1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NASIFLAIR (40+2) mg/mL ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 40.00 mg Sodium cromoglicate και 2.00 mg Chlorphenamine maleate Ένας ψεκασμός αντιστοιχεί σε 50 μL διαλύματος. Επομένως ένας ψεκασμός διαλύματος περιέχει 2.00 mg Sodium cromoglicate και 0.10 mg Chlorphenamine maleate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το NASIFLAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία συμπτωμάτων της οξείας φάσης της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 ψεκασμοί στο ρουθούνι, 3-4 φορές την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Μόλις υποχωρήσουν τα συμπτώματα της οξείας ρινίτιδας, συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με ένα σκεύασμα που περιέχει μόνο Sodium cromoglicate, ώστε να αποφευχθεί η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν το παρασκεύασμα λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, είναι πιθανή η εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων από αντιισταμινικά (βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Ειδικότερα, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με ιστορικό υπερτροφίας του προστάτη και γλαυκώματος, καθώς και σε περίπτωση στενωτικού πεπτικού έλκους και απόφραξης του αυχένα της ουροδόχου κύστης. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ακόμη και σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας.
Προειδοποίηση:
Χλωριούχο βενζαλκόνιο: το φάρμακο αυτό περιέχει 0,01 mg Χλωριούχο βενζαλκόνιο ανά δόση. Το Χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης και υπό την επίβλεψη γιατρού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καθώς μπορεί να προκληθεί καταστολή, με την εκδήλωσή μειωμένων αντανακλαστικών και υπνηλίας, πρέπει να προειδοποιούνται όσοι ενδέχεται να οδηγήσουν οχήματα ή να συμμετέχουν σε εργασίες που απαιτούν επαγρύπνηση.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αν και δεν έχουν εκδηλωθεί μέχρι στιγμής με σκευάσματα συνδυασμού Sodium cromoglicate και Chlorphenamine maleate, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, μετά τη χορήγηση σκόνης Sodium cromoglicate δια εισπνοής, αναφέρθηκαν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: φαινόμενα μη ειδικού ερεθισμού που επηρεάζουν τους άνω αεραγωγούς όπως ενοχλήσεις στον φάρυγγα, βήχα, παροδικά βρογχοσπαστικά επεισόδια που υποχωρούν αμέσως και μπορούν να προληφθούν με τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών.
Σε περίπτωση πρόσληψης υψηλών δόσεων είναι πιθανή η εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων αντιισταμινικών, όπως καταστολή και υπνηλία.
Πολύ σπάνια παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, κεφαλαλγία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, μυαλγία, αρθραλγία, πνευμονικά διηθήματα με ηωσινοφιλία και έντονα βρογχοσπαστικά επεισόδια που μπορεί να εμφανιστούν στην αρχή ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τέτοιες εκδηλώσεις απαιτούν την αναστολή της θεραπείας
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαλλεργικοί παραγοντες εκτός των κορτικοστεροειδών, συνδυασμοί cromoglicic acid, κωδικός ATC: R01AC51 Το NASIFLAIR είναι ένας συνδυασμός Sodium cromoglicate (SCG) και Chlorphenamine maleate.
Το Sodium cromoglicate μπορεί να εμποδίσει τις αλλεργικές αντιδράσεις εάν ληφθεί πριν από τον παράγοντα ενεργοποίησης, εμποδίζοντας την απελευθέρωση ισταμίνης και άλλων αυτοκοειδών, που πρόσφατα ταυτοποιήθηκαν ως λευκοτριένια, από τους πνεύμονες και άλλους ιστούς κατά τη διάρκεια αλλεργικών αποκρίσεων που μεσολαβούνται από IgE. Η θεραπευτική του χρήση είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρουσα καθώς διαφέρει από τα συμπαθομιμητικά και τα κορτικοστεροειδή λόγω της ικανότητάς του να αποκλείει τόσο τις άμεσες, όσο και τις καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις. Οι επιδράσεις του SCG είναι ειδικές για τα όργανα και τα είδη και αυτό καθιστά δύσκολες τις μελέτες φαρμακολογικής δράσης και τις τυχόν συσχετίσεις μεταξύ των διαφόρων ζωικών μοντέλων και του ανθρώπου. Ο μηχανισμός δράσης του SCG είναι υπό διερεύνηση, ωστόσο οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα επιτρέπουν τις ακόλουθες εκτιμήσεις
• Το SCG είναι αποτελεσματικό όταν βρίσκεται στην κυτταρική μεμβράνη πριν από την σύνδεση Ag-Ac. Προφανώς δεν είναι ικανό να αποτρέψει τη σύνδεση των Ag και Ac, αλλά είναι ικανό να αναστείλει τα επόμενα στάδια που θα οδηγούσαν τα μαστοκύτταρα στην αποκοκκιοποίηση, ενεργώντας, σύμφωνα με κάποιες μελέτες, ως σταθεροποιητής μεμβράνης, παρεμβαίνοντας, σύμφωνα με άλλες μελέτες, στη μεταφορά ιόντων Ca++ μέσω της μεμβράνης.
