1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NEO-MYCODERMOL 1% κρέμα NEO-MYCODERMOL 1% δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g κρέμας περιέχει 10 mg κυκλοπιροξολαμίνη Κάθε ml δερματικού διαλύματος περιέχει 10 mg κυκλοπιροξολαμίνη Έκδοχα με γνωστή δράση:
H NEO-MYCODERMOL 1% κρέμα περιέχει μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (Methylparaben sodium) E 219 και προπυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (Propylparaben sodium) E 217 Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Κρέμα
- Δερματικό διάλυμα NEO-MYCODERMOL Κρέμα: Λευκή κρέμα.
NEO-MYCODERMOL Δερματικό διάλυμα: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% ενδείκνυται για την τοπική αγωγή των παρακάτω δερματικών λοιμώξεων:
τριχοφυτίαση ποδιών, κάτω άκρων και σώματος, που οφείλεται στο Trichophyton rubrum, το Trichophyton mentagrophytes, το Epidermophyton floccosum και το Microsporum canis. Mονιλίαση, που οφείλεται στην Candida albicans και ποικιλόχρους πιτυρίαση, που οφείλεται στο Μalassezia furfur.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ελαφριά εντριβή με NEO-MYCODERMOL στην πάσχουσα δερματική περιοχή 2 φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ. Η κλινική βελτίωση με υποχώρηση του κνησμού και των άλλων συμπτωμάτων παρατηρείται συνήθως στις πρώτες εβδομάδες της αγωγής. Σε περίπτωση που δεν παρουσιαστεί κλινική βελτίωση μετά από αγωγή 4 εβδομάδων με το φάρμακο, πρέπει να επανελεγχθεί η διάγνωση. Ασθενείς που πάσχουν από ποικιλόχρου πιτυρίαση απαλλάσσονται από τα κλινικά συμπτώματα και τους μύκητες μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός Πριν από το 10ο έτος της ηλικίας δεν έχουν καταγραφεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
4.3 Αντενδείξεις
To NEO-MYCODERMOL αντενδείκνυται στα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προσοχή: Το NEO-MYCODERMOL δεν είναι για οφθαλμική χρήση.
Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία ή χημικός ερεθισμός που να συνδέεται με τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να παίρνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Ο ασθενής πρέπει να κάνει χρήση του φαρμάκου για ολόκληρο το χρονικό διάστημα που προβλέπεται από τη θεραπεία ακόμα και αν υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Η περιοχή εφαρμογής μπορεί να παρουσιάσει σημεία αυξημένου ερεθισμού (ερυθρότητα, κνησμός, φλόγωση, φλύκταινες, εξοίδηση και ύγρανση), ενδεικτικά πιθανής ευαισθητοποίησης.
Να αποφεύγεται η χρήση κλειστών καλυμμάτων ή ρούχων.
Η κρέμα NEO-MYCODERMOL περιέχει μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (methylparaben sodium) E 219 και προπυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (propylparaben sodium) E 217, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αν ο ασθενής παρουσιάζει ευαισθησία στα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συγχρόνως με το NEO-MYCODERMOL.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Επειδή οι έρευνες στα πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές για την ανταπόκριση στον άνθρωπο, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το NEO-MYCODERMOL χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Γονιμότητα ΄Ερευνες αναπαραγωγής που έγιναν σε ποντίκια, επίμυες, κουνέλια και πιθήκους (με πολλούς τρόπους χορήγησης) σε δεκαπλάσιες ή μεγαλύτερες από τις δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο, δεν έδωσαν στοιχεία μείωσης της αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλαπτικής επίδρασης στο έμβρυο που να οφείλεται στην κυκλοπιροξολαμίνη. Όμως δεν υπάρχουν αξιόπιστες ή ικανοποιητικά ελεγμένες έρευνες για έγκυες γυναίκες.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοπικός ερεθισμός του δέρματος και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν ερύθημα, καύσο και κνησμό. Εάν τα συμπτώματα αυτά είναι σοβαρά, να διακόπτεται η θεραπεία.
Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες με 569 ασθενείς, που χορηγήθηκε κυκλοπιροξολαμίνη κρέμα 1% σε 335 ασθενείς, που έκαναν χρήση των εκδόχων της κρέμας (κρέμα χωρίς το δραστικό συστατικό), ο δείκτης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλός. Σ’ αυτές συμπεριλαμβάνονται κνησμός στην περιοχή χορήγησης σ’ έναν ασθενή και επιδείνωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων σ’ έναν άλλο, φλόγωση σε έναν ασθενή και επιδείνωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων σ’ έναν άλλο που χρησιμοποίησε τα έκδοχα της κρέμας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:
Mεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία τοπικώς συνήθως δεν παρουσιάζει παρενέργειες. Σε περίπτωση εσωτερικής λήψης συνιστάται η πρόκληση εμέτου και η ενημέρωση του γιατρού ή του Κέντρου Δηλητηριάσεων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Λοιπά αvτιμυκητιασικά για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D01 A Ε14 Η κυκλοπιροξολαμίνη είναι ευρέος φάσματος αντιμυκητιασικός παράγοντας που παρεμποδίζει την ανάπτυξη των παθογόνων δερμοτόφυτων, ζυμομυκήτων και Μalassezia furfur. H κυκλοπιροξολαμίνη αναπτύσσει την αντιμυκητιασική της δράση κατά των μεμονωμένων Trichophyton rubrum in vitro, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis και Candida albicans.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο με διάλυμα κυκλοπιροξολαμίνης 1% σε polyethylene glycol 400 έδειξαν απορρόφηση περίπου 1,3% της δόσης, όταν το σκεύασμα χορηγούνταν τοπικά σε 750 cm2 της ράχης, που καλύφθηκε για 6 ώρες. Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 1,7 ώρες και η αποβολή έγινε μέσω των νεφρών. Δύο ημέρες μετά τη χορήγηση μόνο 0,01 % της δόσης που χορηγήθηκε βρέθηκε στα ούρα. Η απέκκριση μέσω του εντέρου ήταν μηδαμινή.
‘Έρευνες σχετικά με τη διεισδυτικότητα της κυκλοπιροξολαμίνης, κρέμα 1%, στο πτωματικό δέρμα της ράχης των ανθρώπων, έδειξαν την παρουσία 0,8 ως 1,0 % της δόσης στην κεράτινη στοιβάδα 1,5-6 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα επίπεδα στο δέρμα ήταν μέχρι 10-15 φορές περισσότερα από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα
Toπική αλλεργική αντίδραση οφειλομένη στην υπερευαισθησία του ατόμου στο δραστικό παράγοντα του σκευάσματος.
Χρόνια τοξικότητα Αυτοραδιογραφικές μελέτες στο δέρμα ανθρώπινων πτωμάτων έδειξαν ότι η κυκλοπιροξολαμίνη διεισδύει στις τρίχες και διαμέσου της επιδερμίδας και των θυλακίων στους υποδερματικούς αδένες και στο δέρμα, ενώ ένα μέρος της ουσίας παραμένει στην κεράτινη στοιβάδα.
Οι δοκιμασίες DRAIZE HUMAN SENSITIZATION ASSAY, 21-DAY CUMULATIVE IRRITANCY STUDY, PHOTODRAIZE και έλεγχος φωτοτοξικότητας έδειξαν σε 142 υγιείς άρρενες καμιά ευαισθητοποίηση εξ επαφής καθυστερημένου τύπου, κανένα ερεθισμό, καμιά φωτοτοξικότητα και καμιά ευαισθητοποίηση από φωτοεπαφή, που θα μπορούσε να αποδοθεί στην κυκλοπιροξολαμίνη 1%.
Μεταλλαξογόνος δράση - ογκογένεση Καρκινογένεση, εξάλλαξη, διαταραχές της γονιμότητας:
Καρκινογενετική έρευνα σε θηλυκά ποντίκια με δερμική χορήγηση 2 φορές την εβδομάδα, για 50 εβδομάδες, που συνεχίστηκε με εξαμηνιαία δίχως φάρμακο παρατήρηση, πριν από τη νεκροψία, δεν έδειξε στοιχεία ογκογένεσης στην περιοχή χορήγησης. Οι πολυάριθμες δοκιμασίες σχετικά με τη δυνατότητα εξάλλαξης ήταν αρνητικές.
Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή ‘Έρευνες αναπαραγωγής που έγιναν σε ποντίκια, επίμυες, κουνέλια και πιθήκους (με πολλούς τρόπους χορήγησης) σε δεκαπλάσιες ή μεγαλύτερες από τις δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο, δεν έδωσαν στοιχεία μείωσης της αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλαπτικής επίδρασης στο έμβρυο που να οφείλεται στην κυκλοπιροξολαμίνη. ‘Όμως, δεν υπάρχουν αξιόπιστες ή ικανοποιητικά ελεγμένες έρευνες για έγκυες γυναίκες. Επειδή οι έρευνες στα πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές για την ανταπόκριση στον άνθρωπο, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κρέμα: Μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (Methylparaben sodium) E 219 Προπυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (propylparaben sodium) E 217, cetiol V (OIeic acid Decylester)
myritol 318 (Caprylic capric Acid Triglyceride)
cutina MD (Mixture of mono- and diglycerides of Palmitic and stearic acid)
Γλυκερόλη eumulgin C700 (Polyoxyethylene-12-Cetyl stearyl Alcohol)
Κεκαθαρμένο ύδωρ Διάλυμα: Αιθανόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά από παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μεταλλικό σωληνάριο (TUB x 20 G) συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί.
Πλαστικό λευκό φιαλίδιο των 20 ml με πώμα (FL X 20 ml), συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ – ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ. 210 4819 311-4, FAX: 210 4816 790
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
39482/23-6-2014
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημ/νία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20-11-96 Ημ/νία τελευταίας ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας: 6-2-2007