1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φουροïκή μομεταζόνη (ως μονοüδρική) 50 μικρογραμμάρια /ψεκασμό.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές εναιώρημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω για την θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή χρόνιας ρινίτιδας.
To NASAMET Ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται για τη χρήση σε παιδιά 6 έως 11 ετών για την θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Σε ασθενείς με παρελθόν μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, μπορεί να αρχίσει προληπτική θεραπεία με NASAMET Ρινικό εκνέφωμα έως τέσσερις εβδομάδες πριν αρχίσει η εποχή της γύρης.
4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ύστερα από την αρχική προετοιμασία χρήσης της αντλίας ψεκασμού του NASAMET Ρινικό εκνέφωμα (συνήθως 6 ή 7 ψεκασμοί έως ότου επιτευχθεί ομοιογενής ψεκασμός), κάθε ψεκασμός παρέχει περίπου 100mg εναιωρήματος φουροϊκής μομεταζόνης το οποίο περιέχει μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη που αντιστοιχεί σε 50 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης. Εάν η αντλία ψεκασμού έχει παραμείνει αχρησιμοποίητη για 14 ημέρες και άνω, θα πρέπει να ακολουθηθεί εξ αρχής η διαδικασία της πρώτης χρήσης.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένου και ηλικιωμένων) και παιδιά 12 ετών και άνω:
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί (50 μικρογραμμάρια / ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 200 μικρογραμμάρια). Μόλις τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα, μείωση της δόσης της σε ένα ψεκασμό ανά ρουθούνι (συνολική δόση 100 μικρογραμμάρια) μπορεί να είναι αποτελεσματική για θεραπεία συντήρησης.
Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη ημερήσια δόση των τεσσάρων ψεκασμών σε κάθε ρουθούνι ανά ημέρα (συνολική δόση 400 μικρογραμμάρια). Συνίσταται μείωση της δόσης όταν τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο.
Παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 11 ετών:
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός (50 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική δόση 100 μικρογραμμάρια).
Το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα, εμφάνισε σε μερικούς ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα κλινικά σημαντική έναρξη της δράσης μέσα σε 12 ώρες, μετά την πρώτη δόση.
Παρόλα αυτά, μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα μέσα στις πρώτες 48 ώρες. Γι’ αυτό ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την τακτική χρήση για να επιτύχει πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Πριν την χορήγηση της πρώτης δόσης, ανακινείστε καλά τον περιέκτη, και ενεργοποιείστε την αντλία ψεκασμού 6 ή 7 φορές (μέχρι να εξαχθεί ομοιογενές εκνέφωμα). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί η αντλία για 14 ημέρες και άνω, επαναλαμβάνετε την διαδικασία της πρώτης χρήσης. Ανακινείστε καλά τον περιέκτη πριν από κάθε χρήση. Το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τον αναγραφόμενο αριθμό ψεκασμών ή μέσα σε 2 μήνες από την πρώτη χρήση.
4.3. ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του NASAMET Ρινικό εκνέφωμα.
Το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μη αντιμετωπισθείσα φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου.
Εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των τραυμάτων, οι ασθενείς οι οποίοι πρόσφατα υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή υπέστησαν τραύμα στην περιοχή αυτή, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ρινικά κορτικοστεροειδή πριν την επούλωση του τραύματος.
4.4. ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και μόνο όταν η χρήση του είναι απαραίτητη, σε ασθενείς με ενεργό ή μη ενεργό φυματιώδη μόλυνση του αναπνευστικού συστήματος, ή με μυκητησιακές βακτηριακές μολύνσεις και συστηματικές
μολύνσεις από ιούς οι οποίες δεν έχουν θεραπευθεί ή με απλό έρπη των οφθαλμών.
