1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAPROSYN Gel 10 %
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 mg ναπροξένης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πιθανώς αποτελεσματικό στη θεραπεία τραυματικών κακώσεων των μαλακών μορίων, όπως διάστρεμμα, θυλακίτιδα, τενοντίτιδα, επικονδυλίτιδα, τενοντοϋμενίτιδα και απλή οστεοαρθρίτιδα των επιπολής αρθρώσεων όπως αυτές του δακτύλου και του γονάτου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Αρκετή ποσότητα Naprosyn Gel 10% εφαρμόζεται στην πάσχουσα επιφάνεια 2 με 6 φορές την ημέρα.
Κάντε ένα ελαφρό μασάζ μέχρι το Naprosyn Gel 10% να απορροφηθεί τελείως.
Τρόπος χορήγησης Γέλη για εξωτερική χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Τρίτο τρίμηνο της κύησης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν παρουσιαστεί εξάνθημα ή ερεθισμός η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Να αποφεύγεται η εφαρμογή πάνω ή κοντά στο μάτι, στις βλεννογόνους μεμβράνες και σε ανοικτές πληγές.
Το φάρμακο χορηγείται σε παιδιά πάνω από 4 ετών.
Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την γαλουχία Το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη υπερκαλύπτουν τους πιθανούς κινδύνους.
Κύηση Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Naprosyn Gel 10% κατά τη διάρκεια της κύησης.
Ακόμη και εάν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την από του στόματος
χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στο Naprosyn Gel 10% που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση δύναται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο. Το Naprosyn Gel 10% δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων της συνθετάσης των προσταγλανδινών, συμπεριλαμβανομένου του Naprosyn Gel 10% ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης ενδέχεται να εμφανιστεί παρατεταμένος χρόνος ροής τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί και ο τοκετός μπορεί να καθυστερήσει. Συνεπώς, το Naprosyn Gel 10% αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (βλ. Παράγραφο 4.3)
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού των μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ήπιος τοπικός ερεθισμός, ερύθημα, δερματίτις και άλλες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί, αλλά σπάνια ήταν αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση που το Naprosyn Gel 10% ληφθεί κατά λάθος από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά υπερδοσολογίας με το φάρμακο.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη παρασκευάσματα, μη-στεροειδή για τοπική χρήση, κωδικός ATC: M02AA12 Το Naprosyn Gel 10% είναι ένα τοπικής εφαρμογής προϊόν που περιέχει Naproxen, ένα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη παράγοντα. Το Naproxen χρησιμοποιήθηκε σε κλασικές δοκιμασίες και αποδείχθηκε ότι είχε ισχυρές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες, ενώ επιπροσθέτως έχει σημαντική αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Η ναπροξένη αναστέλλει τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στον άνθρωπο μέχρι το 30% του τοπικά εφαρμοζόμενου Naprosyn Gel 10% μπορεί να απορροφηθεί.
Περίπου το 95% του απορροφηθέντος Naproxen απεκκρίνεται στα ούρα σαν αμετάβλητο Naproxen, 6- 0 desmethyl-naproxen και τα συζευγμένα παράγωγά τους.
Ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής του είναι 13 ώρες και συνδέεται σε ποσοστό 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Carbomer, ethanol, triethanolamine, sodium metabisulfite, rose fragrance, purified water
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25˚C .
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανής, άχρωμη έως υποκίτρινη γέλη που περιέχεται σε σωληνάρια ασφαλείας από αλουμίνιο.
Κάθε σωληνάριο περιέχει 100 g.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν είναι απαραίτητες.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GALENICA Α.Ε.
Ελευθερίας 4, 14564 Κηφισιά, Ελλάδα Τηλ: 210 52 81 700 Fax: 210 52 45 939
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8594/6-2-2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 1991 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Φεβρουαρίου 2007