1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Νάτριο χλωριούχο/B.BRAUN 0,9% w/v ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει Χλωριούχο νάτριο 9 mg Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών:
Νάτριο 154 mmol/l Χλωριούχα 154 mmol/l Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα Θεωρητική ωσμομοριακότητα κατ' όγκο 308 mOsm/l Οξύτητα (τιτλοποίηση σε pH 7,4) < 0,3 mmol/l pH 4,5-7,0
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διαλύτης ή μέσο αραίωσης για συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια χρήσης εξαρτώνται από τις οδηγίες που δίνονται για το φαρμακευτικό προϊόν που πρόκειται να διαλυθεί ή να αραιωθεί.
Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Για τη χρήση αυτού του διαλύματος ως διαλύτη/μέσου αραίωσης για συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης που αναφέρονται στο φαρμακευτικό προϊόν που πρόκειται να προστεθεί.
4.3 Αντενδείξεις
Το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% δεν πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενείς με
● βαριά υπερνατριαιμία
● βαριά υπερχλωραιμία
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε περιπτώσεις
● υπερνατριαιμίας
● υπερχλωραιμίας Η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους του ιοντογράμματος ορού, της κατάστασης οξέων-βάσεων και του ισοζυγίου νερού.
Παρακαλούμε σημειώστε: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για την ασφάλεια του πρόσθετου που παρέχονται από τον αντίστοιχο παρασκευαστή.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κατακράτηση νατρίου Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που προκαλούν κατακράτηση νατρίου (π.χ.
κορτικοστεροειδών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων) ενδέχεται να οδηγήσει σε οίδημα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% σε εγκύους. Αυτά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Καθώς οι συγκεντρώσεις νατρίου και χλωρίου είναι παρόμοιες με αυτές του ανθρώπινου σώματος, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις, εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί όπως ενδείκνυται.
Ως εκ τούτου, το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εάν ενδείκνυται.
Θηλασμός Καθώς οι συγκεντρώσεις νατρίου και χλωρίου είναι παρόμοιες με αυτές του ανθρώπινου σώματος, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις, εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί όπως ενδείκνυται. Το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν απαιτείται.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν αναμένεται καμία, εάν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ενδέχεται να επιφέρει υπερνατριαιμία, υπερχλωραιμία, υπερυδάτωση, υπερωσμωτικότητα του ορού και υπερχλωραιμική οξέωση.
Θεραπεία Άμεση διακοπή της χορήγησης, χορήγηση διουρητικών με συνεχή παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού, διόρθωση της διαταραχής των ισοζυγίων ηλεκτρολυτών και οξέων-βάσεων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτες και αραιωτικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένων καταιονιστικών διαλυμάτων Κωδικός ATC: V07AB Το νάτριο είναι το κύριο κατιόν του εξωκυττάριου χώρου και μαζί με διάφορα ανιόντα ρυθμίζει το μέγεθός του. Το νάτριο και το κάλιο είναι οι μείζονες μεσολαβητές των βιοηλεκτρικών διεργασιών στο σώμα.
Η περιεκτικότητα σε νάτριο και ο μεταβολισμός υγρών του σώματος είναι στενά συνδεδεμένα μεταξύ τους. Κάθε απόκλιση της συγκέντρωσης νατρίου του πλάσματος από τη φυσιολογική τιμή επηρεάζει ταυτόχρονα την κατάσταση των υγρών του σώματος.
Μια αύξηση της περιεκτικότητας του σώματος σε νάτριο σημαίνει επίσης μείωση της περιεκτικότητας του σώματος σε ελεύθερο νερό, ανεξάρτητα από την ωσμομοριακότητα του ορού.
Το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% έχει την ίδια ωσμομοριακότητα κατ' όγκο όπως το πλάσμα. Χορήγηση αυτού του διαλύματος οδηγεί κατά κύριο λόγο σε πλήρωση του διάμεσου χώρου, ο οποίος αποτελεί τα 2/3 περίπου του συνόλου του εξωκυττάριου χώρου. Μόνο το 1/3 του χορηγούμενου όγκου παραμένει στον ενδοαγγειακό χώρο. Συνεπώς, το αιμοδυναμικό αποτέλεσμα του διαλύματος είναι βραχείας μόνο διάρκειας.
Το χλώριο ανταλλάσσεται με όξινο ανθρακικό ιόν στο σωληναριακό σύστημα και, επομένως, εμπλέκεται στη ρύθμιση του ισοζυγίου οξέων-βάσεων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι νεφροί αποτελούν τον κύριο ρυθμιστή των ισοζυγίων νατρίου, χλωρίου και υγρών. Σε συνεργασία με τους ορμονικούς μηχανισμούς ελέγχου (σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, αντιδιουρητική ορμόνη) και την υποθετική νατριουρητική ορμόνη είναι κατά κύριο λόγο υπεύθυνοι για τη διατήρηση του όγκου του εξωκυττάριου χώρου σταθερού και τη ρύθμιση της σύνθεσης του υγρού του.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Όταν αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πιθανές ασυμβατότητες.
6.3 Διάρκεια ζωής
● μη ανοιγμένο 3 χρόνια
● μετά το πρώτο άνοιγμα Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Βλέπε επίσης παράγραφο 6.6.
● μετά την παρασκευή του έτοιμου προς χρήση μείγματος Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξή του.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την παρασκευή των έτοιμων προς χρήση μειγμάτων φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
● Φύσιγγες πολυαιθυλενίου των: 5 ml, 10 ml, 20 ml που διατίθενται σε συσκευασίες 100 x 5 ml, 100 × 10 ml, 100 × 20 ml, 20 × 5 ml, 20 × 10 ml, 20 × 20 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οι περιέκτες είναι για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τον περιέκτη και το μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο μετά τη χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη ή μετά την παρασκευή του έτοιμου προς χρήση μείγματος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή εάν ο περιέκτης ή το πώμα του παρουσιάζουν ορατά σημεία ζημίας.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.
9ο χλμ. Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λάρισας, Ταξιάρχες Τρίκαλα, Ελλάδα Τηλέφωνο: 24310 83441 Φαξ: 24310 83550
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
16925/84/11915
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
08.11.1985/ 12.05.2011