Ύστερα από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής με το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα δεν υπήρχαν στοιχεία ενδεικτικά ατροφίας του ρινικού βλεννογόνου. Επίσης, η φουροϊκή μομεταζόνη είχε την τάση να φέρνει τον ρινικό βλεννογόνο πλησιέστερα προς την φυσιολογική ιστολογική εικόνα. Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε μακροχρόνια θεραπεία, ασθενείς που χρησιμοποιούν το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα για πολλούς μήνες ή περισσότερο καιρό, θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε εξετάσεις για πιθανές αλλοιώσεις του ρινικού βλεννογόνου. Εάν αναπτυχθεί τοπική μυκητησιακή μόλυνση της μύτης ή του φάρυγγα μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με NASAMET Ρινικό εκνέφωμα και η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής. Η επιμονή των ρινοφαρυγγικών συμπτωμάτων αποτελεί λόγο διακοπής της χορήγησης του NASAMET Ρινικό εκνέφωμα.
Παρότι το NASAMET θα ελέγξει τα ρινικά συμπτώματα στους περισσότερους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας μπορεί να προσφέρει πρόσθετη ανακούφιση από άλλα συμπτώματα, ιδιαίτερα τα οφθαλμικά συμπτώματα.
Δεν υπάρχουν αποδείξεις καταστολής του άξονα υποθαλάμου υπόφυσης – επινεφριδίων, ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία με NASAMET Ρινικό εκνέφωμα. Ωστόσο, ασθενείς που αλλάζουν την αγωγή τους από μακράς διάρκειας συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών στο NASAMET Ρινικό εκνέφωμα απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. Η διακοπή των συστηματικών κορτικοστεροειδών σε τέτοιους ασθενείς μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επινεφριδιακή ανεπάρκεια για κάποιους μήνες μέχρι να επαναλειτουργήσει ο άξονας υποθαλάμου – υπόφυσης – επινεφριδίων (ΥΥΕ). Εάν οι ασθενείς αυτοί εμφανίσουν ενδείξεις ή συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να ξαναρχίσει η συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδούς και άλλων μορφών θεραπευτικής αγωγής και να εφαρμοσθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Κατά την μετάβαση από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή στο NASAMET Ρινικό εκνέφωμα μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα στερητικού συνδρόμου από την διακοπή της συστηματικής χορήγησης των κορτικοστεροειδών (π.χ. πόνος στις αρθρώσεις ή /και στους μύες, κόπωση, και κατάθλιψη αρχικά) παρά την ανακούφιση των ρινικών συμπτωμάτων και θα απαιτηθεί ενθάρρυνση των ασθενών για την συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής με NASAMET Ρινικό εκνέφωμα. Η αλλαγή αυτή μπορεί επίσης να αποκαλύψει προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, όπως αλλεργική επιπεφυκίτιδα και έκζεμα, τα οποία δεν εμφανίζονταν κατά την προηγούμενη συστηματική θεραπευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή που πιθανόν να παρουσιάζουν ανοσοκαταστολή θα πρέπει να προειδοποιηθούν για τον κίνδυνο έκθεσης σε Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
ορισμένες μολύνσεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά) και για την σημασία της ιατρικής παρακολούθησης στην περίπτωση που εκτεθούν σ’ αυτές.
Ύστερα από την χρήση ενδορινικών κορτικοστεροειδών, έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί διάτρηση του ρινικού διαφράγματος ή αυξημένη ενδοοφθάλμια πίεση.
Μπορεί να παρατηρηθεί συστηματική δράση των ρινικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα στις υψηλές δόσεις που χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους. Καθυστέρηση της ανάπτυξης αναφέρθηκε σε παιδιά που ελάμβαναν ρινικά κορτικοστεροειδή στις εγκεκριμένες δόσεις.
Συνίσταται τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή. Εάν παρατηρηθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να επανεξετασθεί με στόχο τη μείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς, εάν αυτό είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθεί υπ’ όψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Η θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντική καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Εάν υπάρχουν ενδείξεις για χρήση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις τότε θα πρέπει να ληφθεί υπ’ όψη η κάλυψη με επιπλέον σημαντικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των περιόδων stress ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
4.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΆΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΈΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ
(Βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση των συστηματικών κορτικοστεροειδών).