• Ο πιο πιθανός μηχανισμός φαίνεται να σχετίζεται με την ικανότητα του SCG να αποκλείει, με τρόπο που δεν είναι ακόμη γνωστός, τη μεταφορά ιόντων Ca++ ενεργώντας ίσως στην κυτταρική επιφάνεια ή ίσως παρεμβαίνοντας στη φωσφορυλίωση πρωτεϊνών υψηλού μοριακού βάρους στο κυτοσόλιο.
• Το SCG ρυθμίζει επίσης ορισμένα αντανακλαστικά που προκαλούν βρογχοσυστολή και είναι σε θέση να μειώσει τη μη ειδική βρογχική υπεραντιδραστικότητα ορισμένων ασθματικών ασθενών.
Η Chlorphenamine είναι ένα συνθετικό αντιισταμινικό ιδιαίτερα δραστικό στην πρόληψη και καταπολέμηση αλλεργικών εκδηλώσεων διαφόρων ειδών.
Η αποτελεσματικότητα της Chlorphenamine ως αντιισταμινικό αποδεικνύεται πειραματικά από την ικανότητά της να προστατεύει το ζώο από θανατηφόρες δόσεις ισταμίνης. Επίσης η Chlorphenamine αναστέλλει την υπόταση που προκαλείται από ισταμίνη. Μεταξύ των άλλων φαρμακολογικών δράσεων, που συνοδεύουν την αντιισταμινική δράση της, η Chlorphenamine έχει μία αντιφλεγμονώδη δράση που αποδεικνύεται από την ικανότητά της να μειώνει το σχηματισμό εξιδρώματος στη δοκιμή «Granuloma – pouch», μια αναφυλακτική αντίδραση, καθώς προστατεύει τα ζώα από σοκ, και μια in vitro αντισπαστική δράση. Παρουσιάζει επίσης
αναισθητικές ιδιότητες σε δοκιμές τόσο επιφανειακής αναισθησίας όσο και αναισθησίας διήθησης.
Τα φαρμακολογικά δεδομένα βρίσκονται σε αντιστοιχία με τις επιδράσεις που παρατηρούνται στο κλινικό πεδίο όπου είναι ιδιαίτερα ευνοϊκή σε περιπτώσεις οξείας φλεγμονής του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά λόγω αλλεργίας.
Με βάση τη βιβλιογραφία που αναφέρεται παραπάνω θεωρήθηκε λογικό να προταθεί, για θεραπευτική χρήση, ο συνδυασμός αυτών των δύο φαρμακευτικών ουσιών, δεδομένου ότι οι ειδικές δράσεις τους έχουν ως στόχο δύο διαφορετικές χρονικές στιγμές του ίδιου παθολογικού φαινομένου και επομένως ο εν λόγω συνδυασμός μπορεί να λειτουργήσει προληπτικά και θεραπευτικά.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το cromoglicate απορροφάται ελάχιστα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Σε φυσιολογικό pH, το SCG ως επί το πλείστον ιονίζεται, επομένως δεν διέρχεται από τις περισσότερες βιολογικές μεμβράνες. Το απορροφούμενο κλάσμα (λιγότερο από 1%) αποβάλλεται ταχέως αμετάβλητο στα ούρα και τη χολή σε ίσες αναλογίες, το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα. Ο χρόνος ημιζωής του θεωρείται ίσος με 80 λεπτά.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η τοξικότητα του SCG έχει μελετηθεί διεξοδικά σε διάφορα είδη ζώων: μύς, επίμυς, κόνικλος, ινδικό χοιρίδιο, πίθηκος, χάμστερ και σκύλος. Οι τιμές DL μετά από ενδοπεριτοναϊκή, υποδόρια, από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση, κυμαίνονται μεταξύ 2000-4000 mg/kg.
Ειδικότερα, μετά την από του στόματος χορήγηση (σε μύες και επίμυες) δεν προκλήθηκε θάνατος με δόση 8000 mg/kg. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν με από του στόματος, ενδοφλέβια και δια της εισπνοής χορήγηση επιβεβαίωσε την εξαιρετική ανεκτικότητα στο προϊόν. Δεν παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις στον αναπαραγωγικό κύκλο.
Όντας ένα προϊόν για τοπική χρήση, οι τοξικολογικές μελέτες στόχευαν την παρατήρηση της οξείας και υποξείας τοπικής ανεκτικότητας του προϊόντος που δοκιμάστηκε σε κόνικλο που υποβλήθηκε σε θεραπεία με νεφελοποιητή. Το προϊόν ήταν πάντα καλά ανεκτό. Η τιμή DL σε από του στόματος χορήγηση σε μύες και επίμυες ήταν μεγαλύτερη από 15 mg/kg.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Disodium edetate, Benzalkonium chloride, Polysorbate 80, Sodium hydroxide, Hydrochloric acid και Water purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα φυλάσσετε για 36 μήνες, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινo φιαλίδιo των 15 ml με δοσομετρική αντλία και πώμα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield S.M.S.A.
Βύρωνος 8 & Γυθείου, 15231 Χαλάνδρι Αθήνα, Ελλάδα T: 210 7475196, Ε: info@verisfield.gr, www.verisfield.gr