτείται διακοπή της θεραπείας και λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
Είναι δυνατή η αμοιβαία μόλυνση. Για την πρόληψη των επαναμολύνσεων συνιστάται συγχρόνως και θεραπεία του συντρόφου.
Το προϊόν να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Το Mycomycen περιέχει:
• πολυσορβικό 60 (E435). Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
• 50 mg βενζυλικής αλκοόλης (Ε1519) σε κάθε δόση (5 g: περιεχόμενο ενός εφαρμοστή) που ισοδυναμεί με 10 mg/g. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
• κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη. Μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν αναφέρονται.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Κατά την κύηση το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Mycomycen δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπανίως έχουν αναφερθεί κνησμός, αίσθημα καύσου ή τοπικός ερεθισμός. Το Mycomycen περιέχει μεταξύ των εκδόχων του κητυλική αλκοόλη. Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις διαπιστωμένης υπερευαισθησίας απέναντι σε αυτές τις ουσίες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: www.eof.gr www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεδομένων των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών, δεν υφίσταται κίνδυνος υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γυναικολογικά, αντιλοιμώδη και αντισηπτικά / αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή / λοιπά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, κωδικός ATC: G01AX12 Μηχανισμός δράσης Το Mycomycen περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοπιροξολαμίνη, που είναι επικεφαλής της κατηγορίας αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται οξοπυριδινικά. Κατέχει έναν ιδιαίτερο μηχανισμό δράσης και ένα ευρύ αντιβακτηριακό φάσμα.
Το Mycomycen ως αντιμυκητιασικό φάρμακο αναστέλλει την ανάπτυξη του μεγαλύτερου μέρους των παθογόνων ζυμομυκήτων, συμπεριλαμβανομένων των δερματόφυτων και της Candida albicans. Το Mycomycen αρνητικοποιεί τις καλλιέργειες και επιφέρει ταχεία εξάλειψη των συμπτωμάτων. Το Mycomycen επίσης αποδείχθηκε φάρμακο υψηλού βαθμού ανεκτικότητας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση κυμαίνεται στο 75% της χορηγούμενης δόσης. Η απορροφηθείσα ποσότητα αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού, υπό μορφή συζευγμένων παραγώγων του γλυκουρονικού οξέος. Κατά την τοπική χορήγηση η κυκλοπιροξολαμίνη παρουσιάζει άκρως περιορισμένη συστηματική απορρόφηση με ασήμαντα επίπεδα πλάσματος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η LD50 στον αρουραίο και στον ποντικό είναι μεγαλύτερη από 2.000 mg/kg χορηγούμενη από του στόματος. Επίσης, η από του στόματος χορήγηση στον αρουραίο δόσεων έως και 3 mg/kg επί 4 εβδομάδες αποδείχθηκε καλώς ανεκτή. Δεν διαπιστώθηκαν εκδηλώσεις τοξικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας διά της κολπικής οδού με δόσεις των 12,5 mg/kg για διάστημα περίπου 3 μηνών. Η χορήγηση στον αρουραίο και στο κουνέλι δεν εκδήλωσε φαινόμενα τερατογένεσης, ούτε επηρέασε τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα μεταλλαξιογόνου δράσης. Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν επηρέασε την καρδιαγγειακή και αναπνευστική λειτουργικότητα στα διάφορα είδη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ελαφρά υγρή παραφίνη Κητυλική αλκοόλη Στεατυλική αλκοόλη Οκτυλοδωδεκανόλη Τριελαϊκή σορβιτάνη Γαλακτικό οξύ (E270)
Πολυσορβικό 60 (E435)
Μυριστυλική αλκοόλη Στεατική σορβιτάνη (E491)
Βενζυλική αλκοόλη (E1519)
Γαλακτικό οξύ (E270) ή/και Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH)
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο από εύκαμπτο αλουμίνιο με εσωτερική επικάλυψη από εποξειδική ρητίνη που περιέχει 78 g κρέμας, καθώς και 14 εφαρμοστές μιας χρήσεως από πολυαιθυλένιο – πολυπροπυλένιο χωρητικότητας 5 g ο καθένας. Όλα μαζί τοποθετούνται μέσα σε κουτί από λιθογραφημένο χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών για τον χρήστη.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield Μ. Α.Ε.
Βύρωνος 8, 15231 Χαλάνδρι, Ελλάδα Tηλ: 210 7475196, Εmail: info@verisfield.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
19516/08-04-2019
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16-10-2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21-05-2008