Διεξάχθηκε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
4.6. ΚΎΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγμένες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Ύστερα από την ενδορρινική χορήγηση της μέγιστης κλινικής δόσης, η συγκέντρωση μομεταζόνης στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμη. Έτσι ο κίνδυνος για το έμβρυο θεωρείται αμελητέος και η πιθανότητα τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, πολύ χαμηλή.
Όπως συμβαίνει και με άλλα ρινικά κορτικοστεροειδή παρασκευάσματα, το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, παρά μόνο εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος. Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την κύηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για
υποαδρεναλισμό.
4.7. ΕΠΊΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΌΤΗΤΑ ΟΔΉΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΎ ΜΗΧΑΝΗΜΆΤΩΝ
Καμία γνωστή.
4.8. ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την θεραπευτική αγωγή και οι οποίες έχουν αναφερθεί κατά τη διενέργεια κλινικών μελετών σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς είναι:
Σώμα ως σύνολο – Γενικές διαταραχές: κεφαλαλγία (8%).
Διαταραχές αναπνευστικού συστήματος: Ρινορραγία (δηλ. εμφανής αιμορραγία, αιματόχρους βλέννα και εμφάνιση κηλίδων αίματος) (8%), φαρυγγίτιδα (4%), αίσθηση καύσου στη μύτη (2%), ενόχληση στη μύτη (2%) και ρινική εξέλκωση (1%).
Αυτά παρατηρούνται συνήθως κατά τη χρήση ενός κορτικοστεροειδούς ρινικού εκνεφώματος. Η ρινορραγία ήταν γενικώς περιορισμένη και μέτριας σοβαρότητας και συνέβη με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (5%) αλλά σε συγκρίσιμη ή μικρότερη συχνότητα σε σύγκριση με τα ενεργά ρινικά κορτικοστεροειδή του ελέγχου τα οποία μελετήθηκαν (μέχρι 15%). Η συχνότητα όλων των άλλων ενεργειών ήταν συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, π.χ. ρινορραγία (6%), κεφαλαλγία (3%), ενόχληση στη μύτη (2%) και φτάρνισμα (2%) ήταν συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Σπάνια, μπορεί να εμφανισθούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου και της δύσπνοιας μετά την ενδορινική χορήγηση μονοένυδρης φουροϊκής μομεταζόνης. Πολύ σπάνια, αναφέρθηκαν αναφυλαξία και αγγειοοίδημα.
Διαταραχές της γεύσης και της όσφρησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Συστηματικές ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών μπορούν να εμφανισθούν, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
4.9. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Εξαιτίας της αμελητέας (≤0,1%) συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας του NASAMET η υπερδοσολογία είναι απίθανο να απαιτήσει άλλη θεραπεία εκτός από την παρακολούθηση καθώς και συνέχιση με την κατάλληλη δοσολογία σύμφωνα με την ιατρική συνταγή. Εισπνοή ή από του στόματος χορήγηση υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια μακρών περιόδων, μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα Υ.Υ.Ε.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
χρήση – Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC:R01A D09.
5.1. ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τυπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δόσεις που δεν είναι συστηματικά ενεργείς.
Είναι πιθανόν ένα μεγάλο μέρος της αντιαλλεργικής και αντιφλεγμονώδους δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης να οφείλεται στην ικανότητά της να αναστέλλει την έκλυση των μεσολαβητών οι οποίοι προκαλούν τις αλλεργικές αντιδράσεις. Η φουροϊκή μομεταζόνη εμποδίζει σημαντικά την απελευθέρωση των λευκοτριαινών από τα λευκά αιμοσφαίρια των αλλεργικών ασθενών.
Σε καλλιέργεια κυττάρων, η φουροϊκή μομεταζόνη έδειξε υψηλή δραστικότητα στην αναστολή της σύνθεσης και απελευθέρωσης των IL-1, IL-5, IL-6 και TNFa. Επίσης είναι ισχυρός αναστολέας της παραγωγής λευκοτριαινών. Επιπροσθέτως είναι εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας της παραγωγής των κυτταροκινών Th2, ΙΙ-4 και II-5 από τα ανθρώπινα CD4+T κύτταρα.
Σε μελέτες που στηρίχθηκαν στη χρήση ρινικών αντιγόνων, το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα έδειξε αντιφλεγμονώδη δράση και κατά την πρώιμη και κατά την όψιμη φάση των αλλεργικών αντιδράσεων. Αυτή εκδηλώθηκε με τη μείωση έναντι των επιπέδων της ισταμίνης στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) της ισταμίνης τη μείωση της δραστηριότητας των ηωσινοφίλων καθώς και τη μείωση ηωσινοφίλων ουδετεροφίλων και των πρωτεϊνών της συγκόλλησης των επιθηλιακών κυττάρων (έναντι των αντίστοιχων φυσιολογικών επιπέδων).
Στο 28% των ασθενών με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, το NASAMET Ρινικό εκνέφωμα έδειξε κλινικά σημαντική δράση εντός 12 ωρών από την χορήγηση της πρώτης δόσης. Στο 50% των ασθενών ο χρόνος έναρξης ανακούφιση ήταν 35,9 ώρες.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία παιδιατρικοί ασθενείς (n=49/ομάδα) έλαβαν 100 μικρογραμμάρια NASAMET την ημέρα επί ένα έτος, δεν παρατηρήθηκε καμία μείωση του ρυθμού ανάπτυξης.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα όσον αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του NASAMET στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως 5 ετών και δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ένα κατάλληλο δοσολογικό φάσμα. Σε μία μελέτη με 48 παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών που έλαβαν αγωγή με ενδορινική φουροϊκή μομεταζόνη 50, 100 ή 200 μg/ημέρα για 14 ημέρες, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές από το εικονικό φάρμακο στα επίπεδα κορτιζόλης πλάσματος σαν ανταπόκριση στη δοκιμασία ερεθισμού με τετρακοσακτρίνη.
5.2. ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κατά την χορήγησή της ως υδατικό ρινικό εκνέφωμα, η φουροϊκή μομεταζόνη παρουσιάζει
αμελητέα (≤0,1%) συστηματική βιοδιαθεσιμότητα και γενικά δεν ήταν ανιχνεύσιμη στο πλάσμα, παρά την χρήση ευαίσθητης αναλυτικής μεθόδου με ελάχιστο όριο μετρήσεως τα 50pg/ml. Έτσι, δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του δοσολογικού σχήματος. Η φουροϊκή μομεταζόνη με μορφή εναιωρήματος απορροφάται ελάχιστα από το γαστρεντερικό σωλήνα και η μικρή ποσότητα που μπορεί να καταποθεί και να απορροφηθεί υπόκειται σε εξαντλητικό ηπατικό μεταβολισμό πριν την αποβολή της στα ούρα και τη χολή.
5.3. ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Δεν υπήρξαν τοξικολογικά φαινόμενα που να είναι χαρακτηριστικά της έκθεσης στη φουροϊκή μομεταζόνη. Όλα τα φαινόμενα που παρατηρήθηκαν είναι χαρακτηριστικά αυτής της κατηγορίας χημικών ουσιών και σχετίζονται με τις εξαιρετικές φαρμακολογικές ενέργειες των γλυκοκορτικοειδών.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν πως η φουροϊκή μομεταζόνη δεν παρουσιάζει ανδρογονική, αντιανδρογονική, οιστρογονική ή αντιοιστρογονική δραστηριότητα αλλά, όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, παρουσιάζει κάποια αντιμητροτροφική δραστηριότητα και επιβραδύνει την διάνοιξη του κόλπου σε πειραματόζωα, όταν το φάρμακο χορηγηθεί σε μεγάλες από του στόματος δόσεις 56mg/kg/ημέρα και 280mg/kg/ημέρα.
Όπως άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, η φουροϊκή μομεταζόνη στις υψηλές συγκεντρώσεις έδειξε μεταλλαξιογόνο αποτέλεσμα in vitro. Παρόλο αυτά, δεν αναμένονται γενετικές ανωμαλίες σε σχετικές θεραπευτικές δόσεις.
Σε μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας, η φουροϊκή μομεταζόνη χορηγήθηκε υποδορίως σε δόση 15 μικρογραμμάρια/kg και παρέτεινε την κυοφορία και ο τοκετός ήταν επίσης παρατεταμένος και δύσκολος και παράλληλα τα επίπεδα επιβίωσης των νεογνών ήταν μειωμένα όπως επίσης και το σωματικό τους βάρος και η αύξηση του βάρους τους. Δεν υπήρχαν επιπτώσεις στην γονιμότητα.
Όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, η φουροϊκή μομεταζόνη είναι τερατογόνος σε τρωκτικά και κουνέλια. Παρατηρήθηκαν ομφαλοκήλη σε αρουραίους, υπερωιοσχιστία (λυκόστομα) σε ποντικούς, και απλασία της χοληδόχου κύστεως, ομφαλοκήλη, και ακαμψία των εμπρόσθιων άκρων σε κουνέλια. Επίσης υπήρχαν: ελάττωση της αύξησης του βάρους της μητέρας, επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (μικρότερο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ή καθυστερημένη οστεοποίηση) σε αρουραίους, κουνέλια και ποντικούς και μειωμένα επίπεδα επιβίωσης νεογνών σε ποντικούς.
Οι δυνατότητες καρκινογένεσης της φουροϊκής μομεταζόνης ύστερα από εισπνοή αυτής (αεροζόλ με CFC προωθητικό και επιφανειοδραστικό) σε συγκεντρώσεις 0,25 έως 2,0mcg/l διερευνήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε ποντικούς και αρουραίους. Παρατηρήθηκαν Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
οι τυπικές και σχετικές με τα γλυκοκορτικοειδή ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων και μερικών μη νεοπλασματικών όγκων. Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική σχέση μεταξύ της δόσης και του όγκου οποιουδήποτε τύπου.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Glycerol, cellulose microcrystalline + carmellose sodium, phenyl ethyl alcohol, benzalkonium chloride, polysorbate 80, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, water purified.
6.2. ΑΣΥΜΒΑΤΌΤΗΤΕΣ
Καμία γνωστή.
6.3. ΔΙΆΡΚΕΙΑ ΖΩΉΣ
Δύο (2) έτη.
Ο χρόνος ζωής του προϊόντος ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες φύλαξης.
6.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΦΎΛΑΞΗ
Να μην καταψύχεται.
Το προïόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών από τη πρώτη χρήση του. Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, θα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
6.5. ΦΎΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ ΤΟΥ ΠΕΡΙΈΚΤΗ
Κουτί που περιέχει ένα πλαστικό φιαλίδιο των 10 g ή 18 g ή 36 g ή 54 g υδατικού ρινικού εκνεφώματος ή δύο πλαστικά φιαλίδια των 18 g υδατικού ρινικού εκνεφώματος ή τρία πλαστικά φιαλίδια των 18 g υδατικού ρινικού εκνεφώματος . Το πλαστικό φιαλίδιο είναι εφοδιασμένο με μία δοσιμετρική χειροκίνητη αντλία ψεκασμού που απελευθερώνει 50 μικρογραμμάρια δραστικής ουσίας ανά ψεκασμό.
6.6. ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ
Καμία ειδική απαίτηση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK
I.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 45662/23-9-2009 II.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19-11-2004 III.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11/2004 Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος